医药生物行业创新药投资手册2020
生物医药产品项目投资计划书
生物医药产品项目投资计划书规划设计 / 投资分析摘要加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。
推动生物医药行业跨越升级。
加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。
开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。
支持生物类似药规模化发展，开展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平，进一步推动中药产品标准化发展，促进产业标准体系与国际接轨，加速国际化步伐。
发展海洋创新药物，开发具有民族特色的现代海洋中药产品，推动试剂原料和中间体产业化，形成一批海洋生物医药产业集群。
创新是战略性新兴产业发展的核心。
要深入实施创新驱动发展战略，大力推进大众创业、万众创新，突出企业主体地位，全面提升技术、人才、资金的供给水平，营造创新要素互动融合的生态环境。
聚焦突破核心关键技术，进一步提高自主创新能力，全面提升产品和服务的附加价值和国际竞争力。
推进简政放权、放管结合、优化服务改革，破除旧管理方式对新兴产业发展的束缚，降低企业成本，激发企业活力，加快新兴企业成长壮大。
战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向，是培育发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。
“十三五”时期，要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置，大力构建现代产业新体系，推动经济社会持续健康发展。
战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向，是培育发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。
“十三五”时期，要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置，大力构建现代产业新体系，推动经济社会持续健康发展。
该生物医药产品项目计划总投资11110.90万元，其中：固定资产投资9139.00万元，占项目总投资的82.25%；流动资金1971.90万元，占项目总投资的17.75%。
生物制药项目投资计划书
生物制药项目投资计划书尊敬的投资者感谢您对我们生物制药项目的关注。
为了更好地展示我们的项目价值和潜在利润，我特地撰写了一份投资计划书，向您介绍我们的生物制药项目。
1.项目概述：我们计划着手开展生物制药项目，旨在开发和生产具有重要医疗价值的生物制药产品。
我们的项目将专注于生物技术领域，利用先进的生物技术手段和生产工艺，开发创新性的生物制药产品，满足市场需求。
2.市场分析：目前，全球生物制药市场规模持续增长，市场需求巨大。
随着人口老龄化程度的加剧和慢性疾病的增多，对先进的生物制药产品的需求也在不断增加。
我们的生物制药项目将主要以治疗癌症、自身免疫疾病、罕见病等疾病为主要研究方向，这些领域的市场前景广阔。
3.项目优势：我们的生物制药项目具有以下几个优势：a.强大的研发实力：我们拥有一支由专业的科研人员组成的研发团队，他们拥有丰富的生物技术研究经验，并熟悉生物制药产品的研发流程。
b.先进的生产工艺：我们将引入最先进的生产工艺设备和技术，确保产品质量和产能的稳定和提高。
c.多元化的产品线：我们的生物制药项目将开发多种产品，以满足不同患者的需求，并降低产业风险。
d.潜在的高回报：生物制药行业的利润率很高，我们的项目有望获得可观的回报。
4.投资需求：为了推动生物制药项目的顺利开展，我们计划从投资者处获得资金支持。
我们需要投入资金用于研发、生产设备购置、人员招聘等方面。
总投资额为XXX万元。
5.回报预期：我们相信，投资生物制药项目将带来可观的回报。
根据市场预测和竞争对手的情况分析，我们预计在项目运营的第三年开始实现盈利。
未来几年的年均回报率预计在X%以上。
6.风险控制：我们也意识到生物制药项目存在一定的投资风险，如市场竞争、技术变革、法规政策等。
为了降低风险，我们将采取适当的风险控制措施，包括技术保护、市场调研、专利保护等手段来保障项目的顺利运营。
7.项目时间表：我们预计整个项目的实施周期为X年，其中包括研发、注册、生产建设等环节。
医药生物2020下半年投资策略报告
沪深300
1.4
1.3
1.2
1.1
1
0.9
0.8
63% 8%
