滴眼液车间风险评估方案

滴眼液车间风险评估方

案

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

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1.风险评估的目的

本文件目的是描述本公司无菌滴眼剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌（非最终灭菌）工艺环境下生产滴眼液产品。

风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2.风险评估的范围

本文件对滴眼液车间项目所涉及的厂房设施，公用系统，人员，物料，工艺设备，工艺过程，清洁方法，控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：

(1)滴眼液车间及安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、灌装加塞旋盖机、自动理瓶机，滴眼瓶净化气洗机，灭菌柜以及包装设备。

（2）公用系统，主要有空调系统，纯化水系统，注射用水系统，纯蒸汽系统，压缩空气系统。

(3)人员控制，物料控制，洁净区控制

（4）工艺过程

（5）清洁方法

（6）无菌系统

3、风险评估小组

6.风险评估的实施

6.1厂房及环境风险评估表

6.2人流与物流风险分析表

6.3 空调系统风险分析表

6.4 纯化水系统风险分析表

6.4 注射用水系统风险分析表

6.6 纯蒸汽系统风险分析表

6.7 压缩空气系统风险分析表

6.8工艺设备风险分析表

6.9 工艺过程风险分析表

6.10工艺清洗过程风险分析表