最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
医疗器械的灭菌包装
包装材料的选择和评估
◦ 密封强力和爆破强力
密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量 指标
体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性，即足够的工 序能力
爆破试验不同于密封强度的试验，它测量的对象是整个密 封包装
爆破试验的结果偏差往往较大，通常被用于过程控制中， 它没有密封强度的测量敏感。
◦ 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止
对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震 储存、分销及摆放的要求
储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估
分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销 中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的
摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关
无菌包装设计的基本要求
◦ 制造要求
应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成 型、密封以及标识流程。
生产地点 设备 确认 培训
无菌包装设计的基本要求
◦ 灭菌过程要求
对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种 类型的无菌屏障材料
材料的选择 气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料 与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程 包装密度及方向性
无菌包装设计输出与输入的关系
用户要求URS
技术设计输入 Input
设计过程 Process
设计策划 Planning
设计输出 Output
设计验证 Design Verfication
设计审核 Design Review
设计确认 Design Validation
过程确认 Process Validation
设计和技术转移 Design & Technology Transfer
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械的包装
最终灭菌医疗器械的包装在医疗领域中，灭菌是一项重要的过程，以确保医疗器械不受到细菌和病毒的污染。
而灭菌后的医疗器械需要经过适当的包装，以保持其灭菌的效果和持久的循环使用。
首先，灭菌方法对最终包装的要求有着直接的影响。
常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯灭菌、过氧化氢灭菌等。
这些灭菌方法对包装材料的耐受性不同。
例如，乙烯灭菌要求使用不透明的包装材料，以防止光照下的降解，而过氧化氢灭菌则对透明材料更合适。
其次，产品特性也需要考虑。
一些医疗器械可能对外部环境或物理特性具有敏感性。
例如，一些器械可能受到高温、湿度或压力的影响。
在包装设计中，需要选择具有良好的耐受性和保护性能的材料。
另外，使用环境也是设计包装的一个重要因素。
医疗器械可能在不同的环境下使用，如手术室、急诊室和病房等。
包装需要提供足够的保护，以防止器械在不同环境下受到细菌、灰尘、潮湿或其他外界因素的污染。
最后，处理过程也需要考虑在包装设计中。
灭菌后的器械可能需要在医院内部或外部的设施中进行存储、运输和取用。
包装应该方便存储、堆叠和运输，并且易于打开和关闭，以确保产品的易用性和便利性。
在最终灭菌医疗器械包装的选择上，通常使用的材料有塑料、纸板和铝箔等。
塑料材料如聚乙烯和聚丙烯具有良好的耐用性和密封性能，可以有效保护器械不受到细菌和外界环境的污染。
纸板材料可以提供一定程度的防护和支撑性，用于包装一些较大的器械。
铝箔材料可以提供良好的密封性和屏蔽性能，适用于一些对光线和气体的敏感器械。
此外，最终灭菌医疗器械包装还应包括适当的标识和说明。
标识应清晰可见，包括产品名称、批号、灭菌日期、有效期等信息。
说明应提供使用方法、存储要求和注意事项等详细信息，以确保医护人员正确使用和存储器械。
总之，最终灭菌医疗器械包装需要综合考虑灭菌方法、产品特性、使用环境和处理过程等因素。
选择适当的材料和设计，可以保护器械不受到再污染，提供方便的存储和取用方式，确保器械在循环使用中的安全性和有效性。
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1. 引言1.1 概述最终灭菌医疗器械包装材料是确保医疗器械在使用前经过有效灭菌的必需品。
它起着隔离、保护和维持灭菌状态的作用，以确保医疗器械在使用时不会引入任何致病微生物。
灭菌包裹材料的质量和性能对于维护医疗器械的无菌状态至关重要。
1.2 文章结构本文将重点介绍灭菌包裹材料的要求和试验方法。
首先，在第2部分中，我们将详细讨论材料所需的选择标准、灭菌性能要求以及相关的安全要求。
然后，在第3部分中，我们将详细介绍用于评估灭菌包裹材料性能的试验方法。
最后，在结论部分，我们将总结重要观点，并提出改善灭菌效果的建议，并展望未来发展方向。
1.3 目的本文旨在全面了解最终灭菌医疗器械包装材料中灭菌包裹材料所需满足的要求，并探讨适用于评估其性能的试验方法。
通过深入研究这些内容，我们可以更好地认识灭菌包裹材料的重要性，并为提高医疗器械的灭菌效果提供指导和建议。
2. 灭菌包裹材料要求:灭菌包裹材料是指用于包装医疗器械和设备，在灭菌过程中保护其免受污染和感染的材料。
这些材料在灭菌过程中必须满足一定的要求，以确保灭菌的有效性和安全性。
2.1 材料选择标准:在选择灭菌包裹材料时，需要考虑以下几个关键因素：1) 材料的渗透性: 灭菌气体（如乙烯氧化物）需要能够透过包裹材料充分接触到被灭菌物品的表面，以实现有效的灭菌。
因此，包裹材料应具有一定的渗透性。