2020年的医药牛市有以下原因： 宏观全球低利率环境，消费、医药等需求稳定、格局清晰的避险板块随着预期WACC降低，估值大幅提升。 疫情冲击之下部分受益公司如低值耗材、IVD、疫苗等疫情概念业绩与估值双双提升。 中美脱钩大环境下，要超越中等收入陷阱必须依托产品升级。而医药在各个细分板块中是确定性迎来产品升级换代，由仿制
医药行业在政策驱动下，兼具天时、地利、人和三大条件，在肿瘤创新药、生物类似物、慢性病、高值 耗材、IVD、影像设备、疫苗等多个领域都出现了供给侧的升级换代，未来3-5年内确定性发生产品巨 大升级。 肿瘤创新药：PD1（恒瑞、信达、君实、百济）、安罗替尼…… 生物类似物：CD20、HER2（复宏汉霖）、VEGF（信达）、TNF-α（百奥泰）…… 慢病用药：长效GLP-1（豪森）、甘精胰岛素（多家涌现）、层析法静丙（天坛、华兰）…… 高值耗材：可降解冠脉支架（乐普）、TAVR（启明、沛嘉）、外周球囊（心脉、先瑞达）、左心 耳封堵器（先健、乐普）…… IVD：化学发光（迈瑞、安图、迈克）、POCT（万孚、基蛋）、分子诊断（华大、贝瑞）…… 影像：超声（迈瑞、开立、祥生）、CT（联影）…… 疫苗：新冠（中生、康希诺、科兴、华兰、康泰）、13价肺炎（沃森、康泰）、HPV（沃森、万 泰）、四价流感（华兰、科兴、金迪克、中生）……
27474038/47054/20200717 16:52
目录
回顾：上半年医药生物取得显著超额收益的三大理由预计持续 现状：格局分散、国内市场为主并正在快速供给侧改革 景气度一览：创新+消费双主线 未来：快速接轨国际，仿创结合并将逐渐实现进口替代 守正出奇：龙头出发，延申全领域 投资建议：销售+研发迭代形成核心竞争力的少数企业，兼顾DRGs影响小概
2020年医药生物行业投资研究报告
2020年医药生物行业投资研究报告一、20M1-5：医药相对优势突出，板块表现优异（一）中观：医药制造业韧性较强，相对优势明显医药制造业收入端承压，但相对优势突出。
受疫情期间停工停产以及医疗机构诊疗量大幅下降的影响，2020Q1 医药制造业累计营业收入为 5019 亿元，累计同比下降8.9%，但仍好于整体工业制造业的水平（累计同比下降10.2%）。
我们认为，随着后续复工复产以及医院诊疗量回升，医药制造业的收入有望恢复，全年有望实现正增长。
从上市公司数据来看，在 28 个申万一级行业中，2020Q1 医药生物上市公司总营收为 3841 亿元，同比增速下滑7.8%，但表现好于整体医药制造业水平和大部分行业，体现了医药龙头企业抗风险能力更强。
（二）终端：药店基层渠道占比提升，医院用药结构优化，医保控费压力持续今年以来，从药品不同终端来看，药店和基层渠道占比持续提升，品种结构持续优化，并且由于医保基金暂缓征收，医保基金收入端下滑较大，医保局提高医保基金支出效率的诉求将愈加强烈，预计后续渠道结构、品种结构变革将持续。
1）药品终端销售：药店/基层渠道占比持续提升药品销售三大终端增速均放缓，零售药店影响相对较小。
据米内网终端市场数据，2019 年国内药品销售额实现 17955 亿元，同比增长 4.8%，相比 2018 全年 6.3%的同比增速有所放缓，主要原因在于 2019 年是国家带量采购执行元年。
分不同终端来看，2019 年公立医院实现销售额11951 亿元，同比增长 3.6%（VS 2018 年为5.4%），零售药店实现销售额 4196 亿元，同比增长 7.1%（VS 2018 年为 7.5%），公立基层医疗机构实现销售额1808 亿元，同比增长 8.2%（VS 2018 年为 10.2%）。
药店端相对优势愈发明显，基层医疗体量尚小。
2019 年药店端销售额仍实现了 7.1%的同比增长，快于药品全终端 4.8%的整体增速，更是远快于公立医院终端，仅次于体量尚小的基层医疗终端。
2020年生物医药行业市场需求分析及投资前景预测报告
2020年生物医药行业市场需求分析及投资前景预测报告2020年1月目录1. 生物医药行业概况及市场分析 (5)1.1 生物医药行业市场规模分析 (11)1.2 生物医药行业结构分析 (5)1.3 生物医药行业特征分析 (7)1.4 中国生物医药行业市场驱动因素分析 (8)1.5 生物医药行业PEST分析 (8)2. 生物医药行业政策环境 (11)2.1 行业政策体系趋于完善 (11)2.2 一级市场火热，国内专利不断攀升 (11)2.3 宏观环境下生物医药行业的定位 (12)2.4 “十三五”期间生物医药建设取得显著业绩 (12)3. 