浅谈中药浸膏制剂

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丹参的药用价值是什么

丹参的药用价值是什么导读：丹参是我国传统常用中药材，有近2000年的应用历史。东汉《神农本草经》，列为上品，曰：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；除瘕、止烦渴，益气”。丹参的化学成分主要分为水溶性成分和脂溶性成分两大部分。水溶性部分主要为酚酸性化合物：丹参素、咖啡酸、原儿茶酸、原儿茶醛、丹酚酸A、B、C、D、E、F、G以及紫草酸和迷迭香酸等。脂溶性部分主要为二萜类化合物如隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA等，其中大部分为邻醌型的丹参酮类，小部为邻羟基对酪型的罗列酮累，除此之外还含有甾醇、糖和黄酮等。丹参能够改善心功能。丹参可提高冠状动脉的扩张度，降低冠状动脉阻力，使血液重新分布，提供梗塞区足量的逆行血液灌流，限定梗塞的范围。据报道，丹参素有缩小犬冠状动脉结扎后心肌梗塞范围和改善左心室功能的作用。丹参能缓解急性缺血性心脏病的症状，局限心肌梗塞范围。丹参可增强心肌梗塞区吞噬细胞对坏死心肌碎片的清除作用，加速间质增生，从而有利于梗塞区心肌的修复。心肌梗塞1周的实验犬应用丹参后，梗塞区域以成熟的肉芽组织为主。丹参具有增加红细胞膜流动性的作用。冠心病患者红细胞膜中多种磷脂成分增高，而磷脂酰胆碱降低，过氧化脂质明显增加。复方丹参治疗后磷脂酰胆碱明显增高，过氧化脂质和其它多种磷脂明显降低。表明丹参可以改善红细胞磷脂成分和脂质过氧化的异常，具有调节磷脂代谢的作用。丹参有改善血液流变学的作用。丹参可以抗血小板粘附、凝聚和释放；降低血液粘度，加快红细胞流速；调节内、外凝血系统以及促进纤维溶解系统功能；可使血粘度增高的心血管病患者的红细胞电泳时间缩短、全血粘度、高切变率、低切变率明显降低，有利于保护心肌组织。丹参具有改善微循环的作用。注射丹参后，兔外周微循环及犬肠系膜微循环血流速度明显加快，毛细血管网开放数目明现增多，原聚集的红细胞(RBC)有不同程度的解聚。

提取浸膏方法

2.2.1供试品溶液的制备取三七药材100 g，各取2份，粉碎成最粗粉，分别置圆底烧瓶中，其中一份加5倍量60%乙醇，直接回流提取3次，每次1 h,滤过，合并滤液，力「 60%乙醇调节总量至1500 mL，作为三七提取液1; 另一份加5倍量60%乙醇，浸泡过夜，其余操作同三七提取液1制备方法，作为三七提取液2。按按 2.1.1项下色谱条件测定提取液中三七总皂普的含月民门数为:体积分数70%乙醇,8倍药材量溶剂、阶段纂取时间30min、提取温度50 0C。与热回流、超声、舅氏提取工艺相比，在保证较高提取率的情况下，少大节省了提取溶剂，降低后续蒸发浓缩过程的育耗，充分显示出罐组逆流提取工艺在提高提取率减少药材损耗、节省溶剂、提高生产效率等方而白明显优势，是一种值得在中药生产中大力推广的弓茹土早av士古十 2 2提取方法 221渗流法取20 g三七，加巧倍量的SOIo的乙醇，润湿1h后装柱，浸泡12h以lOml/min 的速度过滤，收集滤液，浓缩，乙醇定容至500 m 1备用. 2 2 2醇回流法取20 g三七，加10倍量的SOIo，乙醇回流提取2次，每次1 l}合并2次溶液，浓缩，乙醇定容至500 m 1备用. 223超声波提取法取20 g三七，加10倍量的SOIo的乙醇，超声提取2次，第一次40

分钟，第二次 20分钟，合并两次滤液，浓缩乙醇定容至500 m 1备用. 1. 3提取工艺 1. 3. 1水煎煮法称取三七lOg，加10倍量的水，煎煮2次，每次1h，过滤，合并2次滤液，减压浓缩，乙醇定容至100 mL备用。 1.3.2醇回流法称取三七10 g，加10倍量60 % 乙醇回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次滤液，减压浓缩，乙醇定容至100 mL备用。

麝香止痛浸膏生产工艺规程

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定荆州市津奉药业发展有限公司

1 目的：建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围：适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责：本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称

4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中

的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图物料工序检验图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。

