医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
被检查单位： 被检查单位负责人：
项目
考核要点
1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片 管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医 疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作 安排。
存在问题
1.未建立中药饮片管理责任体系2.院长非 中药饮片管理责任体系第一责任人3.科室 未成立以科主任为负责人的质量管理小组 。
1.医疗机构 现场抽查10种中药饮片的调剂给付（查阅 中药饮片管 理责任（13 1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录 相关资料，现场访谈医师和药房工作人 （2016年版）》。 员）1.不符合《河南省中药饮片处方用名 分） 目录（2016年版）》
查阅本年度人事档案及相关证明材料，并 1.5药学人员资质符合要求。人员配备与医院 实地考查1.中药房人员配备与医院的规模 的规模和业务相适应。 和业务不相适应。 1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。 1.无中药继续教育规划、实施方案2.记录 不完善。 1.无中药饮片价格管理办法2.无调价手续 或资料不全3.现场抽取10种中药饮片品 种，有加成率>25%的
6.8建立中药饮片安全性监测管理制度和中药 1.无中药饮片安全性监测管理制度2.无中 饮片不良反应事件报告制度，按规定报告中 药饮片不良反应事件报告制度3.未按照规 药不良反应。 定上报不良反应。 7.1建立和完善中药饮片处方专项点评制度和 7.中药饮片 方法。 处方专项点 评制度（6 7.2定期对中药饮片处方书写的规范性、药物 分） 使用的适宜性及超常处方进行点评，并制定 实施改进措施。 1.无中药饮片处方专项点评制度和方法 1.未定期对中药饮片处方书写的规范性、 药物使用的适宜性及超常处方进行点评2. 评价不完善
1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐 全，加成率≤25%。
查阅相关资料1.无中药采购制度或供应商 2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质 资质不符合要求或有伪、劣药品及明令禁 齐全，采购程序符合相关规定。 止购销的产品2.采购制度不完善
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果 查阅相关资料1.无供药企业质量评估办法 调整供药企业和供应方案。 2.评估记录不完善。 2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片 时，应验证注册证书并将复印件存档备查。 查阅相关资料，对国家实行批准文号管理 的中药饮片时1.未应验证注册证书2.复印 件存档不完善。
查阅相关资料1.中药饮片调配后复核率未 达到100%2.复核人员资质不符合要求。
3.中药饮片 调剂管理 3.5药学部门应当定期对中药饮片调剂质量进 查阅相关资料1.药学部门未对中药饮片调 剂质量进行检查2.记录检查结果不规范。 （20分） 行检查并记录检查结果。 查阅相关资料，实地考查，并抽查10张毒 性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片 处方1.未按规定实行双人双锁管理，2.账 物不符3.含毒性中药饮片、按麻醉药品管 理的中药饮片处方调剂不符合规定。
2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施 现场查看1.无中药饮片检验的品种目录2. 及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品 无检验记录。 种目录及检验记录。 3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的 1.布局不合理2.中药房距各种污染源较近 面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫 3.缺少有效的通风、除尘、防积水、消防 、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清 设施。 洁卫生。 3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督 1.医院调剂计量器具未按照质量技术监督 部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 部门的规定定期校验的。 3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按 照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的 有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反 ”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量 等可能引起用药安全问题的处方，应当由处 方医生确认（“双签字”）或重新开具处方 后方可调配。 3.4严格执行“四查十对”。中药饮片调配 后，必须复核，复核率应达到100%；复核人 员资质符合要求。 查阅相关资料，实地考查，并抽查1日中 药饮片处方和调剂后的中药饮片处方20剂 1.无饮片调剂制度和操作规范2.未按规定 审核或无复核签字3.重量误差不符合要求
3.6特殊药品使用及调剂符合规定。
