制药厂生产管理系统PPT课件
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药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
药厂生产管理(新版GMP)课件
防（交叉）污染措施的适用性+有效性
药厂生产管理（新版GMP）
24
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
运用统计技术对生产的每种产品相关内 容和数据进行回顾，例如原辅料、生产中间 控制结果、产品检验结果、稳定性试验，以 及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩 效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形 成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及 控制方法是否有效、可控，并发现产品生产 系统的改进的机会，指定预防措施，不断提 高产品质量。
26
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
新版GMP条条看
生产管理
药厂生产管理（新版GMP）
1
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
药厂生产管理（新版GMP）
2
第九章 生产管理
第一节 原 则
药厂生产管理（新版GMP）
25
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
确认现行生产工艺及控制方法的有效性；
质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高SFDA认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息
药厂生产管理（新版GMP）
药厂生产管理（新版GMP）
24
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
运用统计技术对生产的每种产品相关内 容和数据进行回顾，例如原辅料、生产中间 控制结果、产品检验结果、稳定性试验，以 及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩 效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形 成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及 控制方法是否有效、可控，并发现产品生产 系统的改进的机会，指定预防措施，不断提 高产品质量。
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第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
新版GMP条条看
生产管理
药厂生产管理（新版GMP）
1
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
药厂生产管理（新版GMP）
2
第九章 生产管理
第一节 原 则
药厂生产管理（新版GMP）
25
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
确认现行生产工艺及控制方法的有效性；
质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高SFDA认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息
药厂生产管理（新版GMP）
第五章药品生产管理shiyong_PPT幻灯片
三
第一节 药品生产概述
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成 适应临床治疗或预防使用的形式，即药物制 剂(或称药物剂型)。
二、药品生产的特点
▪ 严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、药品批准文号
▪ 全面的质量控制 ▪ 迫切的环保责任 ▪ 系统的管理工程 ▪ 先进的生产技术
五、国内外的药品生产管理情况
(四)世界制药工业药品销售状况
7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000
0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 总销售额
1998-2005年世界医药市场总销售额
五、国内外的药品生产管理情况
(四)世界制药工业药品销售状况
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;传 统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产现 代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
3000
2000
1630
1400
五、国内外的药品生产管理情况
（一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品
生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3； 长期以来,美国的制药工业在新药的研究开
发、药品生产管理及产销量等各个方面一直 处于世界领先地位。
五、国内外的药品生产管理情况
（一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成
1251
1060
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
