配液岗位标准操作规程
配液岗位标准操作规程
配液岗位标准操作规程配液岗位标准操作规程第1页共2页标题配液岗位标准操作规程编号 S0P-MM-303 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：规范本岗位操作过程适用范围：酊剂溶液的配制。
责任者：操作工1. 准备工作1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3 确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作4.2.1 通过传递窗接收原辅料。
4.2.1.1 确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、重量，内包装应完好。
4.1.2 将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。
4.1.3 打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。
4.2.2将乙醇、纯化水按75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。
4.2.3根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量SOP按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、枸橼酸分别置于大烧杯中。
4.2.4各用300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。
4.2.5量取处方量的聚乙二醇400，注入三角锥瓶中，最后量取75%的乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。
配液岗位标准操作规程第2页共2页4.2.6填写半成品请验单，通知QC派人抽样检验。
5. 及时记好记录。
6. 结束工作6.1换批时或本日工作结束清场工作6.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
6.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
6.1.3清点多余物料堆放整齐，做好标志。
2023年配液室操作规程
2023年配液室操作规程____年配液室操作规程第一章总则第一条目的和依据为了保证配液室操作的安全、高效和规范，制定本规程。
本规程依据《医疗机构管理条例》等法律、法规和有关规范文件，结合我院实际情况制定。
第二条适用范围本规程适用于我院所有配液室工作人员，以及相关配液设备的操作和维护。
第三条术语和定义1. 配液室：指医院内专门进行配制药物溶液的地方。
2. 配液工作人员：指在配液室从事配液工作的医务人员。
第二章配液室的设置与要求第四条配液室的设置1. 配液室应位于医院药房区域内，与其他工作区域隔离。
2. 配液室应具备适当的面积和通风设备，确保空气流通和不受污染。
3. 配液室应设置专门的工作台和操作区，保持整洁。
第五条配液室的设备和材料要求1. 配液室应配备必要的设备，包括液体药物配制设备、称量设备、除菌设备等，并确保设备正常运作。
2. 配液室应储备充足的药品和药剂，确保配液工作的顺利进行。
3. 配液室应配备一次性手套、口罩、帽子等个人防护用品，确保操作人员的健康和安全。
第三章配液操作要求第六条配液操作人员的资质要求1. 配液操作人员应具备相关的医疗职业资格证书，并经过配液技术培训合格。
2. 配液操作人员应定期接受进修和考核，保持专业知识的更新和技术的熟练程度。
第七条配液前的准备工作1. 配液操作人员应事先清洁工作台和操作区，并消毒工作台和操作区表面。
2. 配液操作人员应戴上个人防护用品，包括手套、口罩和帽子等。
3. 配液操作人员应核对所需药物和药剂的种类、数量和规格是否与医嘱一致。
第八条配液操作的步骤和要求1. 配液操作人员应按照医嘱和规程要求，准确称量所需药物和药剂。
2. 配液操作人员应按照规定的顺序将所需药物和药剂加入容器中，并注意药物的溶解和混合情况。
3. 配液操作人员应使用合适的工具和设备，将溶液过滤并装入适当的容器中。
4. 配液操作人员应及时清洗工作台和操作区，并消毒工作台和操作区表面。
5. 配液操作人员应填写配液记录表，并保存相关配制药物的信息。
配液室操作规程范本（2篇）
配液室操作规程范本一、引言配液室是实验室中进行溶液配制的重要场所，为确保实验的准确性、安全性和可重复性，制定本操作规程。
本规程旨在明确配液室操作的具体要求，规范配液室内人员的行为和操作流程，降低实验误差和安全风险，并提高工作效率和实验室管理水平。
二、适用范围本规程适用于配液室所有工作人员，包括实验室管理人员、技术人员和实验人员。
三、配液室内安全要求1. 配液室内禁止吸烟、饮食和嚼口香糖等行为。
2. 禁止携带易燃、易爆、剧毒等危险物质进入配液室。
3. 配液室内使用的试剂和器皿必须符合标准规定，并配备相应的安全措施和防护设施。
4. 配液室内应配备紧急应急设施，如紧急眼镜冲洗器、防毒面具等。
四、操作流程1. 操作人员进入配液室前，应佩戴相应的防护设备，包括实验服装、手套、实验镜和防护面具等。
2. 操作前应检查工作台面的清洁程度和仪器设备的完好性，并确保所有所需的试剂和器皿已妥善摆放。
3. 操作人员应按照实验操作要求准备所需试剂，遵守正确的配比比例和操作顺序，严禁随意更改实验方案。
4. 操作人员应使用干净的瓶子和容器装载试剂，严禁使用被污染的容器，确保配液过程的准确性和可重复性。
5. 操作人员在配液过程中应小心操作，避免试剂的泼洒和溅出，必要时应采取相应的防护措施，如穿戴护目镜等。
6. 配液过程中禁止将试剂直接接触皮肤和口腔，必要时应采取相应的防护手段，如穿戴手套和使用移液枪等。
7. 操作人员完成配液后，应仔细清理工作台面和仪器设备，确保没有残留的试剂和污垢。