丹参简介

丹参简介丹参（拉丁学名：Salvia miltiorrhiza Bunge）又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科鼠尾草属多年生直立草本植物，根肥厚，外朱红色，内白色，肉质，叶常为奇数羽状复叶，顶生或腋生总状花序；苞片披针形，花萼钟形，带紫色，花冠紫蓝色，花柱远外伸，小坚果黑色，椭圆形，花期4-8月，花后见果。其根是一种中药。性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。功能主治根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，月经不调，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛。对治疗冠心病有良好效果。此外亦治神经性衰弱失眠，关节痛，贫血，乳腺炎，淋巴腺炎，关节炎，疮疖痛肿，丹毒，急慢性肝炎，肾孟肾炎，跌打损伤，晚期血吸虫病肝脾肿大，癫癎。外用又可洗漆疮。 ⑴《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。 ⑵《吴普本草》：治心腹痛。 ⑶《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。 ⑷陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。 ⑸《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。 ⑹《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。 ⑺《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔冲，惊悸不寐。 ⑻《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。 ⑼《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。[3]

浸膏制颗粒吸潮解决方法

1、中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大，所能加入的辅料不可能很多，对粉体的调节并不很容易。同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质，对水分、热都很敏感，在胶囊充填过程中很容易吸潮，造成粘冲或影响充填质量。解决这个问题的思路如下所列： ①优化中药提取工艺，在不影响产品质量的前提下使收得的粉减少，使制剂工艺有较大的调整空间。 ②对制剂环境进行控制。现在的GMP厂房一般使用中央空调系统，对特定房间的控制能力很弱，可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统严格控制温度湿度。 ③对药粉进行处理。考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。同时加入润滑剂减少粘冲等现象。 ④生产管理方面的控制。在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。 2、实际解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长时间还是吸潮结块。我的实际经验是在浸膏粉中加入10%-15%的氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，100%解决问题。 3、中药粉末总量较大是它的又一大问题，在可以任意调节辅料，对工艺可以进行大范围调整的前提下是可以对它所存在的问题进行彻底解决的，可是我们所能加的辅料不可能很多，一般都在10％以下，那又怎么办呢？在这种情况下，将颗粒进行包衣是最好的办法。另外还要控制好生产环境的湿度。中药制剂只加10%的辅料，那是很少的了。如果能将干膏得量降下来，以增加辅料用量，那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。 4、中药浸膏吸湿性大者往往是因为某些成分具有吸湿的性质，如果吸湿成分为有效成分，可采用加抗湿辅料、用抗湿材料包衣或制成包合物等方法进行处理；如果如果吸湿成分为无效成分，则可考虑对提取和纯化工艺进行调整，以达到减小剂量、增加稳定性的目的。当然，具体应采取何种处理方法还与剂型、出膏率、生产条件等因素有关。 5、可以粉碎成120目以上的细粉，用湿法制粒，注意粘合剂和辅料的使用。粘合剂采用50％以上的醇溶液，只要达到增加颗粒流动性的目的即可，一般不用全水；辅料因可加入量相对较小，应选择流动性、可压性、崩解性较好的辅料，如PH101、预胶化淀粉等，当然适量的氢氧化铝、硬脂酸镁是比不可少的。另外还可以用整粒机直接整粒为过18目筛的颗粒亦可，流动性较好，外加PH101、羧甲基淀粉钠、L-HPC以及适量的氢氧化铝、硬脂酸镁等，这样的工艺也比较好。当然，注意缩短颗粒暴露时间、控制环境湿度都是必要的。而颗粒包衣缺显得过于复杂，如果以上方法能解决的话，何必走弯路呢？

浅谈中药丹参及其制剂

成都中医药大学药学院论文题目丹参综述学号 201240301077 学生姓名 __ 杨益________ ___ _ 年级 2012级中药3班学科专业方向中药学所属院（所） ___ 药学院 _ ___ _

