药品试液配制含量均匀度检查法

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药品试液配制含量均匀度检查法

一 目 的：制定试液的配制方法，规范试液的配制，保证测定结果的准确。

二 适用范围：适用于试液的配制。

三 责 任 者：品控部。

四 正 文：

1 简述

1.1 本法适用于中国兽药典2005年版一部附录（101页）含量均匀度检查。

1.2 含量均匀度系指粉剂或预混剂含量偏离标示量的程度。

1.3 除另有规定外主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制剂权检查符合上述条件的组分。

1.4 凡检查含量均匀度的制剂，不再测定含量，可用此平均含量结果作为含量测定结果。

1.5 本法以统计学理论为指导，综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。含量均匀度的限度一般为±15%。

2 仪器与用具

按正文中该品种项下的规定。

3 试药与试液

按正文中该品种项下的规定。

4 操作方法

4.1 供试品10个。

4.2 取供试品，按照各该品种项下规定的方法，分别测定每片（个）主药的含量响应值。