含量均匀度测定技术
含量均匀度测定方法
含量均匀度测定方法嘿，咱今儿就来聊聊含量均匀度测定方法。
你说这玩意儿重要不？那可太重要啦！就好比是给一个大蛋糕分份儿，得保证每一块儿都差不多大小，不能这块儿大得离谱，那块儿小得可怜呀。
含量均匀度测定，那就是要看看一个药品或者其他东西里面的有效成分是不是分布得均匀。
这就像是一场考试，得考个好成绩，才能让人放心。
想象一下，如果一个药，有的地方药效强得要命，有的地方几乎没啥药效，那用起来多吓人呀！那怎么测定呢？这可有好几种办法呢。
有一种方法就像是用筛子筛东西，把大的小的分开，看看比例对不对。
通过一些仪器和技术，把里面的成分一点点分析出来，然后和标准一对比，就知道均匀度咋样啦。
还有一种方法呢，就像是给一群人排队，看看高的矮的是不是间隔均匀。
对样本进行细致的观察和测量，找到其中的规律和特点，从而判断出含量均匀度。
当然啦，不同的东西可能需要不同的方法。
就像不同的人穿不同的衣服才合适一样。
有时候得用这个方法，有时候得用那个方法，得根据具体情况来。
这测定含量均匀度可不能马虎啊！这关系到产品的质量和效果呢。
要是没测好，那可就麻烦大啦。
就好比盖房子，根基没打好，那房子能结实吗？而且啊，做这个测定可得认真仔细，不能有一点儿差错。
就跟绣花似的，得一针一线慢慢来。
稍微不注意，可能结果就不准确啦。
咱再想想，要是吃的药含量不均匀，那治病效果能好吗？肯定不行呀！所以说这含量均匀度测定真的是太重要啦。
在实际操作中，操作人员得有足够的耐心和专业知识。
不能随随便便就下结论，得反复验证，确保结果可靠。
这就像是走钢丝，得小心翼翼，一步一个脚印。
总之呢，含量均匀度测定方法是个很关键的东西，我们得重视起来。
要像对待宝贝一样对待它，让它发挥出最大的作用。
让我们的产品质量过硬，让大家用得放心，用得安心。
你说是不是这个理儿呢？这可不是开玩笑的事儿啊！。
药分试验四—制剂含量均匀度的检查概要
半固体制剂以及非均相液体制剂的每片（个）含
量符合标示量的程度，即每片(个)含量偏离标示量
的程度。
因待测样品比较多，因此一般选用简单易行、灵
敏度高的紫外分光光度法来测定药物的含量均匀 度。
重量差异试验
普通片剂 (混合均匀) 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难混合 均匀者 每片含量偏离标示量的 程度
不符合规定
含量均匀度检查法的判别线和复试线
③ A+S＞15.0 不符合规定 ② A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0 符合规定
S
15.0
复试区
10.0
5.0
①A+1.80S≤15.0 符合规定
5.0 10.0 15.0算
A ECL
A
c l c l A
适用范围
检查指标
特点
简便快速
准确
需要检查含量均匀度的制剂
除另有规定外，
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小
于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；
内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、 透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀 工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg；
孔滤膜（ 0.45μm ）滤过，取续滤液照紫外 - 可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸收度。限度为
±20%，应符合规定(附录ⅹ E)。
制剂含量均匀度检查一般步骤
取供试品 10 片， 分别测定每片以 标 示 量 为 100 的
求所得X的均值 及标准差S
A 100 X
中药制剂含量均匀度的测定
中药制剂含量均匀度的测定摘要：目的：以自制的银黄片为材料，分析高效液相色谱检测含量均匀度评价结果，分析采用红外线光谱分析最小二乘法检测不同处理方法的含量预测效果。
方法：把金银花提取物、黄芩提取物、预胶化淀粉和硬脂酸镁按照一定的比例进行等量递增混合，压制成片。
对药品进行溶解，分别利用高效液相色谱法和最小二乘法红外线光谱对药物的成分进行检测。
结果：不同红外线光谱处理分析法不同成分含量预测误差均方根多组之间的对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。
其中以经典MSC法获得的四种成分误差均方根值最低。
利用高效液相色谱法对四批金银花提取物检测的变异指数均在5%以内，具有较强的一致性。
结论：高效液相色谱是测定中药制剂含量均匀度的首选方法，检测精度高；红外线光谱分析具有一定的含量均匀度分析潜力，在控制误差的前提下能够较好的反映含量均匀度。
关键词：中药制剂；含量均匀度；测定[中图分类号]R286.0[文献标识吗]A [文章编号]1439-3768-（2019）-04-WJK 中药制剂稳定性研究是中药新药研究与开发的一项重要内容，是保证中药制剂有效性和安全性的重要基础。
