SYS-18型水浴式灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案1. 引言灭菌柜是一种广泛应用于医疗机构、实验室等环境中的设备，用于杀灭和除去细菌、病毒等微生物。
为了确保灭菌柜的效果可靠，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的步骤和方法，以确保灭菌柜的工作性能符合预期。
2. 灭菌柜验证的目的灭菌柜验证的目的是评估灭菌柜的灭菌性能和适用性，确保其符合相关的法规和标准要求。
通过验证，可以确认灭菌柜在杀菌过程中的温度、压力和时间等参数的准确性和稳定性。
3. 灭菌柜验证的步骤灭菌柜验证通常包括以下步骤：3.1 设计验证方案在开始验证之前，需要明确定义验证的目标、范围和方法。
验证方案应包括验证对象、验证参数、验证方法和验证标准等内容。
3.2 准备验证样品准备一定数量、适当类型的验证样品。
验证样品应代表实际使用中的灭菌柜所处理的物品，并具有相应的细菌或指示剂。
3.3 设置验证条件根据验证方案，设定验证的物理条件，如温度、湿度和压力。
确保验证条件与实际使用中的灭菌柜相一致。
3.4 进行验证根据验证方案和设定的验证条件，进行验证实验。
记录并收集验证期间的数据，包括温度、压力和时间等参数。
3.5 数据分析对收集的数据进行统计和分析，评估灭菌柜的灭菌性能和适用性。
判断是否满足验证标准，是否需要进行调整或改进。
3.6 编写验证报告根据验证实验的结果和分析，撰写一份详细的验证报告。
报告应包括验证目的、方法、结果和结论等内容。
4. 验证参数和标准在灭菌柜验证中，常用的验证参数包括温度、压力和时间等。
这些参数应符合相应的法规和标准要求。
以下是一些常见标准的示例：•温度：根据实际需求和灭菌柜的设计规格，通常要求温度达到60°C 至135°C之间。
•压力：验证过程中，需要确保灭菌柜内部的压力维持在设定值，并能在一定时间范围内保持稳定。
•时间：灭菌柜的工作时间应根据不同的物品和灭菌要求来设定，通常需要保持一定的持续时间。
5. 灭菌柜验证的频率灭菌柜验证的频率应根据具体的使用情况来确定。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
灭菌柜灭菌效果验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
水浴式灭菌柜验证方案
林义忠：验证明施小组组长，负责本次验证的组织和谐及异样情形处置。
理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。
邢妍丽：负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。
沈小平：操作人员，负责本次验证的设备操作及验证进程中的所需物品的预备。
2007年2月6日
JX-SOP-WS5-011-01
2005年7月1日
水针灭菌、检漏岗位职责
JX-SOP-RY5-005-01
2005年7月1日
一般生产区清洁操作规程
SOP-WS-002
2007年11月7日
生产车间检查管理规程
JX-SMP-ZL-037-02
2006年5月19日
五、合格标准
序号
项目
合格标准
二等标准水银温度计
50～100℃100～150℃
上海医用仪表厂
验证设备校正结果：
设备
名称
型号
数量
合格
标准
验
证
前
校验日期
校验结果
结果判断
16路验证系统
NZ-YJ2B
1
≤ ±
0.5 ℃
验
证
后
校验日期
校验结果
结果判断
注：二次校正记录附后。
结论：
校验人：复核人:日期：
记录2
121℃×12分钟空载热散布验证结果分析表
热点保温时间与冷点保温时间差值
注：测试记录附后
结论：
测试人：复核人：日期：
记录4
100℃×40分钟装载热散布验证结果分析表
数据
项目
第一次
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证⽅案⽔浴式灭菌柜验证⽅案编号：起草⼈：年⽉审核⼈：年⽉批准⼈：年⽉⽇⽬录1、验证⽬的2、验证⼩组职责与分⼯3、灭菌器概述4、⽂件5、验证设备的校正6、安装确认7.运⾏确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证⽬的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运⾏性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。
调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的⽆菌要求。
2、验证⼩组职责与分⼯2．1验证⼩组验证⼩组组长；验证⼩组成员（质量保证部、⽣产部、⽣产车间、设备制造⼚家等⼈员）2．2职责与分⼯组长负责：验证⽅案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证⽅案及验证报告的审核，验证期间各⼯作的组织协调。
⽣产部负责：验证⽅案及报告的编制，验证⽅案的组织实施；检测电⽓线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
⽣产车间负责：参与设备安装及运⾏的检查确认。
设备制造⼚家负责：验证⽅案的协助实施。
3、灭菌器概述⽣产⼚家规格型号安装位置⽣产能⼒本灭菌器⽤与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后⽤电叉车运⾄灭菌器前轨道上，然后推⼊腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采⽤⾼压⽔（去离⼦⽔）喷淋⽅式灭菌及冷却，⼯业蒸汽与产品不相接触，具有F0值⾃动显⽰功能。
4、⽂件检查⼈：⽇期：5、验证设备的校正检查⼈：⽇期：6、安装确认6.1⽬的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
6.2设备的安装检查⼈：⽇期：6.3设备材料检查⼈：⽇期：6.4仪器仪表检查⼈：⽇期：6.5公⽤系统6.5.1电源检查⼈：⽇期：6.5.2冷却⽔检查⼈：⽇期：6.5.3空⽓压缩机检查⼈：⽇期：6.5.4 蒸汽检查⼈：⽇期：6.6辅助设备6.6.1空⽓过滤器检查⼈：⽇期：6.6.2换热器检查⼈：⽇期：6.6.3循环⽔泵检查⼈：⽇期：6.6.4灭菌车检查⼈：⽇期：6.7结论：7.运⾏确认7.1⽬的：调查并确认该设备的运⾏性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
