制药用水的生产技术共62页文档
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制药用水的生产技术64页PPT
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
பைடு நூலகம் ▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
64
制药用水的生产技术
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
பைடு நூலகம் ▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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制药用水的生产技术
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
制药用水技术方案
制药用水技术方案随着药物治疗的广泛应用及制剂类型的不断扩大，备受重视的制药用水纯度同样在不断提高。
制药用水不仅是药物制造的关键原料，更是影响药物质量和稳定性的重要因素之一。
制药用水品质的保证对人民健康至关重要，而此时制药用水技术方案的作用就显得至关重要。
一、前提及背景清洁、高纯度的制药用水是制药业的核心原料之一。
现在的药物制造是极其复杂和微妙的，制药用水也必须极其清洁，以确保药物制造的准确性、一致性和稳定性。
制药用水的来源可能是城市供水管道、井水，在别墅采集的雨水、河水或地下水等，约6％的药品制造工厂使用海水，但它们大多使用的是反渗透水处理系统，以去除水中的未知污染和内源性污染，同时降低了氯离子、硫酸盐和金属离子等对药品产生的不利影响。
然而，药品制造对水的纯度要求非常显著的高于工业用水，甚至百分之一也不能含有污染物和杂质。
如果未正确管理，则极有可能对制药生产的质量和可靠性产生不利影响，甚至会危及人类健康。
二、水源和纯化技术制药用水的纯化需要从水源开始。
大多数制药厂使用自来水或本地给水供应源作为制药用水的起始点，减少在供应链上的成本和维护，同时降低了前期投资和建筑时间。
为了保证药物制造的纯度，制药厂通常会采用以下技术:1.反渗透（RO）：RO被广泛应用于制药用水系统，因为它在大多数情况下是取得高水质的有效工具。
这种技术对于其它类型的水也非常有效。
反渗透能够在水中进行微小颗粒物的过滤，甚至连细菌、病毒和盐分都能过滤掉，因而使得反渗透可用于制药用途。
2.电去离子（EDI）：EDI组成的图被划分为两部分，即阳离子膜和阴离子膜。
当水经过这些膜时，带正电荷的离子会从阳离子膜向阴离子膜输送，而带负电荷的离子则会从阴离子膜向阳离子膜输送，产生离子自由的纯水。
3.超纯水制造技术：超纯水制造技术旨在去除制药用水中多余的总溶解固体和离子。
使用纯化剂、混合床纯化，还有厌氧深度滤过等技术进行处理。
4.在线系统监测技术：新兴的供水监测技术几乎立刻地反映出供水源或制药用水的问题。
08-制药工艺用水的制备操作汇总
第三节 注射用水的制备操作
（六）质量判断 水质检测项目有：pH值，电导率，氯化物、硫酸盐、 铵盐、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、 硝酸盐和亚硝酸盐、内毒素含量。具体各标准见附表3-5。 新系统在投入使用前，整个水质监测分为三个周期， 每个周期约7天。对产水口、总送水口、总回水口及各使 用点应每天取样。如有不合格的项目，应重新取样化验。
化学药品
反冲
原水
多介质机械过滤器过Leabharlann 器预处理水储罐过滤器
高压泵
一级反渗透器
化学药品
混合树脂床
紫外线灭菌
纯化水储罐
重蒸馏
注射用水储罐
图3-2 注射用水制备工艺流程 85℃保温
第一节 概 述
注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注 射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯 化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易 氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检 查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严 格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用 的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可 作为配制注射剂用的溶剂。
任务04 制药工艺用水的制备操作
制药工艺用水的制备操作
第一节 概述 第二节 纯化水的制备操作 第三节 注射用水的制备操作
第一节 概 述
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀 释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用 水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用 水、灭菌注射用水。
第二节 纯化水的制备操作
4．蒸馏水机 （1）塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质 量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和 维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房 仍在应用。 （2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高； 蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热 原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水 温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染； 不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大， 而且调节系统复杂，启动较慢（约45min），有噪音，占地大。
制药用水制备技术.