制剂若发生分解、变质，不仅会影响其外观，而且可引起有效成分的含量变化和临床疗效的降低，导致药品失效，甚至产生或增加毒副作用，危及患者的健康和生命安全。
近年来中药因稳定性问题引起不良反应的报道逐年增多，给新药研发亮了“红灯”。
现阶段，尽管中药制剂稳定性研究得到普遍重视，但由于中药制剂成分的多样性，发生降解反应机制相当复杂，而且某些有效成分尚不明确，稳定性研究面临重重困难。
中药制剂含量测定是控制制剂质量的主要方法，是检验制剂稳定性关键，但现阶段稳定性研究含量测定仍存在不少漏洞，中药制剂稳定性考察急须处理好一些关键问题。
笔者总结了中药制剂稳定性研究概况，并针对制剂稳定性研究中含量测定的问题进行探讨，为稳定性研究工作规范化提供参考。
1材料与方法1.1实验仪器与材料本次实验材料包括金银花提取物、黄芩提取物、预胶化淀粉、乙腈以及超纯水等。
含量均匀度
杨媛媛
0
不符合规定
n-1
为什么要做含量均匀度检测：一般片剂的含量测定是将20个药片研碎混匀， 所以得到的只是平均含量，易掩盖由于小剂量药物由于混
合不匀而造成的每片含量差异。
吴琼都
结果判断
A+1.80S ≤15.0 符合规定
A+S>15.0
不符合规定
A+1.80S>15.0且A+S≤15.0应另取20片 做复试
检验10片
W=AXD 计算S，A,均值 结果按卡头普利判断
谢谢观看
张静 吴琼都 杨媛媛 蒋佩清 刘丽珍
注意：滴定管为棕色酸式滴定管，滴定应稍快 取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
杨媛媛
原理：卡托普利结构中有-SH，具有还原性，可被碘酸钾氧化。
取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
0（产生碘，不可符每用合淀规1粉定m指示l碘） 酸钾滴定液相当于21.73mg 的C H NO S 蒋佩清
001 667mol/L）滴定9至微1蓝5色（保持3 30秒不退色），并将滴定结果用空白试验校正。
氫氯噻嗪
每5g1与m淀l碘粉酸指钾示共滴液定2做液ml相. 1当0于片21. ，分别测定每片以标示量
为100的相对含量x。 概念：含量均匀度是指小剂量药物在每个
中的含量是否偏离标准量以及偏离的程度。
001 667mol/L）滴定至微蓝色（保持30秒不退色），并将滴定结果用空白试验校正。
中的含量是否偏离标准量以及偏离的程度。
蒋佩清
∑（X-X) 复试计算30片的均值，S，A
取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
含量均匀度的实验报告
一、实验目的1. 掌握含量均匀度的概念及意义；2. 熟悉含量均匀度测定的原理和方法；3. 提高实验操作技能，培养严谨的科学态度。
二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂以及非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
本实验采用紫外分光光度法测定药物含量均匀度，利用紫外-可见分光光度法测定药物含量，根据测定结果判断药物含量是否均匀。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：待测药物样品、标准品、对照品、溶剂等；2. 实验仪器：紫外-可见分光光度计、天平、移液器、容量瓶、烧杯等。
四、实验方法1. 标准曲线的绘制：精密称取标准品，用溶剂溶解并定容，配制成一系列不同浓度的溶液。
以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。
2. 样品溶液的配制：精密称取待测药物样品，用溶剂溶解并定容，配制成一系列不同浓度的溶液。
3. 吸光度测定：将标准溶液和样品溶液分别置于紫外-可见分光光度计中，在特定波长下测定吸光度。
4. 含量均匀度计算：根据标准曲线和样品溶液的吸光度，计算出样品溶液的浓度。
再根据样品溶液的浓度和样品的称量，计算出每片（个）药物的含量。
5. 结果分析：根据含量均匀度的定义，判断待测药物样品的含量是否均匀。
五、实验步骤1. 标准曲线的绘制：精密称取标准品，用溶剂溶解并定容，配制成一系列不同浓度的溶液。
以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。
2. 样品溶液的配制：精密称取待测药物样品，用溶剂溶解并定容，配制成一系列不同浓度的溶液。
3. 吸光度测定：将标准溶液和样品溶液分别置于紫外-可见分光光度计中，在特定波长下测定吸光度。
4. 含量均匀度计算：根据标准曲线和样品溶液的吸光度，计算出样品溶液的浓度。
再根据样品溶液的浓度和样品的称量，计算出每片（个）药物的含量。
5. 结果分析：根据含量均匀度的定义，判断待测药物样品的含量是否均匀。
六、实验结果与分析1. 标准曲线绘制：根据实验数据，绘制标准曲线，线性关系良好。
