制药用水技术方案
制药工程纯化水设计方案
制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。
纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。
因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。
本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。
二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。
常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。
2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。
3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。
三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。
原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。
石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。
（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。
（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。
通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。
（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。
（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
制药用水制备及控制技术
制药用水制备及控制技术制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。
如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。
因此，用水点的用水情况很难简单地确定。
必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。
然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。
制药用水分类(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药厂循环冷却水处理系统设计方案
简介：根据抗生素企业冷却水系统的特点和工艺条件，结合XXX市水质特点，筛选出适合其运行条件的水处理配方方案，投入运行后收到了很好的效果，各项指标均达到了设计规范的要求。
关键字：循环水处理缓蚀剂杀菌剂循环冷却水的水质稳定处理技术的发展在我国起步较晚，70年代初，我国引进十三套大化肥的同时引进了循环冷却水处理技术，它的优越性和带来的经济效益很快被人们公认，并由化工行业迅速推广到石化、医药、热电等其它行业。
特别是80年代后期，循环冷却水处理技术得到了突飞猛进的发展，应用范围越来越广泛。
我厂生产抗生素，年用水量达3 000万t以上，是XXX市第一用水大户。
在目前水资源十分紧张的情况下，将占全厂用水量80%以上的冷却水改为循环冷却水是非常必要和势在必行的，循环冷却水处理技术的发展，为循环水的安全稳定运行提供了可靠的保证。
1我厂循环冷却水系统的特点1)换热设备多、情况复杂、材质多样。
我厂循环水系统换热设备约300多台，材质包括碳钢、不锈钢、紫铜和黄铜，而且换热介质温度差别大，又分布在不同区域，有的高达200 ℃，有的只有二十几度，这样给水处理运行带来一定的困难。
2)抗生素药厂本身条件的影响。
我厂是利用微生物发酵来生产抗生素的企业，生产工艺本身就是对微生物进行培养，由于换热设备多，设备的泄漏是避免不了的。
另外，在抗生素生产的某些工艺中使用大量挥发性有机物，这些有机物弥漫在空气中，通过凉水塔与循环水接触而溶解在水中，为循环水中微生物的生长提供了丰富的养料。
3)环境因素的影响。
气候干燥，春秋季风沙大，加上离热电厂很近，空气中灰尘含量很高，这些灰尘在凉水塔中进行热交换时，空气中80%以上的灰尘进入到循环水中，使水的浊度升高，含泥量增加。
4)补充水的影响。
我厂采用地下水作循环水的补充水，水的硬度和碱度均较大，离子含量高。
2循环冷却水处理配方的确定首先，我们对补充水的情况进行了全面的分析，化验，其结果为Ca2＋90.18 mg/L，Mg2＋22.89 mg/L，K＋1.31 mg/L，Na＋24.72 mg/L，HCO3－257.60 mg/L，pH 7.96，Cl－41.36 mg/L，SO42－62.02 mg/L，NO3－21.58 mg/L，F－0.41 mg/L，SiO211.73 mg/L，游离CO25.6 mg/L。
制药用水系统解决方案安全操作及保养规程
制药用水系统解决方案安全操作及保养规程前言制药用水系统在药品生产中起着至关重要的作用，其涉及到产品的质量和安全问题。