制药用水制备技术
一、制药用水的种类
水是制药生产特别是注射剂制备中主要的用料和介质之一。
因自然界的水中含有大量电解质、颗粒、有机物及微生物等有害物质，因此，制药生产中所用的水（简称为制药用水）必须通过复杂的生产工艺除去有害物质。
制药工业中不同的生产工序对制药用水的质量要求不同，制药用水按其水质及应用范围的不同可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
表1 制药用水的种类及应用范围
二、纯化水的制备
纯化水为饮用水经反渗透法、离子交换法、蒸馏法或其它适宜的方法制备的
制药用水，不含任何附加剂。
纯化水中的电解质几乎已完全去除，通常剩余的含盐量控制在0.1 mg·L-1以下，且胶体与微生物、气体、有机物等已降至很低。
根据不同的原水水质，可选择不同的纯化水的制备流程，图5-2所示的制备流程为纯化水的常见制备流程。
三、注射用水的制备
注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。
注射用水应符合细菌内毒素试验要求，每1 mL中含内毒素应小于0.25 EU（内毒素单位）。
图1为注射用水常见工艺流程。
图1 注射用水常见工艺流程
纯化水、注射用水极易被污染，所以在制备、收集、贮存和输送过程中都要有防止微生物滋长和污染的措施，应在经验证不会对水质产生污染的贮罐内密闭贮存，定期对水质和贮罐进行检测，并采用合适的方法进行消毒。
注射用水的初馏液应适当弃去一部分，检查合格后方能收集，其储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的条件保存。
制药用水的制备PPT
电渗析法是利用电场作用，使水通过 离子交换膜进行分离的方法。电渗析 法能够去除水中的离子和有机物等杂 质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
药物制剂技术与设备4制药用水的生产技术
用量一般为0.075~0.15g/L
（三）碱式氯化铝
用量一般为0.05~0.1g/L
二、吸附过滤法
通常采用石英砂滤器、活性炭滤器及细滤过器的组合滤 过装置。
三、其他水处理方法
若原水的硬度高，需增加软化工序；原水含盐量较高时， 可采用电渗析或反渗透法进行初级脱盐；对含二氧化碳高的 原水需采用脱气装置；如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不 符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。
四、饮用水的质量检查
一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易 氧化物及卫生学等项目。
项目三 纯化水的生产技术与设备
主要内容
一、电渗析法 二、反渗透法 三、离子交换法 四、综合法制备纯化水 五、纯化水质量检查 六、纯化水储存与输送
重点难点内容
重点内容：制备纯化水的方法有哪些。 难点内容：离子交换法。
项目一 概述
项目二 原水预处理
主要内容
一、凝聚法 二、吸附过滤法 三、其它水处理方法 四、饮用水质量检查 五、固体分散体的验证与老化
重点难点内容
重点内容：原水处理的方法有哪些。 难点内容：凝聚法。
一、凝聚法
（一）明矾[KAl(SO4)2•12H2O]
用量一般为0.01~0.2g/L
（二）硫酸铝[Al2(SO4)3•18H2O]
四、综合法制备纯化水
五、纯化水质量检查
（一）比电阻测定
应控制在0.5MΩ•cm以上
（二）离子检查
可参见2010版《中国药典》
六、纯化水储存与输送
纯化水的储存周期不应大于24h。 纯化水宜采用循环管路输送。 纯化水储存罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
项目四 注射用水的生产技术与设备
（三）碱式氯化铝
用量一般为0.05~0.1g/L
二、吸附过滤法
通常采用石英砂滤器、活性炭滤器及细滤过器的组合滤 过装置。
三、其他水处理方法
若原水的硬度高，需增加软化工序；原水含盐量较高时， 可采用电渗析或反渗透法进行初级脱盐；对含二氧化碳高的 原水需采用脱气装置；如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不 符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。
四、饮用水的质量检查