3.7药房人员资质、人数配备能满足工作要 求，岗位设置合理，分工明确。
1.中药房人员配备与医院的规模和业务不 相适应
3.8有提高调剂效率和照顾特殊病人的办法， 1.未有提高调剂效率和照顾特殊病人的办 病人候药时间符合要求。 法2.病人候药时间符合要求。 3.9能开展代煎药、临方炮制、临方制剂等中 1.不能开展代煎药、临方炮制、临方制剂 药个体化用药服务项目。 等中药个体化用药服务项目。 3.10门诊设置用药咨询台或窗口。 实地查看1.未设立门诊设置用药咨询台或 窗口。
2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货 查阅中药饮片验收管理制度及相关进货质 同行），验收记录、不合格中药饮片退货记 量验收记录或入库清单1.无制度或无记录 2.中药饮片 录完整。 2.制度不完善3.记录不完整。 采购验收储 存管理（20 查阅相关资料，并实地考查。1.中药饮片 分） 2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度 有变质、霉变、生虫、串药等现象或无储 和相应的设施条件，做到定期养护并记录。 存管理规范、制度2.设施条件不完善3养 护记录不完整。 2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、 1.中药饮片库房布局不合理或设施设备不 摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、 能满足需要2.饮片分类不规范、摆放不整 符合要求。 齐。 2.7库房温湿度记录完整，符合要求。 查阅相关资料1.无温湿度记录2.记录不完 整。
检查人：
检查时间：
4.1煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设 1.布局不合理2.流程不合理3.设施设备和 施和辅助用具，流程合理。 辅助用具配备不完善。
4.2煎药设备设施符合要求，及时清洁，定期 1.未定期消毒、无清洁规程或无每日清洁 消毒。 记录2.消毒记录和每日清洁记录不完整。 4.3有煎药室工作制度，煎药房人员数量配备 1.无煎药室工作制度2.煎药房人员数量配 能满足工作要求，岗位设置合理，分工明确 备不能满足工作要求。 4.中药饮片 。 煎煮管理 1.无操作记录2.记录不完整3.煎药操作方 （19分） 4.4煎药操作方法符合要求，操作记录完整。 法不符合要求。 4.5煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发 查阅相关制度及现场资料1.煎药人员在领 药时应当认真核对处方及煎药凭证等有关内 药、煎药、装药、送药、发药时未认真核 对处方及煎药凭证等有关内容2.相关记录 容，收发记录完整。 不完整。
煎煮管理 （19分）
1.无中药汤剂急煎制度2.不能提供急煎服 4.6有中药汤剂急煎制度，急煎记录完整规范 务，或急煎不能在2小时内完成3.急煎记 。 录不完整规范。 1.未对煎药工作质量进行监督、评估和检 4.7药学部门应定期对煎药工作质量进行评估 查，每年少于2次2.质量控制、监测档案 、检查，建立质量控制、监测档案。 不规范。 查阅现场资料1.开展中药饮片代加工业务 5.1开展中药饮片代加工业务的医疗机构应与 的医疗机构应与被委托企业未签订委托协 5.中药饮片 被委托企业签订委托协议和质量保证协议。 议的扣1分2.未签订质量保证协议。 代加工、配 送管理（7 分）（未开 5.2建立派驻委托企业监督员制度，监督员的 查阅现场资料1.未建立派驻委托企业监督 员制度2.监督员的资质不符合要求。 展此项目的 资质符合要求。 医院分值并 查阅相关资料，实地考查1.对被委托企业 入第4项） 5.3对被委托企业中药饮片的调剂、煎药、配 中药饮片的调剂、煎药、配送等质量进行 送等质量进行监测和控制。 监测和控制不符合要求的 6.1定期对医务人员进行中药饮片合理用药知 查阅相关资料1.未定期开展宣传与教育。 识培训。 查阅相关资料，并抽查上年度处方10张1. 6.2医师资质符合要求，处方权审批备案手续 未分别在医疗管理、药学部门留样备案2. 齐全。 医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与 留样不一致。 抽查近1年50张中药饮片处方1.处方有空 6.3中药饮片处方书写规范。 项2.剂量不符合要求3.医师、药师未签字 6.中药饮片 处方管理 （15分） 6.4有保障中药饮片合理应用的措施和方法。 查阅相关资料1.无保障中药饮片合理应用 的措施和方法。
6.中药饮片 处方管理 （15分） 6.5中药饮片处方使用合理。
查阅相关资料1.无保障中药饮片处方使用 合理措施。
医院每100张病床与临床药师配比≥ 6.6临床药师参与临床药物治疗，能提供中药 0.61.1.临床药师数量配备不足2.不能提 专业技术服务。 供中药专业技术服务。 6.7开展中药咨询服务。 1.无中药咨询窗口或工作台2.无咨询记录 。
存在问题说明
1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职 查看医院相关文件、资料1.未建立中药药 责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度 事管理组织机构组织2.无中药饮片管理工 和监督管理机制。 作制度3.无监督管理机制。 1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会 1.无相关会议记录或会议记录2.无中药饮 议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目 片供应目录3.无中药饮片质量管理办法4. 录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理 无中药饮片合理使用、监督、评价办法。 使用、监督、评价办法。
