临床试验质量评价工具及其应用
文献质量评价工具
■ r■■ I ■ r ■■■■■ r■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■ r ■■■■■ r■■ i ■ r ■溟大利亚JBI循证为证保健中心对类实验性研宪的真实性评价(2004) 作者(年份〉、標期刊(名稱、卷期■ Mtt) 研完方法(Deriga) 研丸Wlt(ParticQam) 介入措施(Intes'vention) 比IMtttCCoirparison) 成果指fll(Outtome)
■ r ■ ■ I ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ 评析理目 结果 评析依据 瞬丸目的是否明确■立題依据是否充分? 清 是 否不
胃料分析方法是否恰当? I 主丸成果
i ? ** > ■ i * * > ■ ■ i * * > ■ i * * > ■ ■ * * * > ■ i * > ■ ■ * * ■ 否 不清楚 f t
英H 牛津大学?证医学中心对病例对照研完的真实性评价 篇 名 AU>U
文献质量评价具体方法及案例
附1：文献评价参考方案 如何评价护理科研论文 Evaluating Research Reports 在临床护理实践中开展护理科研不仅是一种传递学术信息的手段，同时，也有利于促进护理实践水平的提高。因此，护理科研实际上是与每一名护理专业相关人员都息息相关的，并不是少数专门从事护理研究的人员的责任。作为一名专业护理执业者，我们首先应具备评价专业领域的相关研究报告的能力。因此，本篇旨在为护理专业人员提供对于护理科研论文严谨、深入评价的具体指导。本篇以评鉴量性研究研究报告质量为例，所列评价要点及问题来源于《Nursing Research: Principles and Methods》（Denise F. Polit, Bernadette P. Hungler.）（以下为本项目组的中文翻译版本） 一、研究报告评价的基本原则 1.对于你所评价的研究报告，不要只评论该研究的缺陷和不足，要看到其优势及价值，任 何一项研究的开展都有其对护理实践的独特意义，不要忽略这些闪光点，且应在你的文献评价报告中有所体现。 2.对于你所提出的该项研究的优势及不足之处，应给出具体的实例论证支持。切莫仅仅给 出空泛的赞扬或批评。 3.让大家信服你所提出的评价。例如对研究报告中研究者未能合理解决的问题提供一个更 好的解决办法或更强大的理论支持。 4.评价应尽可能的客观。不要因为你对该研究的主题不感兴趣，或是你的理论信仰与该研 究的理论基础相悖就过度批判。 5.对于提出的否定的评价应措辞恰当，表达清晰明白，语言中肯，应站在研究者的角度来 考虑评价的语言是否合适、易于接受，既不要过分谦逊，也不要出言讽刺。 6.给研究者或对未来类似研究的开展提出建议。不要仅仅指出问题，应提出具体的、可实 施的建议。 7.对研究的各个方面综合评价——研究的本质、理论基础、方法学基础、伦理问题、对研 究结果的解释和图表等多方面均应涉及。 二、对研究问题及研究假设的评价 1.研究者是否明确的提出了研究问题；是否对研究的范围给出了合理的限定？ 2.该研究问题对护理学科是否具有重要意义？其研究意义具体体现在护理临床实践、护理 管理、护理教育等哪些方面？ 3.该研究问题与研究开展的理论框架是否合理匹配？ 4.研究问题是通过何种方式阐述的，陈述具体的研究目的，提出研究问题，还是提出需要 检验的假设条件？另外，问题的阐述是否清晰、明确？在研究报告中，提出研究问题的过程是否合乎逻辑？研究问题的阐述是否在文中位置明显，易于引起阅读者的注意？5.研究目的或研究问题表述是否完整？例如，是否确定了研究的关键概念及变量，具体指 出了研究群体和目标人群？ 6.如果该研究报告没有正式的提出研究的目的或假设，这种缺失是否有其合理性？
质量管理的旧七种工具是什么
质量管理的旧七种工具是 什么 Final approval draft on November 22, 2020
质量管理的旧七种工具是：1、分层法分层法又叫分类法，是整理质量数据的一种重要方法。它是把所收集起来的数据按不同的目的加以分类，将性质相同、生产条件相同的数据归为一组，使之系统化，便于找出影响产品质量的具体因素。2、排列图排列图也叫巴雷特图、主次因素分析图和ABC法。它是用来找出影响质量的主要因素的一种方法。它一般由两个纵坐标、一个横坐标、几个长方形和一条折线组成。左边的纵坐标表示频数（如件数、金额、时间等）；右边的纵坐标表示频率；横坐标表示影响质量的各种因素，按频数大小自左至右排列；长方形的高度表示因素频数的大小；折线由表示各因素的累计频率的点连接而成。3、因果图因果图是整理和分析影响产品（工程、工作）质量的各因素（原因）之间的关系，即表示质量特性与原因之间的关系的一种工作图。它又称因果分析图、树枝图或鱼刺图。4、直方图直方图又称质量分布图和质量散布图。它是将数据按大小顺序分成若干间隔相等的组，以组距为底边，以落入各组的频数为高所构成的矩形图。直方图是用来整理质量数据，从中找出规律，用以判断和预测生产过程中质量好坏的一种常用工具。5、管理图管理图，又称控制图。它是用于分析和判断工序是否处于稳定状态，带有管理界限的图。它有分析用管理图和控制用管理图两类。前者专用于分析和判断工序是否处于稳定状态，并且用来分析产生异常波的原因；后者专用于控制工序的质量状态，及时发现并消除工艺过程的失调现象。6、散布图散布图，又称相关图。它是在处理计量数据时，分析、判断、研究两个相对应的变量之间是否存在相关关系，并明确相关程度的一种方法。7、调查表调查表，又称检查表、统计分析表，它是为分层收集数据而设计的图表，用来进行数据整理和粗略的原因分析。可根据不同的目的要求，设计多种多样的调查表。
