GMP的五大要素
gmp基本要求
gmp基本要求GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种管理质量的体系，旨在确保生产过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和合规性。
GMP被广泛应用于制药、医疗器械、食品、化妆品和其他相关行业。
下面是GMP的基本要求和相关参考内容。
1. 设备和设施管理：- 生产设备的选择和安装应符合合适的标准，并确保设备的有效性和可靠性。
- 设备应定期进行校准、维护，并记录相关信息。
- 生产环境应符合卫生、安全和环境标准，如温度、湿度、气流等。
2. 原料管理：- 原材料应符合质量标准，并从可靠的供应商获得。
- 原材料应接受适当的检测、鉴定和采购记录。
- 原材料的存储和配送应满足相关要求，防止污染和混淆。
3. 生产过程控制：- 制定适当的生产工艺指导书，确保产品的一致性和合格性。
- 生产操作应按照规定的程序和要求进行，并记录相关数据。
- 对关键过程参数进行监控和控制，如温度、压力、时间等。
4. 质量控制：- 建立适当的质量控制体系，包括原材料、中间件和最终产品的检测和分析。
- 进行合适的验证和验证记录，确保产品符合规定的标准和规范。
- 建立不符合处理程序，包括原因调查、纠正措施和预防措施。
5. 文档管理：- 建立适当的文档控制程序，包括文件的审核、批准、颁发和存档。
- 文档应准确、清晰、具体，并容易访问和使用。
- 更新和修订的文档应进行版本控制，确保只有最新版本在使用。
6. 人员培训和卫生：- 所有员工应接受适当的培训，包括GMP的要求和操作程序。
- 建立良好的卫生实践，包括个人卫生、房间清洁和废物处理。
- 员工应定期接受健康检查，以确保他们适合从事相关工作。
这些是GMP的基本要求和相关参考内容，企业可以参考这些内容建立和改进其质量管理体系。
此外，公司还可以参考相关的国家和行业标准，如FDA的药品GMP指南、欧洲药典等。
重要的是，企业应根据自身情况和业务需求，制定适合自己的GMP方案，并确保其有效执行和持续改进。
实施GMP的要素
实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。
以下，我们对这些要素举行分析。
（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。
在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。
所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。
其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。
就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。
第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。
比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。
因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。
谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。
诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。
因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。
质量管理治理：GMP的基础知识
一、GMP是什么？GMP是GoOdManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。
GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。
实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。
二、我国GMP的发展历程1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP o1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP01988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
1992年，卫生部修订了GMP。
1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP o2010年，卫生部颁布新版GMP。
2015年版GMP是现行版本，于2015年11月20日发布，自2016年3月1日起施行。
三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。
2、最大限度减少药品生产过程中的风险（污染、交叉污染、混淆和差错）。
3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。
四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则：共4条明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例。
说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素。
明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。
第二章质・管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）。
质量保证：QuaIityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。
其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。
GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。
一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。
员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。
GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。
员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。
二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。
GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。
设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。
GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。
设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。
三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。
GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。
四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。
这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。
标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。
GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。
质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。
验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。
这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。
五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。
GMP每天一问
上期GMP有奖问答题答案1、GMP的三大目标要素是什么？答：（1）将人为的差错控制在最低限度；（2）防止对药品的污染；（3）建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、影响产品质量的几大因素是什么？答：人、机器设备、物料、方法、环境五大因素2月22日GMP有奖问答题答案1、请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？答：（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料（2）检查设备处于已清洁及待用状态（3）核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
2、清场记录内容包括哪些？答：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
2月25日GMP有奖问答题答案1、药品生产企业整体环境要求是什么？答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
2、生产区、仓储区应当禁止存放哪些非生产用物品？答：食品、饮料、香烟和个人用药品2月26日GMP有奖问答题答案1、规范对洁净区内表面的基本要求：答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
2、仓储区应当有足够的空间，确保存放哪些物料和产品？答案：确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
3月6日GMP有奖问答题答案1、产尘操作间保持相对负压的目的是什么？答案：防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁2、产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？答案：第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
3月7日GMP有奖问答题答案1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了什么？答案：目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
GMP的基本概念及主要内容
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
