质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量文件管理制度模板范文
一、目的为规范公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节，确保文件的有效性和适宜性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节。
三、职责1. 质量管理部负责制定、修订本制度，并监督实施；2. 各部门负责人负责组织本部门质量管理体系文件的编制、修订；3. 文件编制人员负责编写、修订文件；4. 文件审核人员负责审核文件；5. 文件批准人员负责批准文件；6. 文件分发人员负责文件的分发；7. 文件保管人员负责文件的保管；8. 文件销毁人员负责文件的销毁。
四、制度内容1. 文件编制（1）文件编制人员应根据质量管理体系文件编制的要求，结合实际工作，编写文件；（2）文件编制过程中，应充分考虑文件的合法性、实用性、可操作性、可追溯性等原则；（3）文件编制完成后，应提交给文件审核人员审核。
2. 文件审核（1）文件审核人员应按照文件编制要求，对文件进行审核，确保文件符合质量管理体系文件编制的要求；（2）审核过程中，发现文件不符合要求，应及时与文件编制人员沟通，要求其进行修改。
3. 文件批准（1）文件审核通过后，由文件批准人员对文件进行批准；（2）文件批准人员应确保文件符合公司质量管理体系文件编制的要求。
4. 文件分发（1）文件批准后，由文件分发人员按照文件分发要求，将文件分发给相关部门和人员；（2）文件分发人员应确保文件分发到位，并及时记录文件分发情况。
5. 文件保管（1）文件保管人员负责文件的保管，确保文件安全、完整；（2）文件保管人员应定期对文件进行整理、归档。
6. 文件修订（1）当文件内容发生变更时，文件编制人员应按照文件修订要求，对文件进行修订；（2）文件修订完成后，应按照文件审核、批准、分发等程序进行。
7. 文件替换（1）当文件存在缺陷或已过时，文件保管人员应按照文件替换要求，将文件进行替换；（2）文件替换后，应按照文件分发、保管等程序进行。
质量体系 技术文件和资料管理规定
1.目的为技术文件及资料的管理和控制建立制度、分配职责和提供指导，以确保技术文件和资料的正确性，以及需要这些文件和资料的部门和岗位都能得到有效版本。
2.范围适用本公司内以下各类技术文件和资料的管理；1)标准和其它设计中引用的资料；2)顾客提供的样品、图纸、技术/工艺要求；3)本公司编制的技术文件。
3.职责3.1研发部负责技术文件和资料的识别与控制，发放。
3.2公司各相关部门负责本部门所使用的技术文件和资料的使用和保管。
4.工作程序4.1标准和引用资料4.1.1本公司生产中需要引用的所有标准和资料，经总经理批准，由工程师收集并保存，并填写“外来文件登记审批表”，这些文件应经常保持其最新的有效版本。
对需要这些文件的部门或岗位应由行政人事部统一发放。
4.2顾客提供的样品和资料4.2.1顾客提供的样品和资料由技术人员负责审核、登记、保管和使用。
4.2.2在直接由顾客提供的样品和规范进行生产的区域，如果顾客的样品或规范注明要参考其他文件（如工艺卡、检验规则、作业指导书等）时，品管部应确保在加工场所提供文件的最新版本。
4.2.3在按照顾客提供的工艺规范进行生产的区域，品管部应：ａ）将技术标准／规范按本程序规定分发到需要的部门；ｂ）有关部门应按照该技术标准／规范进行生产和实施控制；ｃ）若顾客对技术标准／规范作出更改，技术人员应在３日内完成重新评审并修改或更换已发放的文件。
4.3本公司编制的技术文件4.3.1本公司编制的技术文件包括本公司工艺过程卡或文件、质量控制记录、作业指导书等。
4.3.2技术文件的编制和审批ａ）技术文件由技术人员负责编制；ｂ）当顾客要求时，在有关技术文件内应使用顾客规定的特殊性符号（或本公司规定的与之等效的符号）来标识。
ｃ）所有技术文件应由品管部经理审批。
4.3.3技术文件及图纸的复制与归档。
ａ）所有正式的技术文件必须归档；ｂ）技术文件归档时，应填写“归档文件清单”，由品管部保管；ｃ）正常生产所需的工艺过程卡按规定进行复制发放。
质量部文件管理制度(2篇)
第1篇第一章总则第一条为确保公司产品质量管理体系的有效运行，规范质量部文件的管理，提高工作效率，降低成本，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司质量部所有文件，包括质量管理体系文件、技术文件、作业指导书、检验记录、不合格品报告等。
第三条质量部文件管理制度遵循以下原则：1. 全面性：覆盖质量部所有文件，确保无遗漏；2. 实用性：确保文件易于理解、使用和更新；3. 可追溯性：确保文件变更可追溯，便于问题分析和改进；4. 保密性：保护公司商业秘密，防止信息泄露；5. 持续改进：不断优化文件管理，提高管理效率。
第二章文件分类与编号第四条质量部文件分为以下类别：1. 管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等；2. 技术文件：包括产品图纸、工艺文件、标准规范等；3. 作业文件：包括检验记录、不合格品报告、质量改进计划等；4. 外部文件：包括供应商提供的文件、法律法规等。
第五条质量部文件编号采用“类别代号+年份+顺序号”的格式，例如：QMS2021-001。
第三章文件起草与审批第六条质量部文件由起草人负责起草，经相关部门会签后，提交质量部经理审批。
第七条文件起草要求：1. 文件内容应准确、完整、清晰；2. 文件格式应符合公司相关规定；3. 文件内容应与国家法律法规、行业标准相符合。
第八条文件审批流程：1. 起草人提交文件至质量部经理；2. 质量部经理组织相关部门会签；3. 质量部经理审批；4. 文件经审批通过后，由质量部统一发布。
第四章文件发布与分发第九条质量部文件发布后，应及时通知相关部门和人员。
第十条文件分发方式：1. 电子版文件通过公司内部网络发布；2. 纸质版文件通过文件柜、文件袋等方式分发。
第十一条文件分发要求：1. 确保文件分发至相关部门和人员；2. 文件分发时应注明文件编号、版本号和分发日期；3. 文件分发后，由接收人签字确认。
第五章文件修订与更新第十二条质量部文件如有修订或更新，需按照以下流程进行：1. 起草人根据实际情况提出修订或更新建议；2. 质量部经理组织相关部门会签；3. 质量部经理审批；4. 文件修订或更新后，由质量部统一发布。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。