因此，为了保证制药用水系统的正常运行，并能够确保所生产的药品符合国家及公司的要求，必须对其进行安全操作和保养。
本文对制药用水系统的解决方案、安全操作及保养规程进行详细介绍，希望能够对从事制药工作的人员有所帮助。
制药用水系统解决方案制药用水系统可以分为预处理系统、纯化系统、储存系统和分配系统四个环节。
1.预处理系统：包括混合床、过滤器、脱色过滤器等设备，主要对水进行一些简单的处理和初步过滤。
2.纯化系统：包括反渗透机、超纯化设备等，主要通过反渗透、膜过滤等技术对水进行深度处理，获得高纯度水。
3.储存系统：包括集水槽、存储池等设备，在生产过程中用于储存处理好的水，保证生产水的供应量和质量。
4.分配系统：将处理好的水分配到生产设备中，主要包括送水系统、回收系统等。
制药用水系统的解决方案需要根据具体的生产情况进行定制，同时还需要考虑以下几个方面：1.水的来源：可以采用自来水、工业水、地下水等。
需要考虑水源的颜色、味道、硬度、PH值、含盐量等指标。
2.水的质量：制药用水系统处理后最终获得的水的质量需要符合GB/T6682-2008《水质景观观观察方法》指定的纯水、超纯水指标及制药行业相关标准。
3.设备的选型：制药用水系统的设备选择需要根据生产场地、生产工艺、水质指标等因素进行综合考虑。
制药用水系统的安全操作规程1.工作前的准备：在进行工作前先要查看设备运行情况，确认设备无故障，水源无污染，确保生产过程安全。
2.设备启用和停用：启用前应先清洗管路和设备，保证水质干净，并按照操作手册进行启用；停用后应及时将管路和设备清洗，并关闭对应的阀门等，确保设备不会被污染或受到损坏。
3.设备清洗和消毒：设备每年至少进行一次清洗和消毒，按照操作手册进行，确保清洗和消毒的标准化和规范化。
4.药剂的投加：药剂使用前应先确认药剂质量，按照标准剂量投加，防止过量或欠量。
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
制药用水(药物制剂技术课件)
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴 +离
极
++ ——
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
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反渗透法
原理：利用反渗透原理除去水中的离子 特点：效率高，可除热原设备可持续使用，操作
简单，能耗低（半透膜价格稍贵），对原水要求 高
13
注射用水的制备技术
制备工艺流程:
饮用水
砂滤器
活性碳过滤器
一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
1
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
2
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
灭菌注射用水
6
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准 纯化水
无色 无臭无味
澄明 不得含有 符合规定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
制药用水技术方案
制定应急预案，对突发事件如停电、设备故障等 进行风险评估，确保生产安全。
应对方案制定与实施
水质风险应对
根据水质风险评估结果，制定相应的水处理优化措施，提高水质 纯度及稳定性。
设备运行风险应对
建立完善的设备维护制度，确保设备处于良好运行状态，降低设备 运行风险。
应急预案实施
在突发事件发生时，迅速启动应急预案，及时恢复生产，降低损失 。
02
深度处理技术
深度处理技术用于进一步去除水中的微量有机物、无机盐、重金属等杂
质，以及杀灭水中的微生物。常用的深度处理技术包括活性炭吸附、反
渗透、电去离子等。
03
后处理技术
后处理技术主要用于保障制药用水的储存和使用安全，如消毒、循环过
滤等。常用的后处理技术有紫外线消毒、臭氧消毒等。
02
制药用水工艺流程
原水预处理
去除悬浮物
通过物理处理如沉淀、过滤等方 法去除原水中的悬浮物，保证后 续处理步骤的顺利进行。
调节pH值
根据需要，通过添加适量的酸或 碱调节原水的pH值，以提高后续 处理效果。
初级处理
活性炭吸附
利用活性炭的吸附性能去除水中的有 机物、余氯等物质，提高水质纯度。
软化处理
通过离子交换树脂等方法，去除水中 的钙、镁等硬度成分，防止后续设备 结垢。
03
制药用水质量控制与监测
质量控制标准
01
02
03
纯度要求
制药用水应达到高纯度标 准，如电导率、总有机碳 含量、微生物限度等指标 均应符合相关规定。
稳定性要求
制药用水在储存和使用过 程中应保持稳定性，防止 二次污染。
标准化管理
制定完善的质量控制标准 和管理流程，确保制药用 水的质量稳定和可控。
制药用水技术方案
制药用水技术方案随着药物治疗的广泛应用及制剂类型的不断扩大，备受重视的制药用水纯度同样在不断提高。
制药用水不仅是药物制造的关键原料，更是影响药物质量和稳定性的重要因素之一。
制药用水品质的保证对人民健康至关重要，而此时制药用水技术方案的作用就显得至关重要。
