硫酸黏菌素质量标准
硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长
中国兽药信息网：硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长硫酸粘菌素又称硫酸粘杆菌素、硫酸抗敌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素等。
硫酸粘菌素是碱性多肽类抗生素，主要用于防治敏感菌的感染和促进畜禽生长。
为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部部组织开展了硫酸粘菌素安全性评价工作。
根据评价结果，农业部决定停止硫酸粘菌素用于动物促生长。
2016年11月1日后执行新标准。
2016年10月31日前生产的可在2017年4月30日前流通和使用。
有关事项公告如下。
一、发布修订后的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)的质量标准、标签和说明，自2016年11月1日起执行。
我部发布的同品种质量标准同时废止(农业部公告第1594号同品种质量标准除外)。
二、2016年11月1日前，已申报的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)标准文号且兽药检验机构已完成样品检验的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。
三、按原兽药质量质量标准取得产品批准文号的，兽药生产企业应按照本公告发布的标签和说明书样稿自行修改标签和说明书内容。
2016年11月1日起生产的产品，应使用新的产品标签和说明书。
四、2016年10月31日(含)前生产的产品，可在2017年4月30号前继续流通使用。
五、删除农业部公告168号文件附录1产品目录中的“硫酸粘菌素预混剂”。
六、已取得硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)批准文号的兽药生产企业，应于2016年11月1日前将批准文号批件送至我部兽医局，统一将“兽药添字”更换为“兽药字”，其他批准信息不变。
特此公告。
硫酸黏菌素或许您知道，但是硫酸黏菌素的用途您真的了解吗?下面就由凡格中国兽药信息网小编为您整理出硫酸黏菌素的用途硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治疗烧伤和外伤引起的铜绿假单胞菌感染。
硫酸粘菌素质量标准
硫酸粘菌素质量标准硫酸粘菌素是一种重要的生物制剂，广泛应用于农业生产中，具有杀菌、促进植物生长和提高作物产量的作用。
为了确保硫酸粘菌素的质量和安全性，制定了一系列的质量标准来规范其生产和使用。
本文将对硫酸粘菌素的质量标准进行详细介绍。
首先，硫酸粘菌素的外观要求。
根据相关标准规定，硫酸粘菌素应为无色或微黄色的结晶性固体，不应有异物和杂质。
此外，其溶解性、稳定性和纯度也需要符合国家标准的规定。
这些外观要求的制定，旨在确保硫酸粘菌素的纯度和稳定性，从而保证其在农业生产中的有效性和安全性。
其次，硫酸粘菌素的化学成分和含量也是质量标准的重要内容之一。
硫酸粘菌素的主要成分是硫酸盐，其含量应符合国家标准的规定。
此外，还需要对硫酸粘菌素中可能存在的有害物质进行严格控制，确保其符合食品安全和环境保护的要求。
这些化学成分和含量的要求，是保证硫酸粘菌素在农业生产中不会对作物和环境造成负面影响的重要保障。
另外，硫酸粘菌素的生物学活性和安全性也是质量标准的重点内容。
硫酸粘菌素作为一种生物制剂，其生物学活性直接影响着其在农业生产中的效果。
因此，质量标准对硫酸粘菌素的生物学活性进行了详细的规定，包括杀菌效果、促进植物生长的能力等方面。
同时，为了确保硫酸粘菌素的安全性，质量标准还对其毒性和残留量进行了严格的限制，以保障农作物和人体的健康安全。
最后，硫酸粘菌素的包装、储存和运输也是质量标准所关注的内容。
包装应符合相关标准，确保产品在运输过程中不受到污染和损坏。
同时，对硫酸粘菌素的储存条件和有效期也有详细的规定，以保证其在生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总的来说，硫酸粘菌素的质量标准涵盖了外观、化学成分、生物学活性、安全性以及包装、储存和运输等多个方面，旨在确保其在农业生产中的有效性和安全性。
各项标准的制定和执行，对于规范硫酸粘菌素的生产和使用，保障农作物的健康生长和人体的健康安全具有重要意义。