生物医药产业发展前景 (14)3.1 中国生物医药行业市场规模前景预测 (14)3.2 中国生物医药行业市场增长点 (5)3.3 生物医药进入大面积推广应用阶段 (14)3.4 政策将会持续利好行业发展 (14)3.5 细分化产品将会最具优势 (15)3.6 生物医药产业与互联网等产业融合发展机遇 (15)3.7 生物医药人才培养市场大、国际合作前景广阔 (16)3.8 巨头合纵连横，行业集中趋势将更加显著 (17)3.9 建设上升空间较大，需不断注入活力 (18)3.10 行业发展需突破创新瓶颈 (18)4. 生物医药行业竞争分析 (20)4.1 生物医药行业国内外对比分析 (20)4.2 中国生物医药行业品牌竞争格局分析 (22)4.3 中国生物医药行业竞争强度分析 (22)4.4 初创公司大独角兽领衔 (23)4.5 上市公司双雄深耕多年 (24)4.6 互联网巨头综合优势明显 (25)5. 生物医药行业存在的问题分析 (26)5.1 政策体系不健全 (26)5.2 基础工作薄弱 (26)5.3 地方认识不足，激励作用有限 (26)5.4 产业结构调整进展缓慢 (26)5.5 技术相对落后 (27)5.6 隐私安全问题 (27)5.7 与用户的互动需不断增强 (28)5.8 管理效率低 (29)5.9 盈利点单一 (29)5.10 过于依赖政府，缺乏主观能动性 (30)5.11 法律风险 (30)5.12 供给不足，产业化程度较低 (30)5.13 人才问题 (31)5.14 产品质量问题 (31)6. 生物医药行业多元化趋势 (32)6.1 宏观机制升级 (32)6.2 服务模式多元化 (32)6.3 新的价格战将不可避免 (32)6.4 社会化特征增强 (32)6.5 信息化实施力度加大 (33)6.6 生态化建设进一步开放 (33)6.7 呈现集群化分布 (34)6.8 各信息化厂商推动"生物医药"建设 (35)6.9 政府采购政策加码 (35)6.10 个性化定制受宠 (36)6.11 品牌不断强化 (36)6.12 生物医药+互联网已经成为标配“风生水起” (36)6.13 一体式服务为发展趋势 (37)6.14 政策手段的奖惩力度加大 (37)7. 生物医药产业投资分析 (39)7.1 中国生物医药技术投资趋势分析 (39)7.2 大项目招商时代已过，精准招商愈发时兴 (39)7.3 中国生物医药行业投资风险 (40)7.4 中国生物医药行业投资收益 (41)本次报告将从以下几方面着手对生物医药行业过去的发展进行细化研究分析，并专业预测生物医药行业未来的发展趋势，以及投资前景。
生物制药项目投资计划书2024
生物制药项目投资计划书2024
生物制药项目投资计划书2024
一、项目简介
生物制药是一种借助生物技术，使用生物体及其分子、细胞等有机体
类来生产药物的工艺。
它有别于传统的“精细化工”制药，是一项高精尖
的技术，在治疗一些恶性肿瘤及慢性疾病效果显著。
随着科技的进步，生
物制药正在成为现代药物技术的主流，成为国家重要的研究及技术开发的
领域。
本项目旨在通过投资生物制药的研发项目，发展具有自主知识产权的
药物产品，以达成治疗恶性疾病的目标，最终提升患者的生活质量。
二、项目投资方案
1.项目投资总额
本次项目投资总额为2000万元，其中，项目建设投资1500万元，项
目运营费用500万元。
2.项目建设投资
（1）设备投资：1000万元，用于支付生物制药厂设备的购买和安装；
（2）人才投资：400万元，用于招聘生物制药行业的专业技术人员；
（3）租赁投资：100万元，用于租赁生物制药厂的厂房及其他设施。
3.项目运营费用
（1）科研费用：300万元，用于支付研发新药的科研费用；
（2）人员费用：100万元，用于支付生物制药厂的研发人员和其他必要人员的费用；
（3）其他费用：100万元，用于支付试剂、药物以及实验室设备的费用。
生物制药项目投资计划书2020
生物制药项目投资计划书投资计划书参考模板，仅供参考摘要该生物制药项目计划总投资6923.37万元，其中：固定资产投资4909.21万元，占项目总投资的70.91%；流动资金2014.16万元，占项目总投资的29.09%。
达产年营业收入14614.00万元，总成本费用11122.96万元，税金及附加137.18万元，利润总额3491.04万元，利税总额4109.74万元，税后净利润2618.28万元，达产年纳税总额1491.46万元；达产年投资利润率50.42%，投资利税率59.36%，投资回报率37.82%，全部投资回收期4.14年，提供就业职位291个。
报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。
本生物制药项目报告所描述的投资预算及财务收益预评估基于一个动态的环境和对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与未来发生的事实不完全一致。
