中国药典部分
《中国药典》通则解读全文
《中国药典》通则解读全文中国药典中国药典是指为了保障药品质量和使用安全而制定的国家药品标准。
它是在我国药品监督管理部门的指导下，由中国药典委员会组织编制的权威性文献。
中国药典的通则部分对药品的编制原则和基本要求进行了规定，本文将对中国药典通则进行解读，旨在帮助读者更好地理解中国药典的重要性和实施要求。
一、中国药典的背景及意义中国药典的编制工作始于20世纪50年代，经历了多个版本的迭代和更新。
它的发布和实施，为我国药品质量的监督和管理提供了科学依据，同时也为药品生产、流通和使用提供了规范。
中国药典的通则部分包括了药品质量控制的基本原则和方法，对药品的质量要求进行了明确，保障了人民群众的用药安全。
二、中国药典通则的结构和内容中国药典通则包括了概述、通则和附录三个部分，共有十章。
概述部分介绍了中国药典的编制目的和范围；通则部分规定了药品的命名、规格、质量要求、标签等基本内容；附录部分给出了药品质量控制的具体方法和技术要求。
在通则部分，中国药典详细规定了药物命名的原则和规范。
药品的命名应遵循拉丁学名原则，并具有唯一性和准确性。
同时，还对药品的规格、标签和包装要求进行了详尽的规定，确保药品的安全和有效性。
药品质量要求是中国药典通则的核心内容，它严格规定了药品的纯度、含量、溶解性等基本指标，确保药品的质量与标准相符。
三、中国药典的实施和影响中国药典是国家强制性标准，对药品的生产、流通和使用都有着重要的指导作用。
根据相关法律法规的规定，药品必须符合中国药典的规定方可上市销售。
药品生产企业在生产过程中必须依据中国药典进行质量控制，确保药品的质量和安全。
中国药典的实施，有效提升了药品质量和安全水平。
它的规定保证了药品的一致性，消除了因质量不合格引发的不良反应和药物效果不佳等问题。
同时，中国药典的贯彻，也促进了药品行业的健康发展，维护了公众的用药权益。
四、中国药典的发展和前景随着药品科技的不断进步和药品市场的快速发展，中国药典的内容和领域也在不断拓展。
药物分析重点思考题
药物分析重点思考题绪论第一章1、中国药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？答：中国药典的内容分为:正文、附录、凡例正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int)3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。
4、中国药典的附录包括哪些内容？答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。
所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。
试验用水除另有规定外均系指纯化水。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义。
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。
第二章1、药物鉴别的意义是什么？答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。
辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。
2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。
一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。
专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。
中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？答：压片法、糊法、膜法、溶液法如何利用色谱法鉴别药物？答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。
中国药典一部二部三部四部的内容
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。
其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。
下面将对这四部分的内容进行详细介绍。
一、中国药典一部这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。
2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。
3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。
4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。
二、中国药典二部这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。
2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。
3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。
三、中国药典三部这部分主要涉及中药饮片的质量标准。
内容包括：1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。
2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。
3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。
四、中国药典四部这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。
内容包括：1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。
2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。
3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。
综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。
它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。