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五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
13
四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
4
一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
41
三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
42
三、有关质量管理的几个概念
药品生产GMP课件—生产管理
二、生产阶段的技术管理
（五）暂存室的管理
❖ 车间生产的中间产品，应存放在暂存室内，不得长时间存放 于操作间。
❖ 暂存室存放的范围包括中间产品，返工、重新加工的产品， 清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于暂存 室，暂存室应随时保持清洁，不得有散落的物料，地面散落 的物料不得回收使用，进入暂存室的物品其外包装必须清洁 、无浮尘。
员
质量保证部
记录管理员
4、操作 填写
记录管理 员使用批 准的记录
原件
车间工艺 员负责领 用并在批 记录登记 发放表上
签字
车间工艺 员将领回 记录发放 给生产管
理员
2
记录填写要求
操作人员应按要求认真及时填写不得提前或滞后，填写时 做到字迹清楚、内容真实、数据完整；记录应保持整洁， 不得撕毁和任意涂改，更改错误时，应在原错误的地方画 一横线，写上正确内容并在更改处签字和说明更改的原因
❖ 物料和使用容器也应有状态标志，标明容器内容物的情况， 如品名、规格、批号、状态。
生产操作间状态标识
表示生产正在进行
生产操作间状态标识
表示生产前准备或同批连续 生产
生产操作间状态标识
表示下一班次需要更换品种、批次，等 待清洁的状态
生产操作间状态标识
表示现在正在清洁的状态
生产操作间状态标识
❖ 每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，生产现 场不得存放未使用完的剩余物料，但暂存室存放的中间产品 除外。
二、生产阶段的技术管理
（二）生产工艺及操作的管理
❖ 企业生产管理部门和车间工艺员应对生产工艺规程和操作规 程的执行情况进行检查，以保证工艺规程及操作规程的准确 执行。
❖ 工艺检查内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺 参数执行情况、洁净室温湿度以及定期检查尘粒数、微生物 数、质量抽查记录及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗 位的工艺控制点、质量控制点，并严格进行监控。
制药工业与药品生产质量管理PPT课件
制药工业的研究也有力促进医学发展 1899年使用阿司匹林以来,问世的66种疗效 很高的药品中,有57种是在制药工业的实验 室中发现和生产的
1．原料药生产
原料药有植物、动物或其他生物产品,无 机元素、无机化合物和有机化合物。原料药的 生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不 同,大体可分为
(1)生药加工制造
本节介绍制药工业的基本概念,世界 及我国制药工业状况
一、制药工业的概念及构成
(一)工业的定义及划分 工业(industry)
是对自然资源的采掘和对工业品 原料、农业品原料等加工的物质生产部 门
工业作为一个独立的物质生产部 门,是产业革命以后发展起来的
(二)制药工业
用化学或机械方法加工无机物、有机 物,使之成为药品的工业部门。产品主要包 括化学原料药和植物药、生物制品、各类 型制剂
1．药品生产企业属知识技术密集 型企业
药品品种众多,品种更新换代快,新 药研究开发科学技术难度大,市场竞争激 烈,对企业经营管理人员及生产技术人员 的文化、专业知识要求高
药品生产各要素密集度相比,知识技 术密集度被放在首位
研究人员占从业人员比例最高的为
荷兰(23．6％)和瑞士(20．06％)
美 国 制 药 工 业 从 事 管 理 有 18300 人 , 占 11.28％,发货6600人,占4．1％,生产的69000 人,占42．5％,研究开发29000人,占17．87％, 营业39400人,占24．28％
2000年化学原料药总产量24．6万吨,居 世界前列
制剂产量
冻干粉针剂、粉针剂、注射剂、片剂、 输液和胶囊剂分别完成了3．3亿支、89．6 亿支、264．7亿支、2 778亿片,23亿瓶和486 亿粒,均比1999年有所增长。其中输液增长 11．5％,注射液剂增长9％,片剂增长8．5％, 其他增长2．4％～2．8％,其中缓释控释片 增长最大,高达39％
1．原料药生产
原料药有植物、动物或其他生物产品,无 机元素、无机化合物和有机化合物。原料药的 生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不 同,大体可分为
(1)生药加工制造
本节介绍制药工业的基本概念,世界 及我国制药工业状况
一、制药工业的概念及构成
(一)工业的定义及划分 工业(industry)
是对自然资源的采掘和对工业品 原料、农业品原料等加工的物质生产部 门
工业作为一个独立的物质生产部 门,是产业革命以后发展起来的
(二)制药工业
用化学或机械方法加工无机物、有机 物,使之成为药品的工业部门。产品主要包 括化学原料药和植物药、生物制品、各类 型制剂
1．药品生产企业属知识技术密集 型企业
药品品种众多,品种更新换代快,新 药研究开发科学技术难度大,市场竞争激 烈,对企业经营管理人员及生产技术人员 的文化、专业知识要求高
药品生产各要素密集度相比,知识技 术密集度被放在首位
研究人员占从业人员比例最高的为
荷兰(23．6％)和瑞士(20．06％)
美 国 制 药 工 业 从 事 管 理 有 18300 人 , 占 11.28％,发货6600人,占4．1％,生产的69000 人,占42．5％,研究开发29000人,占17．87％, 营业39400人,占24．28％
2000年化学原料药总产量24．6万吨,居 世界前列
制剂产量
