进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需

要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企

业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

（图片可点击放大）

无

·

•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

•《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

•《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）

•《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）

•《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）

当场受理

详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！

奥咨达服务项目

•CFDA II、III类医疗器械注册咨询；•CFDA 体外诊断试剂注册咨询；

•CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；•CFDA I类医疗器械备案办理咨询；

•医疗器械优先审批办理咨询

•创新医疗器械审批申请服务

•欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

•美国FDA（列名、510K、PMA）；

•全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）•体系建立\内审\运行\考核服务；

•医疗器械临床试验服务；

•注册、体系、临床培训服务；