丹参综述摘要：丹参是我国常用的传统中药，从70年代开始，国内外学者对丹参进行了比较系统的研究,如丹参资源调查、化学成分分离、药理作用、制剂及制剂工艺等。通过查阅相关文献，本文对丹参进行综述。主要介绍丹参资源情况、丹参主要化学成分及其活性成分的药理作用、有效成分提取分离纯化工艺、丹参制剂类型、丹参药材及制剂的质量控制方法研究。关键词：丹参；资源情况；化学成分；药理作用；制剂；提取分离纯化；质量控制丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛等。对冠心病、心血管病、慢性肝炎、早期肝硬化等病有良好疗效。 1.丹参正品、习用品、伪品及资源开发现代研究情况 1.1丹参正品资源情况上世纪60年代之前，丹参以应用野生品为主，随着市场需求的增加，野生资源锐减，因此，各地开始对丹参进行引种栽培，获得成功后，种植面积迅速扩大[1]。主产于四川、山东、浙江省等，现在全国大部分地区都有分布。野生丹参与栽培丹参所处的生长环境迥异，野生者多生于林下，阳光遮蔽，植株生长矮小，地上茎分枝少，根条细长; 而栽培丹参则生长在阳光充足，土壤肥沃的丘陵或平原地区，植株高大，地上茎分枝多，根条粗。临床应用常以人工栽培丹参代替野生丹参，但由于生产中长期的只种不选引起品种退化，导致药材产量和品质均有较大程度下降。 1.2丹参习用品及伪品 1.2.1 丹参习用品（1）南丹参（Sal via bawl eyana Dun）：根较小，外皮灰红色。小叶卵状披针形，无毛。花萼筒状或近筒状；花冠筒短，内藏。（2）甘西鼠尾（S．przewals kii Maxim．）：别名甘肃丹参。多年生草本，高达70 厘米，全株密被柔毛。根粗壮，圆锥形，红褐色。单叶，有基生叶和茎生叶两种，均具柄，叶片三角状或椭圆戟形。花序顶生或腋生，总状花序；花萼钟状，2 唇形；花冠紫红色；小坚果，灰褐色。 1.2.2 丹参伪品非正品未列入药典，不具备正品丹参的各种功效，故不可代替正品丹参入药。市场上存在丹参伪品，主要有四种:

甘草浸膏工艺规程

甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件甘草浸膏工艺规程题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档 1、产品概述品名甘草浸膏剂型中药浸膏规格25kg 质量标准《中国兽药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注 2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国兽药典》2010版二部200kg 饮片

3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 10万级干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料

4.工艺过程及条件 4.1生产前检查 4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。 4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。 4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。 4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。 4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。 4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。 4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。 4.3.3 过滤

浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路

浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。 1、含量测定指标应首选已明确的活性成分，确保制剂的有效性。现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀的主要活性成分。中药药典2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的含量不少于3％。因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中，应测定丹参酚酸的含量，以保证制剂的有效性。含量测定指标选择是否合适，除了控制制剂的最终产品质量外，还与制剂的剂型选择、工艺路线选择等有着极重要的作用。如某一申报单位同时申报了一个含丹参的复方注射液和冻干粉（治疗冠心病），在工艺研究中和质量标准含量测项中只考察了丹参素量。经临床试验发现，注射液疗效不如冻干粉，且不稳定。进一步对注射液和冻干粉的工艺和质量分析时发现，冻干粉的工艺过程和最终产品中均能测到丹酚酸，因此，在质量标准中建立了丹酚酸的含测项，稳定性考察证明制剂中丹酚酸基本稳定；注射液因丹酚酸含量低或有的批号测不到则无法建立此项含量测定项，稳定性试验发现丹参酚酸成分含量不稳定。这说明本品更适合制成冻干粉或注射液的制备工艺不太合理。如在研制阶段能以丹酚酸作为指标进行工艺和制剂质量、稳定性考察，即可以发现并避免上述问题。可见，选择一个活性成分作为制剂的质控指标，能对剂型的选择、工艺路线的确定、制剂稳定性均有监控作用，从而保

丹参的功效与作用

丹参功效与作用丹参的功效：丹参又名赤参，紫丹参，红根等。有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治妇女月经不调；痛经；经闭；产后瘀滞腹痛；心腹疼痛；症瘕积聚；热痹肿痛；跌打损伤；热入营血；烦躁不安；心烦失眠；痈疮肿毒。别名：郄蝉草，赤参；木羊乳、逐马、奔马草、山参、紫丹参、红根、山红萝卜、活血根、靠山红、红参、精选酒壶根、野苏子根、山苏子根、大红袍、蜜罐头、血参根、朵朵花根、蜂糖罐、红丹参。丹参炭为丹参片用武火炒至焦黑，存性，清水灭尽火星。取出晾干，然后入药者。偏于止血。鳖血丹参又名鳖血拌丹参。为丹参片用适量鳖血拌匀，晾干后入药者。偏于养血。丹参的功效与作用炒丹参为丹参片用文火炒至深黄色，略见焦斑，取出摊晾，而后入药者。酒丹参又名酒炒丹参。为丹参片用黄酒淋洒，闷透，文火微妙入药者。增强活血之功。醋丹参又名醋炒丹参。为丹参片用米醋淋洒，微闷，文火微炒入药者。增强止痛之功。功效分类：活血祛瘀药；安神药。别名：郄蝉草，赤参；木羊乳、逐马、奔马草、山参、紫丹参、红根、山红萝卜、活血根、靠山红、红参、精选酒壶根、野苏子根、山苏子根、大红袍、蜜罐头、血参根、朵朵花根、蜂糖罐、红丹参。性味：味苦；性微寒。归经：归心；心包；肝经。功效：活血祛瘀；调经止痛；养血安神；凉血消痈。主治：妇女月经不调；痛经；经闭；产后瘀滞腹痛；心腹疼痛；症瘕积聚；热痹肿痛；跌打损伤；热入营血；烦躁不安；心烦失眠；痈疮肿毒。用法用量：内服：煎汤，5-15g，大剂量可用至30g。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药