一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易 氧化物及卫生学等项目。
项目三 纯化水的生产技术与设备
主要内容
一、电渗析法 二、反渗透法 三、离子交换法 四、综合法制备纯化水 五、纯化水质量检查 六、纯化水储存与输送
重点难点内容
重点内容：制备纯化水的方法有哪些。 难点内容：离子交换法。
项目一 概述
项目二 原水预处理
主要内容
一、凝聚法 二、吸附过滤法 三、其它水处理方法 四、饮用水质量检查 五、固体分散体的验证与老化
重点难点内容
重点内容：原水处理的方法有哪些。 难点内容：凝聚法。
一、凝聚法
（一）明矾[KAl(SO4)2•12H2O]
用量一般为0.01~0.2g/L
（二）硫酸铝[Al2(SO4)3•18H2O]
四、综合法制备纯化水
五、纯化水质量检查
（一）比电阻测定
应控制在0.5MΩ•cm以上
（二）离子检查
可参见2010版《中国药典》
六、纯化水储存与输送
纯化水的储存周期不应大于24h。 纯化水宜采用循环管路输送。 纯化水储存罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
项目四 注射用水的生产技术与设备
项目二 制备制药用水
A.封口不严 色
B.鼓泡
C.平头
D.焦头 E.变
药物制剂技术
13.关于注射剂的给药途径的叙述正确的是 A.静脉注射起效快，为急救首选的手段 B.油溶液型合混悬型注射液可以少量静脉注射 C.油溶液型合混悬型注射液不可作肌内注射 D.皮内注射是注射于真皮与肌肉之间 E.皮下注射是注射于表皮与真皮之间，一次注射量在
药物制剂技术
纯
按岗位操作要求进行生产前的准备
水
的
按制水设备的操作规程制备纯化水
制
备
纯化水的收集与贮存
操
清场，填写好各记录
作
纯化水质量检查 纯化水要求
药物制剂技术
无色的澄清液体 、无臭、无味
酸碱度、硫酸盐 与钙盐、亚硝 酸盐等
检查项目
纯化水贮存与输送
纯化水的贮存
应当能够防止微生 物的滋生
药物制剂技术
1.醋酸纤维素膜
FSJ-0.5XB二级反渗透装置纯化水制备系统流程：
原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过 滤器→保安过滤器→加药装置→一级高压泵 →一级反渗透装置→淡水箱→二级高压→PH 加药装置→二级反渗透装置→纯水箱→纯水 泵→紫外线杀菌器→循环回路管道。
项目2 制备制药用水
药物制剂技术
学习目标
药物制剂技术
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
☆了解电渗析
法、反渗透法制备 纯化水的原理
能力目标
☆能制备制药
用水并进行质 量检查
任务一 认识制药用水
药物制剂技术
一、什么是制药用水
药品生产企业的工艺用水，主要是指制 剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器 、制药器具的洗涤清洁用水。
制药工艺用水的制备操作PPT文档57页
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
制药工艺用水的制备操作 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
制药用水
用水的质量要求。
一 般 情 况 ， 一 级 反 渗 透 能 出 去 一 价 离 子 90%-95% ，二 价 离 子
98%-99%，同时能除去微生物和病毒，但是除去氯离子的能力达不到药
典要求。二级反渗透能彻底除去氯离子，可除去热源。
原理：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶
液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离。
学 药物制剂 科 技术
授课时数
授课时间
项目二 制药用水的制备
审批签字
任务一、二 了解制药用水、制药用水的制备方法
2
授课方法 讲授
教具
授课班级
12 药物
教学目的
了解制药用水的制备的方法
教学重点 和难点
制药用水制备的方法及适用范围
复习提问
灭菌的方法
Байду номын сангаас
附 教 学 内 容、方 法 和 过 程
记
Ⅰ 组织教学 Ⅱ 提问 Ⅲ 导入新课
本法对热源、细菌用一定的清除作用，主要优点是水质化学纯度
高、所需设备简单，成本低。
二、电渗析法
利用电场作用离子定向迁移及交换膜选择性透过而设计的。
