机动门安瓿水浴灭菌柜
YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方案
YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方
案
目标
本文档旨在提供对YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜进行确认的方案。
确认流程
1. 开始确认之前，确认人员应确保紫外线式安瓿检漏灭菌柜的运行状态正常，设备无故障。
2. 检查紫外线灯是否正常工作，确认其是否提供有效的紫外线照射。
3. 确认菌柜内的紫外线照射区域是否均匀，无死角。
4. 确认菌柜内的工作区域是否清洁无尘，确保无异物。
5. 检查菌柜底部的漏水报警装置是否正常，确认其能够及时检测到漏水情况。
6. 检查菌柜的密封性能，确认其门密封良好，无泄露。
7. 使用适当的检测工具，确认菌柜的工作温度和湿度是否符合要求。
8. 确认安装的滤网是否有效，能够有效阻挡有害微生物。
9. 进行空载运行测试，确认菌柜在无样品情况下的工作状态。
10. 进行漏气测试，确认菌柜在紫外线灯开启状态下是否存在气体泄漏。
11. 进行菌群指标测试，确认菌柜的杀菌效果是否符合要求。
12. 总结确认结果，编写确认报告，记录菌柜的各项指标和测试结果。
注意事项
- 确认过程中要注意安全，避免直接暴露于紫外线照射下。
- 确认人员应具备相应的专业知识和技能，确保确认结果的准确性。
- 确认过程中如发现任何异常情况，应立即停止确认并报告相关负责人处理。
以上为YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方案，用于确保菌柜的正常运行和杀菌效果的验证。
确认人员在执行过程中需严格按照相关步骤进行，确保确认结果的准确性。
确认报告应完整记录各项指标和测试结果，为后续的维护和管理提供参考依据。
机动门安瓿水浴灭菌柜
ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件1、概述：ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：灭菌器的容积数（M3）灭菌器的容积代号密封门型式，机动门安瓿水浴灭菌器型号3、结构简介：a、主体：主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：密封门分电动升降门（机动门）电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置 密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
019 水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估
水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估（再验证）项目部门签名日期起草设备部审核质保部批准质量管理负责人2012年4月12日一、目的1 为降低和控制合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜相关的风险，建立有效的质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2为确认提供风险分析参考，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内。
3为合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜日常运行提供风险分析参考。
二、适用范围：水浴式安瓿检漏灭菌柜的设计、安装、使用、确认、日常生产过程。
三、风险评估严重程度评定表等级严重性可能性影响产品质量。
发生偏差或操作失误的可能性。
极易发生。
高设备的关键部件损坏或严重影响产品质量。
中对设备与产品可能有影响。
偶尔发生。
低对设备与产品不太有可能有不太可能发生。
影响。
1严重性和可能性矩阵（风险等级）四、风险评估及控制序号可能情况危害初始风险评估风险减小方法。
遗留风险评价是否产生新的风险严重/可能性风险等级严重/可能性风险等级1 前后门关闭不严。
照成泄露，生产无法正常使用。
中/中中定期检修门密封圈与门锁。
低/低低否2 设备材质不合格。
产生异物，造成污染。
高/高高采用304不锈钢。
中/低低否3 设备结构不符合要求。
不易拆装、清洗有死角。
高/高高采购合格设备。
中/低低否4 真空泵运行异常。
无法提供足够的真空。
中/中中定期检查维护、维修。
低/低低否5 工作系统不受控。
影响正常操作。
高/高高定期对操作系统进行维护。
低/低低否五、水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估方案计划开始时间：2012年04月05日计划完成时间：2012年04月09日通过对水浴式安瓿检漏灭菌柜风险点的排查，及采取相应风险消减措施后，风险值在可接受范围内。
姓名职务部门主要负责侯春艳组长设备部参与该设备制药生产可行性风险评估工作。
李超华组员质保部参与该设备制药生产可行性风险评估工作。
吕学明组员合剂车间负责该设备制药生产可行性风险评估工作。
孙贺鹏设备评估员设备部负责该设备制药生产可行性风险评估具体实施工作。
安瓿水浴式灭菌器验证方案
