第二类医疗器械经营备案新办办事指南

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

•1、第二类医疗器械经营备案申请表

•2、仅经营19个品种（零售）二类备案承诺书

一、适用范围

本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。

二、事项名称

本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。

三、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年

第8号）

5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号

公告）

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医

疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有

关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）

9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

四、办理机构

主体名称：浦东新区市场监督管理局

审批权限：经营场所地址在浦东新区内二类医疗器械经营企业

五、审批条件

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

六、审批数量

无审批数量限制

七、申请材料

（一）形式标准

1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（二）申请材料目录

1、第二类医疗器械经营企业新开：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；(仅零售19个品种，仅提供身份证明）

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称（仅零售19个品种连锁门店，仅提交注册证复印件）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项）、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；(仅零售19个品种要求：①“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；②“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。）

（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；

（10）经办人授权证明（按模板）；

（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

（12）其他特殊要求的证明材料。

【仅零售19个品种】1）《备案告知承诺书》；2）连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；3)辖区内连锁门店清单.

2、第二类医疗器械经营企业依申请变更（零售19个品种的简化办理要求见新开）：

1）企业名称、住所变更：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）经办人授权证明（按模板）；

（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字，盖公章原件（按模板）；

（6）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

（7）其他特殊要求的证明材料。

2）企业人员变更：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）变更后人员的（法定代表人、企业负责人）身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经办人授权证明（按模板）；

（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

（8）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；