含量均匀度检查法

0 9 4 1 含量均匀度检查法

本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。

在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片(个)含量的均一性，以保证用药剂量的准确。

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。

凡检査含量均匀度的制剂，一般不再检査重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。

除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A (A = | 100－| ) 。

若A + 2.2 S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；

若A + S > L，则不符合规定；

若A +2.2 S > L，且A + S < L ，则应另取供试品20个复试。

根据初、复试结果，计算30个单剂的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A 。再按下述公式计算并判定。

当A≤0.25 L时，若A2+ S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+ S2> 0.25L2则不符合规定。

当A > 0.25L时，若A + l.7S ≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A + 1.7S > L，则不符合规定。

上述公式中L 为规定值。除另有规定外，L =15.0 ;单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L = 20.0 ;透皮贴剂、栓剂L = 25.0。

如该品种项下规定含量均匀度的限度为±2 0%或其他数值时，L = 20.0或其他相应的数值。

当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值(T)大于100.0(% )时，若< 100.0, 则A = 100－; 若100. 0≤≤T , 则A = 0; 若> T , 则A = －T。同上法计算，判定结果，即得。当T< 100.0(% )时，应在各品种正文中规定A的计算方法。

当含量测定与含量均匀度检査所用检测方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可取供试品10个，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y i (可为吸光度、峰面积等），求其均值。另由含量测定法测得以标示量为100的含量X A, 由X A除以响应值的均值，得比例系数

K (K = X A/)。将上述诸响应值Y i与K 相乘，求得每一个单剂以标示量为100的相对含量（％)x i(x i = KY i )，同上法求X 和S 以及A ，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品20个，按上述方法测定，计算30个单剂的均值、比例系数K 、相对含量（％) x i、标准差S和A , 判定结果，即得。

1 操作方法

1.1 供试品初试10片(个），如需要复试，另取20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。

1.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值(如吸光度或峰面积等)或含量。

2 注意事项

2.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。

2.2 用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。

3 记录与计算

3.1 应记录所用检测方法，所用仪器型号(或编号），以及每片（个)测得的响应值等数值。

3.2 每片(个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均

值之差A均应保留至小数点后2位。判断式(A + 2.2 S或A + S 或A + 1.7 S)的计算结果按照《有效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后1位。