被检查单位： 被检查单位负责人：
项目
考核要点
1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片 管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医 疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作 安排。
存在问题
1.未建立中药饮片管理责任体系2.院长非 中药饮片管理责任体系第一责任人3.科室 未成立以科主任为负责人的质量管理小组 。
1.医疗机构 现场抽查10种中药饮片的调剂给付（查阅 中药饮片管 理责任（13 1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录 相关资料，现场访谈医师和药房工作人 （2016年版）》。 员）1.不符合《河南省中药饮片处方用名 分） 目录（2016年版）》
查阅本年度人事档案及相关证明材料，并 1.5药学人员资质符合要求。人员配备与医院 实地考查1.中药房人员配备与医院的规模 的规模和业务相适应。 和业务不相适应。 1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。 1.无中药继续教育规划、实施方案2.记录 不完善。 1.无中药饮片价格管理办法2.无调价手续 或资料不全3.现场抽取10种中药饮片品 种，有加成率>25%的
6.8建立中药饮片安全性监测管理制度和中药 1.无中药饮片安全性监测管理制度2.无中 饮片不良反应事件报告制度，按规定报告中 药饮片不良反应事件报告制度3.未按照规 药不良反应。 定上报不良反应。 7.1建立和完善中药饮片处方专项点评制度和 7.中药饮片 方法。 处方专项点 评制度（6 7.2定期对中药饮片处方书写的规范性、药物 分） 使用的适宜性及超常处方进行点评，并制定 实施改进措施。 1.无中药饮片处方专项点评制度和方法 1.未定期对中药饮片处方书写的规范性、 药物使用的适宜性及超常处方进行点评2. 评价不完善
1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐 全，加成率≤25%。
查阅相关资料1.无中药采购制度或供应商 2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质 资质不符合要求或有伪、劣药品及明令禁 齐全，采购程序符合相关规定。 止购销的产品2.采购制度不完善
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果 查阅相关资料1.无供药企业质量评估办法 调整供药企业和供应方案。 2.评估记录不完善。 2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片 时，应验证注册证书并将复印件存档备查。 查阅相关资料，对国家实行批准文号管理 的中药饮片时1.未应验证注册证书2.复印 件存档不完善。
查阅相关资料1.中药饮片调配后复核率未 达到100%2.复核人员资质不符合要求。
3.中药饮片 调剂管理 3.5药学部门应当定期对中药饮片调剂质量进 查阅相关资料1.药学部门未对中药饮片调 剂质量进行检查2.记录检查结果不规范。 （20分） 行检查并记录检查结果。 查阅相关资料，实地考查，并抽查10张毒 性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片 处方1.未按规定实行双人双锁管理，2.账 物不符3.含毒性中药饮片、按麻醉药品管 理的中药饮片处方调剂不符合规定。
2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施 现场查看1.无中药饮片检验的品种目录2. 及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品 无检验记录。 种目录及检验记录。 3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的 1.布局不合理2.中药房距各种污染源较近 面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫 3.缺少有效的通风、除尘、防积水、消防 、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清 设施。 洁卫生。 3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督 1.医院调剂计量器具未按照质量技术监督 部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 部门的规定定期校验的。 3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按 照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的 有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反 ”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量 等可能引起用药安全问题的处方，应当由处 方医生确认（“双签字”）或重新开具处方 后方可调配。 3.4严格执行“四查十对”。中药饮片调配 后，必须复核，复核率应达到100%；复核人 员资质符合要求。 查阅相关资料，实地考查，并抽查1日中 药饮片处方和调剂后的中药饮片处方20剂 1.无饮片调剂制度和操作规范2.未按规定 审核或无复核签字3.重量误差不符合要求
3.6特殊药品使用及调剂符合规定。
3.7药房人员资质、人数配备能满足工作要 求，岗位设置合理，分工明确。