因此，生产企业和农业生产者应严格依照质量标准进行生产和使用，确保硫酸粘菌素的质量和安全性，为农业生产做出积极贡献。
硫酸粘杆菌素鉴别和检测（清远容大）
硫酸粘杆菌素EP标准((EP4.6)定义：本品为特定的多粘芽孢菌变种粘杆菌素菌种制成或由其它方法获得的聚缩氨硫酸酸盐混合物。
含量：以干品计、Colistin E1,E2,E3各E1-I和E1-7MOA的总含量不低于77.0%。
以干品计，Colistin E1-I不高于10.0%。
以干品计，Colistin E1-7MOA不高于10.0%。
以干品计，Colistin E3不高于10.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末，有吸湿性，易溶于水，微溶于酒精，几乎不溶于丙酮和乙醚。
鉴别：首要鉴别法：B、E次要鉴别法：A、C、D、EA 用薄层色谱法检查（2.2.27）供试溶液：将5mg待检物质溶于1ml盐酸和水（等量混合）的混合液中，置于封闭管中于135℃下加热5小时。
水浴中蒸发到干燥，继续加热至湿润的蓝色石蕊试纸不再变红。
将残渣溶于0.5ml的水中。
.参比溶液（a）：将20mg亮氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10ml。
.参比溶液（b）：将20mg苏氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（a）：将20mg苯丙氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（d：）将20mg丝氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
板：TLC硅胶G板流动相：水，苯酚（25：75V/V）避光进行以下操作程序：点样：5ul点样成10mm带状将板置于色谱溶器中，使其不与流动相接触，注入蒸汽至少12小时。
展开：展开超过12cm长,干燥：100~105℃烘干，检测：用茚三酮溶液喷涂，于100℃下加热5分钟。
结果：供试溶液的色谱中显示出于参比溶液(a)和参比溶液(b)所得色谱相对应的区域，但没有显示出参比溶液(c)和(d)的区域，供试溶液中还显示了很低的RF值（2，4－二氨丁酸）。
B 检查所得色谱的含量结果：在供试溶液的色谱中得到的ColistinE1和ColistinE2的峰的保留时间与在参比溶液（a）的色谱中对照的峰是相似的。
硫酸多粘菌素B质量标准
硫酸多黏菌素BLiusua n Duonianjunsu BPolymyxin B Sulfate书页号：中国药典2005年版二部p729［修订］无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单 位/ml ），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml ，分次冲洗后，以大肠埃希菌 为阳性对照菌，依法检查（附录幻 H ）,应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加 PH6.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每1ml 中约含4000单位及2000单位的供试品溶液，照抗生素微生物检定法 （附 录幻A ）测定。
检定菌为大肠埃希菌 CMCC （B ）44103培养基为营养琼脂培养基，调节 pH 值 使灭菌后为6.5〜6.6 ;缓冲液为pH6.0磷酸盐缓冲液；培养温度为35〜37C ，培养时间为16〜18小时。
1万多黏菌素单位相当于 1mg 多黏菌素B 。
【制剂】 （1）注射用硫酸多黏菌素 B （2）复方多黏菌素 B 软膏 ［增订］【鉴别】 （2）在硫酸多黏菌素 B 组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组 分峰的保留时间应与标准品溶液 （a ）四个主组分峰的保留时间一致。
【检查】 硫酸多黏菌素B 组分 照高效液相色谱法（附录V D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶（5卩m 为填充剂（色谱柱的尺 寸为250x 4.6mm ），以硫酸钠溶液（取 4.46g 无水硫酸钠溶解在 900ml 水中，用稀磷酸调节 pH 值为2.3后用水稀释到1000ml ）—乙腈（80: 20）为流动相；流速为每分钟 1ml ;柱温 30C ；检测波长为 215nm 。