8. 操作人员在操作完成后应关好实验室门窗，关闭所有电源和仪器设备，保持实验室的整洁和安全。
五、配液室内设备和器材管理1. 配液室内的仪器设备和器材应按照管理要求进行登记和归档，定期检查其安全性和有效性。
2. 配液室内的试剂和标准品应按照规定存放，标明存放位置和有效期，并定期检查其存放情况和有效性。
3. 配液室内的仪器设备和器材应有专人负责维护和保养，定期检查其使用情况和维修记录。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
配液规程4篇
配液规程4篇【第1篇】电瓶配液、充电操作规程1、配比溶液时，一定要将硫酸缓慢倒进水里，严禁将水倒进硫酸内，以免飞溅伤人。
2、配比溶液时，要戴好防护眼镜和橡皮手套，硫酸飞溅皮肤上应马上用清水冲洗。
3、充电前必需将电瓶盖开脱，使气体挥发，以防发热产生爆炸。
4、充电时必需看清正负接线柱，保证正确接线。
【第2篇】配液岗位平安操作规程1、严格遵守平安规程，工艺操作规程和一切规则制度，严禁违章作业和违章指挥。
2、上岗操作人员，必需严格执行国家有关平安生产的法令、规矩和各项管理制度，履行平安生产的责任和义务。
3、操作人员必需经过技术培训和平安技术教导，达到"三懂四会'即懂生产原理，懂工艺流程，懂设备结构，会操作，会保养，会排解故障，会处理事故，正确使用防护器材和消防器材，并经过操作技术和平安技术考试合格取得平安作业证，方能自立上岗操作。
4、遵守劳动纪律，坚守岗位，仔细执行岗位责任制，按时按点，按项目巡回检查，发觉异样或发生事故准时报告，果断处理，仔细记录，交接清晰。
5、操作人员工作时光不准离岗、串岗、睡岗，集中精力操作，防止发生各类事故。
6、岗位平安技术规程:①、皮带机、双轴搅拌机及配液的操作由配液操作工举行，其他任何人不准动用。
+②、开车前操作人员对皮带运送机、双轴搅拌机运行部位举行仔细检查，确认平安无误，无障碍物后，方可启动。
③、皮带机、双轴搅拌机在运转中发生严峻超温、超流或者电器及机械，发出异样响声，必级立刻停车检查处理。
停车前把料卸尽，禁止超温、超电流、超负荷运行。
④、禁止任何人在运送皮带上行车，操作，检修、坐、卧或者歇息，机械设备未停或未停稳禁止清堵，不得在运转设备上放工具物料。
⑤、校正皮带跑偏，清理皮带机辊筒，以及修理粉碎机、皮带机、搅拌机等运转设备时，必需先停车后处理，粉碎机、反运机、搅拌机在运行中禁止用手、木棍、铁板、竹片、铁铲及其他物件铲、刮、清堵或用扫帚清扫。
⑥、皮带机、双轴搅拌机在运行中，禁止举行检修、检修前应停机办理"检修许可证'落实好平安措施，切断电机电源，并在操作箱前挂"禁止启动'警示牌⑦、皮带机、双轴搅拌机运转量易伤人部位防护罩、防护网必需保证平安牢靠，禁止任意拆除，禁止在设备护罩上行走或操作。
碳酸氢纳溶液配制标准操作规程
碳酸氢钠溶液配制标准操作规程1 范围本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。
QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。
3 内容3.1 操作前检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。
3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。
3.1.8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前的准备：3.2.1 设备与材料的准备:电子天平蠕动泵印度瓶输液瓶输液瓶塞套筒式滤器滤芯配液罐搅拌器取样管吸头3.2.2 化学试剂的准备碳酸氢钠注射用水3.3 配制方法配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。
3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉，倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。
（需二人复核）。
3.3.2 用121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统，在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照《除菌过滤标准操作规程》过滤除菌分装。
3.3.3 取样检测浓度，并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期。
3.3.4 取样做无菌试验参照《无菌检查标准操作规程》。
3.3.5 对过滤系统清洗处理参照《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》。
溶液配制标准操作规程
标准配液流程一．物料准备配液前先查看工艺规程，清楚需要配液的物料名称及物料质量，再对物料进行确认，主要确认物料的种类是否齐全，包装是否完整、使用过的物料是否密封包装、物料的质量是否够数，物料是否在有效期内。
步骤：1.打开工艺规程，确认需要的物料名称、级别；2.找到所需要的物料，确认物料外包是否完整、密封，是否在有效期内；3.若有放行要求，查看是否有检验合格标签。
4.根据实验要求，确认物料的量；5.如果缺少某一物料或者某一物料质量不够，及时向原物料管理员提出物料申请，领取物料后填写好记录。
例：某缓冲液的配制（2L）。
1.所需物料名称为Tris（C4H11NO3) 、氯化钠NaCl，药用级；2.打开物料储存柜，找到相应级别的Tris和氯化钠NaCl；3.确认Tris和NaCl的质量满足需要配制的量；4.如果Tris和NaCl的量不够，提前找物料管理员申请领取，并填好申领记录（包括物料名称、物料数量、领取时间、领取人）。
注意事项：1.在确认物料时要看清物料的标签是否完整；2.检查物料瓶盖是否拧紧，保证物料没有回潮；3.保证物料在校期内。
