介入器械分类及其发展趋势

Intervention · implant · Thematic Forum 介入器械分类及其发展趋势刘洋1吴远浩2郑玉峰1,2奚廷斐21 北京大学工学院材料科学与工程系（北京 100871）2 北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心（北京 100871）文章编号：1006-6586(2014)09-0001-08 中图分类号： R318.08 文献标识码：A收稿日期：2014-07-08根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，在2008年，有约1730万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的30％。

到2030年心血管疾病将造成大约2500万人死亡[1]。

由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心脑血管疾病发病率最高的国家之一，因此，在相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有内容摘要：根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，到2030年心血管疾病将造成大约2500万人死亡。

由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心血管疾病发病率最高的国家之一。

因此，在相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有效治疗都将会是一个重大命题。

介入治疗具有介入创伤小、手术危险小、疗效明显等特点，成为治疗心脑血管疾病的主要治疗方式。

本文回顾了介入治疗装置及器械的发展现状，对国际产业发展趋势进行介绍，同时对国内介入治疗产业发展面临的机遇与挑战进行分析。

关键词：介入装置及器械微创发展趋势预测The Classification and Development Trend of Interventional Medical DevicesLIU Yang1 WU Yuan-hao2 ZHENG Yu-feng1,2 XI Ting-fei21 Engineering college of Beijing university department of materials science and engineering (Beijing 100871)2 Center for Biomedical Materials and Tissue Engineering, Academy for Advanced Interdisciplinary Studies, Peking University (Beijing 100871)Abstract: According to the statistics from WHO, cardiovascular diseases have become the leading cause of death and about 25million people will die from cardiovascular disease around the world by 2030. In China, the morbidity of cardiovascular disease rises year byyear due to ageing populations, as long as the changes of dietary structure with economy development. Interventional therapy isthe most popular way for cardiovascular disease nowadays with the advantage of minimal invasiveness, low surgical risk and goodcurative effect. In this paper, we reviewed the development of interventional therapy devices, analysis and predict the current statueand tendency of global interventional therapy device industry.Key words: interventional devices, minimal invasiveness, tendency, prediction1.介入医学工程器械分类及其发展情况.1China Medical Device Information |中国医疗器械信息效治疗都将会是一个重大命题。

继传统药物治疗和外科开胸手术治疗后，介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创了心脑血管疾病治疗的新纪元。

目前在世界范围内，尤其在发达国家，得到越来越广泛的应用，成为心脑血管疾病的主要治疗方式。

介入治疗技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。

心脑血管介入治疗装置主要有药物涂层支架、远端保护器、血管闭合器、ASD和PDA封堵器等。

这些介入治疗装置所用到的材料均为高附加值的生物材料，部分材料单位价格甚至超过黄金，并且要求材料具有良好的强度、塑性、抗腐蚀性能和生物相容性能。

1.1心血管介入医学工程器械1.1.1药物洗脱支架心血管支架系统是心血管介入材料及器械的核心组成部分，经历第一代裸金属支架（Bare Metal Stent）后，目前市场技术较为成熟的是第二代药物洗脱支架（Drug-Eluting Stent），药物洗脱支架是20世纪90年代末以来，全球各大医疗器械制造商开始竞相开发的冠状动脉支架产品。

冠脉药物洗脱支架的发明使术后血管的早期再狭窄率由20%~25%左右降低到3%以下，治愈率显著提高[2~4]，但是在药物洗脱支架临床应用过程中，人们发现药物洗脱支架的应用会使晚期的血管再狭窄率升高[5~7]，这在一定程度上限制了其广泛应用。

冠脉药物洗脱支架由三部分组成：金属支架、PTCA（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物。

支架是在靶位置扩张同时载药释药的平台，球囊扩张导管顶部是可以膨胀和恢复的球囊，导管是输送支架至靶位置的装置。

支架需要具有良好的强度和塑性，良好的生物相容性。

要求球囊具有良好的抗疲劳性能，药物载体具有良好的药物控释性能。

表1是目前全球市场内主要的药物洗脱支架及其制造商情况。

1.1.2生物可吸收药物洗脱支架由于传统的裸金属支架以及药物洗脱支架在长期置入过程中存在着血栓形成、血管再狭窄、.2中国医疗器械信息|China Medical Device InformationIntervention · implant · Thematic Forum局部炎症等不良反应[9]，因此亟需一种新型的支架能够完成堵塞部位血运重建的功能，同时在血运重建完成后能够自动吸收，从而尽可能降低植入支架所产生的不良反应。