三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。
2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。
3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。
4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。
四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。
2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。
3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。
五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。
2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。
3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。
六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。
2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。
3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。
七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。
2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。
质量体系文件管理制度(全文)
引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。
它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。
本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。
概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。
它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。
公司质量体系文件管理制度
公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。
三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。
2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。
3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。
四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。
2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。
3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。
五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。
2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。
3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。
4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。
六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。
2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。
3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。
废止后的文件不得再用于相关工作。
七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。
2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。
企业质量管理体系及技术安全档案等方面管理制度文件完整篇.doc
企业质量管理体系及技术安全档案等方面管理制度文件1企业质量管理体系及技术安全档案质量管理制度第一章总则第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。
第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。
第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。
第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。
各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。
第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。
第二章质量管理第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。
第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。
第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。
其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。
第四条、公司实施创优工程目标管理。
工程开工后15天内由项目部会同公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。
并将创优计划报公司备案。
公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。
第五条、公司工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。
质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量管理体系文件和资料管理制度第一章总则第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度；第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书;第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制；第二章职责第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准；第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理；第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理；第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件;第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制；第十条内部技术文件的编制由相关部门控制；第十一条各部门的有关文件由本部门编制.第四章体系文件和资料的受控标识第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号.第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废"章,并保证及时从工作场所撤出或销毁.第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件,应盖“作废”章，并加盖“保留"章。
第五章文件的分发第十五条文件的分发主要过程有:编制分发清单,审批分发清单,按清单分发，签收.第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。
第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。
发放清单由部门负责人批准后发放。
第十八条作业指导书的分发由分公司技术经营部分发。
第十九条各部门自行发放的文件，发放清单由各部门负责人批准后发放。
第二十条对于顾客提供/外来的文件项目部视情况分发至分公司/公司相关的职能部门。
第二十一条发放清单应确保分发范围适当，使对质量管理体系有效运行起重要作用的部门或岗位都能得到相应文件的有效版本。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量管理制度体系文件范本
质量管理制度体系文件范本
"一、品质管理制度体系文件组织和编制
1.1组织编制
本组织和编制集团品质管理制度文件，由集团领导统一安排，质量部
负责组织落实。
1.2编制目的
（1）建立和落实一个强有力的统一管理品质标准制度，将集团品质
规范纳入公司管理体系，及时掌握和改善产品质量情况。
（2）以建立健全质量管理制度体系，建立健全的内部质量评审制度
为指导，促使公司的管理水平和产品质量不断进步，提高市场竞争力。
（3）提高公司全体员工对品质管理的认识程度，强调质量至上，让
质量管理成为全体员工的行为规范，营造良好的质量文化氛围。
1.3编制原则
（1）以集团先进的管理理念和实施标准为指导，以实现公司的经营
和发展目标为中心，突出企业实际需求，融入具体操作要点，注重可行性
和有效性。
（2）严格执行国家有关质量管理的法律、法规和标准，按照
ISO9001质量管理体系的基本要求，科学合理地制定和利用各项管理制度。
（3）根据公司发展的实际需求，不断完善品质管理制度。
二、品质管理制度体系文件
2.1质量政策
质量政策是公司质量管理的核心要求。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
质量管理体系文件管理制度范本
质量管理体系文件管理制度范本质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。
文件的起草和修订必须符合下列要求：2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。
4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。
5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.2公司代码：公司代码用英文字母“李生晓梦DYF”表示；5.3文件类别代码：5.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.2质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始顺序编号。
质量文件、资料和质量记录管理规
质量文件、资料和质量记录管理规定第一节总则第一条为使质量部文件、资料和质量记录的保管、使用和管理工作规范化，特制定本规定。
第二条本规定规定了质量部文件、资料和质量记录的保管、使用和管理的要求和方法。
第二节定义第三条文件：指公司下发给质量部以及质量部制定的文件，包括技术性和行政性文件。
第四条资料：指文件以外的技术资料，包括仪器设备使用说明书、外来的标准、资料等。
第五条质量记录：质量记录分两类。
一是与质量体系运行有关的记录，包括质量部现场工艺监督记录、质量体系评审记录、质量内部审核记录、纠正和预防措施记录等。
二是与产品、原料质量有关的记录，包括进货检验记录、进程检验记录、终究检验记录和报告以及测试记录和报告、不合格品报告、紧急放行记录等。