二. 容器具准备1.准备好干净的称量纸和钥匙；2.需要的玻璃容器具有烧杯、玻璃棒、量筒、抽滤装置以及装配制好的储瓶，将所需用到的所有玻璃容器用超纯水清洗干净，放置好待用。
注：1.所选用的器皿规格需适配溶液配制体积。
2.有灭菌或内毒素要求的，要准备清洗后湿热或干热灭菌的器皿。
例：某缓冲液的配制（2L）1.将称量纸和钥匙准备好待用；2.需要烧杯一个、量筒一个、玻璃棒一只、完整的抽滤装置一套、储瓶一个，每一个玻璃容器都先用水和洗液清洗，再用超纯水冲洗干净后放置好待用。
注意事项：1.在清洗过程中要做到玻璃壁面水向下流时无纹路，保证容器清洗干净；2.由于玻璃容器容易破碎，故在清洗和拿放过程中要轻拿轻放，避免打破容器具而造成对人的伤害。
三. 记录准备和设备准备1.记录准备：配液前，准备好该次配液的配液记录，同时配液过程需要称量、测初始状态下溶液的PH和电导率，因此要用到的仪器有电子天平/台秤、PH计和电导率仪，所以需要准备电子天平/台秤设备使用日志、PH计、电导率仪设备使用日志，确保使用日志够本次实验填写需求。
032原料药车间配液岗位标准操作规程
1 目的制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。
2 范围适用于原料药车间配液岗位的操作过程。
3 职责3.1原料药车间配液岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。
计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。
按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-032-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。
4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
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目的：规范本岗位操作过程
适用范围：酊剂溶液的配制。
责任者：操作工
1. 准备工作
1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3 确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作
4.2.1 通过传递窗接收原辅料。
4.2.1.1 确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、重量，内包装应完好。
4.1.2 将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。
4.1.3 打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。
4.2.2将乙醇、纯化水按75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。
4.2.3根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量SOP按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、枸橼酸分别置于大烧杯中。
4.2.4各用300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。
4.2.5量取处方量的聚乙二醇400，注入三角锥瓶中，最后量取75%的乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。
4.2.6填写半成品请验单，通知QC派人抽样检验。
5. 及时记好记录。
6. 结束工作
6.1换批时或本日工作结束清场工作
6.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
6.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
6.1.3清点多余物料堆放整齐，做好标志。
6.1.4将可回收物品集中整理并堆放于回收点。
6.1.5将废弃物及时从传递窗送出。
6.2 换品种时清场工作。
6.2.1 清理地面及设备，不得留有本批次产品。
6.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
6.2.3 用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药物。
6.2.4清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。
6.2.5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
6.2.6将废弃物及时从传递窗送出车间。
6.2.7完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。
6.2.8将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
6.3 清场记录和检查。
6.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。
6.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。
6.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。
6.3.4 对清场不合格的责令重新清场，直到合格。
6.3.5 已清场合格的，换上已清场状态标志。
6.4按人员进出洁净区SOP离开本岗位出洁净区。