大型水浴灭菌柜 温度验证-应用案例
大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用：1、INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke 9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。
按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。
其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。
首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。
然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。
为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。
本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。
一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。
2. 灭菌效果是否达到预设要求。
3. 灭菌时间是否符合规范。
4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。
二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。
2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。
三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。
b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。
2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。
b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。
四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。
2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。
3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。
五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。
2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。
3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。
六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。
2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。
3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。
七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。
2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。
3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。
旋转水浴式灭菌柜验证方案
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认。
3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言：1．1概述：1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。
1.1.3工作流程和工作原理:1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束取出灭菌物品关门1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。
自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。
手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。
1.1.5 主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09 Mpa；热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。
1.1.6使用部门：小容量车间。
1.2 验证目的：1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP规定；1.2.2以及其对工艺的适应性。
灭菌柜验证方案
1. 简介灭菌柜是一种用于灭菌实验室器具和材料的设备。
为确保灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将提供一个灭菌柜验证方案，以确保灭菌过程的有效性并满足相关的法规和标准要求。
2. 验证目的灭菌柜验证的主要目的是确保灭菌过程中能够有效杀灭细菌和其它微生物，从而保证灭菌器具和材料的有效性和安全性。
验证还可以帮助实验室遵守相关的法规和标准要求。
3. 验证内容灭菌柜验证应包括以下内容：3.1 温度验证验证灭菌柜的温度控制系统是否能够达到和维持所需的灭菌温度。
验证过程可以通过放置温度探针在不同位置进行采样，并记录相应的温度数据。
验证应覆盖灭菌柜内部不同区域，以确保温度的均匀性。
3.2 压力测试灭菌柜的压力测试用于验证灭菌室的密封性和过滤系统的有效性。