Meta分析系列之随机对照试验的质量评价工具
·循证理论与实践· Meta分析系列之三：随机对照试验的质量评价工具 曾宪涛，包翠萍，曹世义，刘菊英 ［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674?4055（2012）03?0183?03 Meta分析是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，Meta分析的结果和结论可能是不正确的，从而对临床实践造成误导［1］。因此，对Meta 分析纳入的原始研究质量进行严格的评价尤为重要。原始研究质量评价工具主要根据研究设计、实施、结果分析整个过程中可能出现偏倚的各个因素而确定，目前出现的评价工具较多，主要有单个评价条目（components/items）、清单（checklist/list）和量表（scale）三种类型。前面我们已经对Meta分析的类型［2］、Meta分析的软件［3］进行了介绍，本文将在简要回顾原始研究类型的基础上，对随机对照试验（ran?domized controlled trail，RCT）常用的质量评价工具进行简要分析。 1临床研究类型简介 临床研究按照是否存在人为干预，分为实验性研究（ex?perimental study）和观察性研究（observational study）两大类，观察性研究亦称为非实验研究（non?experimental study）。图1展示了两类研究包括的类型［4?5］。此外，为适应实际情况的需要，又发展出了新的研究类型，如：巢式病例?对照研究（nest case?control study），病例?队列研究（case?cohort study），病例?病例研究（case?case study），自身交叉对照研究（self?cross controlled study），单纯病例研究（case study），前瞻性随机对照试验（prospective randomized controlled study），回顾?前瞻性队列研究（retrospective?prospective study）等。 2常用的RCT质量评价工具 2.1Cochrane风险偏倚评估工具 长期以来，研究质量评价和偏倚风险评价被认为是等同的，但Cochrane系统评价手册认为“研究质量”和“研究偏倚”是有区别的，“偏倚”能更真实的反映研究存在的缺陷，故在5.0及以上的版本中命名为“Cochrane风险偏倚评估工具（Cochrane collaboration's tool for assessing risk of bias）”，要求Cochrane系统评价的制作采用，并不再推荐任何一种评价RCT质量的清单或量表［1］。该工具主要从6个领域对偏倚风险进行评价（domain?based evalu?ation），对每条指标采用“低度偏倚”、“不清楚”、“高度偏倚”进行判定（表1）。 2.2PEDro量表 PEDro（物理治疗证据数据库，Physiotherapy Evidence Database，PEDro）是由位于乔治中心的物理治疗循证中心（CEBP）的一群临床和物理治疗师于1999年所建立， 基金项目：湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011CZX01） 作者单位：442000十堰，湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛），麻醉科（刘菊英）；天津医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（包翠萍）；华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系（曹世义） 通讯作者：刘菊英，E?mail：liu6119@https://www.360docs.net/doc/5016138236.html, doi：10.3969/j.issn.1674?4055.2012.03.003 旨在帮助使用最佳证据于临床应用来强化物理治疗服务的有效性。PEDro量表（PEDro scale）是CEBP基于Delphi清单［6］制作的RCT评价量表，上次修订的时间是1999年6月 21日，包括11条，每个条目为1分［7］：⑴受试者的纳入条件有具体说明；⑵受试者被随机分配到各组（在交叉研究中，受试者的治疗顺序是随机安排的）；⑶分配方式是隐藏的；⑷就最重要的预后指标而言，各组在基线都是相似的；⑸对受试者全部设盲（实施盲法）；⑹对实施治疗的治疗师全部设盲（实施盲法）；⑺对至少测量一项主要结果的评定者全部设盲（实施盲法）；⑻在最初分配到各组的受试者中，对85%以上的人进行至少一项主要结果的测量；⑼凡是有测量结果的受试者，都必须按照分配方案接受治疗或者对照条件，假如不是这样，那么应对至少有一项主要结果进行“意向治疗分析”；⑽对至少一项主要结果的组间统计结果作出报告；⑾研究将提供至少一项主要结果的点测量值和变异测量值。2.3Delphi清单 Delphi清单（Delphi list）由马斯特里赫特大学Verhagen及其同事1998年依据Maastricht和Chalmers量表［8］，遵照Delphi法制作的，用以评价RCT质量，共8个条目，其中第一条又包括了两个部分［6］，均采用“是”、“否”及“不知道”进行判定：⑴治疗分组：①是否采用了随机分组？ ②是否采用了分配隐藏？⑵各组最重要的预后指标的基线是否相似？⑶是否具体说明了受试者的入选条件？⑷是否对研究结果评价者实施盲法？⑸是否对研究实施者实施盲法？⑹是否对受试者实施盲法？⑺主要结局指标的点测量值和变异测量值是否提供？⑻分析中是否包含了“意向治疗分析”？ 2.4CASP清单 CASP（Critical Appraisal Skills Programme）于1993年在英国牛津大学成立，由NHS专项基金资助，旨在倡导运用循证的方法来阅读论文，以真正服务于医疗卫生健康及社会保健研究，并制作了用来评价研究质量的CASP清单（CASP Checklist）。其中，用于评价RCT的清单包括11个条目［9］，其中前3条是筛选问题，1~6和9条均用“是”、“否”及“不知道”判定，第10和11条用“是”、“否”判定（表2）。 2.5Jadad量表 Jadad量表（Jadad scale）［10］由Jadad等1996年发布，其最初目的是为了评价疼痛治疗的RCT的质量，从随机方案及其隐匿、盲法、退出与失访病例的原因及例数这3个方面进行评价，采用0~5分记分法，≤2分认定为低质量研究，≥3分则认为质量较高（表3）。 2.6Chalmers量表 Chalmers量表（Chalmers scale）［8］是由Chalmers等1981年首次尝试用评分量表的方式对临床试验质量作评价，分为一般情况记录、研究方案、统计学分析、结果陈述四个部分共36个条目。其中一般情况记录不参与计分，试验设计、统计分析和结果三个部分按6：3：1权重记分，共有27个条目，计100分，报告条目的选择主要根据作者累积的经验，因其现在应用较少，故不具体列出。 2.7CONSORT声明 CONSORT声明（Consolidated Standards of Reporting Trials statement）［11］由报告RCT必备的基本项目清单和描述整个试验过程中受试者流程的流程图组成，主要
全面质量管理的常用七种工具要点
全面质量管理的常用七种工具 所谓全面质量管理常用七种工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用七种方法。这些方法不仅科学，而且实用，作为班组长应该首先学习和掌握它们，并带领工人应用到生产实际中。 一、统计分析表法和措施计划表法 质量管理讲究科学性，一切凭数据说话。因此对生产过程中的原始质量数据的统计分析十分重要，为此必须根据本班组，本岗位的工作特点设计出相应的表格。常用的统计分析表有以下几种，供参考。１. 不良项目调查表 某合成树脂成型工序使用的不良项目调查表如下。每当发生某种不良时，工人就可在相应的栏目里画上一个调查符号，这样，下班时哪些不良项目发生了多少，立即可知。 ２. 零件尺寸频数分布表 此表与不良项目调查表属同一类型。第二栏为零件尺寸的分组，第四栏的“ ”与不良项目调查表中的“正”是相同的符号。工人每加工完一个零件，经检测后，将所得零件尺寸在第二栏“组距”中找到相应的尺寸组，然后再在第四栏中记录符号，待到下班或完工时，再统计第五栏。这样的图既直观、又明确、有助于掌握零件尺寸的分布情况。 ３. 汽车油漆缺陷统计表 该表的特点是直观，而且将每个缺陷的部位表示出来了。 ４. 不良原因调查表
要分清不良的发生原因，可接设备、操作者、时间等标志进行分层调查，填写不良原因调查表。下表为调查了甲、乙两位工人5天生产塑料勺不良原因的调查表。 ５. 不合格品分类统计分析表 下表为某工序同时生产三种规格的轴承，按不良项目分别统计。表的右侧和下边的合计栏均画作虚线，表示可根据需要取舍。需要注意的是“尺寸精度”和“旋转精度”作为总目，下面还细分若干细目，这是表格设计的一种技巧，与此对应，下边合计栏也应合理设计。 6. 措施计划表 措施计划表，又称对策表。在制订一个具体的改进措施计划后，所有对策编制成计划表的形式。下表为某照相机厂生产一种自拍照相机，为了解决自拍质量问题，针对所分析的原因，制订的改进措施计划表。 二、排列图法 排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法，其形式如下图。 排列图中有两个纵座标，一个横座标，几个直方形和一条曲线。左边的纵座标表示频数(件数金额等，右边的纵座标表示频率(以百分比表示，有时，为了方便，也可把两个纵座标都画在左边。横座标表示影响质量的各个因素，按影响程度的大小从左至右排列；曲线表示各影响因素大小的累计百分数，这条曲线称帕累托曲线。通常把累计百分数分为三类：0～80％为A 类，是累计百分数在80％的因素，显然它是主要因素。累计百分数80～90％的为B 类，是次要因素；累计百分数在90～100％的为C 类，这一区间的因素是一般因素。 作排列图需注意:
不同类别META分析文献质量评价工具及使用word版本
不同类别META分析文献质量评价工具 sisiyang2015-11-20 14:37:54 （一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。 （二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。（4）AHRQ。（5）Combie横断面研究评价工具。（6）STROBE 声明。(7)STREGA声明。 （三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch 评价工具，TREND声明。 （四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。 这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：
