医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南1.委托灭菌单位的要求：委托灭菌单位应具备相关的资质证书和设备，且能够满足灭菌的要求和标准。
委托灭菌单位应保持设备的良好状态，并定期进行维护和校准。
2.灭菌方式的选择：委托单位应选择合适的灭菌方式进行委托灭菌。
常见的灭菌方式包括高温高压灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。
委托灭菌单位应根据产品的特点选择合适的灭菌方式，并根据产品的灭菌指标进行相应的验证。
3.灭菌指标的要求：灭菌指标是评价灭菌效果的重要参数。
委托单位应根据产品的特点和用途制定合适的灭菌指标，并确保达到国家相关标准的要求。
常见的灭菌指标包括细菌菌落总数、特定病原微生物的灭菌效果等。
4.灭菌过程的监控：委托单位应对灭菌过程进行有效的监控，以确保灭菌效果的稳定性和一致性。
监控的要点包括灭菌设备运行参数的记录和监测、灭菌剂的验证和监测、灭菌过程中的环境监测等。
5.灭菌效果的检查和评价：委托单位要对灭菌效果进行检查和评价，以确认是否符合产品的灭菌指标要求。
常见的检查方法包括培养基接种法、菌落计数法、生物指示物法等。
委托单位应确保检查的适用性和准确性，并对检查结果进行记录和保存。
6.灭菌效果的持续改进：委托单位应根据灭菌效果的检查和评价结果，及时采取措施进行持续改进。
改进的要点包括灭菌设备的升级和维护、灭菌剂的改进和优化、灭菌过程的优化等。
委托单位应建立质量管理体系，对灭菌效果进行全面管理和控制。
7.监管部门的监督检查：委托灭菌单位应接受监管部门的监督检查，以确保其灭菌效果符合相关法律法规和标准的要求。
监管部门可以随时对委托单位的设备、记录和灭菌过程进行检查和评估，并对不合格的情况进行整改和处罚。
通过遵循上述的委托灭菌方式检查要点指南，能够保证医疗器械产品的灭菌效果符合国家相关标准的要求，确保患者的用药安全和健康。
同时，委托灭菌单位也能够通过持续改进，提升灭菌效果和质量管理水平。
医疗器械常用灭菌方法的控制要点
医疗器械灭菌方法的控制要点医疗器械灭菌方法主要包括物理灭菌法（如压力蒸汽灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、电离辐射灭菌等）和化学灭菌法（如环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌、戊二醛浸泡灭菌等），以下是这些灭菌方法的控制要点：一、压力蒸汽灭菌法控制要点1、灭菌前清洗：医疗器械必须彻底清洗，去除表面的有机物（如血液、组织、分泌物）和无机物（如盐类结晶）。
因为残留物质会形成生物膜，阻碍蒸汽穿透，影响灭菌效果。
例如手术器械上的血渍若未洗净，在灭菌时蒸汽难以接触到血渍下的微生物。
对于结构复杂的器械（如带有管腔、缝隙的器械），要使用专门的清洗工具（如管腔刷）进行刷洗，确保清洗到各个部位。
同时，根据器械材质选择合适的清洗剂，避免损坏器械。
包装：包装材料应具备良好的蒸汽穿透性和微生物屏障性能。
常用的有医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋等。
例如纸塑袋的一面是医用透析纸，它有良好的透气性，允许蒸汽进入，同时能阻止微生物进入；另一面是塑料薄膜，起到防水和可视的作用。
包装时要确保器械密封完好，包装大小和形状合适，避免器械相互挤压导致损坏，且要便于蒸汽穿透。
包装上应注明器械名称、灭菌日期、失效日期等信息。
装载：灭菌物品的装载量不得超过灭菌器容积的80%，且要保证蒸汽能够在灭菌室内自由循环。
器械之间应留有适当的间隙，不能堆放过密。
例如，对于盘、碗类物品，应竖放，以利于蒸汽穿透。
2、灭菌中参数监测：温度、压力和时间是关键参数。
一般情况下，当压力达到103 - 137kPa，温度达到121 - 126℃，保持20 - 30 分钟可以达到良好的灭菌效果。
通过灭菌设备上的传感器和记录仪对这些参数进行实时监测和记录，确保参数符合灭菌要求。
同时，要监测灭菌室内的蒸汽质量，包括蒸汽的饱和度等，因为不饱和蒸汽可能导致灭菌失败。
设备运行：灭菌设备的性能要稳定，定期检查和维护安全阀、压力表等关键部件，确保其读数准确。
灭菌设备的管道系统要定期清理，防止堵塞影响蒸汽供应。
医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查
医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【摘要】文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容.%This paper describes five sterilization methods for medical devices, such as moist heat sterilization, dry heat sterilization, EO sterilization, radiation sterilization, low-temperature plasmas sterilization etc. The method of validation of sterilization process and sterility testing are introduced.【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2011(030)029【总页数】2页(P272-273)【关键词】灭菌;医疗器械;验证;无菌检查【作者】程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【作者单位】河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R20 引言灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法；而消毒是杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
