ISO 23640-2011 体外诊断试剂的稳定性评定
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
,Q YLWUR GLDJQRVWLF PHGLFDO GHYLFHV ² (YDOXDWLRQ RI VWDELOLW\ RI LQ YLWUR GLDJQRVWLF UHDJHQWV
'LVSRVLWLIV PpGLFDX[ GH GLDJQRVWLF LQ YLWUR ² eYDOXDWLRQ GH OD VWDELOLWp GHV UpDFWLIV GH GLDJQRVWLF LQ YLWUR
,62
5HIHUHQFH QXPEHU ,62 (
)LUVW HGLWLRQ
,62
,17(51$7,21$/ 67$1'$5'
,62 (
&23<5,*+7 3527(&7(' '2&80(17
,62
$OO ULJKWV UHVHUYHG 8QOHVV RWKHUZLVH VSHFL¿HG QR SDUW RI WKLV SXEOLFDWLRQ PD\ EH UHSURGXFHG RU XWLOL]HG LQ DQ\ IRUP RU E\ DQ\ PHDQV HOHFWURQLF RU PHFKDQLFDO LQFOXGLQJ SKRWRFRS\LQJ DQG PLFUR¿OP ZLWKRXW SHUPLVVLRQ LQ ZULWLQJ IURP HLWKHU ,62 DW WKH DGGUHVV EHORZ RU ,62¶V PHPEHU ERG\ LQ WKH FRXQWU\ RI WKH UHTXHVWHU
,62 FRS\ULJKW RI¿FH &DVH SRVWDOH &+ *HQHYD 7HO )D[ ( PDLO FRS\ULJKW#LVR RUJ :HE ZZZ LVR RUJ
3XEOLVKHG LQ 6ZLW]HUODQG
LL ,62 ± $OO ULJKWV UHVHUYHG
,62 (
)RUHZRUG
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
,QWHUQDWLRQDO 6WDQGDUGV DUH GUDIWHG LQ DFFRUGDQFH ZLWK WKH UXOHV JLYHQ LQ WKH ,62 ,(& 'LUHFWLYHV 3DUW
7KH PDLQ WDVN RI WHFKQLFDO FRPPLWWHHV LV WR SUHSDUH ,QWHUQDWLRQDO 6WDQGDUGV 'UDIW ,QWHUQDWLRQDO 6WDQGDUGV DGRSWHG E\ WKH WHFKQLFDO FRPPLWWHHV DUH FLUFXODWHG WR WKH PHPEHU ERGLHV IRU YRWLQJ 3XEOLFDWLRQ DV DQ ,QWHUQDWLRQDO 6WDQGDUG UHTXLUHV DSSURYDO E\ DW OHDVW RI WKH PHPEHU ERGLHV FDVWLQJ D YRWH $WWHQWLRQ LV GUDZQ WR WKH SRVVLELOLW\ WKDW VRPH RI WKH HOHPHQWV RI WKLV GRFXPHQW PD\ EH WKH VXEMHFW RI SDWHQW ULJKWV ,62 VKDOO QRW EH KHOG UHVSRQVLEOH IRU LGHQWLI\LQJ DQ\ RU DOO VXFK SDWHQW ULJKWV
,62 ZDV SUHSDUHG E\ 7HFKQLFDO &RPPLWWHH ,62 7& &OLQLFDO ODERUDWRU\ WHVWLQJ DQG LQ YLWUR GLDJQRVWLF WHVW V\VWHPV
,62 ± $OO ULJKWV UHVHUYHG LLL
,62 (
,QWURGXFWLRQ
2QH LPSRUWDQW DVSHFW RI WKH GHYHORSPHQW DQG PDQXIDFWXUH RI LQ YLWUR GLDJQRVWLF ,9' PHGLFDO GHYLFH UHDJHQWV LV LQLWLDOO\ GHVLJQLQJ WKH VWDELOLW\ RI D SURGXFW WKHQ GHWHUPLQLQJ DQG YHULI\LQJ WKH H[SLU\ GDWH RI WKH SURGXFW WKDW LV SODFHG RQ WKH PDUNHW 7R GHWHUPLQH VKHOI OLIH WUDQVSRUW VWDELOLW\ DQG LQ XVH VWDELOLW\ WKH PDQXIDFWXUHU SHUIRUPV DQ HYDOXDWLRQ ,Q RUGHU WR SURYLGH WKLV LPSRUWDQW LQIRUPDWLRQ WR WKH FXVWRPHU WKH PDQXIDFWXUHU LGHQWL¿HV FULWLFDO IDFWRUV WKDW PLJKW LQÀXHQFH VWDELOLW\ RI WKH ,9' UHDJHQW DQG FDUHIXOO\ HYDOXDWHV WKHVH FKDUDFWHULVWLFV 6WDELOLW\ RI WKH ,9' UHDJHQW DIIHFWV WKH SHUIRUPDQFH RI WKH GHYLFH DQG WKHUHIRUH KDV DQ LPSDFW RQ SDWLHQW UHVXOWV
,W LV WKH PDQXIDFWXUHU¶V UHVSRQVLELOLW\ WR GHWHUPLQH DQG PRQLWRU VWDELOLW\ RI ,9' UHDJHQWV WR HQVXUH WKDW SHUIRUPDQFH FKDUDFWHULVWLFV RI WKH SURGXFW DUH PDLQWDLQHG 7KLV LV EHVW DFFRPSOLVKHG E\ GHYHORSLQJ D VWDELOLW\ HYDOXDWLRQ SURWRFRO DQG SURGXFLQJ YDOLG GDWD DQG DQDO\VLV WR HVWDEOLVK DSSURSULDWH VKHOI OLIH WUDQVSRUW OLPLWDWLRQV DQG LQ XVH VWDELOLW\ LQIRUPDWLRQ ZKLFK DUH WKHQ SURYLGHG WR WKH FXVWRPHUV
7KH EDVLV IRU WKLV ,62 VWDQGDUG LV (1 6WDELOLW\ WHVWLQJ RI LQ YLWUR GLDJQRVWLF UHDJHQWV> @
LY ,62 ± $OO ULJKWV UHVHUYHG