冻干粉针剂、粉针剂、注射剂、片剂、 输液和胶囊剂分别完成了3．3亿支、89．6 亿支、264．7亿支、2 778亿片,23亿瓶和486 亿粒,均比1999年有所增长。其中输液增长 11．5％,注射液剂增长9％,片剂增长8．5％, 其他增长2．4％～2．8％,其中缓释控释片 增长最大,高达39％
药品生产管理PPT课件
本次培训的目的
1
生产污染的控制和改进
2
了解无菌制剂前沿做法
第1页/共50页
药品生产管理的重点：控制污染
第2页/共50页
本次培训重点讲3方面
1
物料控制
2
人员控制
3
环境控制
第3料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净
室的流程
• 生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进
• 1、蒸汽法；
• 2、干热法；
• 3、过滤法；
• 4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；
• 5、辐射法。
第7页/共50页
A、蒸汽法
• 1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭
菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋
白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的
目的。
• 较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较
3、环境的监测（HAVC控制项目）
第32页/共50页
3、交叉污染的避免
第33页/共50页
3、交叉污染的避免
第34页/共50页
3、交叉污染的避免
第35页/共50页
气闸锁： 控制盒、电子锁、感应开关组成
第36页/共50页
第37页/共50页
第38页/共50页
第39页/共50页
第40页/共50页
• 通常剂量 10~30KGy。
• 辐射灭菌可对某些药物制剂进行灭菌，但需要
非常特殊的设备，因此在实际的应用过程中受
到限制。
第15页/共50页
二、人员控制
• 人是最大的污染源
• 最大程度的减少人自身的污染
• 加强人员卫生方面的管理及培训
• 减少生产操作对产品的危害
1
生产污染的控制和改进
2
了解无菌制剂前沿做法
第1页/共50页
药品生产管理的重点：控制污染
第2页/共50页
本次培训重点讲3方面
1
物料控制
2
人员控制
3
环境控制
第3料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净
室的流程
• 生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进
• 1、蒸汽法；
• 2、干热法；
• 3、过滤法；
• 4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；
• 5、辐射法。
第7页/共50页
A、蒸汽法
• 1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭
菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋
白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的
目的。
• 较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较
3、环境的监测（HAVC控制项目）
第32页/共50页
3、交叉污染的避免
第33页/共50页
3、交叉污染的避免
第34页/共50页
3、交叉污染的避免
第35页/共50页
气闸锁： 控制盒、电子锁、感应开关组成
第36页/共50页
第37页/共50页
第38页/共50页
第39页/共50页
第40页/共50页
• 通常剂量 10~30KGy。
• 辐射灭菌可对某些药物制剂进行灭菌，但需要
非常特殊的设备，因此在实际的应用过程中受
到限制。
第15页/共50页
二、人员控制
• 人是最大的污染源
• 最大程度的减少人自身的污染
• 加强人员卫生方面的管理及培训
• 减少生产操作对产品的危害
制药厂生产管理系统(ppt 54页)
无菌制剂
1. SOPS
有部门SOP索引和全套SOPs
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
无菌制剂
2. 人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记 录的更新情况；
在上一年是否经过下列培训：
GMPs S0PS 无菌生产操作技术
提问几位人员，了解其具备的岗位知识．
二、生产管理系统
生产管理审计检查清单（包装）
4．清洁程序
• 是否有书面的包装设施的清洁程序? • 是否有按照此清洁程序进行清洁的记录?
• 是否有书面的包装设备的清洁程序? • 同一产品不同批之间； • 不同产品生产批之间． • 程序是否是针对某一设备? • 程序是否规定设备的那些部件必须拆卸后清洗?
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS）
验证文件（V）
批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
• 清洁程序是否经过验证? • 检查正在分装产品的设备的记录卡，是否按规定填写相关信息?
5．清场程序
• 观察人员的清场操作。在工艺的每个阶段是否由一人清场，然后由另外一人核实? • 在包装材料进入前，对现场进行检查，其是否清洁，且无任何上一批的物料? • 包装材料是否通过加盖的推车运来? • 包装材料是否经过核实以确保是最新的版本 • 并且是本次包装需要的? • 是否核实包装材料的数量与仓库分发的数量一致? • 是否由QA按照批记录核实包装材料上的批号和有效期? • 每种包装材料(标签、套盒等)的监测代码(条形码)是否输入机器? • 是否通过改变代码对每种包装材料的监测代码(如条形码)进行挑战试验?
