医疗器械辐照灭菌课件
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医疗器械辐照灭菌分析共31页
医疗器械辐照灭菌分析
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则
《辐照灭菌培训》PPT课件
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品.即 :SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品.即 :SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检
辐照灭菌培训资料讲解
❖ 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. ❖ 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. ❖ 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
医疗器械辐照灭菌课程
医疗器械辐照灭菌课程一、引言医疗器械辐照灭菌是一种常见的灭菌方法，旨在通过辐射能量杀灭或去除器械表面和内部的微生物，以确保医疗器械的无菌状态。
本课程将介绍医疗器械辐照灭菌的原理、操作流程、注意事项以及应用领域，以帮助学习者全面了解该技术。
二、原理医疗器械辐照灭菌的原理是利用辐射能量破坏微生物的核酸分子，从而杀灭或去除其活性。
常用的辐射源包括γ射线和电子束。
γ射线具有深透性，可以穿透厚实的包装材料，适用于对大批量医疗器械的灭菌。
电子束则具有较强的穿透力，适用于对较小体积的器械进行灭菌。
三、操作流程1. 准备工作：选择合适的辐照设备和剂量计，检查设备的运行状况和参数设置。
2. 包装器械：将待灭菌的医疗器械进行适当的包装，以保证辐射灭菌后的无菌性能。
3. 辐照设定：根据器械的特性和辐照设备的要求，设置合适的辐照剂量和辐照时间。
4. 辐照操作：将包装好的医疗器械放置在辐照设备中，按照设备的操作规程进行辐照处理。
5. 剂量测定：使用剂量计对辐照设备进行剂量测定，确保辐照剂量符合要求。
6. 辐照完成：辐照完成后，及时将灭菌器械从设备中取出，避免交叉污染。
7. 质量控制：对灭菌器械进行微生物学检测，确保灭菌效果符合要求。
四、注意事项1. 医疗器械辐照灭菌应在专业人员指导下进行，严格按照操作规程执行。
2. 辐照设备的运行状况和剂量测定的准确性对灭菌效果至关重要，需定期检查和校准。
3. 包装材料选择应符合辐照要求，尽量避免使用不透射辐射的包装材料。
4. 辐照剂量和辐照时间的设定应根据器械的特性和杀菌要求进行合理调整。
5. 灭菌后的器械应妥善包装，避免受到再次污染，保证灭菌效果的持久性。
五、应用领域医疗器械辐照灭菌广泛应用于医疗卫生领域。
常见的应用领域包括：1. 外科手术器械：如手术刀、钳子、缝线等。
2. 医用耗材：如注射器、输液器、导管等。
3. 医用敷料：如纱布、绷带等。
4. 医用设备：如心脏起搏器、人工关节等。
医疗器械辐照灭菌概要31页PPT
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
医疗器械辐照灭菌概要
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
31
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
医疗器械辐照灭菌概要
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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[课件]辐照灭菌培训PPT
![[课件]辐照灭菌培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3201d8ccb8f67c1cfbd6b80a.png)
γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
无菌医疗器械的灭菌ppt课件
❖回风口应均匀分布在洁净室的下部，高度应低于工 作台面。
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
手术器械、器具与物品的灭菌ppt课件
消毒灭菌监测
采用物理、化学和生物监测法进行，物理 监测不合格的灭菌物品不得发放
灭菌 质量 监测 要求
包内外化学监测不合格的无菌物品不得发 放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得 使用
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测， 生物监测合格后，方可发放
谢 谢
Surgical Safety Verification
手术器械及物品
锐利器械（含刀片、剪刀、穿刺针等） 1、压力蒸汽灭菌 2、可选环氧乙烷、过氧化氢等离子低温灭菌 3、严禁戊二醛浸泡灭菌
手术器械及物品