一、前提及背景清洁、高纯度的制药用水是制药业的核心原料之一。
现在的药物制造是极其复杂和微妙的，制药用水也必须极其清洁，以确保药物制造的准确性、一致性和稳定性。
制药用水的来源可能是城市供水管道、井水，在别墅采集的雨水、河水或地下水等，约6％的药品制造工厂使用海水，但它们大多使用的是反渗透水处理系统，以去除水中的未知污染和内源性污染，同时降低了氯离子、硫酸盐和金属离子等对药品产生的不利影响。
然而，药品制造对水的纯度要求非常显著的高于工业用水，甚至百分之一也不能含有污染物和杂质。
如果未正确管理，则极有可能对制药生产的质量和可靠性产生不利影响，甚至会危及人类健康。
二、水源和纯化技术制药用水的纯化需要从水源开始。
大多数制药厂使用自来水或本地给水供应源作为制药用水的起始点，减少在供应链上的成本和维护，同时降低了前期投资和建筑时间。
为了保证药物制造的纯度，制药厂通常会采用以下技术:1.反渗透（RO）：RO被广泛应用于制药用水系统，因为它在大多数情况下是取得高水质的有效工具。
这种技术对于其它类型的水也非常有效。
反渗透能够在水中进行微小颗粒物的过滤，甚至连细菌、病毒和盐分都能过滤掉，因而使得反渗透可用于制药用途。
2.电去离子（EDI）：EDI组成的图被划分为两部分，即阳离子膜和阴离子膜。
当水经过这些膜时，带正电荷的离子会从阳离子膜向阴离子膜输送，而带负电荷的离子则会从阴离子膜向阳离子膜输送，产生离子自由的纯水。
3.超纯水制造技术：超纯水制造技术旨在去除制药用水中多余的总溶解固体和离子。
使用纯化剂、混合床纯化，还有厌氧深度滤过等技术进行处理。
4.在线系统监测技术：新兴的供水监测技术几乎立刻地反映出供水源或制药用水的问题。
制药用水技术方案
制药用水技术方案随着现代医药工业的不断发展和需求不断增长，制药用水技术越来越受到人们的关注和重视。
因为在制药过程中，水是实现正常生产和清洁卫生的必要因素，对药品的质量和安全性也有着重要的影响。
因此，为了生产出高质量的药品，必须建立一套先进的制药用水技术方案。
1. 制药用水的需求制药需要的水种类是多样的，用途也各不相同。
根据不同的制药过程和产品要求，制药用水可以分为纯净水、高纯水和超纯水等几种。
1）纯净水：指去除可溶于水的离子和其他杂质粒子至一定程度的水。
它适用于制备药品的冲剂和水浸制品，以及用于清洗和冲洗。
2）高纯水：指水中除去矿物质和有机杂质后，离子量用电导率表示小于1.0μS/cm的一种水。
它适用于纯化和制备高纯度的化学品和药品。
3）超纯水：指水中离子和溶解有机物作为溶质几乎完全消失，具有最高纯度的水。
它适用于生产高级医药品和光刻机等高科技设备。
2. 制药用水的净化技术制药用水的净化技术是指通过物理、化学和生物学等多种手段，将原水中的杂质、病菌等有害物质除去，达到规定的水质标准，以保证制药工艺的正常进行和药品质量的稳定性和可靠性。
1）物理方法：物理方法是将触不动手和肉眼之外的杂质去掉，如过滤、沉淀、吸附、再生等。
其中，最普遍的方法是过滤法，其优点是操作简单、节能环保，深度可以控制，适用于大流量的纯净水制备。
2）化学方法：化学方法是通过添加化学剂实现水中有害物质的提取、共沉、吸附和氧化还原等作用，以达到净化水的目的。
例如，电解法、吸附法、超滤法和反渗透法等，其中反渗透法应用最为广泛。
3）生物方法：生物方法是指利用微生物对水中有机物进行处理。
例如，活性污泥法、反硝化脱氮法和微滤膜生物反应器法等。
其中，微滤膜生物反应器法是一种新型的技术，能够同时去除溶解有机物和微生物，对超纯水制备尤为适用。
3. 制药用水的技术方案1）纯净水制备方案：在纯净水制备过程中，可以采用反渗透法和深层床过滤法的组合方式。
其中，反渗透法可以去除水中大部分离子和有机物质，深层床过滤法主要是去除水中残留的有机物质，以达到纯净水的制备要求。
制药用水的制备-文档资料
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
•5
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
制药用水存储及分配系统设计方案
制药用水存储及分配系统设计方案1.基本理论基础2005年版《中国药典》制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水四类，规定饮用水按 GB5749-85 要求，纯化水、注射用水、灭菌注射用水理化指标按 pH 值、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌、霉菌和酵母菌总数、细菌内毒素等进行检测。
而μsP30 版美国药典将制药用水分为饮用水、纯化水、灭菌纯化水、注射用水、灭菌注射用水、抑菌剂注射用水、灭菌灌注用水、灭菌吸入用水，血液透析用水，特殊制药用途水等。
在美国药典中涉及的理化指标（包括 pH 值、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物、总固体物九项）改为控制电导率为 1.3 μs/cm （25℃），总有机碳（TOC）不超过 500 微克 / 升两项指标。
其中电导率指标包含了 pH 值、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳的综合要求； TOC 代替了易氧化物的检测，有利于控制微生物指标。