同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效，常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面，往往配合砂仁、檀香等药同用。丹参的作用：丹参治月经不调，闭经痛经，产后瘀滞腹痛丹参功善活血祛瘀，性微寒而缓，能祛瘀生新而不伤正，善调经水，为妇科调经常用药。其性偏凉，对之证尤为相宜。亦常配川芎、益母草等用药。若配吴茱萸、肉桂等用，可治寒凝学滞者。丹参治热病烦躁神昏，心悸失眠本品入心经，既可清热凉血，又可除烦安燥。既能活血又能养血以安神定志。用于热病邪心营之烦躁不寐，甚或神昏，可配伍生地、玄参、黄连、竹叶等。用于血不养心之失眠、心悸，常与生地、酸枣仁、柏子仁等同用。丹参治血瘀心痛，脘腹疼痛，跌打损伤，风湿痹症本品善能通行血脉，祛瘀止痛，广泛应用于各种淤血病证。若治血脉瘀阻之胸痹心痛，脘腹疼痛，可配伍砂仁、檀香;治跌打损伤，肢体淤血作痛，常与当归、乳香、没药等药同用;治风湿痹证，可配伍防风、秦九等祛风湿药用。丹参治疮痈肿毒本品性寒，既能凉血活血，又能清热消痈，可用于热毒瘀阻引起的疮痈肿毒等药用。如治乳痈初起，可与金银花、连翘等同用。 1、丹参治妇人经脉不调，或前或后，或多或少，产前胎不安，产后恶血不下；兼治冷热劳，腰脊痛，骨节烦疼：用丹参洗净切晒为末．每服二钱温酒调下．（《妇人良方》丹参散） 2、丹参治经水不调：丹参一斤，切薄片，于烈日中晒脆，为细末，用好酒泛为丸，每服三钱，清晨开水送下．（《集验拔萃良方》调经丸） 3、治心腹诸痛属半虚半实者：丹参一两，檀香、砂仁各一钱半，水煎服．（《肘方歌括》丹参饮） 4、丹参治阴疼痛或肿胀：丹参一两，槟榔一两，青橘皮半两（汤浸去白瓤焙），茴香子半两，上药捣细罗为散，每于食前以温酒调下二钱．（《圣惠方》丹参散）

008中药车间浸膏烘干岗位标准操作规程

1 目的建立中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。 2 范围适用于中药车间浸膏干燥岗位。 3 职责 3.1中药车间中药干燥岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4.内容 4.1生产前准备 4.1.1岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志；生产环境是否符合要求。岗位相关文件及生产记录是否齐全。 4.1.3 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程 4.2.1 操作人员从上一工序领取合格的物料（一般指浸膏），办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人等。山东百维药业有限公司文件名称中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-008-00 起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码 1/4 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2.2 按照《真空干燥箱标准操作规程》进行生产操作。 4.2.3 根据工艺要求，将需真空干燥的物料（一般指浸膏）均匀的平铺在不锈钢盘上，厚度符合工艺要求，将不锈钢盘自上而下放在真空干燥箱的不锈钢架上，关闭箱门。 4.2.4 开启蒸汽阀门和真空泵，待温度、真空度升至规定要求后，开始记录温度、真空度、烘干时间等技术参数。（一般要求温度≤80℃，真空度-0.08MP 左右，烘干时间2～4小时具体根据工艺要求而定） 4.2.5 真空干燥的温度和时间要因物料情况和品种工艺规程中要求而定，待真空干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，当真空干燥箱内的温度降温到40℃以下时，关闭真空泵，打开箱门进行出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，并报车间主管进行处理。 4.2.6 称重 4.2.6.1 操作人员将已冷却烘干的药物装入双层薄膜袋内，然后再放入到不锈钢桶内，称重，班长复核，并填写称量记录。 4.2.6.2 由QA 检查合格后，根据工艺要求转下道工序进行粉碎过筛。 4.2.7 记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 4.2.8在操作过程中出现异常时，按《偏差处理管理规程》处理。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁” 一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签山东百维药业有限公司文件名称：中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-008-00 版本号：00 页码：2/4

浅谈中药的丹参及其制剂

中医药大学药学院论文题目丹参综述学号 7 学生姓名 __ 益________ ___ _ 年级 2012级中药3班学科专业方向中药学所属院（所） ___ 药学院 _ ___ _