无菌是指产品中不含任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒及芽孢）。
然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是无法保证。
已灭菌产品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）表示。
最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6（即100万件产品灭菌之后，只能允许有1件或以下可能有活的微生物存在），已灭菌产品的无菌保证状况可以通过验证实验证明[2]。
医疗器械无菌试验检查标准
医疗器械无菌试验检查要点指南无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
医疗器械灭菌工艺检查要点指南
医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.设备和设施：确保灭菌设备和设施的完好性和清洁度，包括消毒槽、灭菌器、压力罐、工作台等。
设备和设施应定期维护和校准，并按时更换消耗品。
2.工作人员：要求操作人员具备相关的专业知识和技能，包括灭菌工艺的原理、操作规程和安全注意事项等。
工作人员应受过相关培训，并经常参加培训和考核。
3.灭菌程序：确保灭菌程序的正确执行。
根据医疗器械的特性和要求，选择适当的灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌等。
严格按照操作规程进行操作，包括装载医疗器械、设置合适的灭菌参数和时间、监控和记录等。
4.灭菌指标：选择合适的灭菌指标来评估灭菌效果。
常用的指标包括杀菌率、死菌数、细菌纯度和生物指标等。
根据医疗器械的特性和要求，选择合适的指标，并制定相应的检测方法和标准。
5.包装和储存：确保灭菌后的医疗器械正确包装和储存。
包装要能够有效保护医疗器械免受环境污染和交叉感染的风险。
储存条件要符合相关的要求，如温度、湿度和光照等。
6.监测和记录：建立完善的监测和记录系统。
监测包括灭菌参数的监测、灭菌指标的检测和医疗器械的使用后效果评估等。
记录要详细、准确和可追溯，包括医疗器械的信息、灭菌参数、检测结果和操作人员等。
7.质量控制：建立有效的质量控制体系。
包括设立质量控制实验室、参与相关的国家和行业标准制定、开展质量评估和持续改进等。
质量控制要有明确的责任部门和责任人，并配备合适的设备和资源。
医疗器械灭菌工艺检查的要点指南旨在帮助医疗机构和操作人员提高灭菌工艺的质量和可靠性，保证患者的安全和健康。
同时，要不断学习和掌握最新的灭菌工艺技术和管理方法，以适应不断变化的医疗保健需求和医疗器械的发展。
2010版GMP实施指南(无菌)
14.6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。
除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在以下14.6.1~14.6.3中详细阐述。
按照不同药品分类，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为下表。
很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。
此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。
14.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留【法规要求】编者理解：在这里法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时，首先确认采用的过滤器为“除菌级”的，即“除菌过滤器”。
达到此要求后，除菌过滤法中的其它无菌保障措施才有意义。
定义过滤器是否为除菌级，需要依据过滤器的微生物截留能力，并完成相关的标准方法确认和工艺验证。
而过滤药液所用的时间、流速、温度、滤出总量、过滤器二侧压力（压差）、药液对微生物的生存性的影响和过滤器的重复使用等情况，都是可能影响过滤器细菌截留能力的重要因素，需要在验证过程中考虑并确证。
【背景介绍】除菌过滤是指除去流体中微生物的工艺过程，该过程不应对产品质量产生不良影响。
包括液体和气体除菌过滤。
药品生产中采用的除菌过滤膜的孔径一般不超过0.22um（或者0.2um，这两种标称没有区别）。
当膜过滤器在1960年代出现在市场上时，0.45um孔径的膜被认为是“除菌级”的液体过滤器，并被成功应用于注射剂的除菌过滤。
这些过滤器采用黏质沙雷氏菌(Serratia marcescens）进行挑战确认。
医疗器械无菌检验作业指导书
无菌检验作业指导书1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品电凝镊的无菌检验。
3 检验依据3.1、产品注册标准3.2、《中国药典》（2010年版）3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、PH计、冰箱、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1cfu/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。