纯化水和注射用水不同之处主要在于对微生物和内毒素含量要求上（纯化水：内毒素无要求，微生物≤ 100 CFU/ml；注射用水：内毒素≤ 0.25 EU/ ml，微生物≤ 10 CFU/ml）。
通常水系统中的微生物多为葛兰氏阴性菌和嗜热菌，内毒素则是由它们死亡后释放出的，故控制水系统中的微生物含量水平是满足药典要求的主要途径。
对于葛兰氏阴性菌和嗜热菌，10~55℃是适宜它们生长的环境温度，但在高于65℃情况下会抑制它们的生长繁殖 , 故注射用水系统运行温度通常要高于 65℃。
但若系统温度过高，如高于85℃，会增加红绣现象、气蚀、输送泵腔内沸腾等风险，故 GMP 通常要求注射用水系统的运行温度为 65~85℃。
除温度因素外，由于 99% 的微生物是以生物膜的形式附着在设备内壁生长，生物膜是微生物相互粘结并附着在材料表面形成的黏性物质。
而高剪切力是分离生物膜的有效办法，故卫生级结构设计的系统（合适的表面处理，无死角，无缝隙）再辅以能形成湍流的流体的流动，可以有效地避免生物膜的形成。
药品、制药行业用水解决方案
一、概述药品用水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透纯水设备、UV消毒、EDI超纯水设备连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中以先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
二、解决方案1.工艺流程原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透设备->中间水箱->中间水泵->离子交换器->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透->PH调节->中间水箱->第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器-> 微孔过滤器->用水点原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性炭过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透机->中间水箱->中间水泵->EDI系统->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点2.设备特点依据：根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”。
1.通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试，模块化设计，结构紧凑。
2.纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成，通过测试后现场施工，可实现整个系统的FAT，减少安装和调试时间。
3.纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI，实现全系统的在线热水消毒。
4.具体设计体现：（1）符合cGMP，ISPE/FDA指南，符合欧盟CE认证。
制药用水系统解决方案安全操作规定
制药用水系统解决方案安全操作规定制药用水是制药厂生产过程中必不可少的一项重要资源。
为确保制药用水的质量和安全，制药厂应制定相应的操作规定。
下面是一个制药用水系统解决方案的安全操作规定，以确保制药用水的质量和安全。
一、制药用水系统的基础知识1.制药用水的种类及其用途：制药厂通常使用多种类型的水，如纯净水、注射用水、高纯水等。
不同类型的水用于不同的制药过程，因此了解各种水的用途和要求至关重要。
2.制药用水系统的工艺流程：了解制药用水系统的工艺流程，包括水源、预处理、主处理、仪器设备、管道输送以及贮存等环节。
对系统进行合理的工艺设计和操作流程可以确保水质的稳定和安全。
3.制药用水系统的关键参数：了解制药用水系统的关键参数，包括水的纯度、温度、流速、压力等。
定期监测和记录这些参数的变化可以及时发现问题并采取相应措施。
二、制药用水设备和仪器的操作1.操作前的准备工作：操作人员应对制药用水设备和仪器进行必要的检查和整理工作，确保设备和仪器处于良好的工作状态。
2.设备和仪器的标识：设备和仪器上应有明确的标识，包括设备和仪器的名称、规格、型号、生产日期等信息，以便于追溯和管理。
3.设备和仪器的操作程序：制药用水设备和仪器的操作程序应进行详细的编制和说明，包括启动、停止、调试、检修、清洗等操作步骤。
操作人员应按照操作程序进行操作，并严格遵守安全操作规程。
4.设备和仪器的清洁和维护：定期清洁和维护设备和仪器，确保其良好的工作状态。
制药用水设备和仪器的清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。
三、制药用水管道和贮存设施的操作1.管道和贮存设施的清洁和消毒：制药用水管道和贮存设施应定期清洗和消毒，以确保水质的稳定和安全。
清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。
2.管道和贮存设施的检查和修复：定期对制药用水管道和贮存设施进行检查，并及时进行修复和更换，以确保其正常的工作和使用状态。
