1.1 《中药材编码规则及其编码》标准编制说明

《中药材编码规则及其编码》标准编制说明随着国际社会对植物药研究的日益重视，各国对传统医药的开发与利用，代替疗法，寻找药源等方面，特别是植物药（草药）的研究取得了可喜的成就。目前，全球中药的年销售额超过160亿美元，有70多个国家制定了中草药法规。世界中药市场的销售额正以年均10％～20％的速度递增，存在着巨大的潜力。同时，人们逐渐认识到生物化学药的长期应用将会导致人体内环境的改变，尤其是对肝肾功能及消化、呼吸系统的损伤。因此，各国政府严格的控制对抗菌素类、生物化学类制剂的滥用。传统中医药逐步被国际市场认可，大力发展传统医药将形成共识，并给中医药的交流使用带来更多的契机。

一、必要性、目的及意义

1、必要性

商品编码（条形码）应用非常广泛，哪怕一块橡皮擦、一支铅笔都有其相应的条形码。迄今尚未构建中药的编码系统，没有得到足够的重视，这不仅给中药的国际贸易流通与学术交流造成阻碍，而且给中药市场的监管和患者安全使用带来隐患。中药作为防病治病的特殊商品，应该纳入条形码中进行管理。其条形码不仅应与一般的流动商品对接，而且要作为朔源和品质监管的重要手段，还消费者知情权。因此，确定中药的编码规则，对每味中药配备一个“身份证”，尽早地构建中药编码系统，无论对于中药的贸易发展，还是人类的健康保障，都是及其重要和迫切的。

加快构建中药编码系统，有利于推进中医药的标准化、规范化和信息化建设，促进中药的国际贸易交流的公平，公正，透明度；有助于完善国际，各国政府部门对中药的监管，维护良好的市场竞争秩序；提高中药生产经营企业的流程再造，提高工作效率，降低营运成本，促进企业转型升级和贸易发展，提升企业形象和核心竞争力；有利于完善医药机构如医院、中药房的信息管理系统，提高中药处方调剂和配方的准确率和效率，保障患者的知情权，确保用药安全与有效。所以，构建中医药标准系统，推动标准化、规范化和信息化将成为各国传统医药发展的必要的平台和措施。

2、目的

（1）确定中药的身份信息，避免中药的误用，保证中药使用的安全与有效；（2）推动中药生产、使用、管理的标准化、规范化和信息化；（3）满足中药国际贸易的公平、公正、透明，和市场监督管理有序的需求，大大促进中药的国际贸易；（4）拓展中药的国际学术交流，为开展中医药研究的合作提供技术支持；(5)帮助世界各国建立相关的中药贸易信息，更好地

管理和使用中药。

3、意义

（1）以数字化确定了中药的编码规则，填补国内外中药都没有固定、唯一的“身份代码”的空缺。作为治病救人的特殊商品，该中药编码的意义远大于一般商品的标识码。人们已经很熟悉商品的条形码。中药的“条形码”系统，将贸易流通各环节结合起来，用数字表达来源丰富、繁多的中药名和相关信息，为中药贸易、学术交流、使用安全、规范发展探索出一条新路。

（2）在临床实践中，“身份代码”在进一步保障患者的用药安全和降低医疗风险中扮演了很重要的角色。很多患者曾抱怨，拿方子去药房抓药时万一碰上个工作经验不丰富甚至不认真的，就麻烦了。另外，我国中药品种多，产地杂，而生产、加工、仓储、流通、使用等环节不能有序衔接，任何一个环节的问题都可能影响到中药的用药安全和疗效。“身份代码”的使用则能解决此类问题。

（3）帮助提高调制效率，降低成本。这些编码，能协助完成方药的自动划价、自动取药等工作，推进医院和药房中药信息系统的完善。

（4）协助加强合作与监管。针对假冒伪劣的中药充斥市场、道地药材生产没有标准以及中药规格、炮制方法和技术要求不统一等问题，中药编码系统能推动建立符合中医药自身特点的标准与规范，实现中医药使用与药品生产监管、市场流通监管、知识产权保护等部门的协作。为推进中药产业发展提供保障。

（5）为中药企业提供技术支撑与标杆，提高员工素质和工作效率，降低营运成本，提升企业形象和核心竞争力，促进企业的转型升级和贸易发展。推动各国传统医药的标准化、规范化和信息化建设。

二、任务来源

1、国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)项目中药编码系统——第一部分：中药饮片编码规则（编号: 18668-1）

2、国家中医药管理局中医药信息化项目中药饮片和处方规范监测信息化项目（编号ZYXX-2012）

3、国家中医药管理局国际合作司中医药国际标准化研制专项项目中医药国际标准化研制专项编码系统WD草案研制

4、深圳市科技创新委员会深圳市科技研发资金项目知识创新计划中药编码系统信息化研究（编号:JCYJ20130402171350058）

三、编制过程

本部分收载《中国药典》及《中国药典》未收载但地方炮制规范收载的习用的品种，按照SZJG/T38.1《中药饮片与中药方剂编码规则》共编码860味中药材。

四、编制原则

本标准在编制过程中，除符合标准GB/T1.1-2009所要求的原则外，还主要遵循了先进性和适用性、系统性的原则。

1、先进性。根据深圳地区，在制定指标过程中，都在相应国标、行标、地标上进行了提高，代表了当前的国内的高水平，具有国内领先水平。

2、适用性。本标准在制定中除参考了国内外及其标准要求情况，大部分指标都是结合了深圳地区的实际情况进行制定的，使标准规定的内容更符合深圳地区的实际情况，而且是，各项目指标都具有可行性。

3、系统性。本标准制定过程中，考虑了中药材的生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、中药供应链（物流）、统计的信息处理和信息交换，以及政府对药品生产经营企业、医疗机构的监督管理的要求，使规定更具有系统性。

五、主要条文说明

主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、编码规则及其编码、编码维护和管理、附录等部分组成。

1、范围

本部分规定了中药材的分类与代码。

本部分适用于中药材的生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、中药供应链（物流）、统计和监督管理等工作的信息处理和信息交换。

2、规范性引用文件

在标准编制的过程中参考了以下相关标准：

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码

GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T 14467 中国植物分类与代码

《中华人民共和国药典》（一部）2010年版