一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等；第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。
收集了三种生物产品；这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
开发资料：1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。
药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。
所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。
从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。
第二部分有2603个品种，其中492个新品种。
三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。
四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。
收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
2.药典标准：它指药品生产，使用和测试的法律标准。
药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。
简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。
中国药典始于1930年出版的《中国药典》。
自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。
《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
中国药典药用部位分类
中国药典药用部位分类中国药典是我国药物研究和制造的指导性参考。
根据药用部位的不同，药典将药材分为根、茎、叶、花、果、实、皮、皮髓、根茎、叶茎、花茎、花蕾、花果和叶草等十四个不同的分类。
下面将逐一介绍每个分类。
首先是根（Rhizoma）。
根是指植物的根茎或根系中有特殊药用价值的部分。
根具有植物营养的生理功能，可以吸收水分和养料。
常见的根类药材有黄连、人参、茯苓等。
接下来是茎（Caulis）。
茎是植物中连接根和叶，支撑和传输养料的部分。
茎类药材常具有固骨生肌、活血化瘀等功效，如当归、川芎、甘草等。
第三类是叶（Folium）。
叶是植物中进行光合作用，负责转化二氧化碳和水，产生氧气和养料的部分。
叶类药材常用于清热解毒、平肝明目等功效，如银杏叶、菊花、绿茶等。
第四类是花（Flos）。
花是植物中的繁殖器官，负责产生花粉和卵子，进行受精和繁殖。
花类药材常用于理气、活血等功效，如金银花、郁金香、玫瑰花等。
第五类是果（Fructus）。
果是植物中的结实部分，成熟后含有种子。
果类药材常用于消食化湿、润肠通便等功效，如山楂、枸杞、柿子等。
第六类是实（Drupa）。
实是由果皮和果肉组成的坚果类果实。
实类药材常用于补肾壮阳、敛肺止咳等功效，如杏仁、核桃仁、银杏子等。
第七类是皮（Cortex）。
皮是植物干燥的外层组织，具有保护内部组织和调节水分的作用。
皮类药材常用于消炎、止痒等功效，如薄荷脑、橙皮、肉桂等。
第八类是皮髓（Cortex et Medulla）。
皮髓是植物中的外层皮和内部髓的组合。
皮髓类药材常用于清热解毒、滋润燥热等功效，如南金藤、麦冬、枸杞子等。
第九类是根茎（Rhizoma et Radix）。
根茎是植物中根和茎的过渡部分，具有根和茎的特征。
根茎类药材常用于祛风散寒、活血化瘀等功效，如天麻、延胡索、白芷等。
第十类是叶茎（Folium Stipula）。
叶茎是指植物中叶和茎的合并部分。
叶茎类药材常用于清热解毒、止血消肿等功效，如蒲公英、笔筒草、大叶薯蓣等。
中国药典部分
2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
中国药典中药和饮片部分目录10版+15版
362 高山辣根菜 287
E
莪术 鹅不食草 儿茶 347 10 119 347 383
274 贯叶金丝桃 231 广东紫珠 广藿香 广金钱草 广枣 龟甲 龟甲胶
D
大豆黄卷 大腹皮 大黄 大蓟 大蓟炭
F
法半夏 番泻叶 翻白草
络石藤
269 320 321 52 50 49 51 50 51 155 156 361 363 127 319 73 186 200 311 329 331 330 210 374 121 172 172 173 65 61 61 64 64 63 62 63
益智 薏苡仁 翼首草 茵陈 银柴胡 银杏叶 淫羊藿 罂粟壳 油松节 余甘子 鱼腥草 禹余粮 禹州漏芦 玉竹 郁金 郁李仁 预知子 芫花 远志 月季花 云芝
291 376 381 239 317 316 327 369 227 179 224 261 260 84 208 207 297 159 156 75 60
大青盐 大青叶 大蒜 大血藤 大叶紫珠 大枣 大皂角 丹参 胆南星 淡豆豉 淡竹叶 当归 当药 党参 刀豆 稻芽 灯心草
灯盏细辛 （灯盏花）
22 21 24 20 19 22 21 76 261 328 328 133 134 281 11 375 147 147 123 123 124 124 127 122 126 378 3 4 115 114 116 115 167 263 262 165 166 326 95
A
阿胶 Байду номын сангаас魏 矮地茶
艾片(左 旋龙脑)
补骨脂 189 190 361 88 89 148 4 80 81 81 308 110 107 106 108 103 110 107 109 109 105 103 104 111 110 105 132 132 247 331 205 117 119 118 377 373 99 98 100 235 235 351 334 384 365 146 布渣叶
2020药典四部(凡例)
凡例
项目与要求
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中 主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。
十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划 分，不排除作其他类别使用。
凡例
项目与要求
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
2. 明确药典和药 品标准为国家 药品标准
3. 确定药品的法 定性质