HPLC法测定美洛昔康片的含量及含量均匀度
HPLC法测定美洛昔康片的含量及含量均匀度摘要：建立高效液相色谱法测定美洛昔康片含量及含量均匀度的方法。
方法：用十八烷基键合硅胶为填充剂。
以溶液A（取磷酸氢二铵2.0g加水1000ml溶解，用磷酸调节pH至7.0）-溶液B（甲醇：异丙醇（650:100）（63:37）为流动相；以碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）为稀释剂；检测波长为254nm；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样体积25μl。
结果：美洛昔康在0.0448mg/ml～0.1344mg/ml范围内呈良好的线性关系，r=1.0000（n=5）；平均回收率为99.4%，RSD=0.5%。
结论：该方法准确、快速、简便，且不受辅料干扰。
关键词：美洛昔康片、高效液相色谱法引言美洛昔康（Meloxicam）为新型的非甾体消炎镇痛药（NSAIDS），临床上主要用于治疗类风湿、风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎和肌肉骨骼疾患（包括腱鞘炎、肩周炎、扭伤及各种劳损和腰痛）【1】。
其结构名称为2-甲基-4羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。
目前，用于美洛昔康含量测定的方法主要有紫外分光光度法【2-4】、单扫示波极谱法【5】、高效液相色谱法【6~8】、RP-HPLC法【9-10】等，本文通过BP2018/USP40收载的美洛昔康片含量测定方法【11~12】对比及优化，建立了更简便、快捷、准确、重现性好的测定美洛昔康含量的高效液相色谱法。
1仪器与试药仪器：高效液相色谱仪（Waters E2695-2998 PDADetector/Empower TM3）；美洛昔康片（规格：15mg）；美洛昔康对照品（含量：99.99%）均由本公司提供。
磷酸二氢铵、氢氧化钠为分析纯；甲醇、异丙醇为色谱纯。
2方法对比及优化2.1方法对比比较美洛昔康片含量测定HPLC法（BP2018/USP40），BP2018收载的美洛昔康片质量标准含量测定方法为梯度洗脱，但运行时间较长；USP40为等度洗脱，运行时间较短，但样品处理比较繁琐。
含量均匀度检查法操作规程
含量均匀度检查法操作规程一、仪器和试剂准备1.高效液相色谱仪（HPLC）及其附件；2.所需的标准品和质量控制品；3.色谱柱：选择合适的色谱柱，确保其适应检测的活性成分；4.进样器：设定合适的进样体积，保证样品浓度适中；5.洗涤溶剂和流动相：按照方法要求配置好洗涤溶剂和流动相；6.离心机：用于制备样品溶液；7.干燥器：用于干燥样品或试剂；8.重量计：用于称取试剂和样品；9.pH计：用于测定溶液的pH值；10.紫外可见分光光度计：用于检测溶液的吸光度。
二、操作步骤1.样品的制备(1)将样品药品的数量根据检测要求称取到干燥器中；(2)打开干燥器，将药品在低温下进行干燥，直到其完全干燥；(3)关闭干燥器，等待样品冷却；(4)将干燥后的样品用适量的洗涤溶剂溶解，并进行适当的振荡和离心；(5)取出上清液，即为样品溶液。
2.仪器的配置(1)打开HPLC仪器的电源，并进行预热和平衡；(2)将色谱柱连接好，保证其正常的流动相；(3)调整进样器的体积，设定合适的样品进入量；(4)检查流速、温度和检测波长等参数的设置是否正确。
3.样品的进样(1)用吸管或进样器将样品溶液吸入色谱柱；(2)调整进样器的进样速度和体积，确保样品进入量合适。
4.HPLC方法运行(1)启动HPLC仪器，进入相应的方法运行界面；(2)设置合适的流动相速度，保证样品的快速流动；(3)检测样品的吸光度，记录峰高和峰面积等数据。
5.数据分析与结果记录(1)将样品的吸光度数据转化为样品中活性成分的含量；(2)对各个样品进行含量均匀度分析；(3)判断样品的含量均匀度是否合格；(4)记录各个样品的含量均匀度结果。
6.结果的解释与判断(1)根据含量均匀度检查结果，判断样品的质量是否合格；(2)当样品的含量均匀度达到要求时，判定为合格；(3)当样品的含量均匀度不达标时，判定为不合格；(4)根据不同样品的含量均匀度结果，进行相应的药品调整或重配。
三、操作注意事项1.严格按照方法要求进行操作；2.仔细准备和称取样品和试剂，避免误差；3.所有仪器和试剂都要按照要求进行校准和质量验证；4.样品制备时要避免污染和杂质的存在；5.检查样品进样的速度和体积，保证其准确性和一致性；6.在HPLC方法运行过程中，监测仪器和管路的状态，并及时处理异常情况；7.数据分析和结果判定要准确、客观、合理；8.结果的解释和判断要全面、客观，并根据相应的质量标准进行评价；9.操作结束后，及时清洗和维护仪器设备，确保其正常使用。
含量均匀度 一组
吡罗昔康片、盐酸、甲醇
（二）操作方法
1.取本品1片，置100mL容量瓶中。
2.加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声20 分钟，超声20min使吡罗昔
