取样车验证报告

精心整理一、验证立项及批准

验证项目

本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性

能是否符合规定，能否满足取样要求。

验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。

立项审核是否同意进行该项目验证：是□，否□。

验证方式前验证□、再验证■、同步验证□、回顾性验证□

验证成员及职责

部门内容责任人技术质量部

1.负责各取样点样品的检测

2.准备好检测所需要的器皿、培养基

等。

3.提供检验数据。

4.制定验证方案，安排验证进度，对

验证及时进行分析总结。

工程部生产设备的正常运行、保养

验证组织人日期年月日

二、验证方案

1.概述

1.1洁净取样车情况介绍

洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室，

适用于药物制剂原辅料的取样。

1.2洁净取样车的基本情况

设备状态能确保正常运行：

设备已清洁

使用设备执行标准操作规程：

2.验证目的

为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气

精心整理

净化设施性能的可靠性。

3.验证范围

D级洁净取样车：

规格型号：CZY-1

制造厂家：苏州市苏信净化设备厂

由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。

3.1验证方法和要求

3.1.1验证用仪器仪表

3.1.1.1浮游菌采样器

3.1.1.2尘埃粒子计数器

上述仪器仪表校验登记表

序号名称规格型号校验日期校验周期校验结果

1 浮游细菌采样器JCP-1

2 尘埃粒子计数器LZJ-01D

4.验证组织及职责

4.1验证组织

验证小组：组长：

组员：

4.2验证小组职责

4.2.1制定验证文件

4.2.1.1审核和批准设计参数

4.2.1.2组织协调验证活动，确保验证进度

4.2.1.3审批验证报告

4.3验证小组成员分工

4.3.1组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。

4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；

4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学

精心整理

的、可靠的实验数据。

5验证的操作及程序

6取样车运行确认

6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。主要项目有：

1.送风量（m3/h）

2.风压（Pa）

3.风速

4.洁净间的洁净度

5.温湿度

6.设备运行情况

6.2洁净环境检测：

洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否

达到规定的洁净度做出判断。洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：

6.2.1按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292－2010，规定的检测方法标准进行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。

6.2.2按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测。

验证结论：

验证人员：

年月日

二、验证小组审核意见：

验证项目负责人年月日

三、再验证周期：一年

四、附件：，

附件1：洁净取样车监控标准

编号项目名称项目要求

1 温湿度温度℃18-26

湿度% 45-65

2 风量与风速风量设计值/实际值为

±15%

风速m/s 0.32

3 空气压力pa ≥10

4 换气次数次/h ≥15

5 尘埃粒子数

（个/m3）

≥5μm粒子数≤0 ≥0.5μm粒子数≤3500

6 沉降菌（个/皿）≤1

7 噪声dB ≤65

8 照明/杀菌W 30

9 净化工作区尺mm 820*700*1300

10 高效过滤器mm 820*600*50

附件2：运行确认

序

号

确认内容确认结论

1 检查电源是否正常好□一般□差□

2 检查取样车是否紧固完好好□一般□差□

3 开启风机系统好□一般□差□

4 好□一般□差□

确认使用部门

年月日

工程部

年月日

技术质量部

年月日

验证小组

年月日

附件3：空气质量测试记录

监测人：监测时间：年月日

记录人：记录时间：年月日

复核人：复核时间：年月日

监测内容

编

号

项目名称设计指标实测平均指标1 温湿度

温度（℃）20~24℃

湿度（%）45~60%

2 风速(m/s) ≥0.32

3 空气压力（Pa）≥10

4 换气次数（次/h）≥25

5 尘埃粒子数

（个/m3）

≥5μm粒子数≤0

第一

次

第二

次

第三

次

平均

≥0.5μm粒子

数

≤3500

第一

次

第二

次

第三

次

平均

6 沉降菌数个/皿≤1 第一

次

第二

次

第三

次

平均

使用部门年月日工程部

年月日

质管部

年月日

验证小组

年月日