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案起 草： ____________________ 部门审核：_ 质管部核：一使用单 批准人：._______ 年 ___ 月 ____ 日年 _____ 月 __ 日年 _____ 月 __ 日位： ______________ 、 ____年 _____ 月 __ 日ASM.PE-2.5 安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述：生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期：出厂编号：存放地点：本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml ）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100 探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2 、验证目的：2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
23验证产品在预定的灭菌程序（100 C 30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3. 职责：3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6. 负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科3.3.1.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
安瓿水浴灭菌器
平移门：主要有门板、加强件、气缸、执行机构采用德 国FESTO气缸及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优 质部件等组成。采用气缸带动方式实现左右平移，到密 封位后压缩气将密封圈推出实现密封，运行结束后先用 真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门 移开。该密封结构全自动操作，省力可靠。
平移门相比机动门的优缺点
特点：开关门自动化程度高，无须人工干预，开 关门操作只需按一下相应按扭即可实现开关门全 部动作。
• 不足之处：因为密封门为左右平移，门处于开位 时需占用额外空间。所以平移门灭菌器所需安装 空间较大，对于小型，占空间少的设备不易采用 此种结构。
安全联锁：确保人身、药品和设备的安全
• 手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室 的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将 门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压 力释放，用手动扳手将密封门升起，即可开门。
3.1.4 管路
• 管路系统主要有控制件（如：泵、阀、换热器 等）、标准件（如螺栓、活接、对丝等）、自制 零件三部分组成；
3.1.8 保温罩
• 保温罩材质为δ0.8/压花铝板，采用铆接方式固定 在主体上，起到美观的作用。
3.2 电气部分
• 包括上位机、PLC、传感器、阀岛、泵启动 器等组成
四、销售情况
• 2012年销售数量：184台 • 2013年销售数量：117台 • 2014年销售数量（截止三月）：22台
谢谢！
排 色 水
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
2.1灭菌流程简述
• 程序二（真空检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温
灭 菌
冷 却
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
ASM型安瓿水浴灭菌器安全操作规程
1.目的：
制订本标准的目的是建立水浴灭菌器操作规程，指导正确操作，确保设备使用安全和灭菌质量的合格。
2.依据:
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及ASM型安瓿水浴灭菌器使用说明书。
3.适用范围：
本标准适用于ASMDF-4。0/DN—3。0安瓿水浴灭菌器的日常操作.
5.3.3.擦洗灭菌内室、密封门板及消毒车、消毒盒。
5.3.4.定期拆装清洗内室喷淋盘、过滤网、管路上的过滤器，每月清理保养一次疏水阀.
5.3.5.将门合上，但密封胶不要压紧。
5.4.注意事项
5.4.1.在程序运行过程中，请勿触摸打印机的SEL、LF两按钮，以防通信中断，打印停止.
5.4.2.手动操作程序过程只能由熟悉灭菌设备和待灭菌物品特性的操作人员来做。
5.2.4.做好灭菌效果的监测，记录存档,便于追踪调查.
5.2.5.灭菌结束后，待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。
5.2.6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，并做好记录。
5.3.班后工作
5.3.1.打开前门,切断设备控制电源和动力电源及空气压缩电源。
5.3.2.关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门.
5.1.5.电源：打开总电源开关，控制电源开关关，为程序进行做好准备工作。
5.2.灭菌操作
5.2.1.打开密封门,将装载灭菌物品的内车推入灭菌室内.
5.2.2.关闭密封门，选择灭菌程序，设置灭菌参数，当确认灭菌参数毋须修改后，启动灭菌程序。
5.2.3.灭菌过程中，操作员不得远离设备,应密切观察设备的运行情况，如有异常，及时处理,防止意外事故发生.