取对照溶液（a ） 20卩l 注入液相色谱仪，记录色谱图 ，多黏菌素 B1的保留时间约为 35分钟，多黏菌素 B2、多黏菌素B3多黏菌素B1-I 与多黏菌素B1的 相对保留时间分别约为 0.5、0.55、0.8，多黏菌素B2和多黏菌素B3色谱峰间的分离度应 不小于3.0。
注射用硫酸黏菌素
注射用硫酸黏菌素注射用硫酸黏菌素是一种常用的抗生素。
它是由微生物产生的一类药物，被广泛应用于临床治疗中的感染性疾病。
硫酸黏菌素具有广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用。
它可以通过注射的方式给药，方便快捷，能够迅速达到治疗浓度，并有效抑制细菌的生长。
硫酸黏菌素的作用机制是通过抑制细菌的蛋白质合成来发挥抗菌作用。
具体来说，硫酸黏菌素会与细菌的30S核糖体亚单位结合，阻断蛋白质的合成，进而影响细菌的生长和繁殖。
同时，硫酸黏菌素还具有一定的细胞毒作用，可引起细菌细胞膜的破裂和细胞壁的破坏，增强其杀菌效果。
硫酸黏菌素主要适用于敏感菌引起的各种感染，如呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。
临床上常见的敏感菌包括葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等。
对于孤儿病例和临床情况危重的患者，可选择联合用药，增强治疗效果。
硫酸黏菌素一般通过静脉注射给药，剂量通常根据患者的体重和感染程度而定。
治疗期间应严格按照医生的建议进行用药，并及时完成疗程，以充分发挥药物的疗效。
同时，患者在用药期间应密切观察自身的反应情况，如出现不良反应应及时告知医生。
硫酸黏菌素一般是安全有效的药物，但仍然存在一定的不良反应。
常见的不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、过敏反应（如皮疹、荨麻疹、过敏性休克等）、肝功能损害等。
在使用硫酸黏菌素过程中，应注意患者的肝功能和肾功能状态，以避免出现不良反应。
总的来说，注射用硫酸黏菌素是一种重要的抗生素，用于治疗感染性疾病。
在使用过程中，医生应根据患者的具体情况，合理选择剂量和疗程，并对患者的反应情况进行监测。
同时，患者在用药期间应严格按照医生的指导进行用药，避免不必要的副作用和药物滥用，以达到良好的治疗效果。
硫酸黏杆菌素
产品功效：硫酸黏杆菌素
主要成份：硫酸黏杆菌素
招商企业：广州鼎龙兽药原料贸易有限公司
更新日期：2011-3-21 15:10:42
产品优势
功能主治
【作用与用途】：硫酸黏杆菌素为多肽类抗生素，对革兰阴性菌如大肠杆菌、沙门杆菌、绿脓杆菌和变形杆菌等有较强的抗菌作用。
抗菌机制是增加细菌胞浆膜的通透性。
硫酸黏杆菌素用于促进畜禽生长、预防敏感菌引起的细菌感染。
口服较难吸收，故不易残留于畜禽产品中。
用法用量
【用法用量】：禽类：本品100g饮水1000kg，每天两次，连用3-5天。
家畜：本品100g拌料1000-1500kg，每天两次，连用3-5天，重症加倍。
补充说明
【产品性质】：硫酸黏杆菌素为白色或微黄色微细粉末，易溶于水，干燥粉很稳定。
【注意事项】：硫酸黏杆菌素不能长期添加于动物饲料中生长促进剂应用；内服较难吸收，故不能作全身感染性疾病治疗药；产蛋期鸡禁用，其他动物休药期7天。
【含量规格】：98%
【包装规格】：1kg×6瓶/箱、20kg、25kg
【产地】：上海诺华、山东鲁抗
【贮藏】：遮光、密封、干燥处保存。
【质量标准】：CPV2005硫酸黏杆菌素。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
硫酸多粘菌素B质量标准
硫酸多黏菌素BLiusuan Duonianjunsu BPolymyxin B Sulfate书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】精密称取本品适量，加 pH6.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每1ml中约含4000单位及2000单位的供试品溶液，照抗生素微生物检定法（附录ⅪA）测定。
检定菌为大肠埃希菌CMCC(B)44103；培养基为营养琼脂培养基，调节pH值使灭菌后为6.5～6.6；缓冲液为pH6.0磷酸盐缓冲液；培养温度为35～37℃，培养时间为16～18小时。
1万多黏菌素单位相当于1mg多黏菌素B。