3.管道和贮存设施的防护和保养：制药用水管道和贮存设施应有明确的防护和保养措施，并对其进行定期检查和维护，以确保其工作状态的稳定和安全。
医药工艺用纯化水施工方案
医药工艺用纯化水施工方案1. 简介在医药工业中，纯化水是一种非常重要的资源，广泛应用于制药过程中的多个环节，例如药品生产、制剂调配、洗涤和清洁等。
为了保障纯化水的质量和纯度，施工方案起着至关重要的作用。
本文将介绍医药工艺用纯化水的施工方案，包括工艺流程、设备选型、施工步骤和质量控制等。
2. 工艺流程医药工艺用纯化水的工艺流程一般包括原水处理和纯化水处理两个主要环节。
2.1 原水处理原水处理是指对自然界中的原水进行预处理，以去除其中的杂质和污染物。
常见的原水处理方法包括：•水源选择：选择优质的水源，如地下水或经过预处理的自来水。
•澄清：使用沉淀、过滤等方法去除水中的悬浮物和颗粒物。
•活性炭吸附：利用活性炭吸附有机物、氯和重金属等。
2.2 纯化水处理纯化水处理是将经过原水处理的水进一步处理，以去除其中的离子和微量污染物。
常见的纯化水处理方法包括：•反渗透：通过半透膜将水中的离子、杂质、细菌等去除，得到高纯度的水。
•离子交换：利用对离子选择性吸附的树脂将水中的离子去除。
•紫外线消毒：利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水的卫生安全。
3. 设备选型选择合适的设备是确保纯化水质量的关键。
在医药工艺用纯化水的施工中，常见的设备包括：•澄清设备：包括沉淀池、过滤器和活性炭吸附器等。
•反渗透设备：包括反渗透膜、压力容器和压力泵等。
•离子交换设备：包括离子交换树脂柱和再生装置等。
•紫外线消毒设备：包括紫外线灯管和反应器等。
根据不同的工艺要求和产量需求，选用适当的设备组合，并确保设备的质量和性能达到要求。
4. 施工步骤医药工艺用纯化水的施工步骤一般包括以下几个阶段：4.1 前期准备•了解工艺需求和用水量需求，确定设备选型和布局方案。
•准备相关的图纸和施工方案，确保施工过程按照规划进行。
•购买和检验所需的设备和材料，确保其符合要求。
4.2 设备安装•按照施工方案进行设备的安装和调试，确保设备的正常运行。
•安装过程中，注意设备的防腐蚀和密封性能，保证纯化水的质量。
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制药用水技术方案PuｒifieｄWateｒand Wａｔer fｏｒInjectioｎＴｒｅatmｅｎt Sysｔｅm 一、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线。
随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。
在世界许多发达国家如美国，注射用水(Wａｔer for Ｉnｊｅcｔion ＷFＩ)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破,技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Ｈigｈly Purifiｅd Watｅr HＰＷ)及其制备工艺早在1９75年已经得到正式确认(美国药典第19版:UＳP１9)。
现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RＯ)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺,并且,历经数十年的医药实践,HPＷ注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中,反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺。
由于HＰW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标,自20０２年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的ＨPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认,成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2０00年版）中所收载的制药用水,较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水,并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HＰＷ方法制备纯化水奠定了法理基础。
更为重要的是,新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”,从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
２０００年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDＩ）技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