4.责任：
设备操作人员对本标准的实施负责。
安瓿灭菌检漏柜的工作原理
安瓿灭菌检漏柜的工作原理
安瓿灭菌检漏柜是一种用于药品灭菌和检测灭菌效果的设备。
其工作原理如下：
1. 灭菌：安瓿灭菌检漏柜内部设置有高效过滤器，可以过滤空气中的微生物和颗粒物。
当柜门关闭后，灭菌过程开始。
灭菌通常使用热湿气体灭菌剂（如乙烯氧化物）进行，通过加热和注入灭菌剂来杀灭容器内的微生物。
2. 灭菌持续时间和温度控制：安瓿灭菌检漏柜可以通过设定灭菌时间和温度来确保灭菌的有效性。
灭菌时间和温度的选择通常根据灭菌物品的特性和要求来确定。
3. 定时器和自动化控制：灭菌过程中，安瓿灭菌检漏柜内设置有定时器和自动化控制系统，可以精确控制灭菌的时间和温度。
这样可以确保灭菌过程的准确性和可靠性。
4. 检漏：灭菌完成后，需要进行检漏。
这是为了确保灭菌过程中没有发生漏气或漏菌现象。
灭菌检漏柜一般配备有气密性检测装置，可以通过对柜内进行负压测试或注入染色液体来检测是否有气体或液体从柜体中泄漏出来。
5. 安全保护措施：安瓿灭菌检漏柜具有多项安全保护措施，以确保操作人员的安全。
例如，柜门关闭时，灭菌过程开始之前，通常有延迟启动功能，以防止操作人员意外暴露于灭菌剂之下。
通过以上工作原理，安瓿灭菌检漏柜可以提供灭菌和检测灭菌效果的功能，以确保药品安全和质量。
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。
1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。
在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。
-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。
-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。
-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。
-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。
在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。
当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。
-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。
高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。
进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。
当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。
当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。
-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程1、目的:建立装车、灭菌、送物操作规程，以确保灭菌操作正确。
2、范围：使用于装车、灭菌、送物工序。
3、责任者：设备操作维修人员、QA4、内容4.1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
4.2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室4.3、灭菌：4.3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa 纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa 电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW 4.3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
4.3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
4.3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启动”键，自动转入监控界面。
设备将按下述程序自动运行：升温结束。
脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
时间的积累和F灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究作者：赵坤成韩孟媛来源：《卷宗》2016年第06期摘要：从安瓿水浴灭菌器的原理、性能和湿热灭菌方法原理、分类的角度出发，对设备与灭菌方法进行研究。
关键词：安瓿水浴灭菌器、湿热灭菌、温度安瓿水浴灭菌器目前广泛应用于我国制药行业，主要用于安瓿、口服液、西林瓶、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗等。
1 安瓿水浴灭菌器1. 安瓿水浴灭菌器的工作原理安瓿水浴灭菌器灭菌的原理为湿热灭菌：在高温情况下，使微生物的蛋白质及核酸变性。