同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。
当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。
一、常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。
对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。
如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
二、对委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；（三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；（五）生产企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；（六）受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
北京市医疗器械灭菌工艺检测要点指南
北京市医疗器械灭菌工艺检测要点指南
1. 前言
本指南旨在规范医疗器械灭菌工艺检测流程,确保医疗器械的安全性和有效性,保护医务人员和患者的健康。
2. 适用范围
本指南适用于北京市内所有从事医疗器械灭菌工艺检测的医疗机构和企业。
3. 术语和定义
灭菌:指通过物理或化学方法,杀灭或去除制品上所有活性微生物的过程。
生物指示剂:用于监测灭菌过程效果的生物制剂。
化学指示剂:用于监测灭菌过程参数的化学制剂。
4. 检测要求
4.1 人员要求
检测人员应当接受专业培训,熟悉相关法律法规和操作规程。
4.2 设备要求
检测设备应当经过计量检定或校准,保证检测数据的准确性。
4.3 检测项目
4.3.1 生物指示剂检测
4.3.2 化学指示剂检测
4.3.3 物理参数检测(如温度、压力、时间等)
4.4 检测频次
检测频次应当根据风险等级、使用强度等因素确定,且不得少于法律法规的最低要求。
5. 检测流程
5.1 编制检测方案
5.2 准备检测样品
5.3 实施检测
5.4 记录和评估结果
5.5 不合格处理
6. 质量保证
6.1 制定质量控制措施
6.2 检测人员培训
6.3 设备维护保养
6.4 定期审核评估
7. 法规参考
相关法律法规
8. 附录
相关附录材料(如检测报告模板等)。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南版
无菌医疗器材生产质量管理规范检查重点指南（2016 版）为增强对无菌医疗器材生产质量管理系统及其监察检查工作，进一步贯彻国家食品药品监察管理总局有关规范实行详细要求，依照《医疗器材生产质量管理规范》、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》，本指南针对《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》中重点检查条款进行解说和说明，并概括明确了无菌医疗器材生产质量管理系统中重点环节的审察要求，作为《医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材现场检查指导原则》的有利增补，旨在帮助北京市医疗器材看管人员对无菌医疗器材产品生产质量管理系统的认知和掌握，指导全市医疗器材看管人员对无菌医疗器材生产公司展开监察检查工作。
同时，为医疗器材生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动供给参照。
本指南可作为北京市食品药品监察管理局组织、实行的医疗器材注册质量管理系统现场核查、《医疗器材生产同意证》现场核查、医疗器材生产监察检查等各项检查的参照资料。
本指南主要针对的无菌医疗器材包含经过最后灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器材。
高分子资料类医疗器材的生产质量管理规范检查可参照《高分子资料类医疗器材生产质量管理规范检查重点指南》（2016 版）。
当国家有关法例、标准、检查要求发生变化时，应从头议论以确保本指南连续切合要求。
一、机构与人员生产公司应当明确与质量管理系统运行有关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评论拥有行政责任的管理者（决议层）可否保证公司成立一个充足和有效的质量管理系统。
在生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动中，应当成立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确立管理者代表在成立、实行并保持质量管理系统中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.公司应当成立与医疗器材生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互交流的关系，并形成文件，保证公司成立充足的、有效的、适合的质量管理系统。