2) 材料的耐热性: 包裹材料需要能够耐受高温条件下的灭菌过程，而不会产生变形、融化或释放有害物质。
因此，耐热性是一个重要考虑因素。
3) 材料的强度和穿刺抗性: 包裹材料需要具备足够的强度和穿刺抗性，以避免在包装过程中被破坏或污染。
4) 材料的透明度: 透明的包裹材料可以让操作人员在灭菌过程中观察到被包装物品，以确保其正确放置并在灭菌后进行正确处理。
5) 材料的可回收性和环境友好性: 在选择包裹材料时，应优先考虑可回收性和环境友好性，以减少对环境的负面影响。
医疗器械仓库货物包装销售设备货品灭菌要求
目录
• 引言 • 医疗器械仓库概述 • 销售设备介绍 • 货品灭菌方法与标准 • 包装材料与容器选择 • 运输与储存要求 • 质量管理与风险控制
01
引言
目的和背景
确保医疗器械的安全性和有效性
医疗器械是直接或间接用于人体的设备、器具、材料或其他物品，其安全性和有效性直接 关系到患者的生命安全和身体健康。因此，对医疗器械仓库货物包装销售设备货品进行灭 菌处理，是保障医疗器械安全性和有效性的重要措施。
包装标识与说明书
包装标识
医疗器械包装上应标明产品名称 、规格型号、生产厂家、生产日 期、批号、有效期等信息，以便 识别和管理。
使用说明书
医疗器械包装内应附有详细的使 用说明书，包括产品性能、使用 方法、注意事项等内容，以便用 户正确使用和维护产品。
06
运输与储存要求
运输方式与条件
医疗器械仓库货物在运输过程中，必须采用符合医疗器械特性的专用车辆进行运输 ，确保货物在运输过程中的安全性和稳定性。
应对每批次的灭菌过程进行详细 记录，包括灭菌方法、参数、时 间、温度等信息，以便追溯和查
询。
对于未能通过无菌检测的物品， 应及时进行重新处理或报废，并 对原因进行分析和改进，以避免
类似问题的再次发生。
05
包装材料与容器选择
包装材料类型与特点
1
纸制品包装
纸质包装材料具有成本低、可回收、环 保等优点，常用于医疗器械的内包装或 外包装。但纸质包装材料防潮、防水性 能较差，需要注意保管。
制定设备故障应急预案，明确故障处 理流程和责任人，确保在设备发生故 障时能够及时有效地处理。
操作安全
操作人员应经过专业培训，熟悉设备 操作规程和安全要求，严格按照规定 进行操作。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。
依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。
在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。
国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。
ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。
而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。
在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。
国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。
三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。
此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
最终灭菌医疗器械包装标准 -回复
最终灭菌医疗器械包装标准-回复“最终灭菌医疗器械包装标准”是指对医疗器械进行最终灭菌后的包装所要符合的标准要求。
最终灭菌是指在医疗器械制备完成后，通过一系列的灭菌工艺将其内部和外部的微生物彻底杀灭，确保器械的无菌状态。
而包装标准则是指对最终灭菌后的医疗器械进行安全、无菌的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的完整性和无菌性。
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几个方面。
首先是包装材料的选择。
包装材料应该具有良好的穿透性和密封性，以确保灭菌工艺能够有效地渗透到包装内部，并能够在包装后保持一定时期的无菌状态。
常见的包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。
其次是包装的方式。
根据医疗器械的特点和尺寸，可以采用不同的包装方式，如纸袋、软塑料袋、硬塑料盒等。
不同的包装方式要根据器械的特点选择合适的包装材料和包装工艺，以确保包装的安全性和无菌性。
第三是包装过程的要求。
在包装过程中，应注意避免任何可能造成污染的因素，如操作人员的污染、空气中的微生物等。
包装过程应在无菌条件下进行，操作人员应该经过培训，遵循操作规程，并佩戴适当的个人防护装备。
包装过程中的工具和设备要经过定期的维护和清洁，确保其无菌性。
第四是包装的标识和标签。
包装的标识应该清晰明确，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、灭菌日期等信息。
包装上应贴有无菌标志和灭菌标志，以便于使用人员正确辨识无菌器械和已灭菌器械。
另外，还应标明使用方法、注意事项等信息，以确保使用人员正确使用器械。
最后是包装的密封和保存。
包装应保持完整密封，以防止灭菌后的器械重新受到污染。
灭菌后的器械应在符合要求的环境条件下保存，避免高温、高湿和阳光直射等因素对器械的影响。
最终灭菌医疗器械包装标准对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。
它能够从源头上控制医疗器械的无菌状态，减少污染和感染的风险。
各相关单位和人员应严格遵守相应的标准要求，在器械的制备、包装、使用和储存过程中做好相应的工作，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案1.0 概述最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2.0 目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