在灭菌时，产品置于灭菌器中，灭菌水开始进入灭菌腔体，通过换热器循环加热等方式对灭菌水加热，喷淋灭菌。
灭菌结束后，灭菌器可以对灭菌水进行回收。
该灭菌程序使用空气加压，保持产品的安瓿所需要的压力，同时便于控制加热和冷却的速度。
工业用饱和蒸汽及冷却水均通过外部热交换器加热和冷却循环水，不与产品接触，因而可以避免对产品的二次污染。
2. 设备特点：（1）设计特点：依照高效应热水喷淋方式设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序；灭菌器腔室、双扉门、热循环管道均按照容器标准设计制造，灭菌腔室由安全阀进行过压保护；腔室两端不锈钢直角滑槽门由气缸驱动，门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上，真空时缩回；主要机件和配置设备采用不锈钢制造；控制柜有显示系统，实时提供运作情况，且设有验证的专用接口；（2）安全特点：门上安装有安全装置，遇阻自动退回，同时门装有密封压力平衡装置，即使出现电路故障，双扉门仍保持密封压力；门上设有安全互锁，防止下列情况门被打开：腔室内有压力，循环水位高于腔室集水槽，蒸汽、循环水、冷却水、压缩空气的管路进口均装有过滤器，确保执行元件安全无损。
（3）控制特点：采用工业计算机精密控制，专业程序式设计；有严格的温度分配和控制精度要求；加热和冷却所需时间短，温度梯度可调【1】。
3. 灭菌器性能要求：（1）温度分配及控制1.空载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃2.满载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃3.满载热穿透验证：要求各测点的F0值>8，冷点F0值与腔室中间F0值之差小于等于2min。
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程目的：建立安瓿检漏灭菌柜的操作规程，安全使用设备。
范围：安瓿检漏灭菌柜的操作、检修、保养。
责任：生产部、动力设备部、生产部安瓿检漏灭菌柜的操作工、动力设备部维修工内容：1. 准备：1.1气源：启动压缩机、使压缩空气储罐额定工作压力。
1.2打开蒸汽源旁路阀排放冷凝水直至蒸汽逸出后关闭。
1.3打开冷却水阀并确认其压力正常。
1.4打开电源开关，按“→”进入“操作界面”，根据工艺要求，设定压力、温度、时间等参数。
2. 开门：逆时针方向将门旋开。
3. 装载2.1将待灭菌物品顺序放入灭菌车。
2.2将灭菌车推进灭菌腔。
4. 关门：顺时针方向将门旋紧。
5. 启动运行5.1自动运行5.1.1真空：真空系统运转，抽排柜内的气体5.1.2升温：向柜内输送纯蒸汽，使柜内温度逐渐升高。
5.1.3来菌：到预设温度，转放灭菌程序。
5.1.4检漏：真空检漏5.1.5清洗：把灭菌物品上的色水清洗干净。
5.1.6当柜内压力低度于安全压力时，工作结束。
5.2手动操作：当有物殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时，任何时刻都可以切换到手控操作界面。
5.2.1停止自控程序的运行：在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自动转换”键，便可进入手控操作。
5.2.2真空：按下“真空“操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。
5.2.3进汽：按下“进汽”操作键，向柜内进蒸汽，再按一下停止操作。
5.2.4进色水：按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。
5.2.5排色水：按下“排色水”操作键，再按一下停止操作。
5.2.6清洗：按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。
5.2.7补气：按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。
5.2.8返回：按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作界面。
维修与保养：1.各部件各限位开关与门都有机械碰撞，如有移位现象，需及时调整。
安瓿检漏灭菌柜URS标准
安瓿检漏灭菌柜URS1. 综述1.1目的本文件对安瓿检漏灭菌柜的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付做了说明。
供应商按照此文件进行设备的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动。
供应商提供的货物应完全符合本文件要求及相关标准和规范，并须对需方所提供的URS负保密责任。
1.2工艺过程该机将被用于小容量注射制剂的灭菌工序，设备运行程序包括：真空、升温、灭菌、检漏（含真空、色水两种检漏）、淋洗（纯化水）、干燥等。
2. 工艺用户需求2.1法规标准中国相应的规范和新版GMP要求中国安全、质量、环保法规2.2工作时间供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行：有效工作周数：每年48周每周工作天数：5天每天运行时间：8小时2.3工作环境：温度：0～40℃，湿度：30～95%2.4物料规格：安瓿瓶：1ml、直径：10mm、高度：49mm2.5安装地点：生产车间一楼地面，一般生产区内3. 供应服务范围所有本文件说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；保障设备性能良好所必须的所有部件。
