武汉一类医疗器械备案指南

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03-关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

明确了备案机关
➢ 备案机关 @ 境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 @ 境外 →国家局。
第一类医疗器械备案
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
二、变更备案资料
（三）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事
与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。（引自《外国企业常驻代表机构登记管理条例》）企业法人具有以下特征：
➢ (一)具备企业法人的法定条件，经核准登记成立 ➢ (二)是从事营利性生产经营活动的经济组织 ➢ (三)独立承担民事责任。代理人的变更可由新的代理人办理。
备案资料形式要求
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

一类医疗器械备案流程

一类医疗器械备案流程一类医疗器械备案是指符合《医疗器械监督管理条例》中规定的一类医疗器械备案管理要求的医疗器械产品。

一类医疗器械备案流程是指医疗器械生产企业按照相关法规和规定，完成一类医疗器械备案的全过程。

下面将详细介绍一类医疗器械备案流程的具体步骤。

首先，医疗器械生产企业需要准备备案申请材料。

备案申请材料包括医疗器械注册人基本情况、产品注册证明文件、产品技术文件、产品质量管理体系文件等。

这些材料需要符合国家相关法规和标准的要求，确保申请材料的完整性和真实性。

其次，医疗器械生产企业需要选择备案受理机构进行备案申请。

备案受理机构是指由国家药品监督管理部门指定的负责受理和审核医疗器械备案申请的机构。

医疗器械生产企业需要向备案受理机构提交备案申请材料，并按照备案受理机构的要求填写备案申请表格。

接着，备案受理机构会对提交的备案申请材料进行审核。

审核内容包括对申请材料的完整性、真实性和符合性进行评估。

备案受理机构还会对医疗器械产品的安全性、有效性和质量进行评估，确保医疗器械产品符合国家相关法规和标准的要求。

然后，备案受理机构会对审核通过的备案申请进行备案登记。

备案登记是指备案受理机构将审核通过的备案申请材料录入备案管理系统，并颁发备案证书。

备案证书是医疗器械生产企业取得备案资格的凭证，具有法律效力。

最后，备案受理机构会对备案登记的医疗器械产品进行监督管理。

备案受理机构会定期对备案登记的医疗器械产品进行监督检查，确保医疗器械产品的质量和安全性。

同时，备案受理机构还会对医疗器械生产企业的生产经营活动进行监督管理，确保医疗器械生产企业遵守相关法规和标准。

总之，一类医疗器械备案流程是一个严格的管理过程，医疗器械生产企业需要严格按照相关法规和规定完成备案申请，确保备案申请材料的真实性和完整性。

备案受理机构也会对备案申请进行严格的审核和监督管理，确保备案登记的医疗器械产品符合国家相关法规和标准的要求。

这样才能最大程度地保障医疗器械产品的质量和安全性，为人们的健康保驾护航。

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管…2013?242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管…2014?144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。

如反馈有问题要及时进行修改重新上报。

如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。

2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。

3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。

二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。

2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。

3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。

4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。

5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。

6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。

7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。

8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。

9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。

三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。

2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。

3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。

4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。

5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。

6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。

7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。

8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。

备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。

一类医疗器械生产备案流程

一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。

二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。

三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。

三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

第一类医疗器械生产备案办事指南表(只含备案)

第一类医疗器械生产备案
非行政许可审批类事项外部流程图（办事指南）
权力编码
权力名称
第一类医疗器械生产备案
实施主体
武汉市食品药品监督管理局
权力依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)第二十一条
审批流程
受理→审核→备案
收费依据及标准
不收费
审批条件
符合《医疗器械监督管理条例》第二十条要求
审批时限
法定时限:当场办结
6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
7.生产场地租赁合同/协议、产权证复印件一份(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件的复印件)
8.主要生产设备和检验设备目录一份
9.质量手册目录和程序文件目录一份
10.经办人授权证明一份
复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。
特别说明
如需网络技术支援或找回密码请打电话:85699655
以上第3、4、5、6、7、8、9项的备案材料电子版均应上传至审批系统。每项上传的电子版只能有一个电子文档,
备案材料格式及范例：[点击进入]
常见问题解答:[点击进Βιβλιοθήκη ][行政审批系统，点击进入]
颁发证件名称
及法律效力
《第一类医疗器械生产备案凭证》
承办机构及联系电话
武汉市市民中心，武汉市江岸区金桥大道117号市食药监局A06、A07窗口，办理时间:每周一至周五全天办理,办公时间上午9:00-12:00，下午13：30-17：00联系电话：65770193
承诺时限：当场办结
需提交的材料
一、备案
1.第一类医疗器械生产备案材料封面、目录
2.第一类医疗器械生产备案表（按行政审批系统操作要求输入数据并由系统打印一份纸质生产备案表）