康溶解。
3. 0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。 4. 精密量取续滤液适量，用 0.1mol/L 盐酸甲醇溶液定量稀释制成每 1mL中吡罗昔康的溶液 5.照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长334nm处测定吸光度。 6.按C15H13N3O4S的吸收系数为856计算含量。
（3）粒子形态的影响粒子形态规则，表面平滑，易于混匀；但
各组分的密度差异如果较大，则易于因振动再分离，致均匀度不好。
吡罗昔康片含量均匀度测定
――紫外可见分光光度法
本品含吡罗昔康（ C15H13N3O4S ）应为标示量的90.0% 〜110.0%
（一）主要仪器与药品
1.仪器
紫外分光光度计
超声波清洗器
（三）记录与计算
记录: 应记录检测方法，所用仪器型号，以及每片测得的结果等。 计算: 1.共做10片，分别测定每片以标示量为100的相对含量X
2.求10片平均值x
3.标准差S
4.标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-x∣）
（四）结果判断
（2）当A > 0.25 L时，若A+1.7 S≤L ，符合规定 若A+1.7 S>L ，不符合规定 注意
检验原始记录填写要求
所用检测方法，仪器型号，测定条件，供试
溶液的制备方法，各测量值，计算结果与判断。
Thank Thank You You
（五）注意事项
1.供试品的主要必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处 理，促使溶解，并定量转移到容量瓶中。
含量均匀度和混合均匀度指导原则
含量均匀度和混合均匀度指导原则引言含量均匀度和混合均匀度是在化学、制药、食品等领域中非常重要的指标。
它们用于评估物质中成分的分布是否均匀，对于保证产品质量具有重要意义。
本文将介绍含量均匀度和混合均匀度的定义、评估方法以及相关的指导原则。
含量均匀度的定义与评估方法含量均匀度的定义含量均匀度是指物质中不同成分的分布是否均匀。
在化学合成、制药等过程中，如果不同成分的含量分布不均匀，可能会影响产品的质量和性能。
含量均匀度的评估方法评估含量均匀度的常用方法包括： 1. 目测法：通过观察物质的外观，判断不同成分的分布是否均匀。
2. 取样分析法：从物质中随机取样，对不同成分的含量进行分析，判断其分布是否均匀。
3. 光谱分析法：利用光谱技术，对物质中不同成分的含量进行分析，判断其分布是否均匀。
混合均匀度的定义与评估方法混合均匀度的定义混合均匀度是指在混合过程中不同成分的分布是否均匀。
在化学反应、制药、食品加工等过程中，如果混合不均匀，可能会导致产品质量不稳定。
混合均匀度的评估方法评估混合均匀度的常用方法包括： 1. 观察法：通过观察混合物的外观，判断不同成分的分布是否均匀。
2. 取样分析法：从混合物中随机取样，对不同成分的含量进行分析，判断其分布是否均匀。
3. 图像处理法：利用图像处理技术，对混合物的图像进行处理，分析不同成分的分布情况，判断其均匀度。
含量均匀度和混合均匀度的指导原则含量均匀度的指导原则保证含量均匀度的指导原则包括： 1. 严格控制原料的质量和成分，确保原料中不同成分的含量相对稳定。
2. 在生产过程中，采取适当的搅拌、混合等措施，促使不同成分的分布更加均匀。
3. 对于含量不均匀的产品，可以考虑采取分层混合、再粉碎等方法，提高含量均匀度。
混合均匀度的指导原则保证混合均匀度的指导原则包括： 1. 选择合适的混合设备和工艺，确保混合物的搅拌、翻转等操作能够使不同成分充分混合。
2. 控制混合时间和混合速度，避免过度混合或不充分混合导致的混合不均匀。
硫酸阿托品的含量均匀度检测
硫酸阿托品的含量均匀度检测
一、含量均匀度 取本品10片，每片单独置具塞试管中，精密加水6.0ml ，密塞，
充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml ，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml 的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg 与邻苯二甲酸氢钾1.021g ，加0.2mol/L 氢氧化钠溶液6.0ml 使溶解，再用水稀释至100ml ，摇匀，必要时滤过）2.0ml ，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027，即得。
A = ︳100- X ︳ 1
)(2
--=
∑
n X X S i
操作流程图见图16-2。
取本品10片，每片单独置具塞试管中，精密加水 6.0ml ，密塞，充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解；
离心，取上清液作为供试品溶液。