【制剂】（1）注射用硫酸多黏菌素B （2）复方多黏菌素B软膏[增订]【鉴别】（2）在硫酸多黏菌素B组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液(a)四个主组分峰的保留时间一致。
【检查】硫酸多黏菌素B组分照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂（色谱柱的尺寸为250×4.6mm），以硫酸钠溶液（取4.46g无水硫酸钠溶解在900ml水中，用稀磷酸调节pH值为2.3后用水稀释到1000ml）－乙腈（80：20）为流动相；流速为每分钟1ml；柱温30℃；检测波长为215nm。
取对照溶液(a) 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图,多黏菌素B1的保留时间约为35分钟，多黏菌素B2、多黏菌素B3、多黏菌素B1-I与多黏菌素B1的相对保留时间分别约为0.5、0.55、0.8，多黏菌素B2和多黏菌素B3色谱峰间的分离度应不小于3.0。
测定法取本品50mg，精密称定，用乙腈-水溶液（20:80）溶解，并定量稀释至100ml，作为供试品溶液。
硫酸黏菌素可溶性粉(2015年版兽药典)说明书
硫酸黏菌素可溶性粉说明书【兽药名称】通用名称：硫酸黏菌素可溶性粉商品名称：英文名称：Colistin Sulfate Soluble Powder汉语拼音：Liusuan Nianjunsu Kerongxingfen【主要成分】黏菌素【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学黏菌素属多肽类抗菌药，是一种碱性阳离子表面活性剂，通过与细菌细胞膜内的磷脂相互作用，渗入细菌细胞膜内，破坏其结构，进而引起膜通透性发生变化，导致细菌死亡，产生杀菌作用。
本品对需氧菌、大肠杆菌、嗜血杆菌、克雷伯氏菌、巴氏杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、志贺氏菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用。
革兰氏阳性菌通常不敏感。
与多黏菌素B之间有完全交叉耐药，但与其他抗菌药物之间无交叉耐药性。
药动学经口给药几乎不吸收，但非胃肠道给药吸收迅速。
进入体内的药物可迅速分布进入心、肺、肝、肾和骨骼肌，但不易进入脑脊髓、胸腔、关节腔和感染病灶。
主要经肾排泄。
【药物相互作用】（1）与肌松药和氨基糖苷类等神经肌肉阻滞剂合用可能引起肌无力和呼吸暂停。
（2）与螯合剂（EDTA）和阳离子清洁剂对铜绿假单胞菌有协同作用，常联合用于局部感染的治疗。
【作用与用途】多肽类抗生素。
主要用于治疗猪、鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染。
【用法与用量】以本品计。
混饮：每1L水，猪0.4～2g，鸡0.2～0.6g；混饲：每1kg饲料，猪0.4～0.8g。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）连续使用不宜超过一周。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g:10g（3亿单位）【包装】【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】【批准文号】【生产企业】。
硫酸黏菌素注射液
硫酸粘菌素注射液本品为硫酸黏菌素的灭菌水溶液。
含黏菌素应为标示量的90.0%—110.0%。
【性状】本品为微黄色或淡黄色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品约1ml，加10%氢氧化钠溶液5ml，滴加1%硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
（2）取本品与硫酸黏菌素标准品，分别加水制成每1ml含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验。
吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸—吡啶—水（5:1:6:4）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液（1→100）置100℃加热20分钟立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（附录19页）。
