拉扣式皮肤缝合器产品技术要求yangguangyikang
【CN305303490S】皮肤缝合器【专利】
( 12 )外观设计专利
(21)申请号 201930102752 .2
(22)申请日 2019 .03 .13
(73)专利权人 西安凯棣医疗器械有限责任公司 地址 710100 陕西省西安市航天基地工业 二路299号6号楼10101户
(72)设计人 白朝霞 兰正平
(74)专利代理机构 北京易正达专利代理有限公 11518代理人 陈桂兰
(51)LOC(12)Cl . 24-02
(10)授权公告号 CN 305303490 S (45)授权公告日 2019.08.13
( 54 )使用外观设计的产品 名称 皮肤缝合器
图片或照片 7 幅 简要说明 1 页
立体图
CN 305303490 S
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CN 305303490 S
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CN 305303490 S
简 要 说 明
1．本外观设计产品的名称：皮肤缝合器。 2．本外观设计产品的用途：用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。 3．本外观设计产品的设计要点：在于产品的整体形状。 4．最能表明本外观设计设计要点的图片或照片：立体图。
新型医用缝合“拉扣”横空出世!
新型医用缝合“拉扣”横空出世！伤口愈合能像拉拉扣一样简单，无创愈合时代真的要来了！1传统缝合技术弊端，医生、病人都“受伤”我们都知道手术后的切口通常采用针线缝合。
针线缝合虽然不受创口形状和尺寸的限制，但存在诸多弊端。
《2017中国综合医院手术量排行榜》出炉，我们可以看到手术量排名第一的郑大一附院已达到了年手术25万台，有7家医院超过了10万台，中国医生工作量之大可想而知！对于医生来说，仅仅是手术后的缝合过程，费时费力且考验医生的缝合的技术；他必须仔细对齐皮肤层进针、出针，于适当位置打结剪线以减少感染和断裂的风险，这样不仅效率大打折扣，还严重增加了医生的负担。
对于病人来说，只要是缝针，术后就不可避免的会在身体上留下疤痕，有些甚至会成为永久性疤痕；缝合过程中病人需要部分麻醉，然而麻醉剂的副作用不容忽视；伤口愈合后拆线过程又会给病人带来二次伤痛。
若切口非面部的皮肤区域、皮下组织医生还会使用订钉缝合。
它就像钉书针一样，医生只要将切口两旁约略对齐，之后喀喀压下去，伤口就被钉住，减少了手术时间，但病人异物反应严重，影响伤口愈合效果。
且术后须拆钉，增加了病人的痛楚。
钉孔易造成感染。
病人术后还留下蜈蚣足状疤痕。
无论是缝合或钉合，都不可避免会在皮肤造成穿刺的应力，而该点就会因血流量及含氧量减少，造成组织局部纤维化及疤痕。
2新型医用缝合拉扣抢占国内缝合市场针对现有缝合技术的不足和缺陷，一款新型医用缝合拉扣面世！Dynaclose的皮肤缝合器Dynaclose动态组织闭合系统，其核心技术是可伸缩的弹力硅胶体。
产品在伤口两边产生相反的作用力，抵消伤口横向的收缩拉力，持续牵引伤口闭合，重塑伤口弹性，促进皮肤通过一个完全自然的途径重新生长。
Dynaclose操作起来也非常简单：医生只需要将Dynaclose贴与伤口两侧，胶布中间的弹力硅胶就会产生拉力，将两侧组织持续收紧，逐渐形成闭合。
并且能够根据不同伤口的类型和大小，有不同型号产品可供选择。
拉扣式皮肤缝合器产品技术要求北京航天卡迪
拉扣式⽪肤缝合器产品技术要求北京航天卡迪拉扣式⽪肤缝合器适⽤范围：适⽤于体表各部位伤⼝的闭合。
型号命名⽰例：HK-FH-I：拉扣式⽪肤缝合器家庭护理型；HK-FH-Ⅱ-Y（1×8）：拉扣式⽪肤缝合器医⽤型，包装规格：8个单独包装/袋。
2.1性能指标2.1.1外观拉扣式⽪肤缝合器外观应平整，洁净，⽆破损，锁扣和锁条处于未锁合状态，贴合在离型纸上。
敷贴与离型纸应贴合，⽆脱离翘起现象。
2.1.2 拉扣式⽪肤缝合器基本尺⼨如表1：表1 拉扣式⽪肤缝合器基本尺⼨I型单位mmII型单位 mm2.2物理性能2.2.1拉伸强度产品的敷贴，拉伸强度(横向，纵向)≥9.8N。
2.2.2 剥离强度:本品剥离强度每1cm宽度胶带所需的平均⼒不⼩于1.0N。
2.2.3持粘性:在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.2.4⽔蒸⽓透过性每24h的⽔蒸⽓渗透yin应不少于500g/m2.2.3 拉扣定位和调节配合性能:医⽤缝合的锁扣和锁条应具有良好的定位和可调节性能。
2.4 拉合强度性能2.4.1拉扣式⽪肤缝合器I型在8N的⽔平直向拉⼒（与缝合拉扣拉合向相反）作⽤下悬吊持续10秒，应不断裂、不分离。