取硫酸阿托品对照品约25mg ，精密称定，置25ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，至100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照紫外-可见分光光度法，在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027，即得。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml ，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml 的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液2.0ml ，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液， 图16-2 溶液的配制及测定。
实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查
实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查一、实验目的1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。
2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。
二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。
《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。
根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。
每片的标示含量（X ）：X %100标示量每片的实际含量%100101001%113S E V A cm %1002171020010013S A 平均表示含量（X）：X 10X标示量与均值之差的绝对值（A ）：A X100标准偏差（S ）：S 112n XXn i 三、实验仪器和试剂：1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。
2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。
四、实验内容：取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。
照上述方法分别测定另外9片的含量。
五、数据结果及分析项目序号12345678910吸光度（A）CXX的平均值A=100-xSA+根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。
单剂量药物制剂含量均匀度测定法操作标准(EP)
剂量单位均匀度测定法操作标准（EP）目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.参考文件 (3)4.责任 (3)5.程序或内容 (3)6.变更历史记录 (6)7.再审核记录 (6)1. 目的：规范单剂量药物制剂含量均匀度（EP）检验操作，保证测定结果的准确无误。
2. 适用范围：适用于单剂量药物制剂含量均匀度（EP）的检测。
3. 参考文件：EP现行版。
4. 责任：检验员、检验室负责人、质量控制部负责人、质量保证部负责人对本标准执行负责。
5. 程序或内容5.1 为保证所有制剂剂量单位的均匀性，一批药物中的每个剂量单位的药物含量应在标示量的窄小范围内。
剂量单位是指每单位剂型中含单剂量药物或一个剂量的一部分药物的制剂。
除另有规定，剂量单位均匀度检查法不适用于单剂量包装的外用、皮肤用混悬剂、乳剂、凝胶剂。
多种维生素或微量元素一般不需要检查含量均匀度。
5.2 术语“剂量均匀度”是指各剂量单位中药物含量的均匀性程度。
因此，当剂量单位含有单一组分或多组分药物时，除本药典中另有说明，本章节规定适用于包含在剂量单位中的每个药物成分。
5.3 剂量单位均匀度可以通过两种方法表示：含量均匀度或重量差异（见表1）。
5.3.1 规定剂型的含量均匀度检查是基于测定制剂中单个药物成分的含量，来判定该药物成分的含量是否在设定的限度以内。
含量均匀度检查适用于剂量均匀度检查的所有制剂。
下述剂型可进行重量差异检查。
5.3.1.1 灌封于单剂量容器和软胶囊中的溶液剂。
5.3.1.2 包装在单剂量容器中并不含活性或非活性添加物的固体制剂（包括粉末、颗粒和无菌固体制剂）。
5.3.1.3 包装在单剂量容器中并含或不含活性或非活性添加物，由真溶液直接冻干制得的固体制剂（包括无菌固体制剂），该制剂应在标签上标注制法。
5.3.1.4 固体（包括无菌分针）包装在单次剂量的容器内，由溶液并且经过冷冻干燥而制得，包装于最终的容器中，并贴有标签标示这种剂型的制备方式。
含量均匀度检查法