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2021版）为加强对无菌医疗器械生产质量治理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督治理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量治理规范》、《医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行说明和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量治理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在关心北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量治理体系的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产治理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督治理局组织、实施的医疗器械注册质量治理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南要紧针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量治理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量治理规范检查要点指南》（2021版）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南连续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量治理体系运行相关的治理职责，对治理职责进行文件和制度上的规定，目的是评判具有行政责任的治理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量治理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产治理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定治理者代表在建立、实施并保持质量治理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量治理体系。
医疗器械灭菌工艺检查要点指南-北京局
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。
一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。
目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。
本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。
二、EO灭菌的检查EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。
（一）EO灭菌确认的检查灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。
生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。
生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。
灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。
1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产品的设计、包装的设计、产品性能要求等。
感染科医疗器械灭菌与消要点
感染科医疗器械灭菌与消要点感染科医疗器械灭菌与消毒要点在感染科医疗工作中，正确的器械灭菌与消毒措施至关重要。
严格的器械灭菌与消毒要点不仅可以保证患者的安全，还可有效预防医疗事故的发生。
本文将详细介绍感染科医疗器械灭菌与消毒的要点，并提供一套规范且高效的操作流程。
一、灭菌与消毒的定义和区别灭菌和消毒是感染科医疗中常用的两种方法，它们具有不同的效果和操作要求。
1. 灭菌：指完全破坏或杀灭所有微生物，包括细菌、病毒、真菌和孢子等，使其不能再生长繁殖的过程。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、化学灭菌和气体灭菌等。
2. 消毒：指用物理或化学方法，将器械表面和可接触物表面上的病原微生物数目减少到安全水平的过程。
消毒相对于灭菌而言，破坏病原微生物的能力较弱，但仍能有效减少感染的风险。
严格消毒可以使用高效消毒剂、紫外线照射、酒精喷雾等方法进行。
二、感染科医疗器械灭菌与消毒方法及操作要点在感染科医疗中，为确保患者的安全，灭菌与消毒方法必须正确使用并符合操作要点。
下面将介绍常见的灭菌与消毒方法及其要点。
1. 高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌是最常见的灭菌方法之一，可广泛应用于各种医疗器械的消毒。
操作要点包括：1.1 准备工作：检查灭菌器的水位、密封性及完好性，确认工作环境干净无尘。
1.2 包装器械：将待灭菌的器械按照规定进行包装，确保包装牢固且完好。
1.3 清洗前处理：将器械进行基础清洗，去除表面的污物和血渍等。
1.4 上机灭菌：将包装好的器械放入灭菌器内，选择适当的灭菌程序和参数，启动灭菌器开始灭菌过程。
1.5 冷却和干燥：待灭菌结束后，打开灭菌器，待内部温度降至安全温度后，取出器械，并置于通风干燥处。