最终灭菌医疗器械包装标准体系简介
最终灭菌医疗器械包装标准体系简介最终灭菌医疗器械包装标准体系简介一、背景介绍最终灭菌医疗器械的标准是为了满足患者治疗要求，使患者放心使用，同时完善医疗器械行业的标准体系，保障患者使用安全权益。
本标准体系应用范围涵括最终灭菌医疗器械的组成、特性、安全性能要求、质量等级及其包装要求，旨在提高最终灭菌医疗器械组件的质量水准。
二、定义1、最终灭菌医疗器械是指采用灭菌技术经加工生产的、主要用于医疗护理的器械、材料以及其他类似产品的总称。
2、灭菌包装材料即指由无菌技术（包括但不限于灭菌膜、热封膜等）组成的、特别为灭菌产品设计的包装材料，具有隔离微生物、保存特定有效期、实现卫生贮运和长期储存等关键作用。
三、主要内容1、分析性能要求：主要检测材料的动态/静态合成性能，包括耐久性、耐水性、抗紫外、耐熔点等。
2、安全性能测试：包括介电性能、导电性能、滴落试验、药物释放试验等。
3、质量评估：主要检验器械的安全性能、卫生性、功能性能以及使用的运输过程。
4、包装设计：采用灭菌膜等包装材料实现完善的包装设计，确保灭菌效果。
四、典型产品1、外科刀柄、疝气用治疗钢丝、导尿管、外科针、注射器、植骨钉等。
2、血液透析设备用连接器、血液输液泵用接头、实验室用采血器等。
3、X射线铅衣、核磁共振仪射线保护屏、手术用防护服等。
五、包装要求1、保护性包装：包装结构应简洁合理，主要包括定位片、垫片、抗紫外线膜等，确保包装内产品在运输、库存时保持完整性。
2、载体能力：包装产品应具备较高的抗震性，使产品能够完好地通过海陆空运输，具备良好的储存能力。
3、多层次保护：采用逐层包装的方式，进行产品外层和内层的无菌包装，保证最终用户接收的产品的完整性和无害性。
4、可识别性：除上述性能要求外，包装还应具备较强的可识别性，如灭菌批号、生产日期、灭菌方式、有效期等。
六、结论最终灭菌医疗器械的标准体系可以帮助消费者更好地选择满足需求的产品，同时也可以保护消费者权益；能够按照消费者要求提供安全、可靠、完整性的特性和技术参数；同时，建立完善的包装要求也能够在隔离灭菌效果的同时，有形地实现器械长期保存与安全运输。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
参考文献 [1]中华人民共和国药典2010版 [2]微生物学使用手册 [3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要
求和测试方法 [4]EN554 医疗用品的灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
参考文献 [1]孙学雁.体育器材设计.北京：冶金工业出版社，2010.8. [2]简召全.工业设计方法学.北京：北京理工大学出版社，
采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密 闭性。灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的 排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯 草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis）。
3．辐射灭菌法 本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电 子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本 法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用 品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。γ射线辐射 灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量 的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最 强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、 有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、 原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢 子（Spores of Bacillus pumilus）。
《科技与企业》杂志 2012年2月（下） 223
科技专论
中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基 中；另取一装有同体积培养基的试管，加入等量的试验菌，作为阳性 对照。按规定温度培养3—5天。
最终灭菌医疗器械的包装-材料的选择与评估
DIN 589536
EN 21974
EN 21974
透气度
破裂强度 湿破裂强
度 斥水性
ISO 5636-3 ISO 2758
ISO 3689 附录A
等量细孔 径 附录B
Paper
EN 868-3
EN 868-6
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
各种灭菌气体可以高 效通过
HDPE塑 料纤维保 证材料强 度,穿刺 性以及低 尘屑性
100%的HDPE具有生物 相容性
优异的 微生物 阻隔性
透气性灭菌包装材料– 医用包装纸
医疗级用纸广泛运用于各类医疗产品，其特点为： 良好的阻菌性能； 适合于各种不同的灭菌方式：如– 高温蒸汽，环氧乙烷，射线 灭菌等等； 低成本；
湿抗张强度(MD) ISO 3781
相容性） 3. 化学性能：PH、重金属、硫酸盐 4. 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、
耐破度
材料灭菌适应性的对比
灭菌方式
EtO环氧乙烷 Steam蒸汽 Gamma射线灭菌 Plasma等离子
Tyvek＠
纸张
薄膜
PET/PE
yes
不高于121度 30min
yes
yes
121度,30min 134度,10min
EN 868-10
