彩色多普勒超声系统 产品技术要求mairui

2性能指标

2.1安全要求

2.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008 和

GB9706.15-2008 的规定。

2.1.2 诊断系统的电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012 和 GB9706.9-2008 第36 条规定。

2.2性能要求

2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录 D 表D2 规定：

a)探头标称频率，单位 MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

c)盲区，单位 mm；

d)探测深度，单位 mm；

e)横向、纵向几何位置精度，（%）；

f)切片厚度。

2.2.2电源电压适应范围：198-264V～。

2.2.3连续工作时间：外部电源供电大于 8h ，内部电源供电时间不少于68min。

2.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

2.2.5周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。

2.2.6M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

2.2.7彩色血流成像模式性能要求

a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小

于附录 D 表D3 彩色性能指标的要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.8频谱多普勒模式性能要求

a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于

附录 D 表D3 彩色性能指标的要求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录 D 表D3 彩色性能指标的要求。

c)取样区游标位置应准确。

2.2.9自动容积测量功能（适用探头 D6-2E、DE10-3E、DE11-3E、D6-2NE、D8-2E、D7-2E、SD8-1E、DE10-3WE 支持）

自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。

2.2.10造影成像（适用探头：SP5-1E、C6-2GE、SC6-1E、C5-1E、L14-5WE、C7-3E、SC5-1E、L12-3E、V11-3E、V11-3BE、DE11-3E、L9-3E、V11-3HE、DE10-3WE、

L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE）

a)最大成像深度应符合附录 D 表D4 的规定：

b)与 B 模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，误差在±10% 内。

2.2.11应变式弹性成像（适用探头：L12-3E、L14-6WE、L14-6NE、L14-5WE、L20-5E、L9-3E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E、L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE）

a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm；

b)空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤

10.5mm；

c)几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积相比，误差在±20%以内（V11-3E、

V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E 在±30%以内）。

d)与 B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的距离

相差在±10%以内（V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、

DE11-3E 在±20%以内）。

e)应变比测量范围：应变比测量范围应不小于 0.32~3.2，在 0.32~3.2 范

围内(靶标/背景材料的应变比)，误差±70%内，重复性在 0.2 内。

2.2.12三维成像（适用探头 D6-2E、DE10-3E、DE11-3E、D6-2NE、D8-2E、D7-2E、SD8-1E、DE10-3WE 支持）

诊断系统主机和配套的 3D 探头的下列技术指标应符合附录 D 表 D5 规定：

a)侧向、轴向分辨力，单位mm；

b)盲区，单位mm；

c)探测深度，单位mm；

d)几何位置精度，单位%；

e)体积测量误差，单位%。

2.2.13剪切波弹性成像（C5-1E，SC5-1E、SC6-1E、L12-3E、L14-5WE、L9-3E、

L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE 支持）。

a)最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm；

b)剪切波速度测量的准确性：±70%范围内；

c)剪切波速度测量的重复性：20%内；

d)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸

≤10mm；

e)几何误差：弹性图像与靶标标识的误差±70%范围内。

2.3功能要求

2.3.1扫描模式：

a)B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像以及 CM 成像；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

2.3.2凸阵最大显示深度：≥38.8cm；最大探测深度：≥30.0cm；

2.3.3声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB,TIC,TIS）。

2.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-238dB。

2.3.5 B 型和M 型

B型：

a)支持基波变频，支持谐波成像；

b)扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。

d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e)线阵支持空间复合成像iBeam；

f)支持图像增强iClear；

g)支持组织特异性成像TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；

h)支持双实时；

i)支持图像缩放；

j)动态范围可视可调；

k)支持增益、TGC 曲线可调；

l)支持图像后处理。

M 型：

a)支持增益可调；

b)扫描速度可调；

c)支持解剖 M（Free Xros M）（可选）、曲线解剖 M（Free Xros CM）（可选）、

彩色 M（CM）；

d)支持图像后处理。

2.3.6 C 型成像

a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒），DirPower（方向能量多

普勒）；

b)成像参数调节；

c)图像后处理。

2.3.7 D 型成像