含量均匀度检查标准操作规程

含量均匀度检查标准操作规程

1 简述

1.1 本法适用于中国药典2005年版二部附录X E含量均匀度检查。

1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量的均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。

1.3 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

1.4 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量不大于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

1.5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。

1.6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。

2 仪器与用具

按正文中该品种项下的规定。

3 试药与试液

按正文中该品种项下的规定。

4 操作方法

4.1 供试品初试10片（个），复试20片（个）。

4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。

5 注意事项

5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。

5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。

5.3 用紫外-可见分光关度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一下配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。

6 记录与计算

6.1 应记录所用检查方法，所用仪器型号(或编号)，以及每片（个）测得的响应值等数据。

6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S（S= ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100－ |）。

6.3 当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正罚求得每片（个）以标示量为100的相对含量X。

6.3.1 可取供试品10片（个0，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸光度或峰面积等），求其均值。

6.3.2 另由含量测定法测得以标示量为100的含量X A，由X A除以响应

值的均值，得比例系数K（K=X A/ ）。

6.3.3 将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）X（X=KY）。同上法求和S以及A。

7 结果与判定

7.1 如A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。

7.2 若A+S>15.0，即判为不符合规定。

7.3若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S>15.0，则判为不符合规定。

7.4 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其它数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其它响应的数值，但各判定式中的系数不变。

除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂限度应为±25%。