药典沿革
第五版 1990
1751种
1. 品种项下 记载作用 与用途、 用法与用 量
2. 红外图谱 另定成册
3. 编写临床 用药须知
第六版 1995
2375种
1. 中药只 收载通 用名
2. 化药取 消拉丁 文改用 英文
第七版 2000
4567
5608
5911
1310
1925
1498
1751
2375
2691
3217
531
第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
(11)贮藏 ； （12)标示 ； （13)附图、附表、附、注等。
凡例
名称与编排
十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则 的有关规定。
十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health Organization,WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。
《中国药典》2020年版附录
《我国药典》2020年版附录一、前言我国药典作为我国药品监管的重要法定依据，一直以来承担着严格标准、严肃认真的责任，旨在保障药品的质量和安全。
2020年版的《我国药典》在原有的基础上进行了全面修订和更新，特别是增加了附录部分，以适应当今新药品种的发展和需求。
二、附录的意义附录是《我国药典》的重要组成部分，它是对《我国药典》主体内容的补充和扩展，可以更好地满足新药品种的登记注册和质量控制需求。
通过增加附录，可以及时更新和完善对于新药品种的规范要求，促进我国药品市场的健康发展，保障人民裙众的用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
三、附录的内容2020年版的《我国药典》附录主要包括以下内容：1. 新药品种的品种名称、通用名称、化学名称和结构式等基本信息。
2. 新药品种的质量标准，包括理化性质、含量测定、杂质和微生物等方面的要求。
3. 新药品种的生产工艺、质量控制点和方法、包装储存及贮存期的规定。
4. 新药品种的临床试验方法、药代动力学、药效学等相关要求。
5. 其他对于新药品种具有重要指导意义的内容。
四、附录的作用附录是《我国药典》的重要组成部分，具有以下重要作用：1. 对新药品种进行统一规范，建立起完善的质量标准体系，提高新药品种的质量水平。
2. 为新药品种的注册审评提供参考依据，加快新药品种的上市进程，满足人民裙众对于药品的需求。
3. 引导药品生产企业和科研单位遵循规范要求，促进新药研发和生产的规范化和标准化。
4. 为监管部门提供依据，加强对新药品种的质量监督和管理，保障药品的安全有效使用。
五、展望随着我国医药产业的飞速发展，新药品种不断涌现，附录的完善将成为《我国药典》的一项重要任务。
我们也期待未来《我国药典》附录能够更加科学、系统地对新药品种进行规范，为我国药品监管事业做出更大的贡献。
在这个飞速发展的时代，我们期待《我国药典》在药品监管中发挥更为重要的作用，而《我国药典》2020年版的附录，必将成为我国药品监管工作的重要依据，为我国的药品质量和安全保驾护航。
中国药典主要内容
中国药典主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
（一）凡例
1.名称与编排
中文药品名称：系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称；
2.项目与要求
《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。
3.检验方法和限度
检验方法：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均医学教育网|收集整理应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
4.标准品、对照品
标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；
5.计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
中国药典2020年版四部增补本
中国药典2020年版四部增补本《中国药典》是我国药品标准的权威性规范和指导性文件，是我国实施《药品管理法》的法定依据。
作为国家药品标准的核心内容，《中国药典》编订工作一直受到国家卫生健康委员会的高度重视。
2020年版《中国药典》四部增补本经过严谨审定，对药品的质量、规范和标准进行了全面更新和补充，以满足国内外新药研发和生产需求，确保药品的安全有效性。
2020年版《中国药典》四部增补本共包括《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典附则》《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编附则》四部分，分别对药品的命名、质量标准、检验方法、使用范围等进行了详细规定。
在新版《中国药典》中，增加了大量国产新药的相关内容，包括对新药的质量标准、鉴别方法、检测方法等进行了全面规定。
同时，针对一些常用药品和化学品的质量标准也进行了修订和更新，以适应市场需求和科技进步的要求。
此外，新版《中国药典》还对一些生物制剂、中草药提取物、天然药物等进行了新增和修订，以符合现代医药科研和生产的需要。
同时，对于一些常见疾病的治疗药物和特殊用途药品也进行了新增内容，以满足不同人群的特殊需求。
在编订过程中，《中国药典》四部增补本充分体现了科学、全面、权威的原则，保证了药品质量标准的公正性和准确性。
同时，通过与国际标准接轨和对国内外最新科研成果的引进，使得新版《中国药典》更加符合国际通行标准，有利于我国药品进出口和国际合作。
针对当前世界各国共同面临的公共卫生挑战和健康领域发展需求，《中国药典》四部增补本也着重对一些疫情相关药品和药物的质量标准进行了更新和完善。
在新冠疫情蔓延的时期，《中国药典》对于防控疫情和救治疾病的药品标准指南，将更有利于我国药品生产和医疗救治。
新版《中国药典》的出台，不仅具有重要的理论意义和实践意义，也将对我国药品生产、流通和使用起到积极的指导作用。
同时，新版《中国药典》还将对我国药品标准制定和实施体系产生深远的影响，有助于推动我国药品生产技术创新，提升药品质量和安全水平，促进国内外药品交流与合作。
中国药典结构组成
中国药典结构组成
中国药典结构组成是由国家药典委员会负责编撰的，主要包括以下几个部分：
1. 药品目录：列举了国内被批准上市销售的药品，按照字母顺序排列，并提供了药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家等信息。
