医疗器械产品委托灭菌方式要求

医疗器械产品委托灭菌方式要求

根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；

8.产品的交付与接收。对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；

4.无菌检测；

5.热原检测（如有）；

6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：

1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作

委托另一家企业完成。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查

（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；

（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；

（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；

（四）对于委托灭菌的

1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；

2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；

3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

（五）对于委托检测的

1.委托方应制订对受托方资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；应提供所委托检测项目的检测方法和技术要求；通常情况下应保有相应的产品检测记录；

2.受托方应具备所承担委托检测项目的能力，能够按照委托方提供的检测方法和技术要求进行检测，通常情况下将相应的产品检测记录交与委托方留存。

二、对委托协议的要求

（一）委托协议的基本内容

1.双方名称均应是企业全称，且与各自的营业执照保持一致；

2.应包含双方有关权力、义务和责任的内容，如其中一方不能履行协议时如何处理、承担何种责任等；应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件；

3.应明确协议的生效日期和截止日期；

4.如有附件，应明确有哪些附件，是否与协议同时生效等内容；

5.应明确协议一式几份，分别由谁留存；

6.每一份协议都应加盖有效印章。

（二）应明确灭菌确认、灭菌再确认工作。

（三）当无菌检测和EO残留量检测作为产品出厂检测项目时，应明确每一灭菌批产品都进行相应检测。如产品初始污染菌、无菌、热原检测工作涉及委托，应明确进行说明；对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析、EO残留量检测工作分别由谁承担。

（四）应明确委托活动形成的有关记录，并规定各项记录应由哪一方留存和留存的形式、期限等。

（五）产品的交付与接收

1.应明确产品交付与接收的形式及时间要求，并说明产品交付时双方如何验收。必要时，应明确接收标准及出现不符合接收标准情况时应如何处理等内容；

2.应明确双方交接时形成交接记录，交接记录中应包含可保证产品追溯性要求的项目和交接记录留存的问题，如委托产品名称、委托产品的批号或序列号、委托产品的数量、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等。

三、对实际委托活动的要求。主要内容包括：

1.对产品灭菌方法适宜性的评价记录；

2.供方评价准则和相关评价记录；

3.灭菌验证和确认报告；

4.有关委托检测项目的检测方法和技术要求文件；

5.灭菌过程记录；

6.产品初始污染菌、无菌、热原（如有）、EO残留量（如有）检测记录或检测报告；

7.当采用EO灭菌时，应察看产品解析的场所和条件；

8.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；

9.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。

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