2.4.2拉扣式⽪肤缝合器 II型在20N的⽔平直向拉⼒（与缝合拉扣拉合向相反）作⽤下悬吊持续10秒，应不断裂、不分离。
2.5 ⽆菌：经环氧⼄烷灭菌后，产品应⽆菌。
2.6 环氧⼄烷残留量：若采⽤环氧⼄烷灭菌，出⼚时，环氧⼄烷残留量应≤10ug/g。
2.7化学性能2.7.1 重⾦属：检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/mL，镉的含量应不超过0.1µg/mL。
浸提液呈现的颜⾊不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1µg/mL的标准对照液。
2.7.2 酸碱度：检测液与空⽩液PH值之差不超过2.0。
一次性皮肤缝合《医用缝合拉扣》
一次性皮肤缝合器《医用缝合拉扣》
三、代理商为什么要代理《医用缝合拉扣》：
1、美国专利、高值耗材、全球独家生产。 2、全球最新、最安全、最先进的一次性皮肤缝合器。
3、轻松实现皮肤外翻缝合，呈现最完美的愈合效果。
4、属于全科室型手术耗材，只需简单培训即可操作，省时、省力。 5、产品定价合理，运营空间大、 代理资格指定核准。 6、降低感染几率，易于清理伤口，避免二次创伤，愈合伤疤最小化。 7、产品保证质量、保障供应。提供市场推广技术支持。 8、全球100亿美金的市场份额也将是我们共同努力的目标。
1、此处是无菌初 包装袋的打开位置
2、如图所示将无菌初包装袋打开
第二步：用标准方法清理伤口表面，整理伤口皮缘，使伤口皮缘尽量整齐。并确 保伤口周围皮肤表面干净、干燥、没有油脂，如图所示
第三步：用手捏住一次性皮肤缝合器的两根扎带，将其从离型纸底板上剥离开如图所示
一次性皮肤缝合器《医用缝合拉扣》
四、临床图片：
一次性皮肤缝合器《医用缝合拉扣》
五、临床图片对比：
北京阳光宜康科技发展有限责任公司
医用缝合拉扣临床使用说明
一次性皮肤缝合器《医用缝合拉扣》临床使用方法： 一、缝合前准备： 1、伤口需要深层缝合应按照正常的手术流程操作；进行深层缝合时应尽量靠近表皮。 二、缝合伤口 第一步：打开无菌初包装袋，取出一次性皮肤缝合器
第八步：剪断多余扎带 如图所示：
正在剪断中
剪完之后的
www.bjygyk.cห้องสมุดไป่ตู้
三、缝合后
1、清理缝合后的伤口。 2、用无菌纱布块覆盖、固定、以防外界污染。
一次性皮肤缝合器《医用缝合拉扣》
皮肤缝合器产品介绍
APPOSE & ROYAL 皮肤缝合器
• 提供优秀的美容效果 4.1mm成形高度，不对伤口产生压迫，无痛感，减少瘢痕 轻握手柄可预定位缝钉，缝合更准确 取钉后，钉腿痕迹逐渐消失
Covidien | 4 February 2022 | Confidential
APPOSE & ROYAL 皮肤缝合器 影响美容效果的因素
完成预定位
将预定位的缝钉准确放置 在需要缝合的位置，握紧 手柄击发缝钉
Covidien | 4 February 2022 | Confidential
全捏全放，缝钉成形
注意：握手柄击发时，不 要抬起缝合器，避免影响 缝钉成形
Covidien | 4 February 2022 | Confidential
Presenter的信息，自己调整。
APPOSETM & ROYALTM 皮肤缝合器及取钉器产品介绍
敬呈XXXXXXX医院
姓名 日期
目录
产品概述
产品特点 使用方法
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Conf i d ent i a l
目录
产品概述
产品特点 使用方法
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Covidien | 4 February 2022 | Confidential
APPOSE & ROYAL 皮肤缝合器
• 提供出色的性价比 每把器械含35枚缝钉，满足一台手术的缝合需求 快速、整齐的伤口缝合，提高病人满意度
Covidien | 4 February 2022 | Confidential
• 提供安全的缝合 间断缝合，牢固可靠 针针无菌，避免感染 缝钉采用Teflon涂层，组织反应低
一次性使用皮肤缝合器-国家食品药品监督管理总局
附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
一、适用范围本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865。
二、技术审查要点（一)产品名称的要求缝合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名。