2. 药品规范：对于每一种药品，都会包含其药品质量标准、性状、检验方法、适应症等内容，以及药品的生产、质量控制、储存等规定。
3. 治疗方法：提供了各种疾病的治疗方法，包括西药、中药、针灸等方法，对于每种治疗方法都进行了详细的描述和说明。
4. 功能分类：将各类药品按照其功能进行分类，包括抗生素、神经系统药物、循环系统药物等等。
5. 辅助信息：提供了一些辅助信息，如药品的用法用量、不良反应、禁忌症等内容。
需要注意的是，中国药典是一个权威的药品规范和疾病治疗指南，在中国医药行业中具有重要的地位和作用。
药企生产的药品必须符合中国药典的质量标准才能上市销售，并且医生在治疗疾病时也会参考中国药典的治疗方法。
2020版药典一部凡例
一部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为ChP。
通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
中国药典_精品文档
1977年，第三版《中国药典》 发布，增加了化学药品和生物制
品
1990年，第五版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
2010年，第七版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
2020年，第九版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
结的中
第 三
构内国 章
容药
与典
药典收载的药品品种
流的中
第 六
与国国 章
合际药
作交典
国际药典组织及其活动
国际药典组织（International Pharmacopoeia Commission，简称IPC）是制定国际药典 的机构
IPC成立于1950年，总部设在瑞士日内瓦
IPC的主要任务是制定和发布国际药典，为各国药典的制定提供参考
IPC的活动包括召开年会、制定和发布国际药典、开展国际合作与交流等
尽单
量击
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壹 目 录 标 题
肆 的中 修制国 订定药 与典
贰 的中 革历史国药 沿典
伍 的中 作意国 用义药 与典
叁 的中 结内国 构容药 与典
陆 流的中 与国国 合际药 作交典
目 录
章第 一
章
节 标 题
● 1953年，第一版《中国药典》出版，标志着中国药典的正式诞生 ● 1963年，第二版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1977年，第三版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1985年，第四版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1990年，第五版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2000年，第六版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2005年，第七版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2010年，第八版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2015年，第九版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2020年，第十版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种
中国药典一部二部三部四部的内容
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是我国制定和发布的临床医药用药的权威性文献。
中国药典分为一部、二部、三部和四部四个部分，每个部分都包含了大量关于药物的信息，其中一部是最为权威的部分。
中国药典一部是指中国药典正式公布的版本，也是目前临床使用最广泛的版本。
该部分的内容主要包括以下几个方面：1. 通则：这部分主要包括药典的编写要求和规定、药品质量控制的基本原则和方法、现行药典中药材、药品、制剂的命名法则、药品文献资料的解读等。
2. 药典一部药材：该部分列举了药用植物、动物、矿物以及生物制品等一系列的药材信息，包括药材的形态特征、性味、功效、药源、采收加工等方面的内容，是临床配方所需要的重要参考。
3. 药典一部化学药品：这部分主要包括了化学药品的命名、质量要求、检测方法、药物的不良反应及毒理学资料等内容。
同时还包括了每种药物的适应症、用法用量、注意事项等。
4. 药典一部制剂：该部分主要列举了各种制剂的适应症、药理作用、药效学资料以及剂型、质量要求、生产工艺等信息。
此外，还包括了每种制剂的用法用量、给药途径、不良反应、禁忌症等。
中国药典二部是药典的附册，主要详细描述了上述药材、化学药品和制剂的鉴别、质量控制方法，其中包括药物物理性质检测、理化性质及理化常数的测定方法、药品的制备工艺等内容。
二部对药典一部中药材、化学药品和制剂的质量控制提供了具体的指导依据，确保药物的质量和有效性。
中国药典三部是对已有药物性质和制剂进行了完善修订和补充的版本。
它包括了新增加的内容和现有药物性质、用法用量、不良反应等方面的更新内容，以适应临床的需要。
中国药典四部是《中国药典》总体修订的最高级别部分，它对前三部的所有技术性内容进行了全面审核、筛选和修订，并实施了全面的质量安全评价与控制，确保药品的质量和安全性。
同时，该部分还包含了药物研发的最新科学研究成果和技术要求，为中国药物研究和制造业的发展提供了重要指导。
总之，中国药典一部至四部内容丰富，包括药材、化学药品、制剂的形态特征、性味、功效、质量控制、用法用量、不良反应等方面的信息。
《中华人民共和国药典》2020年版 四部
2020年版《中华人民共和国药典》是我国药典的重要载体，具有权威性和指导性。
它包括四部分内容，分别是药典总论、化学药物、生药、药材。
本文将对《中华人民共和国药典》2020年版四部的内容进行深入探讨，为您解读其中的精华所在。
一、药典总论药典总论是《中华人民共和国药典》的第一部分，它主要介绍了药典的编纂原则、技术要求、用法和规范等方面的内容。
在药典总论中，我们可以了解到药典的重要性和作用，以及药典对于调节药物市场和保护人民群众用药安全的重要意义。
药典总论还会介绍药品的分类、命名规范、药品质量评价标准等内容，为我们使用药物提供了重要的依据。
二、化学药物化学药物是《中华人民共和国药典》的第二部分，它包括了各类化学合成、半合成的药物及其药物质量标准。