测试过程包括关闭灭菌柜门并增加一定的压力，然后观察压力计的变化。
压力测试应定期进行，以确保灭菌柜的密封性。
3.3 微生物验证微生物验证是验证灭菌柜的最关键部分。
它包括对灭菌柜内部空气和表面进行微生物检测，以确定灭菌过程是否能够有效地杀灭细菌和其它微生物。
验证应该侧重于灭菌柜内部的各个区域，如灭菌室、过滤器、操作面板等。
3.4 记录和文件管理在验证过程中，应详细记录所有相关的数据和观察结果。
这些记录应保存在文件中，并按照标准的文件管理程序进行索引和存档。
这样可以方便后续的跟踪和审查。
4. 验证计划为了有效进行灭菌柜的验证，应制定一个验证计划。
以下是一个典型的验证计划：4.1 验证频率灭菌柜的验证应定期进行，并按照相关的法规和标准要求进行频率设定。
一般建议每年进行一次完整验证，同时每次使用前应进行简单的自检。
4.2 验证步骤验证步骤包括准备工作、验证过程和验证结束。
4.2.1 准备工作准备工作包括清洁和消毒灭菌柜，并确保所需的验证工具和材料齐备。
验证工具包括温度计、压力计、微生物采样器具等。
验证材料可以是细菌培养物、生物指示物、引物等。
4.2.2 验证过程验证过程按照验证内容逐步进行。
水浴式灭菌柜验证方案
2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验证方案（二）验证报告浙江九旭药业有限公司YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证内容6.1 空载热分布6.2 100℃×30分钟装载热穿透6.3 100℃×40分钟装载热穿透6.4 100℃×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录1、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
水浴式灭菌柜验证方案
编号：YZ.1-2062-05 *******水浴灭菌柜再验证方案方案起草时间：年月日方案批准时间：年月日*******药业目录验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2现场检查3运行确认4性能确认4.1验证仪探头精度校验4.2热分布试验4.3热穿透试验5生物指示剂试验6结果判定及异常情况处理7结果评价及建议8最终批准验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组成员及责任责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织相关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。
组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的实验数据。
1.引言1.1概述*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。
灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力：500ml、14000瓶250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期≤90min设计压力：0.7MPa工作压力：0.25 MPa设计温度：140℃最高工作温度：130℃蒸汽压力：0.3-0.6 MPa纯化水压力：0.15-0.3 MPa冷却水压力：0.2-0.3 MPa压缩空气压力：0.4-0.6 MPa容器类别：Ⅰ类内室尺寸：φ2300×10750 (mm)外形尺寸：11600×4400×2800（L×W×H）mm厂内编号：A-03-18安装位置：灭菌室一般生产区1.2目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2、验证小组职责与分工2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。
4、文件检查人：日期：5、验证设备的校正检查人：日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
6.2设备的安装检查人：日期：6.3设备材料检查人：日期：6.4仪器仪表检查人：日期：6.5公用系统6.5.1 电源检查人：日期：6.5.2冷却水检查人：日期：6.5.3空气压缩机检查人：日期：6.5.4 蒸汽检查人：日期：6.6辅助设备6.6.1空气过滤器检查人：日期：6.6.2换热器检查人：日期：6.6.3循环水泵检查人：日期：6.6.4灭菌车检查人：日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
灭菌柜验证方案范文
灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。
灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。
下面是一个灭菌柜验证方案的示例。
一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。
2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。
3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。
4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。
5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。
6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。
7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。
三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。
一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。
四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。