生物制药项目投资计划书目录第一章生物制药项目绪论第二章生物制药项目建设背景及必要性第三章建设规模分析第四章生物制药项目选址科学性分析第五章总图布置第六章工程设计总体方案第七章投资风险分析第八章职业安全与劳动卫生第九章计划安排第十章投资估算与经济效益分析第一章生物制药项目绪论一、项目名称及承办企业（一）项目名称生物制药项目（二）项目承办单位xxx有限责任公司二、生物制药项目选址及用地规模控制指标（一）生物制药项目建设选址项目选址位于某某工业园,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。
（二）生物制药项目用地性质及规模项目总用地面积19849.92平方米（折合约29.76亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照生物制药行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。
2020年医药生物行业创新药投资手册：重视传统药企创新升级
目录回顾与展望重视传统药企创新升级寻找从1到N的biotech创新国际化崭露头角附录01回顾与展望2019年获批的国产新药012018是中国创新药产业爆发元年，共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。
由于药监局人事调整，导致2019年药品审批速度相对2018年有所放缓。
2019年，国产新药获批数量仍然保持了较大数量，共有本维莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市（未计算西达本胺和安罗替尼的新增适应症）。
表1：2019年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期获批日期本维莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病冠昊/中昊2016-12-092019-05-29聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业2017-12-062019-05-05卡瑞利珠单抗anti-PD-1 Mab cHL恒瑞医药2018-04-232019-05-29氟马替尼Bcr-Abl CML豪森药业2018-07-202019-11-26甘露寡糖二酸多机制协同AD绿谷2018-11-202019-11-02替雷利珠单抗anti-PD-1 Mab cHL百济神州2018-09-062019-12-27甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药2018-03-212019-12-27资料来源：CDE2020年国产新药将持续爆发012019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个，叠加近年来累积的NDA申请，预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。
表2：有望2020年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期产品靶点机制适应症公司承办日期奈诺沙星注射液无氟喹诺酮抗菌素社区获得性肺炎浙江医药2017-08-10恩沙替尼ALK/ROS1抑制剂肺癌贝达药业2019-01-02优替德隆抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天2018-03-28海泽麦布NPC1LI抑制剂降脂海正药业2019-01-17 KW-136NS5A蛋白酶抑制剂HCV凯因科技2018-06-22纽兰格林ErbB4慢性心衰泽生2019-02-01艾维替尼EGFR-T790M肺癌艾森医药2018-06-22奥美替尼EGFR-T790M肺癌豪森药业2019-04-18拉维达伟NS5A