含量均匀度

当不能直接测定单剂含量时的处理方法
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且 含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下，可取供试 品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分 别测定，得仪器测定法的响应值Yi（可为吸收度、峰面积 等），求其均值Y.另由含量测定法测得以标示量为100的 含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K （K=XA/Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示 量为100的相对含量（%）Xi（X=KYi），同上法求X和S 以及A，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取20片 （个），按上述方法测定，计算30片（个）的均值、比例 系数K、相对含量（%）X、标准差S和A，判定结果，即 得。
含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定
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外，限度为±15%，即上述公式中L=15.0；单剂量包装的 口服混悬剂、内充非均一溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型 粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或 半固体制剂，其限度均应为±20%，即L=20.0；透皮贴剂、 栓剂的限度应为±25%，即L=25.0。 如该品种项下规定 含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判 断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中 的系数不变。 当含量限度上下限的平均值（T）大于 100.0（%）时，若X<100.0，则A=X−100；若 100.0≤X≤T，则A=0；若X>T，则A=X−T。同上法计算， 判定结果，即得。 若含量测定与含量均匀度检查所用检测方法相同，可将含 量均匀度中的均值X作为含量测定结果。试验过程应满足 含量测定的精密度要求
含量均匀度
含量均匀度系指小剂量的固体、半固体 和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量 符合标示量的程度。
除另有规定外，片剂或硬胶囊剂，每一个单 剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂 重量25%者；包衣片剂（薄膜包衣除外）、内充 非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的复方固体制 剂（冻干制剂除外）均应检查含量均匀度。片剂 和硬胶囊剂的复方制剂仅检查符合上述条件的组 分。凡检查含量均匀度的制剂，包括复方制剂在 内，一般不再检查重（装）量差异。除另有规定 外，不检查多种维生素或微量元素的含量均匀度。
*指只含一种成分并且不含任何辅料的制剂 ** 指复方制剂或含有辅料的单方制剂 *** 指溶液在最终容器中进行冻干的制剂
检查方法
除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项
下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相 对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值 之差的绝对值A（A=∣100-X∣）；如 A+1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定； 若A+S＞15.0，则不符合规定；若A+1.80S＞15.0， 且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、 复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标 示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即 供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S＞15.0， 则不符合规定。