五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。
验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。
验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。
六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。
以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。
灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜验证方案引言灭菌柜是医疗、实验室等领域广泛使用的一种设备，用于对器械、培养基和试剂等进行灭菌处理。
为了确保灭菌柜的正常运行和灭菌效果，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的灭菌柜验证的目的是确认灭菌柜在正常运行条件下能够达到所需的灭菌效果。
验证过程将评估灭菌柜的性能，包括温度、压力、湿度和杀菌效果等指标。
通过验证，可以及时发现并纠正灭菌柜的问题，确保其安全和可靠性。
方法灭菌柜验证主要采用物理监测和生物监测两种方法，以确保灭菌柜的性能满足要求。
物理监测物理监测主要通过传感器等设备对温度、压力和湿度等进行测量。
以下是物理监测的步骤：1. 使用专业的温度计测量灭菌柜内部温度，确保其稳定在设定的范围内。
2. 使用热敏标签或传感器测量灭菌柜内部的压力，检查是否符合设定要求。
3. 使用湿度计等设备测量灭菌柜内部的湿度，确保在设定范围内。
生物监测生物监测通过使用生物指示剂或培养基等方法，检查灭菌柜的杀菌效果。
以下是生物监测的步骤：1. 选择适当的生物指示剂或培养基，这些指示剂或培养基应能够证明灭菌柜内的杀菌过程是否有效。
2. 将生物指示剂或培养基放置在灭菌柜中，按照正常灭菌程序进行处理。
3. 取出生物指示剂或培养基，进行培养或检测，以确认是否有细菌或其他微生物存活。
步骤1. 准备工作在进行灭菌柜验证前，准备以下工作：- 验证计划：制定验证计划，包括验证的内容、方法和步骤等。
- 物理监测设备：准备需要的温度计、压力传感器、湿度计等设备。
- 生物监测物品：选择合适的生物指示剂或培养基。
2. 物理监测按照以下步骤进行物理监测：1. 将温度计放置在灭菌柜内部，记录温度。
2. 使用压力传感器测量灭菌柜内部的压力，记录结果。
3. 使用湿度计测量灭菌柜内部的湿度，记录结果。
3. 生物监测按照以下步骤进行生物监测：1. 将选择的生物指示剂或培养基放置在灭菌柜内部指定位置。
2. 按照正常灭菌程序进行灭菌处理。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
水浴灭菌柜--性能验证07.29AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
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1、概述本灭菌柜为双扉式灭菌柜用于塑瓶、玻瓶输液产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分六层，装载后运至灭菌前轨道上，然后推入腔室内。
使用纯化水作为热交换介质进行灭菌。
灭菌程序分为升温、恒温（灭菌）、降温、排水、结束等几个阶段。
灭菌过程的各温度、压力由触摸屏及计算机显示并记录。
1.1设备基本情况设备名称：水浴式灭菌柜设备型号：SYS-18型装载能力： 100ml：15600瓶；250ml ：12480瓶；500ml：8000瓶灭菌控制：采用三菱PLC编程控制灭菌过程灭菌程序： T:121℃ h:15min P：0.15Mpa或T:115℃ h:30min P：0.15Mpa温度控制：使用八支Pt-100温度传感器，一支放置在灭菌柜自身循环管路的上部为进水控制温度，六支放置在灭菌室内中部为灭菌柜内控制温度，一支放置在灭菌柜自身循环管路的下部为出水监控温度。
压力控制：采用TECSIS压力传感器控制柜内压力生产厂家：使用部门：使用地点：灭菌机房2、目的2.1确认灭菌柜设计、制造、所用材质符合GMP要求2.2检查并确认灭菌柜的文件资料齐全且符合GMP要求2.3确认灭菌柜的安装、辅助配套系统符合设计要求；2.4确认的各种控制系统功能符合设计要求；2.5确认灭菌柜在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.6确认灭菌柜的性能能满足生产工艺的需要2.7确认水浴式灭菌柜操作规程的可行性；3、验证范围本方案适用于大输液车间SYS-18型水浴式灭菌柜4、验证内容4.1预确认4.1.1通过对供应商的审计及评价确认所采用的灭菌柜的设计、选型、材质及技术参数符合GMP要求，满足生产工艺的要求。
对供应商提供的文件进行检查。
4.1.2确认设备的设计、选型符合GMP厂房与设施及工艺流程的要求，设备性能参数稳定可靠。
4.2、安装确认4.2.1、文件检查表4、主机安装表5、仪器仪表检查及校正4.2.2公用介质安装表7、蒸汽管路表8、排汽管路表9、冷却水管路表10、排水管路表11纯化水管路表12、压缩空气管路表15、控制系统检查4.3运行确认4.3.1灭菌柜执行机构功能测试4.3.2灭菌柜安全连锁功能测试目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求4.3.3空载运行目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。
合格标准：灭菌柜各步骤运行正常，与操作说明书相符测试过程：1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪；如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。
2、设定好运行程序，空载运行灭菌柜，确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常，各执行元件动作正常，温度、时间、F0值、压力自动监测、自动控制。
对测试结果进行综合评价，并记录于下表中。
4.4、性能确认性能确认的目的是对灭菌柜的热分布效果、灭菌效果进行确认，以确保达到工艺要求。