≥ 20 ≥ 15 ≥ 12
100,000级 300,000级
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
培训内容
GMP的基本概念
实施GMP的意义
GMP的主要内容
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量
保健食品企业实施GMP的意义
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
药品生产质量管理的五大要素
药品生产质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱,因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境,笔者根据多年的管理经验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。
第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素,做好这一要素的管理必须做好以下两点.一是人员培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展,让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。
培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
二是人员管理.管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。
因此,为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核。
第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
对设备的管理,一要正确使用.要做到正确合理地使用设备,首先要选配合格的操作员。
操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。
其次是保证设备在安全的运行条件下运行。
每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
二要预先修理。
要做好这项工作,管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查,判断设备运行是否存在事故隐患。
另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换,以消除事故隐患第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容.物料管理要做到以下三点。
药品生产质量管理的五大要素
药品生产质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，笔者根据多年的管理经验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。
第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。
一是人员培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。
培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
二是人员管理。
管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。
因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核.第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
对设备的管理，一要正确使用。
要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。
操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。
其次是保证设备在安全的运行条件下运行。
每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
二要预先修理。
要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。
另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
医药行业gmp物料管理的重点
医药行业gmp物料管理的重点一、什么是gmp物料？根据专业人士表示gmp物料是保证药品质量的五项基本要素之一，即符合质量标准的原材料，中间体、包装材料、成品。
保证药品质量的其他四个要素分别是：人——人员的能力、意识、操作；机——生产能力、设备保养、及时维修维护；法——系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环——生产环境，通过对生产环境的监控，避免交叉污染。
二、gmp物料管理的重点1、购进的物料必须符合质量标准。
购进液体物料包装原则上是专用或新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。
2、进口物料必须经过国家批准。
3、不合格物料应严格管理。
4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、发管理。
5、毒剧品的原料的收、储、发管理。
6、标签、使用说明书的全过程严格管理。
7、物料标识明晰，标志产品名称、规格、总数量与实际货物相符。
三、物料的购入管理物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护。
1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
2、物料采购标准控制：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3、特殊物料的采购：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
四、物料的接收管理1、物料的检查（1）相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。
（2）外包装检查:检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。
2、物料的过帐(编号)：供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号。
GM P规范要求五大要素
GM P规范要求五大要素
1、吸收国际先进经验，引用国际标准，与国际接轨例：无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，摒弃了98版百级、万级等的分级标准。
2、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。
另明确了各项具体职责。
例：药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等职责范围的规定。
3、引入或明确了关键章节或者概念。
例：引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。
4章节变动：
新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”章节；并将98版GMP 卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施设备等章节之中，并进行了更为详细的描述；将原来质量管理章节的题目改为质量控制与质量保证；将原投诉与不良反应报告章节中的投诉内容转移到质量控制与质量保证内容中。
5内容增加：
增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量硅谷分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容；增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
3 GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
3 GMP的五大要素
页脚内容1GMP 的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环机构与人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
页脚内容2要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
GMP的基本概念及主要内容
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
第一部分
质量检验
1 、 企业必须设置与生产能力相适应的检验 室，具备对原料、半成品和成品进行检验所 需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检 验方法。 2、仪器定期检定，经常处于良好状态。 3、质检人员所学专业与检验相关
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。
第六部分
生产过程
有产品生产工艺规程及岗位操作规程。 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、 成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质 量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。
药品生产质量管理的五大要素
药品生产质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，以下是小编整理的几大要素，谨与同行商榷。
第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。
一是人员培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。
培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
二是人员管理。
管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。
因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核.第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
对设备的管理要做到以下两点。
一要正确使用。
要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。