HCV歌礼生物2018-08-06HSK3486GABAa受体激动剂麻醉海思科2019-08-02泽布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM百济神州2018-08-29磷酸左奥硝唑酯二钠左奥硝唑前药抗厌氧菌扬子江2019-08-15磷丙泊酚GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-10-10依米他韦NS5A蛋白抑制剂HCV东阳光2019-09-13苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-11-15西格列他钠PPAR2型糖尿病微芯生物2019-09-21氟唑帕利PARP卵巢癌恒瑞医药2019-10-29非胰腺神经内分泌瘤和记黄埔2019-11-13索凡替尼VEGFR/FGFR1/CSF-1R泰它西普BLyS红斑狼疮荣昌生物2019-11-13奥布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM诺诚健华2019-11-22艾氟替尼EGFR-T790M肺癌艾力斯2019-12-10利珀妥单抗CD20NHL神州细胞2019-12-16资料来源：CDE,（注：左边为近年来积累的NDA申请，右边为2019年提交上市申请的国产新药）。
2020医药行业投资策略报告
2020医药行业投资策略报告目录1、疫情之下，内需中的刚需 (4)1.1、COVID19 在全球范围内的流行及对经济社会的影响 (4)1.2、医药各细分板块及公司在疫情中的表现 (7)1.3、内需中的刚需，行业比较优势突出 (13)2、医疗器械：迎来黄金十年 (20)2.1、医疗器械行业优势 (20)2.2、创新浪潮迭起，进口替代加速 (30)2.3、业绩表现亮眼，医疗补短板需求巨大 (37)2.4、资本市场关注度空前提升 (40)3、药品：创新进入下半场 (41)3.1、政策解析：“审批-支付-医疗体系”引来巨变 (41)3.2、仿制药走向多品种、高壁垒难仿，原料药议价能力提升 . 453.3、由Me-too 向BIC/FIC 的进阶 (51)3.4、外资药企加速布局中国，国内龙头体系化能力逐步显现 . 553.5、18A 科创板双星辉映，新一代biotech 努力抢占中国FIC制高点 (64)4、服务：消费升级趋势不改 (71)4.1、CRO：行业长期景气度依旧 (71)4.2、医疗服务：依旧是高景气度行业 (75)4.3、连锁药店：整合趋势持续，新模式机遇与挑战并存 (79)5、投资策略 (83)5.1、上半年是医药大年，下半年面临两重压力和三大机遇 (83)5.2、压力一——短期板块面临“双高位” (83)5.3、压力二——控费降价类政策存在边际变化可能 (85)5.4、机遇一——常态化防控下，医药长期会是“聚光灯下的行业” (86)5.5、机遇二——行业比较优势依然十分突出 (87)5.6、机遇三——医药新基建+行业战略性关注度提升 (88)5.7、继续战略性布局医疗器械行业 (89)5.8、创新药研发进入下半场，Big pharma 优势明显，新一代biotech值得关注 (92)5.9、消费升级+低估值品种依然值得关注 (93)5.10、3+1 策略：“高成长”“核心资产”“绝对收益”+“消费升级” (93)6、风险提示 (96)报告正文1、疫情之下，内需中的刚需1.1、COVID19 在全球范围内的流行及对经济社会的影响2020 年注定是不平凡的一年，COVID-19 疫情突如其来，席卷全球。
医药行业2020年下半年投资策略(创新药、特色原料药、仿制药)
二、中国创新药黄金十年
创新药
➢ 过去，政策鼓励仿制药，目的是解决药品供应短缺的局面，但因为一些原因，最终形成了低价竞争的恶性局面。在老龄 化和产业自主研发创新的大背景下，2016-2020年的创新药热潮只是中国式创新的头枪，从资本角度看，在创新环境营 造初始，选择国外成熟的，安全边际高，市场潜力大的靶点是顺理成章的事情，这也带来了靶点扎堆的现象，我们也相 信这一批新药或在2020-2023年期间陆续上市，而上市后其又将面临药企、医保、患者之间的多方博弈，最终定会反作 用于我国的创新药研发市场，资本也会去寻求新的靶点以规避红海。只要现有的鼓励创新的政策不变，生物靶点多样化， 研发方向分散化，是中国创新研发发展的必然。
过去
现在
未来
仿制药
“伪”创新
“真”创新
政策鼓励，解决药品供 应短缺 仿制药泛滥 低价竞争恶性局面
选择国外成熟的、安全边际高、 市场潜力大的靶点 靶点扎堆
“伪”创新实则是“微”创新
5
生物靶点多样化 研发方向分散化 创新蓝海
二、药审部门对创新药受理数量大幅提升
仿制药向创新药转变
➢ 受鼓励药械创新政策的推动，2017-2018年国家药审中心受理化药IND申请数量大幅提升，其中受理国产化药IND申请 325件，受理进口IND申请132件，同时，2016年以后国家药审中心受理仿制药验证性临床和仿制药ANDA数量则显著减 少，新药临床试验申请占总药品评审数量的比例也大幅提升，从2011年的4.54%提升至2018年的11.79%，药物研发端 结构出现明显调整。新药临床试验申请数量和占比大幅提升，也从另一面说明了我国医药市场正在从过去仿制药阶段向 创新阶段转变。
诺诚健华 H股 肿瘤、免疫疾新药
天境生物 美股 肿瘤、免疫疾新药