所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件。
供货商应对其提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。
提供安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。
4.技术要求4.2厂房设施及公用系统要求4.4.1硬件要求4.4.1.4打印机4.4.2运行要求4.5 EHS要求5.服务要求6.项目实施要求。
安瓿水浴灭菌器的工艺流程
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1. 准备。
检查安瓿水浴灭菌器是否处于正常工作状态。
YXQSG-1.2水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案
YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
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ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件1、概述：ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：ＡＳＭ．ＤＡ－灭菌器的容积数（M3）灭菌器的容积代号密封门型式，机动门安瓿水浴灭菌器型号3、结构简介：a、主体：主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：密封门分电动升降门（机动门）电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
c、灭菌车及搬运方式：该型灭菌器配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。
装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。
灭菌室外有搬运车,将灭菌车推到搬运车上，然后将灭菌车输送到规定的区域。
d、管路系统：灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有十一个阀门和一台循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。
主要动作阀件均采用德国GEMU公司的金属头角座式气动阀，该阀动作可靠，寿命长，全金属阀体耐高温、耐冲击；循环泵选用德国STERLING为我公司特制的高温循环泵，耐温可达140℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水；板式换热器由美国TRANTER公司为我特制，板片材质304不锈钢，多种流道结构，换热效率高、“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达150℃。
e、控制系统：控制系统采用世界最先进的微机组态过程自动控制方式，采用SIEMENS的PLC作为下微机进行控制，采用联想商用微机作为上微机进行监控和数据处理。
下微机运行可靠，并能脱离上微机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，并可与网络连接，实行远程监控。
g、完善的产品安全保护措施：ASM型水浴灭菌器的设计和制造严格按灭菌处理灭菌处理安瓿针剂产品的技术要求进行，尤其是灭菌程序的编制集合了我公司几十年来的灭菌处理经验，以及在大量实验基础上总结出的技术成果。
灭菌设备的操作充分考虑到了在设备处于不正常状态时的应急处理方式，共分四个级别：第一级别：电力供应正常，压缩气供应正常，蒸汽或冷却水供应不正常。
此时可通过微机上的操作来实现对自动操作程序进行人工干预。
第二级别：电力供应不正常，压缩气供应正常。
此时利用UPS不间断电源的电力给微机和主控系统供电，实现应急操作，泻压和开门。
(注：UPS由用户配备)第三级别：无任何电力供应，压缩气供应正常。
此时采用先导电磁阀上的手控按钮，实现应急操作，泻压和开门。
第四级别：无任何电力及压缩气供应，此时采用手动旁通阀泻压，人力开门。
