医疗器械辐照灭菌-无菌检测规程
医疗器械辐照灭菌-无菌检测规程
无菌检测规程1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2．适用范围本规程适用于本中心质检部对医疗器械产品的无菌检测。
3．引用相关文件GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2005年版二部》附录ⅪH 无菌检查法，ISO11737:1998-2《医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌证实过程的无菌检验》4．设备、用具与试剂4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。
4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。
每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。
4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。
照上法培养，应符合上述要求。
4.1.4 进入一更室必须换拖鞋，物品进入一更室前必需用75％的医用酒精对物品外表面进行处理。
进入无菌操作室前必须在二更室更换洁净服、无菌鞋，带好口罩，进行手消毒。
4.2 用具：试管、锥形瓶、洁净服、口罩、无菌鞋、脱脂棉、剪刀、镊子、接种环、酒精灯等。
4.2.1所需灭菌的用具必需包扎好或装入灭菌盒或灭菌桶，在121±0.5℃蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。
洁净服每周进行一次湿热灭菌处理如有特殊情况则在每次使用后进行一次湿热灭菌处理。
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005 年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。
无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
辐照灭菌设备的操作规程(3篇)
第1篇一、引言辐照灭菌设备是利用伽马射线、X射线或电子束等电离辐射对物品进行消毒灭菌的设备。
本规程旨在规范辐照灭菌设备的操作流程，确保辐照灭菌效果，保障生产安全和产品质量。
二、适用范围本规程适用于医院、制药、食品、化妆品、医疗器材等行业中，使用辐照灭菌设备的操作人员。
三、操作规程1. 操作前准备（1）检查辐照灭菌设备是否处于正常工作状态，包括设备外观、电气系统、辐照源、防护装置等。
（2）检查辐照源是否在有效期内，若已过期，应立即更换。
（3）核对辐照灭菌物品的名称、规格、数量等信息，确保无误。
（4）了解待辐照物品的物理、化学特性，如密度、厚度、形状等，以便合理选择辐照剂量。
2. 操作步骤（1）将待辐照物品放入辐照灭菌设备的装载室内，确保物品均匀分布。
（2）关闭装载室门，启动辐照设备，进入辐照程序。
（3）根据待辐照物品的物理、化学特性和要求，设置合适的辐照剂量。
（4）监控辐照过程中的各项参数，如辐照剂量、温度、湿度等，确保辐照过程稳定。
（5）辐照完成后，关闭辐照设备，等待一定时间，让物品自然冷却至室温。
（6）取出辐照灭菌后的物品，检查是否符合灭菌要求。
3. 操作注意事项（1）操作人员应穿戴防护服、防护手套、防护眼镜等个人防护用品。
（2）严禁在辐照设备运行过程中打开装载室门，防止辐射伤害。
（3）操作过程中，严禁触摸辐照源，防止辐射伤害。
（4）辐照设备运行时，严禁在设备周围停留，确保安全。
（5）辐照设备运行过程中，严禁调整辐照剂量、时间等参数。
（6）辐照设备停机后，严禁立即触摸辐照源，待设备冷却至室温。
4. 辐照设备维护保养（1）定期检查辐照设备的电气系统、辐照源、防护装置等，确保设备正常运行。
（2）按照设备说明书，定期更换辐照源，确保辐照效果。
（3）定期清洁辐照设备，保持设备清洁、卫生。
（4）建立辐照设备维护保养记录，记录设备运行情况、维护保养情况等。
四、操作记录操作人员应详细记录辐照设备的运行情况、辐照剂量、时间、物品名称、规格、数量等信息，以便追溯和质量管理。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（ 2005 年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa无菌检验室的室温应保持18〜26'C,相对湿度：45〜65%5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板，暴露 30min，于30〜35C培养48小时，菌落数平均应不超过 1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160 C以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121 C蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
医疗器械无菌检查操作规程
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性.本规程合用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测.质量部负责实施.4.1 检验依据4。
1。
1 产品注册标准4。
1。
2 《中华人民共和国药典 2022 年版》无菌检查法4.2 仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子，试管架，大试管若干等.4。
3 培养基及稀释液4.3.1 需气菌、厌气菌培养基：硫乙醇酸盐流体培养基 ;4.3。
2 霉菌培养基:大豆酪蛋白肉汤培养基;4。
3。
3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查(可与产品无菌检验同步进行).检查时，每批培养基随机取不少于 5 支(瓶)培养 14 天,应无菌生长；4。
3。
4 稀释液pH7.0 氯化钠—蛋白胨缓冲液， 9g/L 无菌氯化钠溶液;4。
4 无菌检验室的环境要求(1)无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行.(2)缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.无菌检验室的室温应保持18~26℃，相对湿度:45~65％。
(3) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室 (区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.(4) 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个TSA 琼脂平板，暴露 30min,于30~35℃培养 48 小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板.4。
5 无菌检验前的准备4。
5。
1 器具灭菌、消毒可经压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌 30 分钟后使用。
4。
5。
2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外线灯或者臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于 30min。
医疗器械无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
医疗器械无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举)的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版）GB14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5。
3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min,于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌.可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6。
1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准(编号EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。
6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。
医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械无菌检查SOP
医疗器械无菌检查SOP1、目的：制定本司所有产品无菌检查操作规程。
2、范围：适用于本公司产品无菌检查。
3、职责：检验员负责实施，质量部经理监督实施。
4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法，置压力蒸汽锅内121℃， 30min 。
或置电热干燥箱内160℃，2h。
4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取培养皿，无菌操作注入融化的培养基约20ml，在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖，暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，方法同 4.1.2.在试验开时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃，培养培养48h，结果应符合4.1.2要求。
4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至沸腾完全溶解，分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。
4.2.2 改良马丁培养基:称取改良马丁培养基28.5g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管，115℃，蒸汽灭菌30min。