（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （四）随访偏倚：（1）结果数据的完整性：完整性的报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的。是否明确报道了失访及退出，每组人数（与随机入组的总人数相比），失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理。 （五）报告偏倚：（1）选择性报告研究结果：描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况。 （六）其他偏倚：（1）除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素。若是已在计划书中提到某个问题或因素，需给出对应的回答。
质量体系五大工具七大手法定义及详细解读
质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
品质七大工具
七大工具：SWOT、PDCA、6W2H、SMART、WBS、时间管理、二八原则 SWOT分析法 一 ?Strengths：优势 ?Weaknesses：劣势 ?Opportunities：机会 ?Threats：威胁 意义：帮您清晰地把握全局，分析自己在资源方面的优势与劣势，把握环境提供的机会，防范可能存在的风险与威胁，对我们的成功有非常重要的意义。 PDCA循环规则 二 ?Plan：制定目标与计划； ?Do：任务展开，组织实施； ?Check：对过程中的关键点和最终结果进行检查； ?Action：纠正偏差，对成果进行标准化，并确定新的目标，制定下一轮计划。 意义：每一项工作，都是一个pdca循环，都需要计划、实施、检查结果，并进一步进行改进，同时进入下一个循环，只有在日积月累的渐进改善中，才可能会有质的飞跃，才可能取得完善每一项工作，完善自己的人生。 6W2H法 三 ?What：工作的内容和达成的目标； ?Why：做这项工作的原因； ?Who：参加这项工作的具体人员，以及负责人； ?When：在什么时间、什么时间段进行工作；
?Where：工作发生的地点； ?Which：哪一种方法或途径； ?How：用什么方法进行； ?How much：需要多少成本？ 意义：做任何工作都应该从6W2H来思考，这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。我们的汇报也应该用6W2H，能节约写报告及看报告的时间。 SMART原则 四 ?Specific 具体的； ?Measurable 可测量的； ?Attainable 可达到的； ?Relevant 相关的； ?Time based 时间的； 意义：人们在制定工作目标或者任务目标时，考虑一下目标与计划是不是SMART 化的。只有具备SMART化的计划才是具有良好可实施性的，也才能指导保证计划得以实现。 特别注明： 有的又如此解释此原则： ——S代表具体(Specific)，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统； ——M代表可度量(Measurable)，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的； ——A代表可实现(Attainable)，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标； ——R代表现实性(realistic)，指绩效指标是实实在在的，可以证明和观察； ——T代表有时限(time bound)，注重完成绩效指标的特定期限。
质量改进的七种工具与技术
质量改进的工具与技术 质量改进有老七种工具：因果图；排列图；直方图；检查表；分层法；控制图；散布图。 新七种工具：关连图；系统图（树图）；矩阵图；网络图（箭条图）；PDPC法（过程决策程序图）；亲和图（kj法）；矩阵数据解析法。 补充工具有：流程图；水平对比法；头脑风暴法。 一、因果图 （一）因果图的概念 因果图又称鱼刺图或石川图或特性要因图，是一种用于分析质量特性（结果）与可能影响质量特性的因素（原因）的一种工具。用来分析因果关系，表达因果关系；通过识别症状、分析原因、寻找原因促进问题的解决。 （二）因果图的绘制 1、利用逻辑推理法绘制因果图的步骤 （1）确定质量特性（结果）； （2）将质量特性（结果）写在纸的右侧，用方框框上，从左至右画一箭头（主骨），列出影响结果的主要原因作 为大骨，也用方框框上； （3）列出影响大骨（主要原因）的原因，也就是第二层次
