实验室质量控制
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实验室质量控制
• 产品培训部
01 定义 02 相关要求 03 室内质控 04 来自百度文库间质评
Science & Technology Serve Human Health
01
定义
Science & Technology Serve Human Health
质量控制
质量控制（quality control，QC） 是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实 验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
Science & Technology Serve Human Health
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006 《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率 c、应通过实验室实际检测，确定质控品的均值和标准差，更换质控品 批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上的数据后，重新确定新 批号质控品的均值和标准差
Science &“Tec恶hno心logy”Ser原ve H则uman Health
室间质评
是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集 和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。 通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及 监控其持续能力。 1）、确定实验室进行测量的能力，确保实验室检测工作 的准确性 2）、识别实验室间的差异 3）、确定测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进 行相应的监控
Science &“Tec恶hno心logy”Ser原ve H则uman Health
02
相关要求
Science & Technology Serve Human Health
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临 床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）执行。
Science & Technology Serve Human Health
三级综合医院评审标准实施细则
4.16.7.3 常规开展室内质控
【C】：1、室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型 2、保证每检测批次至少有1个室内质控结果 3、制定实验室室内质控规则 4、室内质控报告有负责人签字 5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 …
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室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连 续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本 次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中 导致不满意因素的过程。 1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度 2）、检测其准确度的改变 3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一 致性
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医疗机构临床实验室管理办法
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床 检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检 验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于 室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁 临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床 实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有 困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线 性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/ 20032301-T-361）执行。
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CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评。
应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规 检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他 实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验 证/室间质评的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的能 力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。
【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率 2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响， 提出预防措施
【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量
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三级综合医院评审标准实施细则
4.16.7.4 参加室间质评或能力验证计划
【C】： 1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划 2、室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型 3、明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单 4、对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案
【B】： 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划 【A】： 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划
• 产品培训部
01 定义 02 相关要求 03 室内质控 04 来自百度文库间质评
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01
定义
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质量控制
质量控制（quality control，QC） 是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实 验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
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CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006 《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率 c、应通过实验室实际检测，确定质控品的均值和标准差，更换质控品 批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上的数据后，重新确定新 批号质控品的均值和标准差
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室间质评
是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集 和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。 通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及 监控其持续能力。 1）、确定实验室进行测量的能力，确保实验室检测工作 的准确性 2）、识别实验室间的差异 3）、确定测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进 行相应的监控
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02
相关要求
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医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临 床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）执行。
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三级综合医院评审标准实施细则
4.16.7.3 常规开展室内质控
【C】：1、室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型 2、保证每检测批次至少有1个室内质控结果 3、制定实验室室内质控规则 4、室内质控报告有负责人签字 5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 …
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室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连 续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本 次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中 导致不满意因素的过程。 1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度 2）、检测其准确度的改变 3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一 致性
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医疗机构临床实验室管理办法
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床 检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检 验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于 室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁 临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床 实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有 困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线 性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/ 20032301-T-361）执行。
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CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评。
应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规 检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他 实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验 证/室间质评的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的能 力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。
【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率 2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响， 提出预防措施
【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量
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三级综合医院评审标准实施细则
4.16.7.4 参加室间质评或能力验证计划
【C】： 1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划 2、室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型 3、明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单 4、对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案
【B】： 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划 【A】： 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划