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5%
4% 3.1%
3%
2%
1%
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4.1% 2017
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02 先行指标：研发投入
从研发投入强度来看，目前A股研发投入占营收比重超过5%的制药企业，已经接近60家。其中多家大型药企的年研发投入金额，都已经达到了 5亿元以上的量级。
图9：A股药企研发投入（亿元）
贝达+九洲：达成战略合作，九洲将获得贝达创新药管线的CMO供应订单。
复星+凯莱英：达成战略合作，凯莱英将获得复星创新药管线的CMO供应订单。
资料来源：公司公告, 长江证券研究所
01 Me-too替代，国产PD-1将超过进口
Me-too替代将成为中国创新药产业未来5-10年的主逻辑。
图6：2020年中国市场PD-1单抗销售趋势预测
公司 冠昊/中昊 豪森药业 恒瑞医药 豪森药业
绿谷 百济神州 恒瑞医药
承办日期 2016-12-09 2017-12-06 2018-04-23 2018-07-20 2018-11-20 2018-09-06 2018-03-21
获批日期 2019-05-29 2019-05-05 2019-05-29 2019-11-26 2019-11-02 2019-12-27 2019-12-27
CD20
NHL
资料来源：CDE, 长江证券研究所（注：左边为近年来积累的NDA申请，右边为2019年提交上市申请的国产新药）
公司
贝达药业 海正药业
泽生 豪森药业 海思科 扬子江 东阳光 微芯生物 恒瑞医药 和记黄埔 荣昌生物 诺诚健华 艾力斯 神州细胞
承办日期
2019-01-02 2019-01-17 2019-02-01 2019-04-18 2019-08-02 2019-08-15 2019-09-13 2019-09-21 2019-10-29 2019-11-13 2019-11-13 2019-11-22 2019-12-10 2019-12-16
传统药企的创新布局正逐步开花结果
在当下的医药产业环境中，我们预计强者恒强的趋势或将一定程度上在医药板块凸显。但是对于部分前期进行了有益积累的公司而言，实际上 也迎来了又一次弯道超车的契机。因此，对于传统药企向创新的迭代升级，我们认为既不会是行业非常普遍的现象，但也绝不会是个案。未来 两年随着部分传统药企的创新药产品获批上市，这一领域可能成为医药板块非常重要的投资线索。
02 先行指标：研发投入
研发投入是医药行业迈向创新非常重要的先行指标。随着国内制药产业不断崛起，近年来A股制药企业的研发投入呈现持续增长态势。2015年 到2018年，A股制药企业的研发总投入从151.9亿元，增长到了311.0亿元，呈现出加速增长态势；研发投入占营收的比例，也从3.5%增长到了 4.6%。
2005
2006
2008
2009
2011
2012
2013
2014
2015
2017
2018
2019
艾瑞昔布 氯吲昔布 阿帕替尼
19K
瑞格列汀 海曲泊帕 恒格列净 乌咪德吉 SHR3680 SHR-1210 SHR-A1403 SHR-1701 DDO-3055
卡曲沙星 厄多司坦氨溴索
非洛他赛
吡咯替尼 瑞马唑仑 HAO472 SHR4640 SHR-1309 SHR-1316 SHR-1603 SHR-1501
优替德隆
抗微管蛋白聚合
乳腺癌
KW-136
NS5A蛋白酶抑制剂
HCV
艾维替尼
EGFR-T790M
肺癌
拉维达伟
NS5A
HCV
泽布替尼
BTK抑制剂
CLL/MCL/WM
磷丙泊酚
GABAa受体激动剂
麻醉
苯磺酸瑞马唑仑 GABAa受体激动剂
麻醉
公司
浙江医药 华昊中天 凯因科技 艾森医药 歌礼生物 百济神州 人福医药 人福医药
附录
01
回顾与展望
01 2019年获批的国产新药
2018是中国创新药产业爆发元年，共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗 8个国产新药获批上市。
由于药监局人事调整，导致2019年药品审批速度相对2018年有所放缓。2019年，国产新药获批数量仍然保持了较大数量，共有本维莫德、 聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市（未计算 西达本胺和安罗替尼的新增适应症）。
2020年，随着国产PD-1单抗公司扩产，国产PD-1单抗的销售额有望超 过进口产品，实现me-too替代。