原因，作为中骨；用小骨列出第三层次原因，以此类推； （4）将认为对质量特性（结果）有显著影响的重要原因标出来； （5）在图上记录必要的有关信息（如产品、工序或小组名称、参加人员、日期等）。 它是用逻辑推理法去确定第一层次原因（大骨），第二层次原因（中骨），第三层次原因（小骨）与结果之间的关系，故称“逻辑推理法”。 2、利用发散整理法绘制因果图的步骤 （1）确定质量特性； （2）尽可能找出所有可能会影响结果的因素； （3）找出各原因之间的关系，在因果图上以因果关系箭头联接起来； （4）将认为对结果有显著影响的重要因素标出来； （5）在因果图上标上必要的信息。 它的特点是开放式的查找原因（最有效的方法是“头脑风暴法”），然后根据对结果的影响从小骨到中骨再到大骨系统地整理这些原因，形成因果图形状，故称为“发散整理法”。 （三）因果图的注意事项 1、绘制因果图的注意事项 （1）确定原因应集思广益，以免疏漏； （2）确定原因应尽可能具体；
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
中文： Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统 的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多， 也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例 如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况
4.观察性研究的质量评价工具
中国循证心血管医学杂志2012年8月第4卷第4期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Aug,2012,Vol.4,No.4? 297 ? ? 循证理论与实践 ? Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具 曾宪涛，刘慧，陈曦，冷卫东 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号] 1674-4055(2012)04-0297-03 基金项目:湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011 CZX01） 作者单位:442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛,冷卫东）;浙江大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（刘慧）;武汉大学口腔医学院口腔预防科（陈曦） 通讯作者:冷卫东,E-mail:lengtaihe@https://www.360docs.net/doc/5016138236.html,.doi:10.3969/j.1674-4055.2012.04.004 观察性研究（observational study ）又称非实验性研究（non-experimental study ），是指没有加入研究人员的任何干预（试验的或其他方面）措施，允许事件自然发展的研究过程[1]。医学研究中有很大部分是观察性的研究，多用于评估教育项目和研究可能造成疾病或损害的危险因素，由于人的内在特点或实施条件涉及医学伦理等原因，这类研究通常不能实现随机化。因此，与随机对照试验相比，观察性研究更容易受到偏倚风险影响，发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。 由于观察性研究能够提供许多极为重要的信息，并在医学研究中占很大的比例，因此，观察性研究的Meta 分析具有重要意义[2] ：①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素；②提供更准确的效应量估计和增加统计效能，分析量效关系；③分析不同研究间的异质性；④总结各单个研究的结果；⑤研究稀有暴露因素及其相互作用；⑥研究稀少疾病的危险因素。近年来观察性研究的Meta 分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。 在上一讲中，我们对观察性研究所包含的类型及随机对照试验的质量评价工具进行了介绍[3]，本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介（诊断性研究属于较为特殊的观察性研究，将在下一讲中介绍）。 1 NOS量表 纽卡斯尔-渥太华量表（the Newcastle-Ottawa Scale ， NOS ）适用于评价病例对照研究和队列研究 [4-5] 。它通过 三大块共8个条目的方法评价队列研究（表1）[6] 和病例对照研究（表2）[7] ，具体包括研究人群选择（selection ）、可比性（comparability ）、暴露（exposure ）评价或结果（outcome ）评价。NOS 对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则，满分为9颗星。NOS 有自己专用的网站（http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp ），提供了量表的word 及pdf 版本，可免费下载。 2 CASP清单 英国牛津循证医学中心文献严格评价项目（critical appraisal skill program ，CASP ，2004）除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单[3] 外，也制定了针对观察性研究的评价清单[8]，主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP 清单用于评价队列研究的清单包括12个问题，其中 前2条是筛选问题，后10条是细节问题；1～7和10～12条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表3）[9]。