１.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺,主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120°Ｃ高温状态下进行,所以可以得到完全无菌的水。
因此，运行当中能源的消耗相当大；同时,因为温度较高,所有设备组成部分必须耐受高温冲击,设备的造价及维护费用高昂。
HPＷ工艺采用非常成熟的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方法,整个系统工作于常温、低压状态,设备投资省,运行维护费用低,可靠节能:膜处理法的运行成本仅为蒸馏方法的1２-１５％，非常经济，极具竞争力。
ﻫ2.稳定可靠。
随着工业化进程的不断加快，大量而成份复杂的废物排放使世界范围的污染变得日益严重,其中水资源的污染较之以往更加严峻。
易挥发有机污染物因其沸点大都低于水的汽化温度，如不加处理，蒸馏过程中极易进入产成水中，单纯蒸馏方法无法将其有效去除，必须倚重活性碳吸附等过滤办法，增加了系统和水质的不稳定性。
膜法工艺采用多介质过滤器进行预处理；反渗透膜的微孔透过式工作原理保证了去除水体中所有较大的离子、分子，可以轻松去除分子直径更大的易挥发有机污染物质，从根本上保证有机物指标达到药典规定指标。
ﻫ3.先进环保。
膜法联合工艺替代传统纯蒸馏方法已经成为当今世界医药用水生产技术的主流。
近年来代表制药用水制备工艺最高技术水平的连续电去离子技术(Continuｏｕs Ｅｌｅctroｄｅionｉzａtｉon ＣＥDI)的出现，促使医药用水制备工艺摒弃伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术，令系统实现全自动计算机控制，连续生产，安全无污染。
ＣＥDI技术的根本是传统离子交换和电渗析技术的巧妙结合:在电场作用下，阴、阳离子交换树脂中的离子产生定向迁移，迁移后的离子空穴由水中的阴、阳离子填原水水质必须满足饮用水标准。
通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌,滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RＯ系统,渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。
水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加Ｏ３进行持续消毒－去除残余O３的作用,保证纯化水水质恒久不变。
ﻫ普罗名特注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。
部分纯化水送入后段单元，即ＥＤＩ单元;在EＤI单元中离子进一步被脱除,出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐,再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
ﻫ纯化水和注射用水均有回流到储水箱,当用水点不用水时实现自循环。
整个系统通过PLC集中控制,实现自动运行。
五、设备描述以产水量1m3/h为例进行设备阐述。
1.预处理系统ﻫ预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器,必要时还可以采用软化器,各设备能够自动进行臭氧水反冲洗,自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
其主要功能:保证在不同的进水情况,使得二级ＲO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
ﻫ预处理系统的模块外形尺寸（L*W＊Hmm）:１２００mm＊80０mm*１８00mmﻫ2．二级ＲＯ系统ﻫ二级RO系统主要包含保安过滤器,高压泵，反渗透膜堆系统。
2．1 一级和二级ＲO的保安过滤器经过预处理系统后,待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。
一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。
使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元,保证为后续ＲＯ系统提供一个稳定安全的进料水,从而起到对高压泵和膜的安全保护。
ﻫﻫ２.２一级和二级高压泵系统ﻫ入口采用低压保护，出口采用高压保护。
高压泵采用高效率的离心水泵。
2．3 RＯ膜系统采用美国海德能公司的ＴFC膜脱除原水中的盐分,系统脱盐率>=9９.0%。
2．4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统ﻫ一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。
先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。
在膜系统的工作过程中,高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。
