ISO13485-2016内审员考试题B卷

ISO13485-2016内审员考试题（B卷）

姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共50分）

1、( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、( )无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、( )ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、( )内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

6、( ) 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。

7、( )依据ISO13485：2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品。

8、( )在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。

9、( ) 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。

10、( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。

11、( ) 标记就是标识。

12、( )“适当时”就是可有可无。

13、( )质量具有时效性。

14、( )管理评审可以看作一个过程。

15、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。

16、( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。

17、（）实施ISO13485：2016标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

18、（）对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

19、( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统模式，也不必在质量手册中加以描述。

20、（）模拟和试用是进行设计确认的方法。

21、( ) 管理评审是对内审结果的评审。

22、( )对设计进行更改只要批准即可。

23、（）临床评价属于设计验证。

24、( )ISO13485：2016 中的安装指的是组织使用的设备等的安装。

25、( )顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。

二、选择题：（每题2分，共50分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）

A、GB/T 19002 YY/T 0288

B、YY/T0287 ISO 13485

C、GB/T 19000 ISO 9000

D、GB/T 19011 ISO 19011

2、管理评审应由（）进行?

A、负有决策职责的董事长领导进行

B、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行

D、以上均可

3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（）