实验室用计算机系统验证方案

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实验室用计算机系统验

证方案

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

文件编号：YZ-YQ026

实验室用

计算机系统

验

证

方

案

重庆希尔安药业有限公司版本

起草、审核、批准

生效

项目小组名单

1. 概述........................................................................ 基本情况介绍 ................................................................. 验证目的 ..................................................................... 验证范围 .....................................................................

2. 验证类型....................................................................

3. 验证依据....................................................................

4. 验证时间....................................................................

5. 培训确认.................................................................... 6．验证前风险评估 .............................................................

7. 计算机系统确认 .............................................................

安装确认 ...................................................................... 硬件配置及安装确认 ............................................................ 外部设备配置及安装确认 ........................................................ 软件配置安装确认 .............................................................. 启动运行及外部数据链确认 ...................................................... 安全权限确认 .................................................................. 登录方式确认 .................................................................. 使用权限确认 .................................................................. 计算机管理员使用权限确认 ...................................................... 用户使用权限确认 .............................................................. 仪器工作站使用权限确认 ........................................................ 仪器工作站登录方式确认 ........................................................ 工作站用户权限验证确认 ........................................................ 管理员权限验证 ................................................................ 分析员权限验证 ................................................................ 工作站审计追踪确认 ............................................................ 灾难恢复确认 .................................................................. 性能确认 .....................................................................

8. 偏差及异常处理 .............................................................

9. 再验证周期..................................................................

10. 审核批准...................................................................

11. 附录....................................................................... 方案中使用的仪器清单 ......................................................... 附图 .........................................................................