2. 化学灭菌化学灭菌常用于一些对高温不敏感的器械，如血压计、体温计等。
化学灭菌操作要点包括：2.1 选择合适的消毒剂：根据器械耐受性选择合适的消毒剂，并严格按照使用说明进行稀释和操作。
2.2 清洗前处理：将器械进行基础清洗，去除表面的污物和血渍等。
医疗器械无菌和初始污染菌检验
培养基的适用性检查
灵敏度检查： 菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并 采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性 。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC（B） 26 003］ 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) ［CMCC（B） 10 104］ 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) ［CMCC（B） 63 501］ 生孢梭菌 (Clostridiumsporogenes) [CMCC(B) 64 941] 白色念珠菌 (Candidaalbicans) [CMCC(F) 98 001] 黑曲霉 (Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98 003]
需氧菌生 长
厌氧菌生长
无菌检查法 试验前准备
培养基:
无菌检查法 试验前准备
• 改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天
无菌检查法 试验前准备
培养基:
培养基的适用性检查
• 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良 马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及 灵敏度检查的要求。
医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2016年01月07日灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。
一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。
目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。
本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。
二、EO灭菌的检查EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。
（一）EO灭菌确认的检查灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。
生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。
生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。
灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。
1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产品的设计、包装的设计、产品性能要求等。
医疗器械灭菌工艺检查要点指南
医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.检查灭菌设备：包括灭菌器、灭菌包装分配器、灭菌指示物等。
检查设备是否完好、清洁，是否有明显的损坏或磨损。
确保设备正常工作并符合相关规范要求。
2.检查灭菌器的运行参数：审核灭菌器的温度、湿度、压力、时间等参数，确保其符合工艺规定。
记录参数并与要求进行比对。
3.检查灭菌包装：检查灭菌包装是否完好，是否有破损、湿润的现象，防止灭菌包装在灭菌过程中破裂导致污染。
4.检查灭菌器内部的清洁状况：检查灭菌器内部是否有污物、杂质等，确保内部干净整洁，不会对器械灭菌过程产生污染。
5.检查灭菌器的运作流程：检查设备使用的操作流程是否规范，操作人员是否按照要求操作。
对设备的正常运行有关键的影响。
6.检查灭菌过程中的监控记录：核对灭菌过程中的监控记录，包括温度、压力、时间、湿度等参数的记录。
确保过程监控完备，并对异常情况进行记录。
7.检查灭菌后器械的标识和包装：检查灭菌后的器械包装是否完好，并检查包装上的标识是否完整清晰，如产品名称、灭菌日期等信息是否齐全。
8.抽样检查灭菌后器械的菌落：从灭菌后的器械中抽取样本，进行菌落计数。
确保灭菌过程中的细菌清除效果符合相关要求。
9.检查灭菌器的维护保养记录：审核灭菌器的维护保养记录，包括清洁、维修、更换零部件等。
确保设备的正常运行和维护保养工作。
10.核查灭菌工艺的合规性：审核灭菌工艺的合规性，包括工艺参数、灭菌时间、干燥时间等。
对比工艺规定和实际操作情况，确保符合规定要求。
11.检查操作员的操作规范：对操作员的灭菌操作进行检查，包括穿戴符合要求的个人防护装备、操作流程是否规范，仪器日常维护和仪器使用等。
确保操作员的操作规范。
12.检查灭菌设备的有效性验证文件：了解灭菌设备的有效性验证文件，包括设备的校验记录和验证报告等。
确保设备在使用前进行了有效性验证，并定期验证其性能。
以上是医疗器械灭菌工艺检查的要点指南，通过对这些要点的检查，可以确保灭菌过程的安全可靠，提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
