手套测漏仪操作规程讲解

江苏华阳制药有限公司

Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd.

编号：

SOP-SB-12-014/01

标准操作规程

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Page 1 of 11名称：手套测漏仪标准操作规程

生效日期:

起草人/日期: 批准人/日期: 审核人/日期:

颁发部门：质保室分发号：

分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间

1.目的

建立手套测漏仪操作规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围

适用于灌装机操作手套检漏。

3.职责

3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。

3.2. 工程部负责本规程的审核。

3.3. 生产总监负责本规程的批准。

3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。

4. 设备结构

ZW-GL01手套测漏仪主视图，见图3-1：

图3-1

西门子触摸屏针式打印机

图3-2

图3-3 图3-4 图密封板

手套输气管

充气密封输气管电源接口

手柄

手套测漏充气密封

连接充气密封

连接充气管

充气密封连接手套测漏口

图3-6

5、操作步骤：

5.1开机前准备→将密封盖与手套圈相连接→打开电源→进入测试界面→设置测试参数→开始测试→充气密封充气→微型真空泵工作→测试结束前打印结果→仪器手动放气泄压→分离密封盖与手套口

5.2工作原理图：

5.3判断标准：

当压力波动值超过10Pa 时系统自动判为不合格，并打印测试记录；如果波动值在0pa~10Pa 内则系统自动判为合格（采用标准为ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010） 6、安装打印机操作步骤： 6.1纸卷的更换

1）取下前盖板，可看到打印机的左下方设有SEL 键和LF 键（如图5-1）；

2）接通电源，打印机指示灯亮。按一下SEL 键，使指示灯灭，再按一下LF 键打印机开始走纸；

3）将纸头送入机头下面的入纸口处，纸并会徐徐进入机头，指导纸从机头上方露出为止，再按一下LF 或SEL 键，停止走纸，将纸端从前面板的出口纸中穿出，盖上前盖板。如纸不易进入，可将纸头剪成圆弧形。

6.2 更换色带

电源开关

迷你空压机

充气密封

微型真空泵

缓冲桶

PLC 判断

打印机

冲入手套

1）当打印颜色变浅，不清晰时，需更换色带。

2）先取下前盖板，抬起色带盒的左端，再抬起色带盒的右端（带旋钮的），色带盒即被取下；

3）将新色带盒右端（带旋钮的一端）轻轻放在机头的齿轮轴上，左端稍微抬起不要放下，用手指按箭头方向转动色带盒上的旋钮，直到色带盒的右端完全落到底后再放下色带盒的左端；

4）检查色带是否拉直或者色带是否露在外面，可再旋转色带盒上的旋钮，直到把色带拉

LF键

指示灯

SEL键

入色带盒并拉直位止。

7、使用操作

ZW-手套测漏仪的控制配备了自动运行程序。为使设备可靠有效地运行，操作时请严格按下述操作程序进行。

7.1开机前准备工作

7.1.1检查电源是否正常,并确认设备已可靠接地；

7.1.2为方便操作，应先将设备密封板与手套口紧密连接，打开密封板上自带的充气密封，确保其密封性；

检查手套、袖套等处有无明显破损，如无明显破损则继续检测；如有则无需检测直接判为已损坏；

图6-1

注意事项：

连接时注意要轻柔，不要让尖锐的硬物刮伤或刺破手套；

在测试前，务必要将密封圈放置手套内契合好，否则启动测试后会导致爆炸； 注意密封板和手套圈要紧密结合，以防漏气影响测试结果； 注意测试时勿触摸手套，以免影响测试结果；

如果因为外界温度或者风速变化导致被测手套不合格，可排除外界干扰复测。

7.2检测规程、结果判断及判断依据 7.2.1检测规程

密封盖放置在手套口外环上，在密封盖与手套的内表面之间会形成一个密闭的空间，对该空间充气加压500至900pa 并保持稳定，（通过压差变送器感应手套内压力变化）压力递降表明有泄漏穿过手套。检测步骤如下：

7.2.1.1检测开始前，先对待检手套进行目检，观察其有无明显破损。 7.2.1.2确保手套的所有手指伸入到隔离装置内并且完全展开。

7.2.1.3设定压差范围为800pa ，稳定延时设置为60s 以上，设定参数1为2.4和参数7.0。

7.2.1.4将密封盖紧扣手套外环，点击【充气】按键，手套密封圈充气密封，点击【测试】按键，设备稳定延时60s 后手套开始自动测试。 7.2.1.5测试结束后，显示最大波动。 7.3结果判断：

7.3.1通过：若手套完好，压差计读数会稳定在0pa~10pa 之内允许出现微小波

连接充气密封

连接充气管

充气密封

连接手套测漏口

动。

7.3.2未通过：若手套有破损，则压差读数会出现递降现象。压差变化率与破损程度呈比例关系。若检测表明可能有损坏应复检。

注意事项

仔细检查任何出现明显压力变化的情况，出现问题（如袖口环错位，手套破损）或复检，或更换有疑问的手套并再次进行合格检测。

7.4判断依据：

当压力波动值超过0pa~10Pa时系统自动判为不合格，并打印测试记录；如果波动值在0pa~10Pa内则系统自动判为合格（采用标准为ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010）