制药企业生产过程的管理(GMP课件)
三、药品包装的管理
1.标签 (1)标签的概念 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 (2)标签的内容
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
工艺规程和操作规程是药品生产和包装操作的依据，是确保产品质量的操 作标准。
CONTENT
一、工艺管理与工序关键控制点的监控
①工艺规程的制定应当以注册批准工艺为依据并应经过验证确认， 若有重大变更应符合注册法规要求并受控。 ②应制定有关于产品工艺规程的相关管理规程；明确起草、修订、 审核、批准人员的职责；应按管理规程的规定制定或修订产品的工 艺规程，并经审核、批准后执行； ③工艺规程内容应涵盖规范的要求，与注册批准的工艺一致； ④工艺规程应规定根据产品生产各种批量来编制和规定各自批量条 件下工艺规程所规定的内容，应包含不同包装规格的操作要求； ⑤工艺规程中关键的工艺参数应经过验证确认，与质量无关的参数 （如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
二、批次、批号与记录的管理
年份（后两位）+ 月份+月度流水号。 3.返工批号的编制原则 因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加“R”以示区别。 4.生产日期确定原则 ①包装产品以最终制粒工序中总混的领料日期作为该批产品的生产日期。 ②对于回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定为该批产 品的生产日期。 ③液体产品以灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，为该批产品的生产日期。 ④混合批次原料药的生产日期应为参与混合的最早批次产品的生产日期为该批产 品的生产日期。
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质量检测控制系统
标准规定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸）
物料的批平衡 -物料平衡的目的？ 100％的投料 防止错用、混用的事故发生 -物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订（二年） -物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡
二、生产管理系统
处 剂 用 料处 剂 用 料 处 剂 用 料 用 料 处 剂 用 料 处 剂 用 料
理 车 药 药理 车 药 药 理 车 药 药 药 药 理 车 药 药 理 车 药 药
车 间 车 车车 间 车 车 车 间 车 车 车 车 车 间 车 车 车 间 车 车
间
间 间间
间间间
间间 间间间
间间间
间间
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标供物 原 前 制 外 工 质批G 技 用 包 工原 半 成 微无 稳 洁
查查
查
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产原始记录审核、归档流程图
操作人员
填写
不
生产原始记录
合
格
不
车间主管
合
审核签字
格
QA审核签字（数据汇集）
QA经理审核放行
按批号归档保存
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度
生产管理系统
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染
实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统检查 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会
准应料 化商仓 管审储 理计检
查
料处 剂 药理 车 车车 间 间间 质 质质 量 量量 检 检检 查
用 药 车 间 质 量 检
程 检审M 术
保 过核P 档
障 程放自 案
检 控行检 管
查制
理
户 投 诉
装 材 料 检 查
艺辅 用料 水检 检验 查
成 品 检 验
品 检 验
生菌 定 净
物 检
检
性 考
度 检
查查 察 查
量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （一般组织机构图）
董事长 总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物部部 中 部
间
试
部
前 制外原
处 剂用料
理 车药药
车 间车车
生产过程GMP管理系统
污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志； 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。 （应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP）
二、生产管理系统
设备清洁和清洁验证（目录）
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统（换品种清场QA检查程序）
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样
QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证
车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证（主要工艺参数确认）
工艺验证
剂型 粉碎过筛
制 片
粒 剂
参数 原辅料细度 混合时间 粘合剂用量、混合时间 干燥温度、时间 颗粒均匀度 颗粒水分含量 颗粒分布及流动性
间
间间
QA QC
市销信 场售息 部部中
心
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（四）物料GMP管理系统
供应商认证
物料控制系统
物料验收 仓贮控制 发放与使用 工序之间转移
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
前 制 外 原前 制 外 原 前 制 外 原 外 原 前 制 外 原 前 制 外 原
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS）
验证文件（V）
批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户投诉控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
（一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质
GMP的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势 设备清洁验证的时机 清洁验证的的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
设备清洁和清洁验证（略）