丹参综述摘要：丹参是我国常用的传统中药，从70年代开始，国外学者对丹参进行了比较系统的研究,如丹参资源调查、化学成分分离、药理作用、制剂及制剂工艺等。通过查阅相关文献，本文对丹参进行综述。主要介绍丹参资源情况、丹参主要化学成分及其活性成分的药理作用、有效成分提取分离纯化工艺、丹参制剂类型、丹参药材及制剂的质量控制方法研究。关键词：丹参；资源情况；化学成分；药理作用；制剂；提取分离纯化；质量控制丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛等。对冠心病、心血管病、慢性肝炎、早期肝硬化等病有良好疗效。 1.丹参正品、习用品、伪品及资源开发现代研究情况 1.1丹参正品资源情况上世纪60年代之前，丹参以应用野生品为主，随着市场需求的增加，野生资源锐减，因此，各地开始对丹参进行引种栽培，获得成功后，种植面积迅速扩大[1]。主产于、、省等，现在全国大部分地区都有分布。野生丹参与栽培丹参所处的生长环境迥异，野生者多生于林下，遮蔽，植株生长矮小，地上茎分枝少，根条细长; 而栽培丹参则生长在充足，土壤肥沃的丘陵或平原地区，植株高大，地上茎分枝多，根条粗。临床应用常以人工栽培丹参代替野生丹参，但由于生产中长期的只种不选引起品种退化，导致药材产量和品质均有较大程度下降。 1.2丹参习用品及伪品 1.2.1 丹参习用品（1）南丹参（Sal via bawl eyana Dun）：根较小，外皮灰红色。小叶卵状披针形，无毛。花萼筒状或近筒状；花冠筒短，藏。（2）甘西鼠尾（S．przewals kii Maxim．）：别名丹参。多年生草本，高达70 厘米，全株密被柔毛。根粗壮，圆锥形，红褐色。单叶，有基生叶和茎生叶两种，均具柄，叶片三角状或椭圆戟形。花序顶生或腋生，总状花序；花萼钟状，2 唇形；花冠紫红色；小坚果，灰褐色。 1.2.2 丹参伪品非正品未列入药典，不具备正品丹参的各种功效，故不可代替正品丹参入药。市场上存在丹参伪品，主要有四种:

喷雾干燥法改善中药浸膏吸湿性的研究

#2114# Ch ina Pharmac y 2007Vol.18No.27 中国药房2007年第18卷第27期硕士研究生。研究方向:中药现代化。E -mail:lizhi 820701@1631com #通讯作者:副教授。研究方向:中药现代化。E-mai l :HJ -8080@ 1631com 喷雾干燥法改善中药浸膏吸湿性的研究李智 ,韩静# ,岑琴,潘岳峰,殷莉梅(沈阳药科大学制药工程学院,沈阳市 110016) 中图分类号R 932;R 283 文献标识码 A 文章编号 1001-0408(2007)27-2114-03 摘要目的:利用喷雾干燥法改善中药浸膏的吸湿性和流动性,最大限度地改善喷雾干燥的黏壁现象,为中药工业现代化提供合理的相对湿度环境及生产条件。方法:以正交试验法筛选最佳辅料配方以及最佳工艺条件,并考察浸膏干粉的吸湿性和流动性因素。结果:向溶液中加入3%微粉硅胶、7%B -环糊精,可以极大地降低浸膏粉的吸湿性。最佳工艺为浸膏比重1110g #m L -1、进风温度170e 、雾化压力015M p a 、进料速度400mL #h -1 ;最佳处方的临界相对湿度为64%。结论:本研究结果可以改善传统干燥中药方法时间长、浸膏易吸湿等问题。关键词喷雾干燥;吸湿性;中药浸膏;改善 Im p rovement of H y drosco p icit y of Traditional Chinese Dru g Extractum b y S p ra y Dr y in g LI Zhi,H AN Jing,CEN Qin,PAN Yuefeng ,YIN Limei(School of Phar maceutical Eng ineering,Sheny ang Phar maceutical U niversit y ,Shen y an g 110016,China) ABSTRACT OBJECT IVE :T o im prove hydroscopicity and fluidity of t raditional Chinese drug extractum by spray drying and to improve affixes to t he w all of the drier during drying for providing reasonable relat ive hum idit y of production 1M ETHODS:The compounding of adjuvant and t he technology were optimized by orthogonal experiment,and the hydroscopicity and fluidity of pow dered ext ract w ere investigat ed 1RESULT S:The hydroscopicity of t raditional Chinese drug extractum can be greatly decreased by adding 3%gum arabic and 7%B _CD 1T he optim um t echnological conditions w ere as follow s:extractum density of 1110g #m L -1 ,t em p erature of intake airflow of 170e ,atom ization p ressure of 015M p a,and feed m aterial s p eed of 400m L #h -1 b y ortho g onal ex p eriment 1T he crit ical relative hum idit y of the o p timum formula w as 64%1CONCLU T ION:The p roblems of time consumin g and moisture absor p tion of t raditional Chinese dru g extractum exist ed in t he traditional old technolo gy can be im p roved in t his new t echnolo gy 1 KEY WORDS S p ra y dr y in g ;H y drosco p icit y ;Traditional Chinese dru g extractum;Im p rovement 5,6,7,8-六氢化-2-萘酮共7种成分。这7种成分按5中国药典6方法提取时均被漏掉了。按5中国药典6方法提取白术挥发油收油率为(1128?0103)%(n =6),按改进方法提取的收油率为(1139?0103)%(n =6),增加部分占原方法得率的7195%。由此可知,用改进方法提取挥发油可增加收油率并能增加挥发油成分的种类,这种改进方法对评价药材质量、新药研发及为生产企业减少损失、提高效益均具有重要价值。参考文献 [1] 国家药典委员会编1中华人民共和国药典(一部)[S ]1 2005年版1北京:化学工业出版社,2005:88、附录571 [2]关晓辉,曲娴,杨志萍,等1白术挥发油对小鼠免疫功能的影响[J]1北华大学学报,2001,2(2):1221 [3]王翕,刘玉瑛,史天良,等1白术挥发油抗实体瘤的作用研究[J]1中国药物与临床,2002,2(4):2391 [4] 张晓川,陈琴华,朱军1白术超临界CO 2流体萃取部位脂溶性成分的GC/MS 分析[J]1中国药房,2006,17(23):18361 [5] British Pharmaco p oeia Commission 1British Pharmaco_poeia [S]12005edn 1London:The stat iorory,2005:Ap -pendix XI E 1 [6]丛浦珠,苏克曼主编1分析化学手册(第9分册)[M]1第2版1北京:化学工业出版社,2005:261 [7] 丛浦珠,李笋玉主编1天然有机质谱学[M ]1第1版1北京:中国医药科技出版社,2003:481 (收稿日期:2007-01-15 修回日期:2007-04-27) 续表序号化合物相对保留时间/min 相对含量/% 高含量成分的主要离子 11吉玛烯3212701145-128,9-脱氢环异长叶烯 321511 1122 M + :202(100);其它离子:187(65)、173(14)、159(55)、145(53)、131(47)、119(33)、105(34)、91(42)、77(21)、41(19) 13 A -檀香醇341419<0120-14匙叶桉油烯醇361105<0120-15杜松脑 3614380119164a,5-二甲基-3-(1-甲基亚乙基)-4,4a,5,6,7,8-六氢化-2-萘酮3714722173 M +:218(100);其它离子:203(15)、190(4)、175(24)、11(16)、147(33)、133(35)、107(19)、91 (27)、67(21)、41(19) 17B -愈创木烯醇3814280158 -