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医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。
一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。
目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。
本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。
二、EO灭菌的检查EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。
（一）EO灭菌确认的检查灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。
生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。
生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。
灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。
1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产品的设计、包装的设计、产品性能要求等。
2、策划应包括：建立灭菌确认控制程序；具体的灭菌确认方案或确认计划，如依据的标准；验证的时间、内容、程序；人员（成立确认工作小组并进行资格审查）；提出确认（合格）的标准。
3、灭菌确认：（确认过程应符合下图）（1）试运行必须证明，空载时预处理（如有）、灭菌和通风设备符合设备规范要求。
试运行必须从校准所有用于控制、指示和记录灭菌过程的仪器开始。
试运行文件应包括安装记录和空载试运行记录。
安装记录有设备供应商资料（营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等）；设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图、设备维护保养说明等）；设备安装记录和计量器具校验记录等。
空载试运行应对下列参数进行验证：灭菌柜柜壁、空间温度均匀性；预真空时达到真空的程度和速度；柜室的泄漏率(在负压抽真空或抽真空，和在超过大气压力下进行)；处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素的相互关系；排除EO所需达到的真空程度和速度；通入空气(或其他气体)时压力升高的程度和达到压力的速度；以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化；有关辅助系统的性能，如所提供的蒸汽的质量、灭菌剂气化器达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌器经过滤的气和水的可靠性、在有最大量被灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。
试运行应进行多次循环，以验证控制的重现性。
（2）物理性能鉴定应包括：在规定预处理（如有）时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范规定的温度和相对湿度范围内；加入蒸气时温度与压力升高的关系；向灭菌器室内加入灭菌剂时，被灭菌物品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范围内；气体灭菌剂已经加入灭菌器室内；温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过程规范规定的范围内；在整个作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件（包括EO浓度、压力、湿度、温度）下；在通风过程中，被灭菌物品保持在规定的温度范围内；通风后EO和其反应产物的残留水平应低于规定的限度。
（3）微生物性能鉴定必须通过对符合GB18281.1/ISO11138-1的生物指示物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。
进行生物学性能鉴定可使用存活曲线法、部分阴性法、半周期法等通用方法。
在生物学性能鉴定过程中，应利用试运行和物理性能鉴定或取得结果确定需特别研究的某些关键特性。
生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。
用于生物学性能鉴定的生物指示物的数量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活。
通常进行这类微生物试验宜采用以下生物指示物数量：灭菌器可用体积小于等于5m3时至少20个；灭菌器可用体积5m3至10m3时，每增加1m3应增加2个生物指示物；灭菌器可用体积大于10m3时，每增加2m3应增加2个生物指示物。
（4）上述灭菌确认完成后，还应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相容性等）的影响进行确认，以确定该灭菌过程适宜于其产品。
（5）如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性能、生物相容性等）。
4、确认报告生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。