医疗器械备案办理指南

第一类医疗器械备案办理指南一、备案条件：在本区生产第一类医疗器械生产企业的医疗器械，填写《第一类医疗器械备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。

二、申请人提交材料目录资料编号1、第一类医疗器械备案表；资料编号2、安全风险分析报告；资料编号3、产品技术要求；资料编号4、产品检验报告；资料编号5、临床评价资料；资料编号6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；资料编号7、生产制造信息；资料编号8、证明性文件；资料编号9、符合性声明；三、对备案资料形式的要求：（一）备案资料完整齐备。

备案表填写完整。

（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。

“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

（四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

四、备案程序：申办人提交申请材料——窗口备案——行政服务中心受理窗口领取第一类医疗器械备案凭证第二类医疗器械经营备案办事指南一、备案条件：在本区开办第二类医疗器械经营企业的，应当具备与所经营产品相适应的人员、经营场所和仓储条件等，填写《第二类医疗器械经营备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。

二、申请人提交材料目录资料编号1、第二类医疗器械经营备案表（同时提供电子版）两份；资料编号2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；资料编号3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；资料编号4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；资料编号5、经营范围、经营方式说明；资料编号6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。

第一类医疗器械备案办事

《第一类医疗器械备案》办事指南
一、项目概述
一、项目名称：第一类医疗器械备案
二、办理单位：乌鲁木齐市食物药品监督治理局
3、办理窗口：乌鲁木齐市食物药品监督治理局行政审批处B08受理窗口
4、法按时限：即办件
五、许诺时限：即办件
六、收费标准及收费依据：不收费
7、窗口：
八、投诉：
二、法定依据
一、《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）第十条；
二、《医疗器械注册治理方法》（总局令第4号）第五条；
3、《体外诊断试剂注册治理方法》（总局令第5号）第六条。

三、办理程序
第一步：申请人在乌鲁木齐市食物药品监督治理局网站上办事效劳中网上预审栏填报申请事项内容；。

一类医疗器械备案要求

一类医疗器械备案要求
一、定义
一类医疗器械是指仅能够完成基本功能，其失效不会对患者及使用者造成严重危害的医疗
器械，其中包括一般性医用耗材、非活动型医疗器械、活动型医疗器械等。

二、备案要求
1. 企业备案
一类医疗器械生产企业必须向国家食品药品监督管理部门申请备案，并在备案登记表中提
交企业名称、地址、联系方式、负责人等信息，以及生产的器械名称、型号、规格、用途
等信息。

2. 产品备案
对于一类医疗器械，企业必须提交产品备案申请，并在备案登记表中提交产品名称、型号、规格、用途、生产日期、生产批号等信息。

3. 认证要求
一类医疗器械生产企业必须通过认证，以确保其产品符合国家质量标准，具备安全可靠的
性能。

4. 其他要求
一类医疗器械生产企业还必须提供相关的质量控制文件，以及包装、标签、说明书等文件，并且必须按照国家规定的期限定期检查产品质量。

三、实例
以上是一类医疗器械备案要求，下面举一个实例来说明。

某企业生产的一类医疗器械为口罩，该企业必须向国家食品药品监督管理部门申请备案，
并在备案登记表中提交企业名称、地址、联系方式、负责人等信息，以及口罩的型号、规格、用途等信息。