第三节管理要求和方法第六条文件和资料：（一）质量部设专人负责文件和资料的收、发、保管和定期归档。
（二）对文件和资料要及时整理，做好编目、分类、保管、存放。
（三）收、发时要登记，及时地将文件、资料投递需要的场所。
现场使用的文件、资料要保证现行有效，作废文件要及时收回。
（四）质量管理部内部人员使用档案时，经质量部质量管理人员批准。
非质量部人员查阅档案时，须请质量部主任批准，借阅人要保证档案的完全性。
（五）借阅文件、资料要严咯噔记，并限定借阅时间。
（六）复印文件、资料要填写“文件复印、打印、传真申请单”，并经部门经理签字同意。
第七条质量记录：（一）质量部设专专人负责有关质量记录的收集、整理、编目、保管、存放和每年定期归档工作。
（二）填写质量记录时，要做到填写正确、字迹清楚、签署完全和能够准确辨认。
（三）对质量记录要妥善保管，避免破坏和丢失。
（四）外部门查阅质量记录时须质量部主任同意。
（五）外单位查阅质量记录时须分管质量副总经理审批。
第八条质量部自行保管的档案由分管质量的副总经理批准烧毁，烧毁应2人以上进行，并在备案单上签字。
第九条本规定由质量部负责说明。
第十条本规定自颁布之日起实行。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、制度目的根据公司质量方针和要求，规定组织编制、审批、修改、控制和保密公司质量管理体系文件的管理制度，以确保公司质量管理体系文件的有效性和可靠性。
二、适用范围本制度适用于所有公司的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导文件、表格和记录。
三、文件编制1.6S管理原则：把干净、整洁、有序、标准、清晰、自律作为6S管理系统的基础，在文件编制中要做到完善前期设计、加强审核把关、确保文献质量。
2.格式要求：（1）需要便于存储和检索。
（2）各级文件之间编号的编制原则，由上级文件直接编制下级文件。
（3）必须具有与实际情况相符的内容，避免出现抄袭等情况。
4.必须由相关人员参与，主管领导进行总控，下发执行。
四、文件审批1.文件的审核必须由本职部门审核人员进行审核，确定文件的正确性和合法性，包括内容是否符合实际情况、是否正确、是否有效和是否符合公司质量管理体系要求等。
2.审核人员必须遵循“一人审核、一人批准”的原则。
3.在合同洽谈阶段，相关职能部门应当负责该区域的审批。
五、文件修改1.修改任何文件必须通过文件修改申请表进行申请。
2.文件的修改必须由本职部门修改人员进行修改，并经过审核部门的审核。
3.对于已经生效的文件，必须在修改后重新进行审核、批准和下发，同时废止原文件。
六、文件控制1.文件必须按照相应规定进行分发和控制，核定全过程必须是透明的，可追踪的。
2.文件必须在适当的保密级别下进行控制，防止遗失和泄露。
3.文件必须有相应的质量管理体系编号、分类、审批文件等，以保证文件的有效性和可靠性。
七、文件保密1.公司质量管理体系文件必须最高机密级别。
2.公司质量管理体系文件必须进行保密控制，由指定的保密人员控制，防止泄露。
3.公司质量管理体系文件定期检查，发现存在安全漏洞的，要采取必要措施加强保护。
八、文件归档1.文件归档必须要严格按照公司要求执行。
2.归档时间依据质量管理体系文件的保密级别、最新使用时间和存储要求等因素进行调整。
1质量管理体系文件管理制度
1质量管理体系文件管理制度
一、总体要求
2.质量管理文件管理的责任部门主要是总经理室负责，其次为各职能部门及各项目组承担相应的责任。
3.质量文件的存档，应按照文件管理规定分类存档，定期检查，并保证文件完整、及时、有效地传递，掌握文件的发布、修订状态。
4.质量文件的签发，应由质量管理机构负责，负责人应在文件签发时签字确认，以发布时有效。
二、文件审查
1.文件审查应包括文件的内容、位置、目的、表示以及应用等内容，并保证文件的真实性、准确性和完整性。
2.文件审查人员应具备完善的技术、记录、操作和报告等能力，能够及时、准确、可靠地完成文件的审查和更新。
3.对于由他人编制的文件，审查人应确认文件的真实性，审查后应印发新版本，取代旧版本。
4.文件审查后，需要经过总经理室确认后，才能正式发布。
三、文件发布
1.对于质量管理文件，必须正式发布才能生效，首先在进行文件核准的情况下，使用官方文件标识，并经总经理室领导审批后发布。
2.文件发布要正式、完整、及时。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、质量管理体系架构为确保产品和服务的质量能够持续改进和符合客户期望，公司特制定以下质量管理体系架构，以确保质量管理工作的有效开展。
1. 质量管理体系的基本原则质量管理体系的实施应遵循以下基本原则：（1）客户导向：以满足客户需求为中心，不断提高产品和服务的质量水平；（2）全员参与：所有员工都应对质量管理体系进行有效的参与和支持；（3）过程管理：从流程和过程入手开展管理，不断优化和改进流程；（4）持续改进：质量管理体系应不断进行改进和提升，以适应市场和客户需求的变化；（5）数据驱动：以数据和事实为依据进行决策和改善；（6）系统性管理：将质量管理作为一个系统来进行规划和管理。
2. 质量管理体系的组成部分质量管理体系主要包括以下组成部分：（1）质量方针和目标：明确公司质量管理的基本方向和目标；（2）质量手册：包括质量管理体系的相关文件和流程说明；（3）程序文件：包括各项质量管理程序的编写和实施文件；（4）记录文件：包括各项质量管理活动的记录和信息。
3. 质量管理的主要流程公司的质量管理体系主要包括以下主要流程：（1）需求管理：通过市场调研和客户需求分析，确定产品和服务的需求；（2）设计和开发：确保产品和服务的设计和开发符合客户需求和标准；（3）采购和供应：确保原材料和服务的采购和供应符合质量管理体系的要求；（4）生产和运营：确保生产和运营过程中的质量控制和改进；（5）检验和测试：确保产品和服务在交付前进行有效的检验和测试；（6）客户服务和投诉处理：确保客户在使用过程中的服务质量和投诉处理的效率。
二、质量管理制度文件基于以上质量管理体系的架构，公司特制定以下管理制度文件，以确保质量管理工作的规范和有效开展。
1. 质量方针和目标文件公司应明确质量管理的基本方向和目标，包括：（1）质量方针：明确公司质量管理的基本原则和指导思想；（2）质量目标：明确公司质量管理的具体目标和指标。
