硫酸黏菌素质量标准

厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件

一目的：建立硫酸黏菌素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二适用范围：适用硫酸黏菌素检验。

三职责：质保部对本标准执行负责。

四正文：

硫酸黏菌素

Liusuan Nianjunsu

Colistin Sulfate

本品为一种多黏菌素的硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。

【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】(1) 取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml与0.5 ％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。

(2) 取本品约2mg ，加水5ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，再滴加1 ％硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。

(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。

【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为4.0～6.5。

干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录78页）。【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。【类别】多肽类抗生素。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）硫酸黏菌素可溶性粉（2）硫酸黏菌素预混剂

【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第309页