含量均匀度检查法含量均匀度检查法是一种用于检测药物活性成分在制剂中的均匀分布程度的方法。
其目的是确保制备的药物剂型无论在剂量单元还是整个剂型范围内，药物成分均匀分布，以保证治疗效果的一致性和可靠性。
本文将介绍含量均匀度检查法的原理、应用和操作步骤，旨在提供一种简明扼要的指导。
一、原理含量均匀度检查法基于样品的多次取样检测，通过检查不同位置或不同制剂单位中活性成分的含量来评估制剂的均匀度。
这种方法可以分析出制剂中成分分布的不一致性，从而评估药物品质和稳定性。
二、应用含量均匀度检查法广泛应用于药品生产和质量控制的各个环节。
尤其对于固体制剂如片剂、胶囊剂，以及液体制剂如溶液和悬浊液等，均匀度的检测是必要的。
这种方法能够帮助制药企业判断产品是否符合国家相关标准和规定要求，为产品的质量控制提供依据。
三、操作步骤1. 样品准备：按照相关规程，制备一定数量的样品。
2. 取样：在样品中分别取若干等份，要保证取样的均匀性。
3. 测试：对每个取样进行活性成分的含量测定。
4. 数据处理：将各个样品的含量数据进行统计分析，计算出平均值、标准偏差和相对标准偏差等指标。
5. 结果判定：根据国家标准或企业内部标准，判断样品的活性成分含量均匀度是否合格。
四、注意事项1. 取样时要注意样品的代表性和均匀性，以确保取样的准确性和可靠性。
2. 检测前要对仪器设备进行校准，以保证测试结果的准确性和可比性。
3. 检测过程中要按照规程和操作规范来进行，避免操作失误。
4. 数据处理时，要选择合适的统计方法和指标，以得出准确可靠的结果。
5. 结果判定时要参照相应的标准和规范，以确保判定的准确性和公正性。
五、总结含量均匀度检查法是一种重要的药品质量控制方法，在药品生产和质量保证中起着关键作用。
通过这种方法，制药企业可以检测药物制剂中活性成分的分布均匀性，确保产品质量的稳定和一致性。
因此，在药品生产和监管中，合理应用含量均匀度检查法是非常必要的。
(完整版)含量均匀度检查法
含量均匀度检查法1 简述1.1 本法适用于含量均匀度检查。
1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.3 含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
1.4 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
1.5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
1.6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
2 仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3 试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4 操作方法4.1 供试品初试10片（个），复试20片（个）。
4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5 注意事项5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解， 并定量转移至量瓶中。
5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
5.3 用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6 记录与计算6.1 应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X ，求其均值X 和标准差)1)((12--=∑=n X xS S ni i以及标示量与均值之差的绝对值)100(X A A -=。
含量均匀度检查法操作规程
含量均匀度检查法操作规程一、仪器设备准备1. 分析天平：保持精确度为0.1mg；2.烘箱：温度范围在50℃-60℃之间；3.恒温槽：温度控制在37℃±2℃；4.磁力搅拌器：控制搅拌速度；5. 分析天平：保持精确度为0.1mg；6.试管、烧杯等化学仪器：用于样品的测量和混合。
二、样品制备1.样品的选取:根据需要，选择符合要求的药品或化学物质样品；2.样品的研磨:取适量样品，用试样研磨器将其研磨成均匀的细末状；3.样品的称量:在精确天平上称取一定质量的样品，记录质量值；4.保存样品:将剩余样品冷藏或密封保存，以备后续使用。
三、实验操作1.样品溶液制备:取适量样品放入容量瓶中，加入适量稀释液，溶解并摇匀；2.容量瓶标定：用稀释液将溶液稀释至定容线，备用；3.标准曲线制备：准备一系列标准溶液，浓度递增，用于建立含量与吸光度的标准曲线；4.仪器预热：将分析仪器预热至固定温度，确保温度稳定；5.吸收光谱测定：将标准曲线各浓度标准溶液和样品溶液分别放置在分光光度计中，测量吸光度值；6.数据记录：记录各标准溶液和样品溶液的吸光度值；7.重复测量：对于每个样品，至少进行3次测量，计算吸光度的平均值。
