介入器械分类及其发展趋势

Intervention · implant · Thematic Forum 介入器械分类及其发展趋势

刘洋1吴远浩2郑玉峰1,2奚廷斐2

1 北京大学工学院材料科学与工程系（北京 100871）

2 北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心（北京 100871）

文章编号：1006-6586(2014)09-0001-08 中图分类号： R318.08 文献标识码：A

收稿日期：

2014-07-08

根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，在2008年，有约1730万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的30％。到2030年心血管疾病将造成大约2500万人死亡[1]。由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心脑血管疾病发病率最高的国家之一，因此，在相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有

内容摘要：根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，到2030年心血管疾病将造成

大约2500万人死亡。由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国

心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心血管疾病发病率最高的国家之一。因此，在

相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有效治疗都将会是一个重大命题。介入治疗具有

介入创伤小、手术危险小、疗效明显等特点，成为治疗心脑血管疾病的主要治疗方式。

本文回顾了介入治疗装置及器械的发展现状，对国际产业发展趋势进行介绍，同时对国

内介入治疗产业发展面临的机遇与挑战进行分析。

关键词：介入装置及器械微创发展趋势预测

The Classification and Development Trend of Interventional Medical Devices

LIU Yang1 WU Yuan-hao2 ZHENG Yu-feng1,2 XI Ting-fei2

1 Engineering college of Beijing university department of materials science and engineering (Beijing 100871)

2 Center for Biomedical Materials and Tissue Engineering, Academy for Advanced Interdisciplinary Studies, Peking University (Beijing 100871)

Abstract: According to the statistics from WHO, cardiovascular diseases have become the leading cause of death and about 25million people will die from cardiovascular disease around the world by 2030. In China, the morbidity of cardiovascular disease rises year by

year due to ageing populations, as long as the changes of dietary structure with economy development. Interventional therapy is

the most popular way for cardiovascular disease nowadays with the advantage of minimal invasiveness, low surgical risk and good

curative effect. In this paper, we reviewed the development of interventional therapy devices, analysis and predict the current statue

and tendency of global interventional therapy device industry.

Key words: interventional devices, minimal invasiveness, tendency, prediction

1.介入医学工程器械分类及其发展情况

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China Medical Device Information |中国医疗器械信息

效治疗都将会是一个重大命题。

继传统药物治疗和外科开胸手术治疗后，介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创了心脑血管疾病治疗的新纪元。目前在世界范围内，尤其在发达国家，得到越来越广泛的应用，成为心脑血管疾病的主要治疗方式。介入治疗技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。心脑血管介入治疗装置主要有药物涂层支架、远端保护器、血管闭合器、ASD和PDA封堵器等。这些介入治疗装置所用到的材料均为高附加值的生物材料，部分材料单位价格甚至超过黄金，并且要求材料具有良好的强度、塑性、抗腐蚀性能和生物相容性能。

1.1心血管介入医学工程器械

1.1.1药物洗脱支架

心血管支架系统是心血管介入材料及器械的核心组成部分，经历第一代裸金属支架（Bare Metal Stent）后，目前市场技术较为成熟的是第二代药物洗脱支架（Drug-Eluting Stent），药物洗脱支架是20世纪90年代末以来，全球各大医疗器械制造商开始竞相开发的冠状动脉支架产品。

冠脉药物洗脱支架的发明使术后血管的早期再狭窄率由20%~25%左右降低到3%以下，治愈率显著提高[2~4]，但是在药物洗脱支架临床应用过程中，人们发现药物洗脱支架的应用会使晚期的血管再狭窄率升高[5~7]，这在一定程度上限制了其广泛应用。冠脉药物洗脱支架由三部分组成：金属支架、PTCA（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物。支架是在靶位置扩张同时载药释药的平台，球囊扩张导管顶部是可以膨胀和恢复的球囊，导管是输送支架至靶位置的装置。支架需要具有良好的强度和塑性，良好的生物相容性。要求球囊具有良好的抗疲劳性能，药物载体具有良好的药物控释性能。

表1是目前全球市场内主要的药物洗脱支架及其制造商情况。

1.1.2生物可吸收药物洗脱支架

由于传统的裸金属支架以及药物洗脱支架在

长期置入过程中存在着血栓形成、血管再狭窄、

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