操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。
其次是保证设备在安全的运行条件下运行。
每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
二要预先修理。
要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。
另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。
GMP质量管理体系的关键要素
GMP质量管理体系的关键要素在药品生产行业，GMP质量管理体系是确保产品质量和安全的关键要素。
GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量管理体系包括一系列的指导原则，标准和程序，以确保生产的药品达到制定的质量标准。
以下是GMP质量管理体系中的一些关键要素：1. 设施和设备良好的设施和设备是GMP质量管理体系中至关重要的要素之一。
厂房和生产设备必须符合相关的设计要求和标准，以确保生产过程中的卫生和安全。
定期的维护和验证也是保证设施和设备符合GMP要求的重要步骤。
2. 文件记录GMP质量管理体系要求全面和准确的文件记录。
这些记录包括生产过程中的所有细节，如原材料采购记录、生产工艺记录、质量控制记录等。
这些记录不仅可以帮助追溯产品的生产过程，还可以为质量控制和审计提供依据。
3. 人员素质和培训GMP质量管理体系中的另一个关键要素是人员素质和培训。
所有参与生产的工作人员都必须接受相关的培训，了解GMP规范和要求，以确保他们能够正确执行生产操作并遵守相关的规程。
定期的培训计划也是确保人员始终保持更新的关键。
4. 质量控制质量控制是GMP质量管理体系中不可或缺的一部分。
通过建立有效的质量控制系统，可以对原材料、中间品和最终产品进行全面监控和检查，以确保产品质量符合要求。
严格的质量控制措施包括检验、测试、质量评估等。
5. 风险评估和预防控制GMP质量管理体系要求对生产过程中的风险进行评估，并采取相应的预防控制措施。
通过识别和评估潜在风险，可以有效地减少产品质量问题和风险事件的发生。
预防控制措施包括规范操作程序、危害分析、事故报告等。
结语GMP质量管理体系的关键要素不仅包括设施和设备、文件记录、人员素质和培训、质量控制以及风险评估和预防控制，还包括其他方面，如供应链管理、政策和策略等。
通过遵循GMP质量管理体系的关键要素，药品生产企业可以确保产品质量和安全，满足相关的法规要求，赢得消费者和监管机构的信任和认可。
GMP规范要求
第一章人药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
第一节组织机构我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职责的关系。
GMP规范与部门职责的关系★：表示与此部门紧密相关▲：表示与此部门相关○：表示与此部门无关由此可见，GMP离我们并不遥远，其实它就在我们身边，作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构中的正确位置，才能履行自己的职责。
从上表中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着相应职责。
而工作范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如下：质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常GMP工作中，有许多的工作都需要质量管理部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。
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GMP勺五大要素
GM实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础，是实施GMPf药品生产的平台；
软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；
人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软” “硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GM各要素也可归类为：人、机、料、法、环
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMF工作的载体，也是GMF体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP勺前提。
质量部是我们整个GME规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作, 我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质
量信任，从而确保我们执行GMP勺有效性、符合性、适宜性。
GMP寸人员的要求：
1、专业知识与技能要求
GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求
遵守 1 药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GM规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：
1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。
2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得寸药品或容器造成污染。
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平” 、“二净”、“三见”、“四
无”：一平工房四周平整。
二净玻璃、门窗净、地面通道净。
三见轴见光、沟见底、设备见本色。
四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。
切记：模具必须上锁管理。
每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。
每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。
9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。
切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
要素之三：料
物料管理的目标：
预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料
投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期
GMP规定：
1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程
或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规
定条件储存。
规定的储存条件：
(1)温度：冷藏：2~10C；
阴凉：20C以下；
常温：0~30C。
( 2) 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
( 3) 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注
意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报
废。
4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 3 年，期满后应复验。
5、待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识
别的明显标志，并按有关规定及时处理。
切记：物料状态与色标管理(黄绿红)
待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。
合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。
不合格——红色，标识不能使用或不准放行。
注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！
6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：①标签和使
用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
③标签发放、使用、销毁应有记录。
7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染
的设施。
8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。
企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。
“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。
通知、办法、规定，如
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GM）《药品包装、标签和说
明书管理规定》等，是行业共同遵循的准则。
药品监督管理部门将监督药
品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责
任。
“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。
内部法通常在企业形成书面规定，主要
为药品生产质量管理文件。
要素之五：环
GMP规定：
1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对
药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭
菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周
期。
3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触
药品的操作。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药
品。
5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
养成良好的GMP意识
GMP意识之一一一法规意识
GMP意识之二一一质量意识
GMP意识之三一一范操作意识
GMPI识之四质量保证意识
GMP意识之五一一持续改进意识
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