阳离子交换膜装在阴极端，只允许阳离子通过。
主要适用于含盐较高的饮用水，含盐高达 3000mg/L，不易直接用
此法
此法可不用酸碱处理。
三、反渗透法
国内目前主要用于制备纯化水，但如果装置合理，也能达到注射
制备注射用水的水源
注射剂等无菌制剂的配料
非无菌药品直接接触的生产用具 无菌药直接接触生产用具和包材
和包材最后一次洗涤用水
的最后一次精洗用水
无菌药品包材的初洗
无菌原料药的精制
制药工艺用水的制备操作
第二十五页，共56页。
第二节 纯化水的制备操作
⑤ 将清洗液在压力容器中循环1小时或预先设定的时间， 对于8英寸或8.5英寸压力容器时，流速为35～40加仑/分钟 〔133～151升/分钟〕，对于6英寸压力容器时，流速为15～ 20加仑/分钟〔57～76升/分钟〕，对于4英寸压力容器时， 流速为9～10加仑/分钟〔34～38升/分钟〕；
调压力阀和浓水阀，使流量达标〔浓水排放应是产水量的 35%—50%〕。
c.手动开机：压力调节阀开45度，开淡水阀、浓水阀、开电 源；运行方式选手动。
③ 关机：依次关闭：运行方式、增压泵、一级高压泵、二 级高压泵、电源开关。
第十八页，共56页。
第二节 纯化水的制备操作
〔3〕清场 t/h一级反浸透纯水装置清洁操作规程?、?制水车间清洁操作规
第十四页，共56页。
图3-4 D系列多效蒸馏水机
第二节 纯化水的制备操作
三、实训设备 t/h一级反浸透纯水装置
四、实训内容 〔一〕岗位职责及岗位操作法 1. 纯化水制备岗位职责
t/ht/h一级反浸透纯水装置的清洁保养标准规程?；
〔2〕负责纯化水所用设备的平安使用及日常保养，防 止发生平安事故
第十五页，共56页。
第十六页，共56页。
第二节 纯化水的制备操作
2. 纯化水制备的岗位操作法 〔1〕消费前准备 ① 检查清场合格标志，假设清场不合格，需重新进展 清场，并经QA人员检查合格后，填写合格证后，才能进入本 操作； ② 设备要有“合格〞标牌，“已清洁〞标牌； ③ 做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备； ④ 按?制水设备消毒规程?对设备、所需容器、工具进展 消毒；
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
第二节 纯化水的制备操作
⑤ 将清洗液在压力容器中循环1小时或预先设定的时间， 对于8英寸或8.5英寸压力容器时，流速为35～40加仑/分钟 〔133～151升/分钟〕，对于6英寸压力容器时，流速为15～ 20加仑/分钟〔57～76升/分钟〕，对于4英寸压力容器时， 流速为9～10加仑/分钟〔34～38升/分钟〕；
调压力阀和浓水阀，使流量达标〔浓水排放应是产水量的 35%—50%〕。
c.手动开机：压力调节阀开45度，开淡水阀、浓水阀、开电 源；运行方式选手动。
③ 关机：依次关闭：运行方式、增压泵、一级高压泵、二 级高压泵、电源开关。
第十八页，共56页。
第二节 纯化水的制备操作
〔3〕清场 t/h一级反浸透纯水装置清洁操作规程?、?制水车间清洁操作规
第十四页，共56页。
图3-4 D系列多效蒸馏水机
第二节 纯化水的制备操作
三、实训设备 t/h一级反浸透纯水装置
四、实训内容 〔一〕岗位职责及岗位操作法 1. 纯化水制备岗位职责
t/ht/h一级反浸透纯水装置的清洁保养标准规程?；
〔2〕负责纯化水所用设备的平安使用及日常保养，防 止发生平安事故
第十五页，共56页。
第十六页，共56页。
第二节 纯化水的制备操作
2. 纯化水制备的岗位操作法 〔1〕消费前准备 ① 检查清场合格标志，假设清场不合格，需重新进展 清场，并经QA人员检查合格后，填写合格证后，才能进入本 操作； ② 设备要有“合格〞标牌，“已清洁〞标牌； ③ 做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备； ④ 按?制水设备消毒规程?对设备、所需容器、工具进展 消毒；
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
制药工艺用水的制备操作共57页
制药工艺用水的制备操作
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子பைடு நூலகம்14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
第九章制药用水
再见，see you again
2020/12/8