【检查】PH 应为4.0—6.0（附录51页）。
异常毒性取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1mL中含1500单位的溶液，依法检查（附录110页）。
按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，加注射用水制成每1mL中含3000单位的溶液，依法检查（附录111页）。
应符合规定。
无菌取本品，依法检查（附录118页，薄膜过滤法），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水制成每1mL含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释成浓度范围为每1mL含800—1600单位的溶液，照抗生素维生素检定法测定（附录103页），即得。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗哺乳期仔猪大肠杆菌病。
【用法与用量】以黏菌素计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，哺乳期仔猪2—4mg，一日2次，连用3—5日。
【不良反应】1.多黏菌素全身应用可引起肾毒性、神经毒性和神经肌内阻断效应。
2.本品毒性大，安全范围窄，严格按照推荐剂量使用。
【休药期】猪28日。
【规格】（1）2mL：50mg（150万单位）（2）5mL：0.1g（300万单位）（3）10mL:0.2g （600万单位）【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
硫酸黏菌素预混剂的含量测定
硫酸黏菌素预混剂的含量测定硫酸黏菌素是一种广泛应用于畜禽养殖中的抗生素预混剂，用于治疗或预防疾病，提高养殖动物的健康水平。
在使用硫酸黏菌素预混剂前，需要对其含量进行测定，以确保预混剂的质量和安全性。
本文将介绍硫酸黏菌素预混剂的含量测定方法及其重要性。
硫酸黏菌素是一种黄色结晶粉末，具有广谱的抗菌活性。
在预混剂中，硫酸黏菌素一般以百分比表示，即每吨预混剂中含有一定比例的硫酸黏菌素。
含量测定是通过一定的实验方法确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，以确保其符合国家标准和规定。
硫酸黏菌素预混剂的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）进行。
其中，HPLC法是一种常用的含量测定方法。
下面将详细介绍HPLC法的测定步骤。
首先，将预混剂样品取出一定量，加入适量的溶剂中，进行适当的摇动或超声处理，使硫酸黏菌素溶解。
然后，将溶解的样品用滤膜过滤，去除杂质，得到纯净的溶液。
接下来，在HPLC系统中设置适当的色谱柱、移动相和检测波长。
将纯净的溶液定量注入进样器中，通过高压泵将溶液按一定流速送入色谱柱中。
在色谱柱中，硫酸黏菌素与固定相发生相互作用，并被错留在柱中，其他杂质则被流动相带走。
不同的物质在色谱柱中停留时间不同，通过计算样品中硫酸黏菌素的峰面积与标准品峰面积的比值，可以计算出样品中硫酸黏菌素的含量。
最后，根据测定结果计算出硫酸黏菌素的含量，并与国家标准进行比较。
如果测定结果符合国家标准要求，预混剂可以出厂销售；如果测定结果不符合国家标准，需要对预混剂进行调整或重新生产。
含量测定是保证硫酸黏菌素预混剂质量和安全性的重要环节。
正确的含量测定方法可以准确地确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，避免过高或过低的用药浓度对养殖动物的健康造成影响。
同时，合格的预混剂可以有针对性地控制疾病，提高养殖动物的生产性能和免疫力。
总结起来，硫酸黏菌素预混剂的含量测定是确保预混剂质量和安全性的关键步骤。
合理选择并正确操作含量测定方法，可以准确地确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，为养殖动物提供良好的保健效果。
(整理)硫酸黏菌素可溶性粉
▪硫酸黏菌素——主治肠毒综合症、肠炎、大肠杆菌、沙门氏菌、浆膜炎等▪【批文资质】▪批准文号：兽药字（2012）030192758▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部▪【主要成分】▪硫酸粘杆菌素、增效因子、酶制剂等▪【药物简介】▪硫酸粘杆菌素已被普遍采用。
