中国药典部分

1 每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。

2 乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

3 杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。

4 《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。

5 注射液的常规检查项目有装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。

6 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。

7 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％

8 溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。

9 《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

10 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。

11 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

12 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。

13 对药物的质量要求，主要考察药品的安全性和有效性。

14 药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目。

15 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。

16 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

17 医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

18 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

19 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

20 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。

21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

22 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

23 药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

24 评价抽验的工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

25 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。

26 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。

27 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

28 抽查检验的样品必须按规定留样备用。

29 我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。

30 药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

31 "药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（ D ）

A. 检验完成的日期

B. 业务管理室主任审签的日期

C. 报告寄出的日期

D. 授权签字人审定签发报告书的日期"

32 "抽查检验分为两种：。（ A ）

A. 评价抽验和监督抽验

B. 监督抽验和执法抽验

C. 评价抽检和执法检验

D. 监督抽检与例行抽检"

33 "被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。( C )

A. 3

B. 5

C. 7

D. 10"

34 "在国内生产并销售的药品必须符合。（ A ）

A. 国家药品标准

B. 国际药品标准

C. USP

D. 行业标准"

35 "检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（ B ）

A. 10粒

B. 20粒

C. 30粒

D. 5粒"

36 "药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（ B ）