腔镜及附件（腹腔镜、膀胱镜、关节镜、胸腔镜、 脑室镜、宫腔镜、胆道镜等）应根据被灭菌物品的 材质，采用适宜的灭菌方法 1、压力蒸汽灭菌或过氧化氢等离子体灭菌或环氧 乙烷灭菌 2、2%戊二醛溶液浸泡10小时（将管腔内注满消毒 液），使用前无菌水彻底冲洗干净包括内管腔，清 除消毒剂残留 胆道镜不宜采用过氧化氢等离子灭菌方法
灭菌周期： 28min—75min
是以过氧化氢（双氧水）为介质，经高频电磁场激发形成离 子体对柜内物品进行灭菌，其最终产物是少量蒸汽和氧气
过氧化氢低温等离子灭菌法
灭菌物品的选择
可消毒物品： 金属、橡胶、 塑料、破璃 制品
不可消毒物品：
纸、油、棉布、 粉、水、木质材 料、低于1mm的 管径、管径小而 管道长的官腔
听诊器、血 压计袖带、 床面、被褥、 便器等
二、医院常用灭菌方法
压力蒸汽灭菌法 干热灭菌法
灭菌法
环氧乙烷灭菌法 过氧化氢低温等离子灭菌法 过氧乙酸低温灭菌法 戊二醛灭菌法 卡式灭菌法
压力蒸汽灭菌法
压力蒸汽灭菌物品的包装与材料
体积 重量 包装
下排式： 30cmx30cmx25cm 预真空： 30cmx30cmx50cm
辐射灭菌剂量设定课件
实验方法
采用不同剂量的辐射对微 生物进行处理，观察并记 录微生物的灭活情况。
实验过程
01
02
03
04
准备实验材料
根据实验设计准备微生物样品 、辐射源等。
辐射处理
将微生物样品分别置于不同剂 量的辐射下进行处理。
微生物存活率检测
处理后，对微生物存活率进行 检测，记录数据。
数据整理与分析
对实验数据进行整理、分析， 绘制图表等。
02
辐射灭菌剂量的设定
辐射灭菌剂量的概念
辐射灭菌剂量
指一定质量、一定厚度的被辐射物质吸收的辐射能量，通常以戈瑞（Gray）或拉德（Rad）为单位。
辐射灭菌剂量与灭菌效果的关系
辐射剂量越大，微生物的死亡概率越高，灭菌效果越好。但过高的辐射剂量可能导致物品的损伤和变 色。
辐射灭菌剂量的计算
1 2
计算公式
辐射灭菌剂量设定课件
目录
• 辐射灭菌原理 • 辐射灭菌剂量的设定 • 辐射灭菌剂量的实验研究 • 辐射灭菌剂量的实际应用 • 辐射灭菌剂量的安全与防护
01
辐射灭菌原理
辐射灭菌的定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质 发出的射线对物品进行灭菌的技
术。
它通过破坏微生物的DNA结构 ，使其失去繁殖能力，从而达到
实验结果分析
数据分析
对实验数据进行统计分析 ，计算不同辐射剂量下微 生物的灭活率。
结果比较
比较不同辐射剂量下微生 物的灭活效果，确定最佳 灭菌剂量。
结果解释与结论
根据实验结果解释辐射灭 菌剂量的影响，得出结论 ，为实际应用提供参考。
04
辐射灭菌剂量的实际应用
食品工业中的应用
食品辐射灭菌
医疗器械的灭菌ppt课件
医疗器械的灭菌
第一部分 医疗器械灭菌介绍
医疗器械的灭菌 – 介绍
✓灭菌 Sterilization
使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括 数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。
The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores.
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复 使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。
医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法的选择
✓《检查评定标准》5503、5505：规 定了应保存过程确认记录 ✓《检查评定标准》5502：灭菌过程需进行
确认，且在适当时进行再确认 ✓《检查评定标准》5503：规定了 灭菌确认的适用标准
医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求
✓《检查评定标准》5503、5505：规定了应 保存过程确认记录
✓《检查评定标准》5604规定需要对灭菌设 备进行维护和保养
出处： ISO/TS 11139:2006 Sterilization of health care products -- Vocabulary
医疗器械的灭菌 – 介绍– 术语和定义
1. 实际上，无法证实对于无微生物存在的绝 对声明；
2. 在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来 表征；因此任何单件产品上微生物的存在 可用概率来表示，概率可以减少到很低， 但不可能为零。
第一部分 医疗器械灭菌介绍
医疗器械的灭菌 – 介绍
✓灭菌 Sterilization
使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括 数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。
The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores.