此外，该企业还必须提供质量控制文件，以及包装、标签、说明书等文件，并且必须按照国家规定的期限定期检查口罩的质量。

四、结论
一类医疗器械备案要求主要包括企业备案、产品备案、认证要求以及其他相关要求，生产
企业必须按照规定的要求提交相关的备案信息，以确保其产品符合国家质量标准，具备安
全可靠的性能。

医疗器械备案操作规程(3篇)

第1篇一、总则为规范医疗器械备案工作，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本操作规程。

二、备案范围1. 凡在中华人民共和国境内生产、经营的医疗器械，均应按照本规程进行备案。

2. 备案范围包括：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

三、备案程序1. 准备材料（1）医疗器械生产企业或经营企业的营业执照复印件；（2）医疗器械注册证或者备案凭证；（3）医疗器械产品技术要求；（4）医疗器械产品标签、说明书样稿；（5）医疗器械生产、经营企业质量管理文件；（6）其他有关材料。

2. 提交备案（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案申请；（2）企业将备案材料提交至所在地省级药品监督管理部门。

3. 审查与决定（1）省级药品监督管理部门对备案材料进行审查；（2）省级药品监督管理部门在收到备案材料后20个工作日内作出是否备案的决定。

4. 备案公告（1）备案决定后，省级药品监督管理部门在医疗器械备案管理系统进行公告；（2）企业应将备案信息在医疗器械产品标签、说明书上标注。

四、备案变更1. 变更内容（1）医疗器械产品技术要求；（2）医疗器械产品标签、说明书；（3）医疗器械生产、经营企业质量管理文件。

2. 变更程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案变更申请；（2）企业将备案变更材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案变更材料后20个工作日内作出是否变更备案的决定。

五、备案注销1. 注销条件（1）医疗器械生产企业或经营企业依法终止；（2）医疗器械产品被撤销；（3）其他需要注销备案的情形。

2. 注销程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案注销申请；（2）企业将备案注销材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案注销材料后20个工作日内作出是否注销备案的决定。

六、监督管理1. 省级药品监督管理部门对医疗器械备案工作进行监督管理，确保备案工作的规范、高效。

医疗器械一类备案流程

医疗器械一类备案流程医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。

为了保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。

下面将详细介绍医疗器械一类备案的流程。

1.准备备案申请材料：2.提交备案申请：备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局。

备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。

3.材料审查：国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。

审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。

如果材料不完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。

4.技术评审：备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。

技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。

5.风险评估：在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还会对备案的医疗器械进行风险评估。

风险评估主要是评估医疗器械在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。

6.备案审批：如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。

备案审批主要是对备案申请的合规性进行审核，并决定是否批准备案。

7.备案登记：备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。

备案登记包括备案人提交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。

8.现场验证：备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行现场验证。

现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量管理体系等符合医疗器械管理的要求。

9.备案公示：现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。

备案公示是指将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供参考。

10.备案证书颁发：备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核发备案证书给备案人。

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜公告》（2014年第25号）.二、备案申请材料1.备案资料目录2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明（二）变更备案申请资料1.变更备案资料目录2.变化情况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和和安全性有关特征判定、危害判定、估计每个危害处境风险；对每个已判定危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期各个环节,从预期用途、可能使用错误、和安全性有关特征、已知和可预见危害等方面判定及对患者风险估计进行风险分析、风险评价及相应风险控制基础上，形成风险管理报告。

（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品应当具有典型性。

第一类医疗器械备案

第一类医疗器械备案医疗器械备案是指通过中国食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）进行设备备案注册的相关审批程序。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，分别是第一类、第二类和第三类。

第一类医疗器械指的是对人体直接施加威胁低的医疗器械，例如一次性医用注射器、医用敷料等。

一、备案申请准备备案申请者首先需要准备齐备案所需的材料，包括企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件、产品质量管理体系文件等。