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题，其中前2条是筛选问题，后9条是细节问题；1～6和9～11条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表4）[10]。 3 AHRQ横断面研究评价标准 美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality ，AHRQ ）对观察性研究的质量评价标准进行了推荐，其中推荐NOS 量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准；推荐评价横断面研究（cross-sectional study ）的标准包括11个条目，分别用“是”、“否”及“不清楚”作答[11]：（1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?（2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？（3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？（4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？（5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？（6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；（7）解释了排除分析的任何患者的理由；（8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；（9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；（10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；（11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。 4 STROBE及STREGA声明 STROBE （the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology ）声明[12]是用来规范观察性研究报告 格式的，包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究，自然也可以用来评估这些类型研究的质量；对于分子流行病学观察性研究，亦可以采用其报告规范，STROBE 的扩展版(STROBE-ME)[13]。STREGA （STrengthening the REporting of Genetic Association Studies ）声明[14]也属于STROBE 的扩展版，是专为规范遗传学关联研究的报告规范，亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量，故在此不详细列出。 5 结 语 常用于meta 分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类，因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加，目前尚无一种通用的评价工具。NOS 的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际，从随机对照试验评价方法中得以引申，能较好地应用于非随机对照试验的系统评价，已被Cochrane 协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP 目前应用最多的国家是英国及加拿大。AHRQ 横断面研究评价标准较为客观。我们建 议选择NOS 评价队列研究和病例-对照研究；选择AHRQ 横断面研究评价标准评价横断面研究；在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP 清单，因为它
质量管理五大工具、七大手法知识点总结
质量管理五大工具、七大手法知识点总结 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能
的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP PPAP(Production part approval process) 即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
质量管理新老七种工具