4.4.1验证用仪表4.4.1.1验证用仪器及标准感温头确认1、验证仪数量：一台；16通道。
厂家自备2、标准二等水银温度计数量：两支；量程：0-150℃；标号：4-267 4-163生产厂家：北京玻璃研究所3、恒温油浴槽数量：一台型号：HGY2027生产厂家：重庆安迪仪器有限公司4、验证用铂电阻数量：16支生产厂家：4.4.1.2验证用感温头测温系统校验校验方法：所有铂电阻探头在验证前用油浴槽在115℃上校验，将探头与验证仪连接好，放入油浴槽中，待温度稳定后与标准水银温度计比较。
然后启动验证仪记录各探头的温度值，每分钟记录一次，共记录10分钟。
合格标准：铂电阻探头在验证前后的偏差均应小于0.5℃详见附表19《温度校验记录》或厂家提供验证仪、验证用温度探头在有效期内的校验记录副本。
4.4.2. 空载热分布试验:检查灭菌室内空载热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
标准：1、最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应≤0.5℃。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头间的极差＜±0.5℃测试程序：将15个温度探头，编号后均匀分布于灭菌室内，将一支探头置于灭菌柜温度探头旁；按预先设定的灭菌程序进行灭菌至少3次。
试验结果记录于表20中。
温度探头分布图见图1。
图1空载热分布温度探头分布图温度探头分布位置探头编号探头位置探头编号探头位置1号A-Ⅲ-19号C-Ⅰ-2 2号A-Ⅱ-310号D-Ⅰ-1 3号A-Ⅰ-511号D-Ⅱ-4 4号B-Ⅰ-112号D-Ⅲ-5 5号B-Ⅱ-413号E-Ⅲ-2 6号 B -Ⅲ-214号 E -Ⅱ-47号C-Ⅲ-615号16E-Ⅰ-58号C-Ⅱ-5分析、确认灭菌柜的冷点：1、最冷点与灭菌室平均温度间的差值超过0.5℃,应进行调查。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头的极差超过±0.5℃应进行调查探头号最低温度最高温度保温期间平均温度Fo值1234567891011124.4.3满载热分布试验:检查灭菌室内满载热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
标准：1、最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应≤0.5℃。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头间的极差＜±0.5℃。
测试程序：将灭菌柜装满，测试用感温头分布同空载。
进行3次重复性试验。
试验结果记录于下表中。
对试验获得的数据进行分析、确认，1、最冷点与灭菌室平均温度间的差值，若超过0.5℃,应进行调查。
2、灭菌段每个记录时间内温度间的极差超过±0.5℃应进行调查4.4.4热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定满载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
4.4.4.1最大规格的最大装载量热穿透试验：方法：按图1所示的探头装载位置在装载灭菌小车上安放温度探头(探头插入输液瓶内)，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。
连续进行三次以检查重现性。
标准：1、热穿透中温度最冷点的F0值2、热穿透中各温度点F0值间的差值小于4详见下表4.4.4.2最大规格的最小装载量热穿透试验：方法：在灭菌柜内对角各放置一满载灭菌小车，将15支感温头均匀分布于两个灭菌小车上。
1支置于灭菌柜内感温头旁。
连续进行三次以检查重现性。
标准：1、热穿透中温度最冷点的F0值2、热穿透中各温度点F0值间的差值小于4详见下表4.4.5生物指示剂检测目的：调查并确认在115℃、30min条件下分布于设备最冷点的产品能够保证无菌．即在预定的灭菌程序下，使灭菌后微生物存活率<10-6生物指示剂：指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
本验证采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽孢含量为5×106 /支．步骤：热穿透合格的基础上将满载产品的灭菌车推入柜内．在灭菌柜每个测温点位置放置1支生物指示剂，共15支。
按照输液灭菌岗位操作规程进行操作．灭菌后将生物指示剂取出，同时取两支未灭菌指示剂做空白对照品，统一编号后在56-60℃培养48小时，观察生物指示剂颜色变化．连续运行三次以检查其重现行．详见表245、偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
验证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
6、验证结果与评定验证结果评定程序按《验证管理规程》（SMP/QAT006－2008（Rev.1））执行。
7、验证周期验证小组负责根据设备运行、确认情况，拟定再验证周期，报验证总负责人审批。
8、验证记录记录1：预确认检查记录记录2：设备审查记录记录3：文件检查记录记录4：主机安装记录记录5：仪器仪表安装检查记录记录6：电源安装记录记录7：蒸汽管路安装记录记录8：排汽管路安装记录记录9：冷却水管路安装记录记录10：排水管路安装记录记录11：纯化水管路安装记录记录12：压缩空气管路安装记录记录13：真空管路安装记录记录14：辅助设备安装记录记录15：控制系统检查记录记录16：灭菌柜执行机构功能测试记录记录17：灭菌柜安全连锁功能确认记录记录18：灭菌柜整体空载运行确认记录记录19：温度校正记录记录20：空载热分布各点温度汇总分析记录记录21：满载热分布各点温度汇总分析记录记录22: 最大规格的最大装载量验热穿透各点温度汇总分析记录记录23: 最大规格的最小装载量验热穿透各点温度汇总分析记录记录24: 生物指示剂试验记录表记录25: 验证方案偏差修正申请表记录26: 偏差与修正一览表（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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