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥0.3μm/pa •s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表三：
Material Item 抗张强度(TD)
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装医疗器械的包装是确保医疗器械在整个供应链过程中保持无菌状态的关键环节。
在医疗领域，最终灭菌医疗器械包装起到了确保医疗器械安全、有效的作用。
本文将介绍最终灭菌医疗器械包装的重要性和常见的包装方式。
首先，最终灭菌医疗器械包装对于保护患者和医护人员的安全十分重要。
医疗器械在使用前必须进行灭菌处理，以避免传播致病菌和感染的风险。
最终灭菌医疗器械包装能够确保器械在灭菌后的长期质量保持，防止任何外界污染。
这对于在手术室、急救现场和其他临床场景中使用的医疗器械来说至关重要。
其次，最终灭菌医疗器械包装也对提高医疗器械的使用效能至关重要。
包装材料的选择和设计能够防止医疗器械在整个运输过程中的碰撞、挤压、湿气等外界因素的影响。
合适的包装能够防止医疗器械受到任何损害，确保在医疗操作中发挥最佳效果。
此外，包装材料的透明度也能够让医护人员在使用前直观地检查器械的完整性和清洁度。
常见的最终灭菌医疗器械包装方式包括热封包装、抽真空包装和包装袋封口等。
热封包装是一种常见的方式，通过热封机将包装材料加热和压合，形成完全密封的包装。
这种方式能够防止空气、水分和微生物进入包装内部，保持器械的无菌状态。
抽真空包装则是通过抽真空机将包装袋内部的空气抽出，然后密封包装袋。
这种方式能够减少氧气对器械的腐蚀作用，延长器械的保质期。
包装袋封口则是将包装袋的开口通过封口机进行封口，形成完全密封。
此外，最终灭菌医疗器械包装还需要标注相关信息，以便于识别和追踪。
包装袋上通常会包含器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以及供应商的联系信息。
这些标注信息可以帮助医院和医护人员准确判断器械的有效性和使用期限，确保医疗运作的安全和顺畅。
总之，最终灭菌医疗器械包装在保护患者和医护人员安全、提高医疗器械使用效能等方面起着至关重要的作用。
正确选择和使用包装材料和方式，标注相关信息，能够确保医疗器械在整个供应链中保持无菌状态，最大限度地减少潜在的感染风险，提高医疗质量和效率。
最终灭菌医疗器械的包装
在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、 印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污 染产品，向产品迁移或对产品产生副作用； 除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封 袋和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1 （ISO11140—1）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀， 不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具 有结构和包装设计要求。
应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适 合于灭菌过程的规定限度内； 在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装 材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内； （这应是制造者的职责） 对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中 的材料将发生的变化； 宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定 使用的灭菌过程，并形成书面文件； 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程 而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材 料和/或系统与灭菌过程的适应性；
爱普康医院 肖燕琼
生物负载： 某一项目上存活微生物的数量； 闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法； 闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他 部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
适合性鉴定： 按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符 合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据； 开发： 对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的 过程； 失败： 在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或 多个所需功能不在规定的限度内的事件；
制造者应确定包装材料和/或系统与其所包 装的医疗器械的适应性； 应考虑的因素包括： 被包装的医疗器械的重量和构形； 有锐边或突出物； 物理或其他保护的需要； 医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、 水分、机械振动、静电）
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）冃U 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
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标准
国际上使用 ISO-11607 最终灭菌医疗器械包装, 及 EN868 医用物品灭菌的包装材料和系统.
