物料进入一般生产区标准操作规程规程

物料进入一般生产区标准操作规程

1.目的

建立一个规范的物料进入一般生产区的操作规程，防止污染和交叉污染，确保产品质量。

2.适用范围

适用于生产物料在一般生产区的进出管理。

3.依据

《药品生产质量管理规范》2010年版、《一般生产区物料卫生管理规程》4.职责

物料领取人员按照本规程进行操作，生产管理人员、QA人员负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。

5.内容

5.1物料进入一般生产区程序：

5.1.1物料进入车间前，领料人员应查看物料包装是否完好，无破损，外包装是否清洁无污。

5.1.1.1如物料外包装有破损或外包装被污染，领料员应通知车间QA进行检查，确认对产品质量无影响后方可进入车间。

5.1.1.2如物料包装有灰尘或污物，领料员应用干净的扫把或抹布等清洁工具将外包装打扫干净，外包装无法清洁或清洁不干净时时需脱去外包装。

5.1.1.3需脱去外包装时，如内包装无标识，则应填写物料标签，注明品名、规格、批号、数量、厂家等标识。

5.1.2确认物料包装清洁、完好后，领料员通过车间物流通道，将物料转运至车间物料暂存间。

5.1.3领料员按规定堆码物料。

5.1.4物料堆码好后，物料员应及时悬挂状态标识，注明物料的名称、编码、数量等。

5.2需退库物料退出一般生产区程序

5.2.1检查待退库物料包装是否完好、状态标识是否符合规定。一般情况下待退库物料需保持物料的原包装，如原包装被损坏，无法恢复时，可用其他包装代

替，但必须在每一包件上做好标识，详细标明内容物名称、编码、数量、生产厂家、批号等。

5.2.2领料员通过物流通道将待退库物料转运至仓库。

5.2.3仓库管理员核对物料品名、数量、规格正确无误。

5.3领料员转运物料进出一般生产区应及时关门。

6.相关文件

《一般生产区物料卫生管理规程》

7.培训

前提车间及制剂车间领料员、物料员、工班长、工艺员、物料员、车间主任，仓库保管员、QA人员、生产部、生产负责人、质量负责人。