它不仅能防治畜、禽疾病，而且能改善、畜禽的新陈代谢，提高成活率、饲料转化率；促进畜禽的生长。
▪粘杆菌素是1950年日本的小山康夫等从福岛县土壤中分离的杆属多粘芽肥杆菌变种粘菌素（Bacillus Polymyxa var.colistinus）的培养液中发现的肽系碱性琐环状多肽类抗生素（polypeptidesystem），是多粘素E1（C53H100N16O13，分子量1169.47）和E2(C52H98N16O13,分子量1155.47)的混合物。
又名克利斯汀（colistin）、粘菌素、多粘菌素E（polymyxinE）、抗敌素等。
▪其硫酸盐硫酸粘杆菌素十分稳定，为白色粉末，易溶于水，微溶于甲醇、乙醇，不溶于丙酮、乙醚等。
在ph3-7.5范围内较稳定。
耐热，消化道不易吸收，排泄迅速、毒性小，无副作用，不易产生耐药菌株，是应用最广、最安全的畜禽促生长抗生素之一。
由于其与杆菌肽锌、黄霉素等具有很好的协同作用，▪【适应证】▪肠炎、大肠杆菌、肠毒综合症等▪【工艺特点】▪1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快▪2、高效复合消炎、抗菌——作用全面▪▪3、进口原料——效价高，生物利用率高▪【产品功效】▪▪1、对革兰氏阴性杆菌同时具有极强的抗菌能力。
特别是对大肠杆菌、沙门氏杆菌、绿脓杆菌具有特异的发育阻碍作用。
▪▪2、具有杀菌作用。
对细胞膜作用，阻碍细胞膜的选择通透性机能，使细菌死亡▪3、几乎没有耐药性的问题。
特别要指出的是至今没发现过R因子性的耐药性▪4、可与其它抗生素合用，并可得相乘效果。
尤其是作用于革兰氏阳性菌的药物如杆菌肽锌、黄霉素、磺胺类、半合成青霉素、庆大霉素等合用，其效果更甚佳▪5、肠道几乎不吸收硫酸粘杆菌素。
原料质量标准
原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。
按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。
硫酸粘杆菌素的用途及注意事项
硫酸粘杆菌素的用途及注意事项硫酸粘杆菌素又名硫酸粘菌素、克利斯汀、多粘菌素e、抗敌素等，白色或近白色粉末，无臭、味苦有引湿性，易溶于水，微溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于丙酮、乙醚等，游离碱微溶于水。
在ph3-7.5范围内稳定。
硫酸粘杆菌素由多粘杆菌产生，对革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用，用于治疗革兰氏阴性菌引起的肠道疾病，用作饲料添加剂，且有明显促生长作用。
和磺胺嘧啶效果合用较好。
一、硫酸粘杆菌素的性状白色或微黄色粉末。
无臭或几乎无臭。
有引湿性。
在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。
1%水溶液的ph值应为4.0-6.5。
二、硫酸粘杆菌素的药理1、药效学。
属窄谱抗生素。
主要对革兰氏阴性菌有强大抗菌作用，敏感菌有绿脓杆菌、大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、巴斯德氏菌和弧菌等。
而变形杆菌属、布鲁氏菌属、沙雷氏菌属和所有革兰氏阳性菌均对本品耐药。
多黏菌素类为慢效杀菌剂，主要作用于细菌细胞膜，当与敏感菌接触时，其化学结构中的游离氨基（带阳电）与细菌细胞膜上磷酯的磷酸根（带阴电）结合，使膜的通透性增加，导致细胞内的重要物质如氨基酸、嘌吟、嘧啶、k十等外漏。
亦能影响核质和核糖体的功能。
细菌对本品不易产生耐药性，且与其他抗生素无交叉耐药现象，但多黏菌素)与b之间有完全的交叉耐药性。
硫酸粘杆菌素2、药动学。
硫酸粘杆菌素内服很少吸收，吸收后药物在体内分布较差，持续时间短暂。
内服8h后除胆汁外，其他组织中仅有微量，16h后所有组织均无残留。
注射后体内分布广，0.5-1h在主要组织中均达峰值，但不易向胸腔、关节腔和感染灶内渗透，也难以造入脑脊液中。
6h后除血、气管、唾液腺、肾、尿外均不能检出，24h后除气管、肾、尿外也不能检出。
药物的蛋白结合率较低。
主要经肾排泄，肾功能不全时易在体内蓄积。
硫酸粘菌素使用说明
硫酸粘菌素使用说明一、硫酸粘菌素的概述硫酸粘菌素是一种广谱抗生素，属于多肽类抗生素。
它由一种称为粘菌的微生物产生，具有强大的抗菌作用，对多种细菌和真菌都有较好的杀菌效果。
硫酸粘菌素广泛应用于医疗领域，用于治疗各种感染性疾病。
二、硫酸粘菌素的使用方法1. 硫酸粘菌素的剂型主要有注射剂和外用制剂。