国内使用 GB/T 19633 (转录 ISO-11607) 及国家药监局 SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准 YY/T “最终灭菌医 疗器械包装材料” (转录 EN-868 第二至第十部分).
包装材料
特卫强 (Tyvek®) 特卫强为美国杜邦专利产品也就是 “聚乙烯 闪蒸纺粘布” 他广泛用于医疗包装, 防护服, 甚至快递封套等. 1073B, 1059B, 2FS 以及 最新的 Asuron™ 都是医疗等级的包装用材. 具高强度, 防水性, 极佳透气性 (可灭菌性).
包装材料
涂层 (coating, lacquer) 为制袋有效密合, 将顶面 (top web) 作涂层, 一般常见材料有较环保且利于透气之水性 胶, 及EVA热熔胶. 涂布方式有全涂 (full coating) 也有框涂 (frame coating)
国际上正逐步融合 ISO-11607 与 EN-868. ISO-11607 是 将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件, 并作为开发 及验证之指引, 且着重包装成形与密封. 而 EN-868 是以包 装为主体商品明述材料要求与试验方法.
在 ISO-11607-1 中明述可遵照 (compliance) EN-8682~EN-868-10对材料的要求, 并以 ISO-11607 取代 (supersede) 原有之 EN-868-1.
最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式 Packaging for terminally sterilized medical device and sterilization process
苏州联和医材有限公司 Szuhou Sigma Medical Supply Co., Ltd.
Adolph
什么是医疗器械灭菌包装?
包装形式与灭菌适应性
Packaging 纸纸袋
纸塑袋
Tyvek® 袋
FFS 软包装
Tray 托盘 头袋
透气袋 全塑袋
STEAM 底面需使用
PP 底面需使用
CPP/PET 底面需使用
PE/PET X
X X X X
ETO
底面使用 PP 或PE
底面需使用 CPP或 PE 底面需使用 PE/PET 底面需使用
不适合于 “天然植物纤维” 之材质, 故纯天然纸浆 造医疗级透气纸制作之包装不可用于此灭菌方式.
无菌医疗包装与灭菌关联
在设计无菌医疗器械包装时, 为达到包装最 终承载医疗器械后, 能有效进行灭菌, 且包 装本身具一定灭菌耐受能力, 并不会因灭菌 之后而破坏包装的完整性 (packaging integrity), 此即 ISO-11607-1 所提 “灭菌适 应性” (sterilization compatibility).
以中型灭菌器为例, 一般要求灭菌条件为：浓度， 800 mg/L～1000mg/L, 温度，55℃～60℃，相对 湿度60%～80%， 作用时间6 h.
不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉等. 灭菌后需要排气解析 8~12h. 灭菌后器械于上市前须留置 7天 (一次灭菌) 到 15
天 (二次灭菌)
包装材料
涂塑纸 (plastic coated paper) 一般用于三边封合纸纸袋 (paper/ paper pouch), 因灭菌适应性因素可以以 PE 淋膜 于纸上, 亦可以为 PP 干复于纸上, 此类型 包装用于敷料产品较多.
包装材料
塑料膜 (plastic film) 医疗包装所用塑料膜因制袋设计及灭菌适 应性, 材质各异, 但大多为两种或两种以上 材质共挤或复合而成, 如 CPP/PET, PE/PET, EVA/PE/PET. 其它如 FFS 自动包装所用之 拉伸膜有 PP/PE 及 PA/PE 等.