4.2.3 营养琼脂培养基：称取营养琼脂培养基32.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角锥形瓶，121℃，高压灭菌15min。
4.2.4 营养肉汤培养基：称取营养肉汤培养基18.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至蒸汽灭菌15min，冷却至常温，备用。
4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查：每批培养基随即抽取不少于10支。
5支置35℃，另5支置25℃培养14天，均应无菌生长。
4.3.2 灵敏度检查：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代，（从菌种冷冻中心获取得的冷冻干燥菌种为第0代），试验菌应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证菌株的生物学特性。
医疗器械公司 无菌检查法操作规程
无菌检查法操作规程1.目的：建立无菌检查法操作规程，使管理标准、规范化。
2.范围：适用于本公司无检查法操作。
3.职责：3.1检验员严格按该操作规程进行检验。
4.内容：无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控(18~26)C及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
4.1操作法4.1.1供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶(管)外壁，然后打开无菌间紫外光灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。
4.1.2将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物，所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌。
4.1.3实验设备及用具:电热干燥箱、压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、75%酒精棉球、无菌工作服(衣、裤、帽、口罩等)。
4.1.4供试品外部消毒:橡皮塞、铝盖、压封小瓶:先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞4.2培养基4.2.1硫乙醇酸盐流体培养基（除另有规定外培养温度30～35℃）、胰酪大豆胨液体培养基（培养温度20～25℃）、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基4.2.2硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品〔列举〕的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准〔编号〕EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 ?中国药典?〔2005年版〕医用输液、输血、注射器具检验方法第二局部：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪〔器〕、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管假设干等。
5无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按?医药工业洁净室〔区〕悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法?的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备器具灭菌、消毒灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热枯燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用〔根据灭菌效果验证决定灭菌参数〕。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否那么应重新灭菌。
消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
推荐医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（ 2005 年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。
无菌检验室的室温应保持18〜26 C,相对湿度：45〜65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板，暴露30min，于30〜35 C 培养 48 小时,菌落数平均应不超过 1CFU/ 平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160 C以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121 T蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
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无菌检测规程
1．目的：
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2．适用范围
本规程适用于本中心质检部对医疗器械产品的无菌检测。
3．引用相关文件
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2005年版二部》附录ⅪH 无菌检查法，ISO11737:1998-2《医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌证实过程的无菌检验》
4．设备、用具与试剂
4.1 设备要求
无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。
4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。
每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。
4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。
照上法培养，应符合上述要求。
4.1.4 进入一更室必须换拖鞋，物品进入一更室前必需用75％的医用酒精对物品外表面进行处理。
进入无菌操作室前必须在二更室更换洁净服、无菌鞋，带好口罩，进行手消毒。
4.2 用具：
试管、锥形瓶、洁净服、口罩、无菌鞋、脱脂棉、剪刀、镊子、接种环、酒精灯等。
4.2.1所需灭菌的用具必需包扎好或装入灭菌盒或灭菌桶，在121±0.5℃蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。
洁净服每周进行一次湿热灭菌处理如有特殊情况则在每次使用后进行一次湿热灭菌处理。
无菌鞋使用
0.1％新洁尔灭清洗或擦拭后用紫外灯照射至少30min。
4.2.2 所有用具进入无菌室前必需用75％的乙醇喷洒或擦拭进行表面消毒处理，避免对无菌环境造成污染。
4.3 试剂：
营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、9g/L氯化钠溶液、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
5 供试品无菌检查
5.1供试品制备
取4套xxxxx在无菌条件下分别注入3.5ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
5.2 对照用菌液的制备
5.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物1白金耳至营养琼脂培养基中，30～35℃培养18～24小时，所得培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
5.2.2 接种白色念珠菌的新鲜培养物1白金耳至改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，所得培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu 的菌悬液。
5.2.3上述制备的菌液，一般当日使用。
5.5 直接接种法
以无菌操作取6管需气菌、厌气菌培养基，其中4管接种供试品各1ml，1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，作阳性对照，1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。
取4管真菌培养基，其中2管接种供试品各1ml，1管接种白色念珠菌液1ml，作为阳性对照，1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。
轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃、真菌培养基管置20-25℃，培养14日。
在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
阳性对照管培养48～72小时应生长良好。
如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。
5.6 结果判定
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，
即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件式，方可判断试验结果无效：（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；
（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；
（3）阴性对照管有菌生长；
（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品或无菌操作技术不当引起的。
试验若经确证无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判定符合规定；若有菌生长，判定供试品不符合规定。