21质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序

1.目的

为确保及时、准确、周密地处理经营过程中各类质量问题、质量事故、质量投诉，防止质量隐患。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.范围

质管部、质量领导小组。

4.职责

质量管理员、质管部负责人、主管质量工作副总经理、总经理对本操作程序负责。

5、内容

5.1 质量管理员负责公司的质量查询、质量查询处理（投诉）、质量事故处理工作，对药品进、销、存整个过程中发生的质量问题、质量投诉、质量事故等都应进行跟踪查询，弄清原因，分清责任，妥善处理，不留隐患。

5.2质量查询工作的程序及要求是：

5.2.1对验收员、养护员、保管员、销售员等反映上来的入库、在库、售出环节中药品的质量问题（包括药品质量、包装质量及要求等）须24小时内进行查询。

5.2.1.1、首先对以上人员反映的情况进行核实确认。

5.2.1.2、向供货厂家（商家）用函电形式书面反映情况并要求答复处理。

5.2.1.3、结案后将结果及时反馈验收员、养护员和有关部门。

5.2.1.4、作好查询记录。

5.2.2、查询记录要求：凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整，3个工作日内结案。

5.3、质量查询处理（投诉）工作的程序及要求：

5.3.1、接到销售单位及顾客查询后应及时到仓库核实库存情况，在判断药品的质量情况后，尽快作出答复处理，一般应在当天内答复，最迟不超过15天。

5.3.2、处理方式要以函电形式明确答复对方，并通知本企业有关部门。

5.3.3、要查明产生质量问题的原因，吸取教训。

5.3.4、对方提出的多笔质量问题要逐笔答复。

5.3.5、对每一笔质量查询处理工作均须认真作出答复，并详细记录整个查询处理的过程及内容备查。

5.3.6、投诉内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.4、质量事故处理程序及要求：

5.4.1、质量管理员在收到质量事故信息后，应立即进行调查核实并上报质管部负责人。

5.4.2、质管部经理对质量事故提出处理意见后，立即上报质量负责人，并作好记录和写出分析报告，重大质量事故在24小时内上报总经理。

5.4.3、由主管质量工作领导牵头会同质管部及质量领导小组其它成员共同研究处理意见，并作出处理结论。

5.5、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和作好记录。