浅谈药物制剂生产设备及工艺

⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂 机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作 成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械 与设备。
二、制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号
改进设计顺序号
主要参数
产品功能及特征代号 产品型式 制药机械分类名称代号
例1： L Q TZ 3 型提取罐
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
例2：B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机
⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作 成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内 的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合， 制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏， 定量灌装于软管内的制剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机 械与设备。
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
• 其中制剂机械按剂型分14类： ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械 与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械 与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液 制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设 备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的 机械与设备。
第五代药： 自动释药（PDDS）：反应时辰生物学技 术与生理节律同步的脉冲式给药。根据所 接受的反馈信息自动调节释放药量的自调 式给药系统，即在发病高峰时期在体内自 动释药的给药系统
制药机械设备
一、分类及代码 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类， ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利 用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品 生产要求的机械。
第三代药： 缓释制剂：指在规定释放介质中，按要求 缓慢地非恒 速释放药物。也就是在药量不变的情况下，药效的持续时 间比较长。 控释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或 接近恒速释放药物。也就是药量通常会比较大，作用效果 比较明显。控释制剂尽可能接近“0级”药代动力学
二者比较：有效生物利用度的高低、药效的长短、副作用 的多少、大小皆不相同
第四代药： 靶向制剂亦称靶向给药系统(TDDS)。系指载体将 药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓 集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构 的给药系统。 靶向制剂特点：定位浓集、控制释 药、无毒及生物可降解性等 （主动靶向、被动靶向）
如将抗癌药固定在白蛋白、聚合物或磁性颗粒上可以达到在靶部位的定位 释放作用，增强治疗效果。 利用抗原－抗体或受体等分子亲和作用将药物定向分布在靶组织或靶细 胞内。
什么是药物制剂 以一定的剂型形式应用于预防、治疗、诊断疾病的药 物 该课程——从事药物制剂生产的一门学科
一、药物剂型的重要性
任何药物在供临床使用前都必须制成适合 治疗或预防的应用形式，称为药物剂型（简 称剂型）。剂型作为药物应用于人体的最终 形式，对药物发挥药效起着极为重要的作用， 表现在下以几个方面：
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
பைடு நூலகம்
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
一方面，药物制剂过程原料药物的晶型、药物粒子大 小等可以直接影响药物体内释放，进而影响药物体内吸收， 影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素，制成普通片剂药物 经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收少、疗效低， 进行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利用度高， 疗效好；
另一方面，由于生产工艺不同而使操作单元有所不同，也 可能影响药物制剂质量及进入人体后的释放。例如螺旋藻片 剂，由于原料中含有大量黏液细胞，采用一般静态干燥后， 难粉碎，同时压片时流动性差，易产生粘冲，造成外观不佳， 剂量不准，而采用原料直接喷雾干燥制成粉末，加乳糖直接
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
压片，流动性好，片面佳。再有生产过程工艺条件控制也直 接影响药物制剂的质量
国外药剂学发展
希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》 第一代制剂：普通制剂 第二代制剂：缓释制剂 第三代制剂：控释制剂 第四代制剂：靶向制剂 第五代制剂：给药制剂（自调式给药系统）