在化学药物部分，我们将会了解到各种化学成分的药物的结构、性质、用途、剂量和药物质量标准等内容。
通过学习化学药物部分的内容，我们可以深入了解到现代药物研发的技术和标准，为我们使用和研究药物提供了重要的参考。
三、生药生药是《中华人民共和国药典》的第三部分，主要包括了天然药物和生物制品两个大的类别。
在生药部分，我们将会了解到天然药物的来源、性状、功效、用途、贮藏、质量标准等内容，以及生物制品的生产、检验、标准等内容。
通过学习生药部分的内容，我们可以更加深入地了解传统药物的分类和应用，以及生物制品的生产和检验标准，为我们认识和使用天然药物提供了重要的参考。
四、药材药材是《中华人民共和国药典》的第四部分，它主要包括了中药饮片和中药材两个大的类别。
在药材部分，我们将会了解到中药饮片和中药材的产地、采收、储存、贮藏、加工、质量标准等内容。
通过学习药材部分的内容，我们可以深入了解中药饮片和中药材的种类、标准和应用，为我们正确选择和使用中药提供了重要的参考。
《中华人民共和国药典》2020年版四部内容涵盖了药典总论、化学药物、生药、药材四个部分，每个部分都包含了丰富的知识和信息。
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
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1 每一部药典均由凡例、正文和附录组成。
“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
2 乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
3 杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。
4 《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。
5 注射液的常规检查项目有装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。
6 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。
7 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％
8 溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。
9 《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
10 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。
11 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
12 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。
13 对药物的质量要求，主要考察药品的安全性和有效性。
14 药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目。
15 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。
16 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
17 医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
18 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
19 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
20 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。
21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
22 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
23 药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
24 评价抽验的工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
25 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。
26 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。
27 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。
特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
28 抽查检验的样品必须按规定留样备用。
29 我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。
30 药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
31 "药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）
A. 检验完成的日期
B. 业务管理室主任审签的日期
C. 报告寄出的日期
D. 授权签字人审定签发报告书的日期"
32 "抽查检验分为两种：。
（ A ）
A. 评价抽验和监督抽验
B. 监督抽验和执法抽验
C. 评价抽检和执法检验
D. 监督抽检与例行抽检"
33 "被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
( C )
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10"
34 "在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）
A. 国家药品标准
B. 国际药品标准
C. USP
D. 行业标准"
35 "检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）
A. 10粒
B. 20粒
C. 30粒
D. 5粒"
36 "药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）。