1.中药房人员配备与医院的规模和业务不 相适应
3.8有提高调剂效率和照顾特殊病人的办法， 1.未有提高调剂效率和照顾特殊病人的办 病人候药时间符合要求。 法2.病人候药时间符合要求。 3.9能开展代煎药、临方炮制、临方制剂等中 1.不能开展代煎药、临方炮制、临方制剂 药个体化用药服务项目。 等中药个体化用药服务项目。 3.10门诊设置用药咨询台或窗口。 实地查看1.未设立门诊设置用药咨询台或 窗口。
2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货 查阅中药饮片验收管理制度及相关进货质 同行），验收记录、不合格中药饮片退货记 量验收记录或入库清单1.无制度或无记录 2.中药饮片 录完整。 2.制度不完善3.记录不完整。 采购验收储 存管理（20 查阅相关资料，并实地考查。1.中药饮片 分） 2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度 有变质、霉变、生虫、串药等现象或无储 和相应的设施条件，做到定期养护并记录。 存管理规范、制度2.设施条件不完善3养 护记录不完整。 2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、 1.中药饮片库房布局不合理或设施设备不 摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、 能满足需要2.饮片分类不规范、摆放不整 符合要求。 齐。 2.7库房温湿度记录完整，符合要求。 查阅相关资料1.无温湿度记录2.记录不完 整。
检查人：
检查时间：
4.1煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设 1.布局不合理2.流程不合理3.设施设备和 施和辅助用具，流程合理。 辅助用具配备不完善。
4.2煎药设备设施符合要求，及时清洁，定期 1.未定期消毒、无清洁规程或无每日清洁 消毒。 记录2.消毒记录和每日清洁记录不完整。 4.3有煎药室工作制度，煎药房人员数量配备 1.无煎药室工作制度2.煎药房人员数量配 能满足工作要求，岗位设置合理，分工明确 备不能满足工作要求。 4.中药饮片 。 煎煮管理 1.无操作记录2.记录不完整3.煎药操作方 （19分） 4.4煎药操作方法符合要求，操作记录完整。 法不符合要求。 4.5煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发 查阅相关制度及现场资料1.煎药人员在领 药时应当认真核对处方及煎药凭证等有关内 药、煎药、装药、送药、发药时未认真核 对处方及煎药凭证等有关内容2.相关记录 容，收发记录完整。 不完整。
煎煮管理 （19分）
1.无中药汤剂急煎制度2.不能提供急煎服 4.6有中药汤剂急煎制度，急煎记录完整规范 务，或急煎不能在2小时内完成3.急煎记 。 录不完整规范。 1.未对煎药工作质量进行监督、评估和检 4.7药学部门应定期对煎药工作质量进行评估 查，每年少于2次2.质量控制、监测档案 、检查，建立质量控制、监测档案。 不规范。 查阅现场资料1.开展中药饮片代加工业务 5.1开展中药饮片代加工业务的医疗机构应与 的医疗机构应与被委托企业未签订委托协 5.中药饮片 被委托企业签订委托协议和质量保证协议。 议的扣1分2.未签订质量保证协议。 代加工、配 送管理（7 分）（未开 5.2建立派驻委托企业监督员制度，监督员的 查阅现场资料1.未建立派驻委托企业监督 员制度2.监督员的资质不符合要求。 展此项目的 资质符合要求。 医院分值并 查阅相关资料，实地考查1.对被委托企业 入第4项） 5.3对被委托企业中药饮片的调剂、煎药、配 中药饮片的调剂、煎药、配送等质量进行 送等质量进行监测和控制。 监测和控制不符合要求的 6.1定期对医务人员进行中药饮片合理用药知 查阅相关资料1.未定期开展宣传与教育。 识培训。 查阅相关资料，并抽查上年度处方10张1. 6.2医师资质符合要求，处方权审批备案手续 未分别在医疗管理、药学部门留样备案2. 齐全。 医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与 留样不一致。 抽查近1年50张中药饮片处方1.处方有空 6.3中药饮片处方书写规范。 项2.剂量不符合要求3.医师、药师未签字 6.中药饮片 处方管理 （15分） 6.4有保障中药饮片合理应用的措施和方法。 查阅相关资料1.无保障中药饮片合理应用 的措施和方法。
6.中药饮片 处方管理 （15分） 6.5中药饮片处方使用合理。
查阅相关资料1.无保障中药饮片处方使用 合理措施。
医院每100张病床与临床药师配比≥ 6.6临床药师参与临床药物治疗，能提供中药 0.61.1.临床药师数量配备不足2.不能提 专业技术服务。 供中药专业技术服务。 6.7开展中药咨询服务。 1.无中药咨询窗口或工作台2.无咨询记录 。
存在问题说明
1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职 查看医院相关文件、资料1.未建立中药药 责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度 事管理组织机构组织2.无中药饮片管理工 和监督管理机制。 作制度3.无监督管理机制。 1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会 1.无相关会议记录或会议记录2.无中药饮 议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目 片供应目录3.无中药饮片质量管理办法4. 录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理 无中药饮片合理使用、监督、评价办法。 使用、监督、评价办法。