中药故事-丹参

中药故事-丹参丹参是一味常用中药，别名红根、紫丹参、血参根等，这是因其药用的根部呈紫红色之故。此外，民间还有将其称作“丹心”的，这与流传的一个感人故事有关。相传很久以前，东海一个小岛上有一个几十户人家的渔村。渔村里住着一个叫“阿明”的青年。在阿明小的时候父亲在一次出海打鱼时葬身鱼腹，留下母子二人相依为命，母亲由于生下孩子后得了产后瘀血症，长期腹痛不已，在家靠种菜和纺织把孩子拉扯大。阿明因自幼在风浪中长大，练就了一身好水性，人称“小蛟龙”。平时有空跟村中一位老和尚读书识字，学习医药，是个有名的孝子。一年夏天，海明的母亲旧病复发，经常带下崩漏，脸黄肌瘦，神疲肢倦，气短懒言，请了很多大夫，都未治愈，阿明是一筹莫展。最后几天几夜高烧不退。老和尚经望闻问切，自谓无能为力。阿明举债请遍方圆十里医家郎中，可母亲的病仍不见好转。渐渐地母亲神昏谵语，不省人事。正当绝望之际，老和尚再度前来：“据说有一种不知名的草药能治好你母亲的病，但本岛风吹浪打，咸水浸袭，草药不能生长，必须到大陆山地才能找到。”孩子听了大喜：“那草药是什么样子的？”老和尚把一幅早已画好的图样交给他。阿明见图中的草药高约一尺有余，茎四棱形，叶对生，顶上开着一朵朵紫色的小花，其根细长，圆柱形，外皮土红色。于是他收起图样准备去采。老和尚又说：“现在风急浪大，对岸暗礁林立，水流湍急，船只根本就靠不了岸。”正当阿明焦急之际，母亲又发出痛苦的哀叫。海明心如刀割，于是咬咬牙，打点好行装，带就出海了。因为海路不但暗礁林立，而且水流湍急，十有九死，犹过“鬼门关”。但病不宜迟，阿明救母心切，毅然决定出海采药。他凭着高超的水性，绕过了一个个暗礁，冲过了一个个激流险滩，终于闯过“鬼门关”、顺利登上岸，他顾不上旅途劳顿，立即对照老和尚给的图样，四处寻找那种开着紫蓝色花、根是红色的药草。每找到一棵，便赶快挖出其根，花了整整一天时间，终于挖到了一大捆，然后返航回家。船行至半途，一伙海盗拦住海明的去路，要他交出钱财，否则留下小命来。阿明仅交出老和尚给的那一点银两，双手紧抱着草药不放。海盗见没油水可捞，恼羞成怒，把阿明捆绑起来，要把他掳去做苦工。阿明趁海盗不备挣开绳索逃脱，怀里始终抱着那一捆救命草药。当阿明回到家中时，母亲已奄奄一息。他急忙用那草药的根给母亲煎汤喝。一剂喝下之后，母亲气息有所转好。第二天，母亲的脸色稍转红润。第三天，母亲的脸上露出了一丝久违的笑容。一连服用七天后，母亲终于有力气下床走动了。阿明对这种草药产生了兴趣，他研究发现此药不但可以治疗月经不调、经闭腹痛、带下崩漏和产后瘀血等，而且还可以治疗失眠、心烦、心悸、胸痛和关节疼痛等病症。于是他多次重返原地采挖，为岛上不少乡亲治好了顽疾。此事一传十，十传百，不久便传遍小岛和中原大地，各地医家郎中纷纷采用此药治疗上述诸病。后人为缅念海明不畏艰险、采药救母、普度患病乡亲的事迹，把那种药草称为“丹心”，意指它体现了阿明对母亲、对乡亲的一片丹心或赤子之心之意，并以此教育子女。此事在民间广为流传，随着时间的推移，人们无意中把“丹心”读写成“丹参”，一直延用至今。