示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名：一次性使用皮肤缝合器示例2:按照形状结构命名：握式一次性使用皮肤缝合器一次性使用握式皮肤缝合器指按式一次性使用皮肤缝合器一次性使用指按式皮肤缝合器器身装钉（针）装置握把图1 缝合器示意图（握式）器身按点装钉（针）装置图2 缝合器示意图(指按式）（二）产品的结构和组成1。
缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件(拆除缝合钉的专用器具)。
器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行注册申报,也可作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
2。
缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1。
1。
外壳； 2.压钉板； 3.压簧； 4。
缝合钉；5.推钉板；6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明皮肤吻(缝)合器结构，并非为标准规定的唯一型式。
图3 缝合器示意图表1 基本尺寸 单位：毫米 缝合钉直径（d ）成型前尺寸 L H 标示值±0。
1 标示值±0.2 标示值±0.1 3.缝合器的规格应标记如下：-缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）缝合钉数量d L H 成型前缝合钉标记示例：缝合钉数量为35,成型后宽度为4.8，其规格标记为：35～4.8.4。
医用外科缝合线产品技术要求
医用外科缝合线产品技术要求1. 引言本文档旨在确定医用外科缝合线产品的技术要求。
医用外科缝合线是一种用于手术缝合的重要材料，其质量和技术要求对手术结果具有重要影响。
因此，制定明确的技术要求对于保证产品质量和安全十分关键。
2. 材料要求2.1 缝合线材料应选用医用级别的材料，符合相关的法规和标准。
2.2 缝合线材料应具有良好的生物相容性，不会产生毒性或过敏反应。
2.3 缝合线材料应具有足够的强度和柔软性，在缝合过程中不易断裂。
2.4 缝合线材料应具有良好的可操作性，能够轻松穿过组织并进行缝合。
2.5 缝合线材料应具有一定的吸收性能，使其在合适的时间内被人体吸收，降低二次手术的风险。
3. 尺寸要求3.1 缝合线的线径应根据不同的手术需求进行选择，能够满足各种手术缝合的要求。
3.2 缝合线的长度应足够长，以适应各种手术场景的需要。
4. 包装要求4.1 缝合线产品的包装应符合相关的医疗器械包装标准，确保产品的卫生和安全。
4.2 缝合线产品的包装应能够有效保护产品，防止损坏和污染。
4.3 包装应清晰标注产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。
5. 检测要求5.1 缝合线产品应进行严格的质量检测，确保产品符合规定的技术要求。
5.2 检测项目应包括但不限于材料成分检测、生物相容性检测、强度测试、吸收性能测试等。
5.3 检测结果应准确可靠，应有相应的检测报告和认证证书作为产品合格的证明。
6. 应用范围6.1 医用外科缝合线产品适用于各种外科手术缝合。
6.2 不同型号和规格的缝合线适用于不同的手术需求，应根据具体情况进行选择使用。
7. 结论本文档总结了医用外科缝合线产品的技术要求，涉及材料要求、尺寸要求、包装要求、检测要求和应用范围等方面。
确保医用外科缝合线产品的质量和安全，对于提高手术缝合的效果和手术结果具有重要意义。
一次性皮肤缝合《医用缝合拉扣》
技术更新迭代
关注国际前沿技术动态，加大 研发投入，保持技术领先优势
。
患者接受程度
加强产品宣传和推广，提高患 者对一次性皮肤缝合器的认知
度和接受度。
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感谢您的观看
03 临床应用范围与效果评估
适应症及禁忌症说明
适应症
一次性皮肤缝合《医用缝合拉扣》适用于清洁、无污染、无张力的皮肤切口， 如手术切口、外伤伤口等。
禁忌症
对于感染、污染、张力大的伤口，以及有出血倾向、皮肤疾病等患者，应禁用 或慎用一次性皮肤缝合《医用缝合拉扣》。
操作流程规范介绍
准备工作
清洁伤口，确保伤口无异物、无 坏死组织，对合整齐。
限。
03
对比分析结论
国内产品在性价比方面具有一定优势，但需要提高品质和技术水平以增
强竞争力；国外产品则需要通过降低成本和拓展销售渠道来提高市场占
有率。
目标市场定位及消费群体划分