四、数据处理1.标准曲线拟合：利用吸光度与浓度的线性关系，拟合标准曲线，并计算线性回归方程；2.含量计算：根据样品吸光度值和回归方程，计算出样品中活性成分的含量；3.均匀度计算：计算各个样品的含量偏差，判断含量的均匀度；4.平均值计算：对于多个样品，计算含量值的平均值和标准偏差；5.结果分析：根据均匀度和平均值的统计结果，评价样品的质量。
操作规程应该详细而准确地描述每个操作步骤，以确保实验的可重复性和正确性。
在实施实验前，还应进行前期验证和校准，以确保仪器和试剂的准确性和可靠性。
在实验过程中，应严格按照实验规程操作，及时记录实验数据，并对数据进行分析和处理。
最后，应根据实验结果评价样品的质量，并制定相应的质量控制措施。
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
一、引言
《中国兽药典》是中国药典中研究兽类药物最重要的文献，其研究内容涉及兽类药物的质量指标、基本性质、制备方法、鉴别方法和用法用量等方面的全面解释。
《中国兽药典》的质量指标中尤其提到了“含量均匀度”，是指从兽类药物标本中提取有效成分的浓度差异。
因为兽类药物的制备方式多样化，如果不能保证样本中有效成分的含量保持均匀性，就无法保证药效的一致性。
为此，制药单位在生产过程中，都需要通过检查来保证每一批兽类药物样本的含量均匀度
二、检查方法
（一）表面检查
在表面检查过程中，检查人员需要按《中国兽药典》规定的规格来进行均质检查。
根据规定，兽药应具备均匀性，无凝聚物，无污渍，无异物，无害物等要求。
（二）细致检查
在细致检查过程中，检查人员需要提取有效成分，用精密仪器测定每份样品的重量或体积，并试验多组测定值，最终确定样品的有效成分含量大小。
（三）实质性检查
实质性检查旨在检查实际使用兽类药物样品的有效成分的含量均匀度，通过实验室分析的结果来决定样品的质量指标。
检查时需要采用酸吸法、紫外分光光度、气相色谱-质谱等技术，用以确定有效成分的含量和均匀性。
三、小结
《中国兽药典》中对含量均匀度的要求非常严格，因此在生产过程中，质量检验部门必须通过表面检查、细致检查和实质性检查等三种方法，来确保兽类药物样本的含量均匀度，以保证药效一致性。
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨中国兽药典（Chinese Veterinary Pharmacopoeia）是中国国内兽药领域中广泛使用的一种标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要组成部分，因此兽药质量的标准化也是非常重要的。
其中一个重要方面是兽药的含量均匀度检查方法。
本文将探讨中国兽药典中含量均匀度检查方法的相关内容。
含量均匀度是兽药的一个重要品质特性之一，它涉及到药物在剂型中的等分布情况。
兽药的含量均匀度检查方法旨在评估兽药剂型中有效成分的均匀分布情况，以保证药物有效性和安全性。
中国兽药典提供了不同类型兽药的具体含量均匀度检查方法。
一般来说，这些方法包括但不限于：药物在剂型中的含量测定、样品的制备与提取、含量测定方法的选择与验证等。
先来看一下药物在剂型中的含量测定。
这一步骤是确定剂型中有效成分含量的关键步骤，一般使用化学分析和仪器分析等方法。
例如，可以使用高效液相色谱仪（HPLC）来测定药物含量。
接下来是样品的制备与提取。
样品制备以及提取通常是将药物从剂型中提取出来，进行进一步的分析。
样品的制备通常涉及到溶解、稀释、过滤等操作。
含量测定方法的选择与验证也是非常重要的一步。
兽药中含有多种成分，因此选择适合的含量测定方法十分关键。
验证方法的准确性、灵敏度以及反复性也需要进行验证。
此外，中国兽药典还对含量均匀度检查方法给出了一些具体的实施指南。
例如，对于添加剂，应按照相应的用药规定，选取便于测定、准确可靠的分析方法。
含量均匀度检查方法的探讨也是一个不断发展和完善的过程。
在实际生产中，还需要根据具体剂型和药物特性等因素进行相应的调整和改进。
此外，采用合适的质量控制标准，如药物添加量、制剂程序等，也可以提高含量均匀度的检查效果。
总之，中国兽药典中关于含量均匀度检查方法的描述和指导对于提高兽药品质以及保障动物健康具有重要意义。
兽药行业需要不断深化对兽药质量检查的理论和方法研究，以确保兽药的质量和安全性，同时也要关注兽药行业的发展和创新。
含量均匀度检查操作规程
含量均匀度检查操作规程1.目的含量均匀度测试是针对固体或液体样品中有效成分的含量分布情况进行检测的方法。
该操作规程旨在确保含量均匀度检查的科学性和准确性。
2.适用范围该操作规程适用于固体或液体样品中有效成分的含量均匀度检查。
3.仪器设备3.1 平衡仪：精度为0.1mg。
3.2研钵：耐酸碱性能好、平整度高。
3.3称量纸：有足够的吸附性，不会产生化学反应。
3.4烘箱：可调温度范围为40℃-60℃。
3.5 过筛器：网孔大小为1mm。
3.6粉碎仪：适用于固体样品的粉碎。
4.试剂和材料4.1样品：待检测的固体或液体样品。