企业制定的灭菌工艺应包括温度、湿度、压力、EO浓度和灭菌时间等灭菌工艺的主要技术性能指标。
以下给出的部分技术性能指标参考值仅供检查员参考，每个产品的具体灭菌工艺参数应以企业的灭菌确认结果为准。
（1）灭菌温度：灭菌温度的常规极限通常在37℃-63℃，一般常用的合适温度为50℃±5℃，当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，杀菌作用不再加强。
灭菌温度与产品的材料、物理化学性能，产品在灭菌柜中的摆放，产品包装材料、大小、厚度、装载数量有关。
（2）湿度：灭菌产品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对EO的灭菌作用均有显著的影响。
应保证灭菌室加湿效果具有在相对湿度≤40%时加湿到75%以上的能力；在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH-80%RH范围内。
（3）压力：预真空的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响EO气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
预真空度应考虑以下因素的影响：对被灭菌物品及其包装的影响；负压灭菌与正压灭菌；对湿度的影响；设定真空度与达到该真空度所需时间；真空持续时间（保压）。
（4）EO浓度：300—1000mg/L是目前常用的EO浓度条件。
企业选择EO浓度应考虑以下因素的影响：产品的装载量、加入时所需时间及EO残留量。
（5）灭菌时间：采用半周期法进行微生物性能验证的，灭菌工艺规定的作用时间至少为半周期2倍。
（二）灭菌活动的检查灭菌活动是生产企业日常生产行为的一部分，其活动过程应按照灭菌确认的结果开展，生产企业参与灭菌活动的工作人员应能熟练操作灭菌设备、明确灭菌设备工作的流程和熟知特殊情况下的处理措施。
检查员可以通过询问或要求企业实际操作的方式对其进行评价，对于灭菌设备操作人员的能力可以通过查阅生产企业的培训情况和实际操作的情况进行评价。
通常日常灭菌活动应包括：灭菌前准备、灭菌实施、产品解析。
企业的灭菌活动的过程一般通过灭菌器打印的过程参数记录反映，也可通过计算机编译后的过程图表等电子文档方式反映。
灭菌过程记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度）等基本信息。
对于灭菌过程的控制，生产企业应建立详细的灭菌控制要求，包括：灭菌工艺规程、灭菌产品解析要求和灭菌设备使用维护规程。
灭菌器是灭菌工艺中使用的主要设备，生产企业对灭菌器设备的控制文件至少应包含设备调试、设备保养、设备维修、设备报废处理等方面的内容，设备的运行记录的留存应与设备的使用寿命保持一致。
（三）产品解析的检查对于EO灭菌的产品，除以上提到的检查内容外，还应注意生产企业对EO残留量的控制能力。
检查员可通过现场检查产品解析库、成品库和查阅EO残留量检验记录的方式对生产企业的控制水平进行检查。
通常情况下，宽敞的场地（保证相邻独立大包装间拉开距离）、良好的通风条件（强排风设备）和较长的解析时间（14天以上）可以保证产品的解析效果符合标准要求。
在没有强制通风措施的情况下，可采用自然解析法。
自然解析法受自然环境条件（如季节）和产品摆放方式的影响很大，因此，对于采用自然解析法的，在EO残留检验时，企业应确认哪儿摆放的产品为最难解析的产品，并规定抽检解析最差的样品。
其中解析记录应包括：解析的产品批号（或灭菌批号）、解析开始时间、解析结束时间、解析的场所（当解析库有两个以上时）、操作人姓名等。
三、钴60辐射灭菌的检查由于目前国家对放射性元素使用的有关规定，国内采用辐射灭菌的生产企业大都采取委托的形式开展灭菌活动。
因此，对此类灭菌活动的检查应着重对生产企业是否了解辐照灭菌工作原理和监视受托方灭菌过程参数的能力进行评价。
（一）辐射灭菌确认的检查生产企业的辐射灭菌确认可与辐照灭菌单位共同完成，但生产企业的灭菌工艺控制部门必须全程参与确认过程，并能清晰描述确认流程。
1、灭菌确认应包括几个组成部分：（1）辐照装置的安装鉴定：鉴定文件中至少应有辐照装置的技术规格和参数、辐照装置（源）位置的说明、传输系统有关的结构和参数说明、辐照容器的尺寸、材料和结构说明、操作辐照装置和传输系统的说明、表明源活度测量日期的证书,时间计量设备的检定证书；（2）在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定：运行鉴定文件中至少应有材质均一产品的剂量分布实验报告,报告应表明辐照时间与产品获得吸收剂量之间关系及剂量不均匀度；（3）在已鉴定合格的设备中，用指定的产品或模拟产品进行性能鉴定：性能鉴定文件中至少应有本产品的剂量分布实验报告,报告应表明最大剂量/最小剂量值、区域和不均匀度,与产品规定的最大耐受剂量和最小灭菌剂量比较，确认能够满足要求。
在此之前，应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相容性等）的影响进行确认，以确定产品的最大耐受剂量。
（4）建立灭菌剂量：依照GB18280建立灭菌剂量，建立灭菌剂量试验报告中至少应含有：初始污染检测试验报告、初始污染检测的回收率报告、验证剂量检测报告、无菌试验报告以及无菌试验的验证实验报告；（5）建立最大耐受剂量：依照GB/T19633完成包装材料的灭菌过程确认实验，确定包装材料耐受的最大吸收剂量；（6）如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性能、生物相容性等）；（7）审评和批准文件化的质量管理程序；（8）支持保持确认所进行的活动。