国产： 卡瑞利珠 特瑞普利 信迪利
预计未来创新药的估值模型中，市场有望形成一致预期，即：同靶点的 国产品种的市场份额预测将普遍大于进口产品。
资料来源：长江证券研究所
02
重视传统药企创新升级
创新药投资手册2020： 立足中国，走向世界
长江证券研究所医药研究小组
分析师：高岳 分析师：刘浩 2020年2月5日
SAC执业证书编号：S0490517040001 SAC执业证书编号：S0490518060002
目录
• 研究报告 • 评级 看好 维持
01 回顾与展望 02 重视传统药企创新升级 03 寻找从1到N的biotech 04 创新国际化崭露头角
抗厌氧菌
2018-10-10
依米他韦
NS5A蛋白抑制剂
HCV
2018-11-15
西格列他钠
PPAR
2型糖尿病
氟唑帕利 索凡替尼 泰它西普
PARP
卵巢癌
VEGFR/FGFR1/CSF1R
非胰腺神经内分泌瘤
BLyS
红斑狼疮
奥布替尼
BTK抑制剂
CLL/MCL/WM
艾氟替尼
EGFR-T790M
肺癌
利珀妥单抗
01 2019年国产新药IND持续爆发
2019年，国产新药临床申请（IND）数量持续爆发。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况：1）2003-2012年国产新药IND申报 数量维持在30个左右的水平；2）2013年开始逐年攀升。3）2019年，国产IND数量持续爆发，达到235个。（PD-1单抗等多适应 症产品IND申报按1个计算）。
承办日期
产品
靶点机制
适应症
2017-08-10
恩沙替尼
ALK/ROS1抑制剂
肺癌
2018-03-28
海泽麦布
NPC1LI抑制剂
降脂
2018-06-22
纽兰格林
ErbB4
慢性心衰
2018-06-22
奥美替尼
EGFR-T790M
肺癌
2018-08-06
HSK3486
GABAa受体激动剂
麻醉
2018-08-29 磷酸左奥硝唑酯二钠 左奥硝唑前药
资料来源：CDE, 长江证券研究所
01 一超多强，Biotech蓬勃发展
随着产业的繁荣发展，国内创新药正在呈现出“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争态势。 从新药IND的数量来看，2017年以来恒瑞医药进入研发加速期，而众多Biotech同样发展迅速。
图3：恒瑞医药IND时间轴
2003
埃克替尼和康柏西普已经证明，即使自主新药上市时间落后外企3-6年， Me-too替代仍然能够顺利实现。主要原因有三：1）疗效相似（头对头 试验证明），2）定价较低（外企竞品的70%），3）本土化的专业学术 营销团队（不仅依靠带金销售）。自主创新药只要符合这三点，Me-too 替代将是大概率事件。
进口： K药、O药
表1：2019年获批上市的国产新药
产品
靶点机制
本维莫德
淋巴细胞激酶抑制剂
聚乙二醇洛塞那肽
长效GLP-1
卡瑞利珠单抗
anti-PD-1 Mab
氟马替尼
Bcr-Abl
甘露寡糖二酸
多机制协同
替雷利珠单抗
anti-PD-1 Mab
甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAa受体激动剂
适应症 银屑病 2型糖尿病
cHL CML AD cHL 麻醉
图5：部分国内新药公司和CDMO公司合作公告
以泰格医药和昭衍新药为代表的以国内外包业务为主CRO公司已经表现出了强劲的业 务增长态势。
类比从“to苹果”到“to华为”，随着本土创新药产业崛起，导致CMO企业的业务结 构开始变化，从“to欧美创新”到“to本土创新”。
恒瑞+天宇：天宇获得包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、瑞格列汀、恒格列净等创 新药的api供应订单。
2018-2020年获批或预计获批的国产新药普遍来源于2012-2014年的IND产品。 预计随着近几年IND数量的爆发式增长，国产新药每年获批的数量有望进一步增长，达到15-20个的水平。
图2：已上市国产新药数量（个）
20
15
？
10
5
0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
法米替尼
呋格列泛 SHR6390 SHR0814 SHR9146 SHR-1209 SHR-1316环咪德吉 NhomakorabeaHR7390
SHR1459 SHR-1702 SHR1459
SHR0302 SHR-1314
SHR-1501 SHR0302 SHR2554
成功
M6G
SHR7390
SHR0532 SHR2285 SHR-1704
图10：A股药企研发投入占比（%）