配液岗位标准操作规程

目的：规范本岗位操作过程

适用范围：酊剂溶液的配制。

责任者：操作工

1. 准备工作

1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。

1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.3 确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。

1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。

1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。

1.6确认本岗位的SOP已收到。

1.7确认本批的生产记录已收到。

1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。

1.9换上运行状态标志。

2.操作

4.2.1 通过传递窗接收原辅料。

4.2.1.1 确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、重量，内包装应完好。

4.1.2 将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。

4.1.3 打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。

4.2.2将乙醇、纯化水按75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。

4.2.3根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量SOP按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、枸橼酸分别置于大烧杯中。

4.2.4各用300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。

4.2.5量取处方量的聚乙二醇400，注入三角锥瓶中，最后量取75%的乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。

4.2.6填写半成品请验单，通知QC派人抽样检验。

5. 及时记好记录。

6. 结束工作

6.1换批时或本日工作结束清场工作

6.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。

6.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。

6.1.3清点多余物料堆放整齐，做好标志。

6.1.4将可回收物品集中整理并堆放于回收点。

6.1.5将废弃物及时从传递窗送出。

6.2 换品种时清场工作。

6.2.1 清理地面及设备，不得留有本批次产品。

6.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。

6.2.3 用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药物。

6.2.4清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。

6.2.5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。

6.2.6将废弃物及时从传递窗送出车间。

6.2.7完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。

6.2.8将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。

6.3 清场记录和检查。

6.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。

6.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。

6.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。

6.3.4 对清场不合格的责令重新清场，直到合格。

6.3.5 已清场合格的，换上已清场状态标志。

6.4按人员进出洁净区SOP离开本岗位出洁净区。