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目标市场
面向全国各级医院、诊所、美容院等医疗机构， 重点拓展大中城市及经济发达地区的市场。
消费群体划分
主要针对需要进行皮肤缝合手术的患者，包括外 伤、手术切口、疤痕修复等多种情况的患者。
操作步骤
根据伤口长度选择合适型号的 《医用缝合拉扣》，将拉扣两端 的钩子分别钩住伤口两侧的皮肤， 然后拉紧拉扣，使伤口对合紧密。
注意事项
操作过程中应注意无菌操作，避 免拉扣过紧或过松，以免影响伤
口愈合。
临床效果观察与评估方法
观察指标
观察伤口愈合情况，包括愈合时 间、愈合质量、感染率等。
评估方法
采用视觉模拟评分法（VAS）评估 患者疼痛程度，采用瘢痕评估量表 评估瘢痕形成情况，同时记录患者 满意度。
皮肤组织穿孔器产品技术要求
皮肤组织穿孔器产品技术要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：皮肤组织穿孔器是一种用于在皮肤组织上进行穿孔的医疗器械，通常用于取样、注射、治疗等目的。
在医疗美容领域，皮肤组织穿孔器也被广泛应用于微针美容、面部提升、皮肤再生等方面。
为了确保皮肤组织穿孔器的安全性、有效性和可靠性，制造厂商必须严格遵守相关的产品技术要求。
以下是关于皮肤组织穿孔器产品技术要求的详细介绍：1. 材质选择：皮肤组织穿孔器的材质应符合医疗器械材料的相关标准，如对材质的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨性等方面有严格要求。
常见的材质包括不锈钢、塑料等。
对于一次性使用的穿孔器，材质的选择应该符合医疗器械的一次性使用要求。
2. 针头设计：皮肤组织穿孔器的针头设计应该符合医疗器械的相关标准，如对针头的尺寸、形状、锋利度等方面有严格要求。
为了确保穿孔操作的安全性和舒适性，针头设计应该尽可能减少对皮肤组织的创伤和疼痛。
3. 穿孔深度控制：皮肤组织穿孔器应该具有可调节的穿孔深度控制系统，以确保在不同情况下可以控制穿孔深度的准确性和一致性。
穿孔深度控制系统应该易于操作和清洁。
4. 自动安全装置：为了避免误操作和意外伤害，皮肤组织穿孔器应该具有自动安全装置，如避免重复使用的锁定装置、防护罩等。
自动安全装置应该能够有效地保护使用者和患者的安全。
5. 卫生标准：皮肤组织穿孔器应该符合医疗器械的相关卫生标准，如无菌、灭菌等要求。
一次性使用的穿孔器应该具有清晰明显的包装标识，以确保产品的一次性使用性质。
6. 使用说明书：制造厂商应该为皮肤组织穿孔器提供详细的使用说明书，包括产品的使用方法、注意事项、维护方法等内容。
使用说明书应该易于理解和操作，以确保使用者正确地操作和维护产品。
7. 市场监管：制造厂商应该遵守相关的市场监管法规和标准，如医疗器械监督管理规定等。
保证产品的合法性、合规性和安全性，避免不良竞争和假冒伪劣产品的出现。
皮肤组织穿孔器产品技术要求是确保产品的质量、性能和安全性的重要保障。
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拉扣式皮肤缝合器
适用范围：适用于体表手术伤口表皮闭合处理。
1.1 产品型号
LK－Ⅱ、LK－Ⅲ、LK－Ⅳ、LK－Ⅴ。
1.2 产品规格
具体规格如表1。
表1拉扣式皮肤缝合器规格
单位:㎜
1.3 型号/规格划分说明
a) 产品型号Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ代表每一个离型纸（或离型膜）底板上分别粘贴2个、3个、4个、5个PP拉扣；
b) 产品规格是按照离型纸（或离型膜）底板的尺寸来进行划分。
1.4 产品组成
由医用胶带、聚丙烯（PP）拉扣、离型纸（或离型膜）组成。
1.5原材料
拉扣式皮肤缝合器主要材料是医用胶带（自产，具备医疗器械产品注册证；或外购于具备医疗器械产品注册证的企业）、PP拉扣（自产）、离型纸或离型膜（外购）。
1.6 适用范围
适用于体表手术伤口表皮闭合处理。
2.1 医用胶带的持粘性
粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.2 医用胶带的剥离强度
平均力应不低于1.0N/㎝。
2.3 PP拉扣的起始间距
应不大于6㎜。
2.4 PP拉扣的闭合力
应不大于18N。
2.5 PP拉扣的分离力
应不小于2N。
2.6 离型纸（或离型膜）底板重量
应不低于90g/㎡。
2.7 规格
应符合表1的规定。
2.8 外观
2.8.1 表面应平整、洁净。
2.8.2 包装封口应严密。
2.9 无菌
经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，残留量应不大于10μg/g。