采购制度、流程

医疗器械采购管理制度

1、医院药品、仪器、设备、卫生材料由药械科统一采购，专人负责，

严格执行2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》【国务院令第650号】和2014年7月30日《医疗器械注册管理办法》【国家食品药品监督管理总局令第4号】。

2、采购人员应忠于职守，坚持原则、不徇私情、清正廉洁，严格按照

各级各类文件要求和我院采购制度、财务制度执行。

3、使用项目资金采购医疗器械根据年初预算、参照卫计局2016年6月23日公卫发【2016】206号文件执行；采购医疗设备一次性使用自筹资金总额≥20万元参照公卫发【2016】110号文件执行，总额＜20万元按照我院“医疗器械采购流程”执行，并由我院“医疗器械采购管理委员会”研究决定并公示。

4、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按“医疗器械采购管理流程”执行，。

5、严格实行“三分离”：即采购、验收、付款人员分离。

6、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，财务人员发现不一致或手续不全不能入帐。

7、药械科每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。“药事管理委员会”不定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行随机抽查。

医疗器械质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

2、医疗器械质量验收由药械科采购负责人、专职质量验收人员（双方器械工程师）、科室主任共同负责。

3、验收员应对照随货单据及药械科(或厂家)发出的入库“质量验收通知单”，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

4、到货医疗器械应在待验区（科室）内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入财务科固定资产账。

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得验收。

6、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收员应在验收单（和发票上签字）上签字并注明验收结论。

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

验收员岗位责任制

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许报销并入财务固定资产账，不合格的不得入帐。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖生产企业印章的《医疗器械检验合格证》;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖生产企业红色印章。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，放入不合格区，等待退换货。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖经营企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、验收中发现质量变化情况，直接拒收，并要求供应商立即退换货，并通知科室负责人。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件《注册证》。

七、不得从无《医疗器械生产许可证》或者无《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、药械科长（或负责人）负责医疗器械的购进工作。

医疗器械技术评估制度

（未查到）

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。

药品采购管理制度

1、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按照合同执行，由采购人员凭当月编制的主管院长签批的“采购计划单”采购。没有合同书的产品一律遵照质优价廉、在“吉林省政府采购平台”就近采购的原则。

2、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，药品会计发现不一致或库管没签字不能入库。

2、“二证一书一单”

①经营企业：《经营许可证》、《企业法人授权书》、被授权人《身份证》复印件、进口产品《报关单》