注射剂一般用于严重感染的治疗，外用制剂则适用于局部感染的治疗。
2. 使用硫酸粘菌素前应先进行过敏试验，以排除患者对该药物的过敏反应。
如出现过敏症状，应立即停止使用，并寻求医生的指导。
3. 注射剂的使用剂量和频率应严格按照医生的指示进行。
一般情况下，成人每次注射剂量为1-2g，每日2-3次。
儿童的使用剂量应根据年龄和体重进行调整。
4. 硫酸粘菌素的注射剂一般采用静脉注射或肌肉注射的方式给药。
静脉注射时应缓慢推注，以免引起过敏反应或其他不良反应。
5. 外用制剂在使用时应遵循以下步骤：首先清洗患处，然后涂抹适量的药膏或溶液于患处，并用纱布覆盖，每日2-3次。
外用制剂使用期限一般为1-2周。
三、硫酸粘菌素的注意事项1. 硫酸粘菌素对某些患者可能存在过敏反应，如出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等过敏症状，应立即停止使用，并就医处理。
2. 使用硫酸粘菌素时应注意肝功能和肾功能，特别是长期使用或高剂量使用的患者。
如出现肝功能异常或肾功能损害，应及时调整剂量或停药。
3. 孕妇、哺乳期妇女、婴儿和老年人在使用硫酸粘菌素时应慎重，需在医生指导下使用。
4. 使用硫酸粘菌素期间，应避免饮酒和同时使用其他药物，以免发生不良反应或相互作用。
5. 硫酸粘菌素治疗期间，应定期监测血常规、肝功能和肾功能等指标，以及观察患者的病情变化和不良反应。
四、硫酸粘菌素的储存和保管1. 硫酸粘菌素的注射剂需冷藏保存，温度应控制在2-8摄氏度，避免冻结。
外用制剂则可保存在常温下。
2. 使用硫酸粘菌素前，应检查药品的有效期限，过期药品禁止使用。
3. 储存硫酸粘菌素时，应将药品放置在阴凉干燥的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
硫酸粘菌素
硫酸粘菌素班级：08应化1班姓名：姜海军学号：200815240112摘要：硫酸粘杆菌素由多粘杆菌产生，对革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用，用于治疗革兰氏阴性菌引起的肠道疾病，用作饲料添加剂，且有明显促生长作用。
和磺胺嘧啶效果合用较好。
硫酸粘菌素口服难以吸收，毒性较低,不易造成药物残留,不易产生耐药性。
关键字：硫酸黏菌素; 硫酸黏菌素的生产工艺; Polymyxin E作用机理1概述1.1硫酸粘菌素的名称分子式及用途中文别名：硫酸粘菌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素英文名称：Colistin sulfate 英文别名：Colistin, Polymyxin E 分子式：2(C52H98N16O13).5(H2SO4)产品类别: 医药原料化学式: 2(C52H98N16O13).5(H2SO4) 用途：主要用于敏感菌感染，如败血症、急性肠炎、尿路感染等，可以防治大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等革兰氏阴性菌引起的肠道疾病。
1.2机理、性质及用途1.2.1硫酸粘菌素的抗菌作用机理colistin属于polymyxins抗生素, 故其抗菌作用机理与polymyxin B 相似, 首先吸附细菌细胞璧，结合细胞膜中脂蛋白的游离磷酸盐，使细胞成分(嘌呤和嘧啶)脱逸，从而细胞死亡, 故具有杀菌作用。
1.2.2性质纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g特性：（1）繁殖快速：代谢快、繁殖快，四小时增殖10万倍，标准菌四小时仅可繁殖6倍。
（2）生命力强：无湿状态可耐低温－60℃、耐高温+280℃，耐强酸、耐强碱、抗菌消毒、耐高氧（嗜氧繁殖）、耐低氧（厌氧繁殖）。
（3）体积大：体积比一般病源菌分子大四倍数，占据空间优势，抑制有害菌的生长繁殖。
10%硫酸粘杆菌素
硫酸粘杆菌素4%、10%
【含量】4% 每克含粘菌素 40mg （效价）（ 120 万单位）
10% 每克含粘菌素 100mg （效价）（ 300 万单位）
【作用特点】
1. 抗菌作用：有对大肠杆菌、沙门氏杆菌、绿脓杆菌等具有强大的抑菌作用与特异的杀菌功能，对适应症治疗迅速，疗程短总用药量少。
2. 抗药性：在动物体内不会产生耐药菌，而且也从未发生过R因子的耐药性转移，并对其他抗生素的耐药菌感染疗效卓越。
3. 安全性：口服不被肠道等器官吸收，无毒副反应，在动物体内不残留，具有高度安全性。
4. 使用效果：对家畜家禽具有显著的促生长作用，以及提高饲料利用率的效能，还能预防大肠杆菌和沙门氏杆菌感染的疾病，对提高幼小动物成活率效果卓越。