质量管理体系文件管理制度范文
质量管理体系文件管理制度范文质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范公司内部的质量管理体系文件的管理，提高质量管理水平和确保质量管理体系文件的准确、及时、完整、有效地管理，特制定本《质量管理体系文件管理制度》。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系文件的管理。
三、文件的定义与分类1. 文件的定义质量管理体系文件是指与质量管理相关的各种文件、资料和信息的集合体，包括但不限于政策、目标、程序、作业指导书、标准、工艺流程图、组织结构图、责任矩阵、工作报告等。
2. 文件的分类根据其用途和性质，公司的质量管理体系文件分为以下几类：（1）质量管理体系文件：包括质量管理手册、程序文件、作业指导文件等。
（2）质量记录：包括各种质量检验报告、质量检测记录等。
（3）质量标准和规范：包括国家标准、行业标准、公司内部标准、技术规范等。
（4）相关文件：包括工作报告、会议纪要、合同文件等与质量管理有关的文件。
四、文件的编制与审核1. 文件的编制（1）编制人员：文件的编制应由专业人员负责，对于涉及重要工作环节和关键质量指标的文件，应有相应的专业技术人员参与编制。
（2）编制程序：文件的编制应按照公司的质量管理体系要求进行，包括制定编制计划、明确编制目标、搜集相关资料、草拟初稿、组织评审等。
（3）编制内容：文件的编制内容应准确、完整、具体，包括所涉及的质量管理要素、操作步骤、人员职责、质量要求、参考资料等。
2. 文件的审核（1）审核人员：文件的审核应由专业的审核人员进行，对于涉及重要工作环节和关键质量指标的文件，应有高级管理人员参与审核。
（2）审核程序：文件的审核程序应按照公司的质量管理体系要求进行，包括对文件的内容、结构、逻辑的审核，以保证文件的合理性和可操作性。
（3）审核意见：审核人员应对文件提出具体的审核意见，并对不合理、不准确或不符合要求的地方提出修订建议。
五、文件的发布与控制1. 文件的发布（1）发布范围：文件的发布范围应明确，包括受影响的部门、岗位和人员。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度(总73页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
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质量管理体系文件和资料管理制度
第一章总则
第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度；
第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书；
第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制；
第二章职责
第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准；
第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理；
第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理；
第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供
的文件；
第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序
第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制；
第十条内部技术文件的编制由相关部门控制；
第十一条各部门的有关文件由本部门编制。
第四章体系文件和资料的受控标识
第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。
第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。
第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。
第五章文件的分发
第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。
第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。
第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。
发放清单由部门负责人批准后发放。
第十八条作业指导书的分发由分公司技术经营部分发。
第十九条各部门自行发放的文件，发放清单由各部门负责人批准后发放。
第二十条对于顾客提供/外来的文件项目部视情况分发至分公司/公司相关的职能部门。
第二十一条发放清单应确保分发范围适当，使对质量管理体系有效运行起重要作用的部门或岗位都能得到相应文件的有效版本。
第六章文件的评审与更改
第二十二条文件特别是作业指导书在实施中发生各种变化时（如组织结构、标准、法律法规等发生变化），公司根据需要进行评审，以确定是否更新和修改。
第二十三条修改后的文件须再次批准。
第二十四条更改分为以下两种方式：
（一）更改内容较少时，采用换页方式。
（二）更改内容较多时，采用换版方式。
第二十五条换页更改时，在文件的页眉的版次字母后加“-1-9 ”来表示，如某文件第三页版次A-1表示该页A版第一次换页；换版时，整份文件各页的页眉均改为新版次，如B、C……。
第二十六条文件换页/换版后，该文件的管理部门应及时把换页/换版后的页/版本分发给文件持有人，并及时将作废页/版本
撤出或销毁，以防误用。
第七章文件的管理
第二十七条各部门分发的文件应确保文件清晰，易于识别。
第二十八条技术经营部应保留《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件等原件文件。
质量管理体系文件电脑文档由技术经营部管理。
第二十九条在工程竣工后，项目部负责将本项目所有持有人持有的质量体系文件收回送交分公司技术经营部
质量体系文件和资料管理制度流程图。