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复 使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。
医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法的选择
✓《检查评定标准》5503、5505：规 定了应保存过程确认记录 ✓《检查评定标准》5502：灭菌过程需进行
确认，且在适当时进行再确认 ✓《检查评定标准》5503：规定了 灭菌确认的适用标准
医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求
✓《检查评定标准》5503、5505：规定了应 保存过程确认记录
✓《检查评定标准》5604规定需要对灭菌设 备进行维护和保养
出处： ISO/TS 11139:2006 Sterilization of health care products -- Vocabulary
医疗器械的灭菌 – 介绍– 术语和定义
1. 实际上，无法证实对于无微生物存在的绝 对声明；
2. 在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来 表征；因此任何单件产品上微生物的存在 可用概率来表示，概率可以减少到很低， 但不可能为零。
辐照灭菌及其验证课件
放出持续的能量。
第13页，幻灯片共42页
工业化的电子束
辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状，上面的细菌 都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用电子束也能杀菌。
第14页，幻灯片共42页
2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司
3、苏州中核华东辐照有限公司
4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，
农大，北师，清华，鸿仪四方
第9页，幻灯片共42页
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485部分部分
内容的整合）为第一版，中国对应的标准18280-2000
3.1 辐照历史：
1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创 了辐照灭菌的先河。
1993年开始采用γ灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500
万m3
第8页，幻灯片共42页
3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）
遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。 上海设立分公司可以开展EO，E-Beam，R等灭菌 方式。
目的对设备进行安装确认，并进行文件记录。
源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布
第36页，幻灯片共42页
8. 2 OQ(operational qulitification)
目的：证明已安装的辐照装置能在标准许可范围内运行和授 予适当的剂量，可通过剂量分布试验和确定与剂量分布相关 的工艺来完成。
第13页，幻灯片共42页
工业化的电子束
辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状，上面的细菌 都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用电子束也能杀菌。
第14页，幻灯片共42页
2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司
3、苏州中核华东辐照有限公司
4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，
农大，北师，清华，鸿仪四方
第9页，幻灯片共42页
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485部分部分
内容的整合）为第一版，中国对应的标准18280-2000
3.1 辐照历史：
1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创 了辐照灭菌的先河。
1993年开始采用γ灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500
万m3
第8页，幻灯片共42页
3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）
遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。 上海设立分公司可以开展EO，E-Beam，R等灭菌 方式。
目的对设备进行安装确认，并进行文件记录。
源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布
第36页，幻灯片共42页
8. 2 OQ(operational qulitification)
目的：证明已安装的辐照装置能在标准许可范围内运行和授 予适当的剂量，可通过剂量分布试验和确定与剂量分布相关 的工艺来完成。
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微生物的杀灭遵循对数规则
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3
菌 • 气体灭菌 (环氧乙烷-Ethylene oxide) • 辐射灭菌 (伽马/Gamma 或电子流) • 过滤 • 其它 – 紫外, 蒸汽和甲醛过氧化氢
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4
辐射灭菌概述
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5
辐射灭菌属“特殊过程”
辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测
加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的有
效性需要日常的剂量监控和设备学习的交维流PP护T 。
6
辐射灭菌的确认
安装确认 (IQ)
保证设备按供货商的技术要求完成安装
运行确认 (OQ)
保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。
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17
表14灭菌剂量的设定（方法1，SIP＜1.0）
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18
表15灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0，生物负载＜1.0）
剂量确认
确认产品的灭菌剂量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受剂量 ，确保产品在其规定寿命期内符合其特有功能要求。
性能确认 (PQ)
证明灭菌装载的所有部分都达到了灭菌条件
验证的审核
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7
辐照灭菌验证标准
ISO 11137-1-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 1 医疗器械 灭菌过程的设计,确认和常规控制。
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9
如何建立最大耐受剂量？
剂量不均匀度U=Dmax/Dmin；
根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大 于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间， 根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐 受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大 耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。
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11
方法一和VDmax方法的步骤
测定微生物负载 查表得相应的验证剂量 通过实验对验证剂量进行验证 查表得灭菌剂量
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12
方法一
第一步：测定初始生物负载 为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。计算出
每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。 如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的 平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步：获得验证剂量 一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的表5确定达到10-
2灭菌水平的剂量。
第三步：进行剂量验证试验 用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，
然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测。
第四步：结果解析 如果100个实验样品中的阳性数目少于2个，则接受该验证剂量。
11137-1:2006:
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
第五步：建立灭菌剂量 通过查阅ISO 11137-2-2006标准中的表5可以确定达到某一无菌保证水平应采用的灭
菌剂量。
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13
方法一实例
需30件产品进行检测
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14
需100件产品辐照
需100件产品无菌检测
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表13 灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0）
医疗器械辐照灭菌
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1
目录
1 无菌的定义 2 常用灭菌方法 3 辐照灭菌概述 4 辐照灭菌的确认 5 灭菌确认分工 6 灭菌确认过程 7 实例说明
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2
灭菌的定义
没有微生物 实际上，无法证明绝对没有微生物的说法
将无菌定义为污染品的概率为百万分之一 (10-6)
这也就是无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL)
ISO 11137-2-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 2 灭菌剂量 的建立
ISO 11137-3-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 3 剂量测量指 南
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8
灭菌确认的分工
辐照机构的鉴定
辐照装置的安装鉴定（IQ）
运行鉴定（OQ）
性能鉴定（PQ）
建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告
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10
灭菌剂量确认的方法
ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。（ 医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）
方法一：根据微生物负载查表求得辐照剂量（130件产品）
方法二：根据微生物的耐受性设定辐照剂量
VDmax方法：对预设好的剂量（15kGy或25kGy)进行 验证（50件产品）
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菌 • 气体灭菌 (环氧乙烷-Ethylene oxide) • 辐射灭菌 (伽马/Gamma 或电子流) • 过滤 • 其它 – 紫外, 蒸汽和甲醛过氧化氢
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辐射灭菌概述
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辐射灭菌属“特殊过程”
辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测
加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的有
效性需要日常的剂量监控和设备学习的交维流PP护T 。
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辐射灭菌的确认
安装确认 (IQ)
保证设备按供货商的技术要求完成安装
运行确认 (OQ)
保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。
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表14灭菌剂量的设定（方法1，SIP＜1.0）
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表15灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0，生物负载＜1.0）
剂量确认
确认产品的灭菌剂量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受剂量 ，确保产品在其规定寿命期内符合其特有功能要求。
性能确认 (PQ)
证明灭菌装载的所有部分都达到了灭菌条件
验证的审核
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辐照灭菌验证标准
ISO 11137-1-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 1 医疗器械 灭菌过程的设计,确认和常规控制。
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如何建立最大耐受剂量？
剂量不均匀度U=Dmax/Dmin；
根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大 于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间， 根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐 受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大 耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。
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方法一和VDmax方法的步骤
测定微生物负载 查表得相应的验证剂量 通过实验对验证剂量进行验证 查表得灭菌剂量
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方法一
第一步：测定初始生物负载 为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。计算出
每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。 如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的 平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步：获得验证剂量 一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的表5确定达到10-
2灭菌水平的剂量。
第三步：进行剂量验证试验 用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，
然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测。
第四步：结果解析 如果100个实验样品中的阳性数目少于2个，则接受该验证剂量。
11137-1:2006:
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
第五步：建立灭菌剂量 通过查阅ISO 11137-2-2006标准中的表5可以确定达到某一无菌保证水平应采用的灭
菌剂量。
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方法一实例
需30件产品进行检测
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需100件产品辐照
需100件产品无菌检测
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表13 灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0）
医疗器械辐照灭菌
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目录
1 无菌的定义 2 常用灭菌方法 3 辐照灭菌概述 4 辐照灭菌的确认 5 灭菌确认分工 6 灭菌确认过程 7 实例说明
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2
灭菌的定义
没有微生物 实际上，无法证明绝对没有微生物的说法
将无菌定义为污染品的概率为百万分之一 (10-6)
这也就是无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL)
ISO 11137-2-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 2 灭菌剂量 的建立
ISO 11137-3-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 3 剂量测量指 南
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灭菌确认的分工
辐照机构的鉴定
辐照装置的安装鉴定（IQ）
运行鉴定（OQ）
性能鉴定（PQ）
建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告
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灭菌剂量确认的方法
ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。（ 医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）
方法一：根据微生物负载查表求得辐照剂量（130件产品）
方法二：根据微生物的耐受性设定辐照剂量
VDmax方法：对预设好的剂量（15kGy或25kGy)进行 验证（50件产品）