丹参及其制剂的质量标准研究_杨宇宏

激活纤溶酶原为纤溶酶，从而间接溶解纤维蛋白；3)在体内、体外能够促进组织型纤溶酶原激活物表达；4)与水蛭素样物质共同作用可以直接抑制血管损伤后局部的血液凝固及附壁血栓的形成。疏血通具有抑制血小板、红细胞聚集性，促进脑组织及脑组织微血管内皮细胞分泌组织型纤溶酶原激活物，增强纤溶活性，降解纤维蛋白原，有效降低血液黏稠度，对抗凝血，从而抑制、对抗血栓形成；还能促进血管内皮生长因子表达，并促进微血管生成，高效、迅速地改善脑部血液循环，增加脑血流量，一定程度上恢复脑梗死区及梗死周边缺血半暗带区脑细胞的功能。本组研究结果表明：疏血通与血塞通注射液均为治疗急性脑梗死的有效静制剂，但两者的总有效率差异有显著性。本研究结果表明，治疗后两组全血高切黏度，血浆黏度，红细胞压积，纤维蛋白原血液流变学指标都下降，但疏血通注射液降低血液粘稠度的作用强于血塞通注射液，提示该药通过改善血液微循环降低脑水肿有关，而起到治疗作用。疏血通作用机制可能为：一方面可通过促纤溶、抗凝作用，促进血栓溶解使血管再通而恢复血液灌注，并防止血栓再次形成，阻止疾病的进展和复发，另一方面可通过其神经保护作用减轻脑组织缺血再灌注损伤。应用疏血通注射液治疗急性脑梗死，使病灶的血流量增加，避免梗死区向外蔓延和扩大，显著地降低全血粘度、红细胞比容、血浆粘度、还原比粘度以及纤维蛋白原的含量，使红细胞均匀地分布在血浆中，有利于血浆在血管中流动，有利于防止血栓的再发生。临床应用，安全有效，副作用较小，可参考文献 [1] 中华医学会第四届全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点[J].中华神经科杂志，1996,29(6):379-380. [2] 江承平,吴碧华,刘福等.疏血通对脑梗塞患者血清IL-6和TNF 的影响[J]. 脑与神经疾病杂志,2007,l5(6):445-446. [3] 吴祖舜,高俊冈,冯美江,等.急性脑梗血栓形成不同治疗时间窗的溶栓 (尿激酶治疗疗效分析.附738例报告)[J].中华常见病临床研究，2002，2(3):1-4. [4] 丛乃旺.疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效观察[J].实用全科医学,2006,4(1):8-9. [5] 李支援,张东君,徐龙君,等.疏血通对沙士鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用及其对NO、NOS含量的影响[J].卒中与神经疾病,2003,l0(4):207-211.表3 两组治疗前后血液流变学指标比较组别全血高切黏度血浆黏度红细胞压积( ) 纤维蛋白原 (mpa.s) (mpa.s) ( ) (g/l)对照组治疗前 6.3±1.2 1.95±0.25 50±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.6±1.5＊ 1.84±0.23 46±4.1 3.56±0.19＊治疗组治疗前 6.3±1.3 1.95±0.25 50±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.1±0.9＊※ 1.66±0.21＊※ 43±3.9＊※ 3.28±0.18＊※ 注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05 表2 两组治疗前后神经功能缺损程度评分比较组别例数治疗前积分治疗后积分对照组 50 27.08±3.52 19.02±8.45＊治疗组 50 27.09±3.69 14.99±8.66＊※ 注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05表1 两组有效率的比较组别例数基本痊愈显著进展进展无变化恶化总有效率对照组 50 (7)14% (10)20% (19)38% (7)14% (7)14％ (36)72%治疗组 50 (13)26% (20)40% (8)16% (6)12% (3)6％ (41)82%＊注：和对照组比较，＊P <0.05 丹参为唇形科植物丹参(salvia miltiorrhiza Bga)的干燥根及根茎。性微寒、味苦。中国药典2000年版一部记载具有祛痕止痛、活血通经、清心除烦之功效。现代药理学研究表明，丹参中以丹参酮nA等为有效成分的脂溶性有效部位和以原儿茶醛水溶性化合物等具有天然抗氧化作用、抗动脉粥样硬化、降低心肌豪氧量等心血管作用及抗肿瘤作用。丹参的化学成分主要分为两类：脂溶性二萜醌类和水溶性酚酸类化合物。丹参的有效成分为水溶性的酚酸类和脂溶性的二萜类，因此测定这两类成分的含量，成为评价丹参及其制剂质量的重要指标。丹参制剂种类繁多，到目前为止，有文献报道的达110种之多。测定方法多样化，至今已达20余种，包括：比色法、紫外分光光度法、薄层扫描法、HPLC法、气象色普法、可见分光光度法、薄层层析_紫外分光光度法等。根据丹参水溶性成分在283nm波长处有最大吸收的特点，用转蓝法测定5个厂家的复方丹参片的溶出度，方差分析结果表明，不同厂家的样品间累计溶出量有极显著性差异(P <0.01)，其中最快与最慢T50相差10倍，甭解时限与T50无显著相关性，可见产品质量不稳定.中华人民共和国药典2000版规定，丹参中含丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.2%，复方丹参片含丹参酮ⅡA，不得少于0.2mg.复方丹参滴丸含丹参素(C19H18O 3)不得作者单位：115100 内蒙古监狱局第一医院（杨宇宏）丹参及其制剂的质量标准研究杨宇宏

丹参归经及功效需知

丹参归经及功效需知丹参归经及功效需知【别名】亦参、木羊乳（《吴普本草》），逐马（陶弘景），山参（《日华子本草》），紫丹参（《现代实用中药》），红根（《中国药植志》），紫党参（《南京民间药草》），山红萝卜（《浙江中药手册》），活血根、靠山红、红参（《江苏植药志》），烧酒壶根、野苏子根、山苏子根（《东北药植志》），大红袍（《河北药材》），蜜罐头、血参根、朵朵花根（《山东中药》），蜂糖罐（《陕西中药志》）。【来源】为唇形科植物丹参的根。自11月上旬至第二年3月上旬均可采收，以11月上旬采挖最宜。将根挖出，除去泥土、根须，晒干。【炮制】拣净杂质，除去根茎，洗净，捞出，润透后切片，晾干。炒丹参：取丹参片放入锅内，以文火炒至微有焦斑为度，取出，放凉。

《品汇精要》：去芦，剉碎用。【性味】苦，微温。 ①《本经》；味苦，微寒，无毒。 ②《吴普本草》：岐伯：咸。 ③李当之《药录》：大寒。 ④《本草经疏》：味苦，平，微温。丹参归经及功效需知【归经】入心、肝经。 ①《纲目》：手少阴、厥阴血分药。 ②《本草经疏》：入手足少阴、足厥阴经。 ③《本草正》：心、脾、肝、肾血分之药。

【功能主治】活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，症瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。 ①《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。 ②《吴普本草》：治心腹痛。 ③《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。 ④陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。 ⑤《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。 ⑥《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。