当系统故障停机时或运行中,为了防止在膜表面形成沉淀,应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中,防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
当系统运行的性能明显下降,通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时,必须进行化学清洗,按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
3．纯化水储罐(不在设备范二级RO系统的模块外形尺寸（L*W＊Hmm):1600mm*800mm*1８00ｍmﻫﻫ围内）设有液位控制,同时①采用31６Ｌ不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理;②贮水罐上安装0．2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器）,并可以臭氧水消毒;③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ﻫ储罐容积取决于实际用水工况。
ﻫ4．EＤI单元4．1 输水泵ﻫ纯化水输送泵①采用316L不锈钢(浸泡部分），电抛光钝化处理;ﻫ② 卫生夹头作连接件;ﻫ③ 润滑剂采用纯化水；ﻫ④可完全排除积水。
ﻫ４.２紫外线灯ﻫ由于紫外线激发的255ｎm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316Ｌ不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
ﻫ４.3 EDＩ单元经过紫外线灭菌的水在加压泵的加压下进入EDI系统，代表当今制药用水最高制备工艺技术水平的是电去离子技术（Ｅlectrｏdｅｉonizatiｏn,EDＩ)。
EDI技术是借助离子交换树脂的离子交换作用以及阴阳离子交换膜对阴、阳离子的选择性透过作用，在直流电场的作用下，实现离子定向迁移，从而完成对水的深度除盐。
由于离子交换、离子迁移及离子交换树脂的电再生相伴发生，犹如一个边交换边再生的混和离子交换树脂柱,可以连续不断地制取高质量的制药用水,因而该过程又称连续去离子(CｏntinousElectｒｏdeionｉｚation，ＣEDＩ）过程。
作为一种可以连续工作的深度除盐手段，EDI接在RＯ之后具有很多优势：RO对2价以上的离子，如Cａ２+、Ｍg2+等具有很高的脱盐率，因而可有效降低原水硬度，有利于ＥDI膜堆长期稳定运行；同时有利于ＥDＩ淡室水的解离，产生足够的H＋和ＯH-，从而实现对离子交换树脂的电化学再生，使相当一部分树脂处在交换－再生平衡状态，即不必用酸、碱对树脂进行化学再生，且离子交换树脂用量仅相当于传统工艺的5％，既降低了合成树脂的消耗量,又避免了因树脂再生使用大量酸碱所造成的高运行成本和高污染；ＥDI可以对纯化水中商存的低价离子,以及C Ｏ2等呈弱电性的微量成份进行有效去除，结合相应的辅助措施，令出水达到注射用水的标准。
ﻫ另外,EＤI电流密度的增加以及淡室中树脂表面水解离不断产生的Ｈ+和OH-，可使淡室水的局部pH值发生变化,形成不利于细菌生长的环境条件;同时，由于阴离子交换树脂表面带正电荷,而细菌尤其是对制药用水影响较大的革兰阴性菌带负电荷，使其极易被吸附到阴离子交换树脂表面,处于水解离最活跃的部位,从而使其生长受到抑制甚至被杀灭，进而大大减轻EDI产水受细菌内毒素污染的程度,这是ＥＤI优于传统工艺的一大特点。
EＤI设备出水再经过0.4５ｕm的精密过滤器后，进入注射用水的储罐。
同时当储罐的水位到达高水位时回流到纯化水储罐。
ﻫEDI单元模块外形尺寸（L＊W＊Hmm)：1２00mｍ*８0０mm＊18０0mm５．注射水储罐设有液位控制，同时①采用3１６L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理；②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器),并可以臭氧水消毒；③ 能经受至少12１℃高温蒸汽的消毒;ﻫ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;储罐容积取决于实际用水工况。
6．管路及分配系统（不在设备范围内)ﻫ管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;ﻫ②管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接；ﻫ③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接;ﻫ④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐;⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；或臭氧水消毒。
ﻫ7．热交换器ﻫ热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。
其基本要求如下:①采用３16Ｌ不锈钢制；② ②按卫生要求设计;③ ③电抛光和钝化处理;ﻫ④可完全排除积水。