质量管理新老七种工具 摘要：随着社会经济的发展，市场的主导地位由买方市场向买方市场转变，市场商品丰富，货源充沛，消费者处在了交易的有利趋势上，与此同时消费者对商品的质量提出了更高的要求。在企业的角度为了适应激烈的市场竞争，在竞争中谋求发展，企业也越来越注重产品的质量，以此来提高消费者的满意度，赢得市场。企业在运营的过程中都着眼于提供更加高质量的产品和服务才能达到消费者的需求。因此质量管理这门科学应运而生，在各个部门得到了广泛的应用。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具和新七种工具，使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。 关键字：质量管理；工具；供应链；提高；分析。 一、引言 随着社会生产力的大发展，产品得到了极大丰富，人们对产品的质量和服务的要求越来越高，而且其质量的领域不断拓宽，质量已成为竞争的焦点，要提高质量，我们就不得不运用管理管理中的新老十四种工具。这十四种工具既能单独使用，又可以根据不同企业不的不同要求混合使用，特别是新的七种工具的使用更能帮助企业进行群体作业和为决策者提供有价值的信息供其决策。从而提高企业的运作效率和提高产品质量，满足了消费者对产品的质量要求，提高了竞争力，赢得了市场。了解它们发展的历史，学习对它们的不同理解与运用，将有助于我们更好的将其运用到质量管理中，进一步改进质量。 二、新老七种工具诞生的背景 20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。要求人们运用“系统工程”的概念，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。60年代在管理理论上出现了“行为科学”学派，主张调动人的积极性，注意人在管理中的作用。随着市场竞争，尤
质量管理新老七种工具
质量管理新老七种工具集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
质量管理新老七种工具 摘要：随着社会经济的发展，市场的主导地位由买方市场向买方市场转变，市场商品丰富，货源充沛，消费者处在了交易的有利趋势上，与此同时消费者对商品的质量提出了更高的要求。在企业的角度为了适应激烈的市场竞争，在竞争中谋求发展，企业也越来越注重产品的质量，以此来提高消费者的满意度，赢得市场。企业在运营的过程中都着眼于提供更加高质量的产品和服务才能达到消费者的需求。因此质量管理这门科学应运而生，在各个部门得到了广泛的应用。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具和新七种工具，使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。 关键字：质量管理；工具；供应链；提高；分析。 一、引言 随着社会生产力的大发展，产品得到了极大丰富，人们对产品的质量和服务的要求越来越高，而且其质量的领域不断拓宽，质量已成为竞争的焦点，要提高质量，我们就不得不运用管理管理中的新老十四种工具。这十四种工具既能单独使用，又可以根据不同企业不的不同要求混合使用，特别是新的七种工具的使用更能帮助企业进行群体作业和为决策者提供有价值的信息供其决策。从而提高企业的运作效率和提高产品质量，满足了消费者对产品的质量要求，提高了竞争力，赢得了市场。了解它们发展的历史，学习对它们的不同理解与运用，将有助于我们更好的将其运用到质量管理中，进一步改进质量。 二、新老七种工具诞生的背景
质量管理七种工具.doc
质量管理新七种工具 blueski推荐[2005-7-11] 出处：来自网上 作者：不详 ?新七种工具的产生 日本在开展全面质量管理的过程中通常将层别法、柏拉图、特性要因图、查检表、直方图、控制图和散布图称为“老七种工具”，而将关联图、KJ法、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、PDPC法以及箭条图统称为“新七种工具”。 这七种新工具是日本科学技术联盟于1972年组织一些专家运用运筹学或系统工程的原理和方法，经过多年的研究和现场实践后于1979年正式提出用于质量管理的。这新七种工具的提出不是对“老七种工具”的替代而是对它的补充和丰富。 一般说来，“老七种工具”的特点是强调用数据说话，重视对制造过程的质量控制；而“新七种工具”则基本是整理、分析语言文字资料（非数据）的方法，着重用来解决全面质量管理中PDCA循环的P（计划）阶段的有关问题。因此，“新七种工具”有助于管理人员整理问题、展开方针目标和安排时间进度。整理问题，可以用关联图法和KJ法；展开方针目标，可用系统图法、矩阵图法和矩阵数据分析法；安排时间进度，可用PDPC法和箭条图法。 70年代以来，特别是1973年“石油危机”后，日本一些质量管理专家学者、公司经理提出“要转向思考性的TQC”。而思考性的TQC则要求在开展全面质量管理时，应注意如下几点： (1) 要注意进行多元评价。
(2) 不要满足于“防止再发生”，而要注意树立“一开始就不能失败”的观念。 (3) 要注意因地制宜地趋向于“良好状态”。 (4) 要注意突出重点。 (5) 要注意按系统的概念开展活动。 (6) 要积极促“变”，进行革新。 (7) 要具备预见性，进行预测。 由此，对于质量管理的方法也提出了以下几点新的要求： (1) 要有利于整理语言资料或情报。 (2) 要有利于引导思考。 (3) 要有助于充实计划的内容。 (4) 要有助于促进协同动作。 (5) 要有助于克服对实施项目的疏漏。 (6) 要有利于情报和思想的交流。 (7) 要便于通俗易懂地描述质量管理的活动过程。 “新七种工具”就是在这样的要求下逐渐形成的。 二、“新七种工具”内容 （一）关联图法 关联图法，是指用连线图来表示事物相互关系的一种方法。它也叫关系图法。如图1所示，图中各种因素A、B、C、D、E、F、G之间有一定的因果关系。其中因