经营范围经营方式说明

1. * 0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事毒品交易活动。

2. * 0601企业应设立专门的质量管理组织，该组织下设有质量管理小组和质量验收小组。

3. * 0606企业的质量管理机构负责药品质量的查询以及药品质量事故或质量投诉的调查，处理和报告。

4. * 0701企业应根据业务规模建立药品验收，维护等组织。企业的药品维修组或维修人员应当接受企业质量管理机构的监督和指导。

5，* 0801企业制定的制度应包括质量方针，目标管理，质量体系审核，质量责任，质量否决规定，质量信息管理，一级营销企业和品种审核，质量验收，入库管理储存，维护和前仓库审查管理，相关记录和证书管理，特殊药品，有效期药品，不合格药品管理，退货管理，质量事故管理，质量查询和质量投诉，规定药品不良反应报告，健康和人员健康状况管理，质量教育规定，培训和考核等。6. * 0802企业应定期检查和评估质量管理体系的执行情况并保存记录。7. * 1101企业，大中型企业质量管理负责人应当具有主管药剂师（包括主管药剂师和中方药剂师）或工程师（包括）的技术职称；制药相关专业（包括医学，生物学和化学，下同）以上；小企业应具有药剂师（包括药剂师和中药师）的技术职称或药学相关专业的助理工程师（包括）的职称。

8. * 1201企业的质量管理组织负责人应为执业药师或符合1101项的相应条件。9. * 1403名从事质量管理和检验的企业人员应在岗，不得为兼职人员。十，* 1504家企业从事质量管理，检验，

验收，维护和计量的专职人员人数不得少于职工总数的4％（至少不少于3名），并且相对稳定。

11. * 1901年企业应根据经营规模建立相应的仓库，大型企业的面积（建筑面积，下同）不得少于1500平方米，中型企业不得少于1000平方米米，小型企业不应少于500平方米。12. * 1904年企业拥有一个适合分类存放毒品并符合毒品存放要求的仓库。常温库温度为0-30℃，冷库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃。每个仓库的相对湿度应保持在45-75％之间。13. * 2001仓库应划分为特殊区域，例如等待检验仓库（区域），合格产品仓库（区域），交货仓库（区域），不合格产品仓库（区域）和退货仓库（区域），以及零重量的专用仓库（区域）也应划分为中草药块。上述仓库（区域）应设有明显的标志。

14. * 2201应在专门管理药品的专用仓库中提供相应的安全措施。15. * 2702企业应在购买商品时确定供应商的法律资格和质量声誉。企业购买的药品应当是合法企业生产，销售的药品。

16. * 2703企业在购买时应审查所购药品的合法性。

17. * 2704企业采购应验证与企业有业务联系的供应商销售人员的法律资格。18. * 2802企业购买的2802进口药品应具有符合要求的进口药品注册证书和进口药品检验报告的复印件，并加盖供应商质量检验机构的原印章。

19. * 2901家企业应对第一家企业进行包括资格和质量保证能力的审核。审核应由业务部门共同进行nt和质量管理组织。除审查

有关信息外，必要时还应进行现场调查。只有经过审批，我们才能向第一家企业购买。

20. * 3001企业应首次填写所购产品的“药品批准表”，并由质量管理机构和企业主管领导审核。应审查首批上市品种（包括新规格，新剂型和新包装）的合法性和基本质量，包括验证药品的批准号和质量标准，检查药品的包装，标签和说明是否符合要求要求，并了解药物的性能，用途，检查方法，储存条件和质量信誉，并且只有在通过检查后才能进行操作。

21.购买* 3301药品时应有合法的帐单，并应按规定建立采购记录，以使帐单，帐目和货物保持一致。购买记录中应标明名称，剂型，规格，有效期，制造商，供应商，数量和购买日期。