目前，以生物可吸收药物洗脱支架为代表的第三代血管支架已经成为支架发展的主要方向。

生物可吸收支架可以在人体内逐渐被吸收，能够显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描无影响。

此外，由于植入物并不会在体内长期存在，方便了再介入过程。

一系列优点都预示着生物可吸收支架具有取代目前市场中的第一代裸金属支架和第二代药物洗脱支架的潜力，其市场前景光明。

目前，可吸收血管支架的研究重点主要集中在可吸收材料设计[10,11]、支架几何结构设计[12~14]、支架加工[15]、支架降解时间控制、抗凝血材料或者涂层设计等方面，而可吸收支架材料主要集中于可降解聚乳酸（如Abbott Laboratories）[10]和镁基合金[16]（如Biotronic公司）等材料上，期望支架在体内被吸收的同时保持必要的径向支撑力，维持血管扩张状态。

表2为目前全球各制造商的生物可吸收支架的产品状态。

2012年，Abbott Laboratories的新型生物可吸收支架已经通过CE认证进入欧美市场，其他如Biotronic等公司的新型产品目前正处于临床试验阶段。

2013年1月，Haude等[17]的文章在The Lancet上发表，他们首次将47个药物洗脱可吸收金属支架（DREAMS: drug-eluting absorbable metal scaffold）植入46个病人冠状动脉，伴随进行双联抗血小板疗法，一年后未发现血栓形成，没有心脏病死亡病例。

图1为Haude等人使用的Biotronic公司的镁合金可吸收金属支架。

相关的市场分析报告表明，预计从2014年生物可吸收支架商业化开始，其将以年均34.4%的速度增长，2018年全球销售额达到20.47亿美元。

这也表明可吸收药物洗脱支架具有非常好的应用前景。

1.2脑血管介入器械脑血管疾病紧随着心血管疾病，在全球范围内是人类死亡的第二大原因，2008年，有620万人死于中风或另一种脑血管疾病。

脑卒中80%以上是缺血性卒中，主要是因为颈动脉狭窄或颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑血栓，20%左右为出血性卒中，主要由于脑动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血。

近年来脑血管疾病介入治疗器械如颈动脉支架、远端保护器等相关技术越来越成熟，治疗效果显著提高。

脑血管介入器械主要包括颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等[19]。

1.2.1 颈动脉支架颈动脉支架通常为自膨胀式的镍钛超弹合金支架。

支架首先被压进输送器的管鞘内，当输送器达到病变部位，支架自膨胀撑开狭窄血管，输图1. Biotronic公司的AMS可吸收金属支架，(A)：膨胀后，(B)：膨胀前。

.3China Medical Device Information |中国医疗器械信息送器的外管鞘回收。

自膨胀颈动脉支架通常具有理想的径向支撑力和持续扩张力，满足所需力学性能，同时具有良好的弹性，易于内皮化，输送器的存在降低了支架与斑块的摩擦，对颈动脉窦刺激最小[20]。

1.2.2远端保护器远端保护器是导引导丝上固定的一个过滤网，介入治疗前将其放在狭窄部位远端，滤住脱落的斑块，从而避免斑块脱落造成的瘫痪和中风等疾病。

除了在颈动脉介入治疗的应用，远端保护器还适用于肾动脉和其他外周血管介入手术。

1.2.3颅内支架系统颅内动脉支架系统是针对颅内动脉狭窄和阻塞所引发的病症，改善脑组织供血情况的介入装置。

颅内动脉支架系统主要包括颅内动脉支架和输送装置。

颅内手术空间小，难度大，要求支架具有较小的体积，同时对支架的输送技术也有更高要求。