PP/PE √
√
√
X
GAMMA
底面需使用 PE
底面需使用 PE/PET
底面需使用 PE/PET
底面需使用 PA/PE √
√
√
√
PLASMA X
X
底面需使用 PE/PET X
X √ √ X
欢迎提问与指教
苏州联和医材有限公司 Suzhou Sigma Medical Supply Co., Ltd.
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包装形式
FFS 自动化软包装 FFS 即 Form-Fill-Seal 成形, 充填, 封合. 以 自动包装机 (如 MPS, MultiVac, 圣合等) 自 动化包装医疗器械, 顶面一般为透气材质, 底面为可拉伸成形之塑料拉伸膜.
包装形式
硬塑壳 Tray 以已成形塑料盒人工装填器械后, 封合一片 透气材质盖材 (tray lidding), 此类型包装大 多用于多种类器械组合, 如口腔包, 妇科包 等.
不易.
灭菌方式-等离子PLASMA
等 离 子 (Plasma) 或 称 重 水 也 就 是 过 氧 化 氢 (H2O2), 等离子灭菌器就是利用压力与电波的结 合以低温条件创造出等离子, 其以过氧化氢为灭菌 剂, 在真空状态下产生离子化分解反应, 作用于微 生物之细胞, 破坏其生命力, 达到灭菌之目的. 灭 菌完毕当压力回复到常态一大气压时, 其会结合成 水分子 (H2O) 与氧分子 (O2). 故此一灭菌方式为 无需高温, 可适用之再生器械范围更宽广, 且无残 留物之顾虑, 而又符合环保要求.
包装材料
医疗级透析纸 (Medical grade paper) 依 EN-868-5 制袋的要求, 所使用可灭菌且 具有无菌屏障能力之纸张需符合 EN-868-3, 故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸. 目前常见有法国 Arjo Wiggins, 瑞典 Billerud, 美国 Medwestvaco, 以及国内浙江 恒达. 规格有 60gsm, 70gsm, 80gsm 等.
灭菌方式-高温高压灭菌 STEAM
以高温水蒸气穿透透气纸后杀灭孢子蛋白 质水解而达到无菌状态.
目前有下排气式, 三预真空两种类型. 条件为: 121℃, 20~30分钟. 132℃, 4分钟. 不适用于不耐高温器械, 及含油类, 粉剂等
器械.
灭菌方式-环氧乙烷 ETO
环氧乙烷气体又称氧化乙烯, 其杀菌力强、杀菌谱 广, 可杀灭各种微生物包括细菌芽孢, 属灭菌剂。
灭菌方式-辐照 GAMMA
藉由钴六十放射性元素或是电子加速器产生伽玛 射线或电子辐射，细胞内水分子分解为 OH 自由 基及氢离子攻击细胞 DNA 造成细胞立即死亡.
操作参数: 时间与剂量和灭菌效果成正比. 对部分支链结构之塑料会造成变色、硬化乃至脆
裂现象, 如 PP. 因设置辐照中心需具一定规模之安全防护, 故设置
包装形式
透气形式袋 (Bag) 袋子整体为塑料, 但为可灭菌性, 可以于袋 体上加透气窗 (window), 如头袋 (Header Bag), 透气袋 (Vent Bag), 中封袋等.
全塑料袋 袋子可 便于使用时开口, 但全塑料包装仅能 Gamma 灭菌.
包装形式
三边封合小袋 (Pouch) 以顶面 (top web) 与底面 (bottom web) 经 三边热合而成小袋, 一般顶面为具可透气材 质以利灭菌, 而底面可以为纸涂塑或是塑料 复合膜. 此为大多数一次性耗材所使用包装 类型.
包装形式
卷状小袋 (Rolling Pouch) 基本结构与三边封小袋类似, 但因为便利医 院中央供应室使用, 故采取固定辐宽规格 (50mm~400mm) 而成卷状之包装.
一般称 “医用包装”, “消毒包装”, “灭菌包装”, “医疗器械灭菌包装”…等等. 依 ISO-11607 及 EN-868, 装载需灭菌之医疗器械所用之 初包装 (Primary packaging) 即是.
在 ISO-11607:2006 版中称之为 SBS (Sterile barrier systems) 在中国国家药监局 (SFDA) 正研拟之医疗器械包装行业标准中 定名为 “无菌屏障系统”.