4、控制系统主要的性能特点操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码；只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作；所有的关键操作都有记录已备审核；操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印；所有报警和工艺数据都能够记录和打印；可以根据灭菌过程的时间长度来选择数据记录频率；可以设定每一阶段的时间限度以便超出限度时触发相应警报；每一阶段的总时间长度是自动计算,并作为运行数据记录和打印；温度探头分为测温探头和控温探头，系统稳定性高；内室温度高于安全温度时门不能被打开，确保使用安全；内室压力高于安全压力时门不能被打开，确保使用安全；程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作；密封门开启的次序与生产工艺流程相一致；可以通过上位机对下位机的日期和时间进行校准；可以在上位机上监控下位机的I/O状态；根据最低温度和最小F0值控制灭菌过程，确保灭菌可靠；灭菌程序按各种设定的参数自动运行；程序启动后不得改变任何参数以免影响灭菌程序的运行自动；在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据，存盘文件)；压力控制为1KPa级,显示和打印为1KPa级；设定的程序显示时间以分为单位从0分到9999分钟；读取的一系列温度的总误差(温度探头,输入模块,A/D转换):按PT100 A级标准；读取的一系列压力的总误差(压力变送器,输入模块,A/D转换):≤1KPa；每一项操作,象产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印；系统预留扩展接口，便于以后添加数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。
5、安瓿水浴灭菌工艺简述：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室；关闭密封门并密封；进循环水到设定水位；启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压；灭菌室内的压力调节，维持压力平衡；灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时；灭菌计时完成，冷却后排水；排水完成，开始抽空进色水检漏；检漏计时完成，开始排色水；排色水完成，开始对安瓿瓶进行清洗；清洗计时完成，排水后程序结束开启密封门，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室；6、主要构件配置表：序号构件名称型号生产厂家技术说明1灭菌器主体新华医疗内壳304不锈钢,一类压力容器。
2密封门新华医疗电动升降、气动密封（电动门）。
门行程开关WLCA12-TH日本OMRON耐温高、动作灵敏、可靠性高。
密封门上带有符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
3控制系统新华医疗PLC控制，可实行适时数据打印。
主控器CPU200系列德国SIEMENS功能强大，可靠性高监控微机LX-686联想集团联想标准配置。
打印机IP1880日本CANON彩色喷墨打印。
压力传感器EC0-1德国WIKA精度好,可靠性高,输出稳定温度传感器Pt100淄博飞雁量程0-300℃，A级精度,测量误差≤℃。
4管路系统新华医疗不锈钢接管及管件、自动焊接。
真空泵2BV系列美国nash运转平稳,真空度高、机械密封不漏水,可靠性高。
角座式气动阀514系列德国GEMU强力开关阀,无动作失误,远程气控制。
板式换热器GX系列美国TRANTER304不锈钢板片，换热效率高、清洗除垢方便，密封圈使用寿命长。
循环泵ZLKC系列德国STERLING运转平稳，机械密封耐温高。
水位传感器61F-GP-NH日本OMRON灵敏度高、动作可靠。
5灭菌车新华医疗不锈钢框架结构。
6搬运车新华医疗碳钢烤漆，推动轻便、灵活。
7装饰侧罩新华医疗不锈钢拉丝板，光亮易清洁。
7、主要性能特点：采用高温循环水灭菌技术，保证灭菌温度均匀。
其最大的优点是可实现100℃以下的低温均匀灭菌。
真空加正压联合检漏。
采用具有世界先进水平的微机组态过程控制技术，上位机选用标准配置的台式微机，在WINDOWS 平台下工作，设备的工作流程在微机屏幕上显示，通过图示的变色来指示阀门的动作情况。
操作过程中的温度、时间、压力、F o 值等参数均在屏幕上显示，并以曲线和报表的形式打印出来，亦可存盘备档。
操作直观方便，数据可随机打印或存盘，下位机选用德国SEMINES公司的卡件插接模块式控制系统，安全可靠，维护方便。
编程软件采用德国SIEMENS公司的STEP7编程平台，编程方便，修改容易。
采用微机组态过程控制的灭菌器可输入16位长的批号和操作员号，这些号码全部打印记录在曲线报表上，便于存档。
灭菌室内装有孔板喷淋装置,孔板上孔的密度达到了3000目/平方米,且整个灭菌室内无喷淋不到的“死角”,因而保证了喷淋的均匀一致性, 因而保证了灭菌室内温度的均匀性。
灭菌过程中温度时间控制，F0值控制，温度时间和F0值双重控制，共三种控制方值在灭菌过程中进行双重控制，确式，可供用户选择，保证灭菌可靠。
温度及F保每次灭菌过程都能达到GMP规范规定的F≥8的要求，并可保证设备在较低的汽源压力下运行。
灭菌温度、时间、F值及压力均显示在微机屏幕上，并可随时打印出来，便于观察比较和储存。
在国内同类产品上独家选用德国GEMU为我公司专供的角座式气动阀。
动作可靠, 阀口开度大, 流体阻力小, 可双向流通, 密封效果好, 防水锤，全金属阀体耐冲击、耐高温，可无故障动作400万次。
在国内同类产品上独家选用德国STERLING产的循环管道泵。
该泵耐高温可达140℃, 运行平稳, 安静, 可靠性高, 机械效率高, 机械密封结构，无泄漏。
密封门自动操作，气动或电动平移，嵌齿锁紧，气动密封，密封可靠，降低操作者劳动强度。
我公司生产的灭菌设备均带有标准验证接口，可随时进行GMP验证。