4.2校准样品：已知含量均匀度优良的样品，用于验证仪器的准确性。
4.3吸湿剂：用于防止含水样品在称量过程中吸湿。
4.4空气干燥器：用于保证实验环境中的空气湿度。
5.操作步骤5.1样品准备5.1.1固体样品：将固体样品按照规定质量进行粉碎，保证样品中有效成分的均匀分布。
5.1.2液体样品：将液体样品充分摇匀，保证样品中有效成分的均匀分布。
5.1.3样品保存：将样品存放在干燥、阴凉的环境中，避免湿气和阳光直接照射。
5.2样品称量5.2.1前期准备：根据样品的含量及需要的精度，选择合适的称量纸和研钵。
5.2.2空研钵称量：使用已校准的平衡仪，将空研钵放在称量纸上，记录其质量。
5.2.3样品称量：在同一称量纸上称取适量的样品，记录其质量。
5.2.4重复称量：对同一样品进行多次称量，随机取样品不少于3次，并记录每次的质量。
5.3样品处理5.3.1固体样品：将称取的固体样品放入研钵中，使用粉碎仪将其进一步粉碎，保证样品的均匀性。
5.3.2液体样品：将称取的液体样品充分摇匀，确保样品的均匀性。
5.4统计分析5.4.1求平均值：将所有重复称量得到的样品质量求平均值，作为样品的平均质量。
5.4.2求相对标准偏差(RSD)：使用以下公式计算样品质量的相对标准偏差。
RSD(%)=(标准偏差/平均值)*1006.数据处理和结果分析6.1数据处理：使用统计软件对数据进行处理，计算样品质量的平均值和相对标准偏差。
药分试验四—制剂含量均匀度的检查
两式中ε和l值相同
A
样
样
பைடு நூலகம்
c c
样
A
c A c A
标 样 标
对
对
每片含量 按标示量计算的含量 % 100% 标示量
每片以标示量为100
的相对含量X
每片含量 100 标示量
A样 c 对 A对 标示量 A样 W对 V对
100
样品稀释 10倍
V 样
A对 标示量
100
注意事项
PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加
0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；
腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；
供试品的主药必须溶解完全，定容要准确；
测定时溶液必须澄清； 所用溶解需一次配够，当用量较大时，即使是同批号溶 解，也应混合均匀后使用；
适用范围
检查指标
特点
简便快速
准确
需要检查含量均匀度的制剂
除另有规定外，
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小
于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；
内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、 透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀 工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg；
孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸收度。限度为
±20%，应符合规定(附录ⅹ E)。
制剂含量均匀度检查一般步骤
取供试品10片， 分别测定每片以 标 示 量 为 100 的
求所得X的均值 及标准差S
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兽药检测技术
含量均匀度检查技术
【结果与判断】 （1）若A +2.2S≤L，即供试品的含量均匀度符合规定； （2）若A+S＞L，则不符合规定；
（3）若A +2.2S ＞L，且A+S＜L，则应另取20片(个)
复试。复试的判定依据查看通则。 注：L为含量均匀度的限度，除另有规定外，L=15.0
兽药检测技术
含量均匀度检查技术
【基本操作 】
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
【例题 】
取炔诺酮标示量为0.6mg的复方炔诺酮片10片检查含量均 匀度，各片的含主药的量分别为0.54，0.56，0.55，0.64，0.57，
0.58，0.64，0.62，0.55和0.59mg。按含量差异限度为20.0，
判断该片剂的含量均匀度是否符合规定？
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含量均匀度检查技术
【定义】 ——活性药物在规定条件下溶出的速胶囊剂或注射用无菌粉末，每 片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量 5%者； （2）其他制剂，每个标示量小于2mg或主药 含量小于每个重量2%者
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【测定与计算 】
（1）测定每片以标示量为100的相对含量X，