第九章制药用水
第九章制药用水
2020/12/8
第九章制药用水
学 | 第一节 概述 习 内 | 第二节 纯化水的制备 容
| 第三节 注射用水的制备
第九章制药用水
一、制药用水的分类
制
药
| 饮用水
用 | 纯化水
水
的
| 注射用水
种 | 灭菌注射用水
类
第九章制药用水
制
•饮用水
药
用 •电渗析 •离子交换 •反渗透 •蒸馏法
第九章制药用水
（四）除去热原的方法
•1.高温法 耐高温的注射器、针头或器皿，在洗涤干
燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破 坏热原。 •2.酸碱法 玻璃、搪瓷等耐酸容器及用具，可用重铬 酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠液处理破坏 热原。
第九章制药用水
•3.活性炭吸附法
活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有 助滤、脱色作用，所以在注射剂中使用较 广。常用量为0.05%~0.5%，但应注意吸 附可能造成主药的损失。
第九章制药用水
•(三)注射用水的用途： •1、无菌产品、原料药直接直接药品 • 的材料最后一次洗涤。 •2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 •3、无菌原料的精制。
第九章制药用水
•(四)无菌注射用水的用途： •注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 •稀释剂。
第九章制药用水
三、制药用水的质量要求
•(一)饮用水的质量标准：
第九章制药用水
•3.耐热性
一般在 60 ℃加热1小时不受影响，100 ℃ 会有少量不耐热的热原被破坏，只有在 180℃、2小时，250℃、30分钟或650℃、 1分钟可使热原彻底破坏。
2020/12/8
第九章制药用水
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第九章制药用水
学 | 第一节 概述 习 内 | 第二节 纯化水的制备 容
| 第三节 注射用水的制备
第九章制药用水
一、制药用水的分类
制
药
| 饮用水
用 | 纯化水
水
的
| 注射用水
种 | 灭菌注射用水
类
第九章制药用水
制
•饮用水
药
用 •电渗析 •离子交换 •反渗透 •蒸馏法
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（四）除去热原的方法
•1.高温法 耐高温的注射器、针头或器皿，在洗涤干
燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破 坏热原。 •2.酸碱法 玻璃、搪瓷等耐酸容器及用具，可用重铬 酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠液处理破坏 热原。
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•3.活性炭吸附法
活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有 助滤、脱色作用，所以在注射剂中使用较 广。常用量为0.05%~0.5%，但应注意吸 附可能造成主药的损失。
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•(三)注射用水的用途： •1、无菌产品、原料药直接直接药品 • 的材料最后一次洗涤。 •2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 •3、无菌原料的精制。
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•(四)无菌注射用水的用途： •注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 •稀释剂。
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三、制药用水的质量要求
•(一)饮用水的质量标准：
第九章制药用水
•3.耐热性
一般在 60 ℃加热1小时不受影响，100 ℃ 会有少量不耐热的热原被破坏，只有在 180℃、2小时，250℃、30分钟或650℃、 1分钟可使热原彻底破坏。