二、备案申请递交备案申请者将准备好的申请材料递交给省级药品监督管理局。

备案申请表格需要填写详细的产品信息和申请者信息，如产品名称、生产企业名称、产品型号规格、主要技术参数、使用范围等。

三、备案材料审核省级药品监督管理局收到备案申请后，对申请材料进行审核。

审核主要包括对备案申请表格的填写情况、材料的完整性和合规性进行检查。

如果材料不齐全或不符合相关要求，审核部门会向备案申请者提出补充或修改材料的要求。

四、备案审批备案审核通过后，省级药品监督管理局会对备案申请进行审批。

一般情况下，备案审批流程较为简化，不需要进行现场审核或实地考察。

审批通过后，备案申请者会收到备案通过的通知。

五、备案证书颁发备案通过后，备案申请者将收到备案证书。

备案证书是备案申请者合法投放市场的凭证，备案申请者可以在备案证书上打印备案编号、有效期等相关信息。

备案通过后，备案申请者就可以合法生产和销售第一类医疗器械了。

在获得备案通过后，备案申请者需要遵守相关法规的规定，确保生产和销售的第一类医疗器械的质量和安全性。

备案申请者应加强对产品质量管理的控制，确保产品的合格率和安全性。

同时，备案申请者还需对医疗器械销售、使用等环节进行监控，及时处理投诉和不良事件。

总结起来，第一类医疗器械备案是医疗器械注册的一个重要环节。

备案申请者需要准备相关材料并递交给省级药品监督管理局进行备案审核。

备案审批流程相对简单，通过后备案申请者将获得备案证书，合法生产和销售第一类医疗器械。

第一类医疗器械备案办事

第一类医疗器械备案办事医疗器械备案是指将一种新的医疗器械纳入国家监管范围之前，需要依法进行备案登记，以确保其安全有效、合法合规的使用。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案分为三类，其中第一类医疗器械备案较为常见。

本文将重点探讨第一类医疗器械备案的办事流程和注意事项。

一、第一类医疗器械备案的定义与范围第一类医疗器械主要包括具备一定技术难度或风险的医疗器械，如手术器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

这类医疗器械在生产、销售和使用过程中可能对人体产生较高风险，因此需要进行备案登记，确保其质量和安全性满足相关要求。

二、第一类医疗器械备案办事流程1. 准备备案材料：申请人首先需要准备备案所需的材料，包括备案申请书、产品技术资料、不同产品的出厂质量文件等。

这些材料应当真实、准确地反映医疗器械的性能、结构、用途等信息。

2. 选择备案机构：备案机构是指由国家食品药品监督管理局授权的具备相关技术、设备和人员的机构。

申请人根据自身需求选择合适的备案机构，并与其协商备案事宜。

3. 提交备案材料：申请人将准备好的备案材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。

在此过程中，备案机构可能会要求补充提供一些相关的技术资料或证明文件。

4. 技术评审：备案机构对备案申请材料进行评审，主要是对医疗器械的性能、质量控制、标识等进行评估。

评估合格后，备案机构将发放备案准证。

5. 系统备案：备案机构将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并向申请人确认备案结果。

备案完成后，备案准证将在备案机构的官方网站上公示。

三、第一类医疗器械备案的注意事项1. 选择备案机构时，申请人应注意备案机构是否具备合法的资质和技术专业性，并了解其备案流程、费用等信息。

2. 在备案材料的准备阶段，申请人应当确保所提供的材料真实、准确，并且符合国家相关法规和标准的要求。

3. 申请人要及时配合备案机构提出的技术资料补充要求，以确保备案流程能够顺利进行。

4. 在备案期间，申请人要保持与备案机构的有效沟通，及时处理备案机构提出的问题和要求，并配合备案机构的现场审查工作。

第一类医疗器械备案办事

《第一类医疗器械备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第一类医疗器械备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话：0991-*******8、投诉电话:0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)第十条；2、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五条；3、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号）第六条。

三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容;第二步：网上预审通过后向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的,予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案变更表》、《第一类医疗器械备案凭证补发表》、《第一类医疗器械备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步:经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。

四、申请材料（一）产品备案1。

第一类医疗器械备案表2。

安全风险分析报告3。

产品技术要求4。

产品检验报告5.临床评价资料6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.生产制造信息8.证明性文件境内备案人提供：营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）。

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）10.符合性声明(1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；(4）声明所提交备案资料的真实性.（二）产品备案变更1．第一类医疗器械备案变更表;2．变化情况说明及相关证明文件；变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表.涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表.变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。