促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求蓝十字

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。

1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒

1.2 板型：1人份/袋

1.3 笔型：1人份/袋

1.4 主要组成成分

试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。

2.1 物理性状

2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 灵敏度

分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。

诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。

2.3 特异性

2.3.1 与FSH的交叉反应

检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。

2.3.2 与TSH的交叉反应

检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。

2.4 重复性

取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。

2.5 稳定性

2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.6 批间差

取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。