5. 增效性：与其它抗革兰氏阳性菌的抗生素（四环类抗生素除外）合用，可得相乘效果，不仅可增强抗菌能力，而且增强其对动物的促生长作用，特别是和杆菌钛锌合用效果更佳。
6. 稳定性：性能稳定对酸与高温耐性较强。
7. 对环境的影响：在动物排泄物中易被分解，农作物不吸收，无影响。
更不产生抗药性有害菌体，不污染环境。
【用法用量】
【包装规格】10kg 20kg/袋
【储藏】避光密封干燥处保存，有效期两年。
【注意事项】
1. 畜禽宰前七天停药，蛋鸡产蛋期禁用。
2. 本品与四环素及喹乙醇禁止同时使用。
硫酸粘菌素预混剂
硫酸粘菌素预混剂简介霍志起天津新星兽药厂是生产兽药预混剂的专业厂家，始建于1986年，1992年国内第一家专利生产杆菌肽锌预混剂（现产销量1100吨/月），目前该产品的销售形势很好，出口数量（60%以上出口到世界各地）已排到今年11月。
2000年开始硫酸粘菌素预混剂的研制，并作为天津市重大科技攻关项目通过鉴定，还作为科技部农业科技成果转化资金项目通过验收，并于2004年全厂率先通过农业部GMP（杆菌肽锌预混剂和硫酸粘菌素预混剂）验收，生产严格按照GMP生产工艺进行生产管理，产品质量稳定，一直受到广大客户的欢迎和使用（硫酸粘菌素预混剂现产销量近600吨/月），从未出现客户投诉和产品安全问题，现在主要客户（硫酸粘菌素预混剂使用客户）为广东温氏集团、广东新南都、天天饲料（现在只广东的月销量已超过120吨/月）、东方希望、六和、山东亚太中汇、福建华龙集团、安佑集团、特驱饲料等许多国内知名饲料企业，且40%以上远销东南亚（越南、马来西亚、印度、巴基斯坦等）、南美（巴西、阿根廷等）、中东、非洲、欧洲等国家地区。
现将该产品作如下介绍。
一：生产工艺、质量标准及安全性硫酸粘菌素预混剂10%获农业部批号【农兽添字（2004）x020013】及【兽药添字（2009）020232217】批准文号。
2006年《兽药质量标准》中硫酸粘菌的检验方法收录了我厂的硫酸粘菌素预混剂质量标准。
产品申报初期对产品的稳定性、安全性、急性毒性、饲喂效果做了大量的试验，证明了产品的安全性和饲喂效果（见资料），可见生产工艺的科学性、安全性是被认可的！因工艺短生产成本低、节能减排环保（发酵液经过滤成盐后喷雾干燥制成-------该工艺广泛应用于杆菌肽锌、盐霉素、黄霉素、金霉素、恩拉霉素等众多兽药常规品种的生产中），成本降低，让利于市场，极大地促进了我国养殖业的大发展。
二：关于硫酸粘菌素预混剂在液相分析中有关物质的问题新星兽药厂生产的硫酸粘菌素预混剂有关物质相，粘菌素占比例相关实验，现做如下统计：抽样情况，本厂抽样2批，鲁抗、升华拜克各抽样1批，检验结果如下：（纯品为检测中所使用标定标准品）通过液相分析发现，在液相中粘菌素占比较低，目前精制工艺生产的预混剂辅料一般也是用淀粉作辅料，所以在液相中有效成分含量都较低。
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厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件
一目的：建立硫酸黏菌素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸黏菌素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：
硫酸黏菌素
Liusuan Nianjunsu
Colistin Sulfate
本品为一种多黏菌素的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml与0.5 ％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
(2) 取本品约2mg ，加水5ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，再滴加1 ％硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录78页）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。
30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸黏菌素可溶性粉（2）硫酸黏菌素预混剂
【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第309页。