生产工艺确认书模板
129-02 工艺确认报告
三、工艺过程中的薄弱环节及改进的机会
1、需要加强控制的工艺环节
2、工艺瓶颈环节及改进的可能性
3、工艺的优化、节拍提高的空间
四、工艺确认结论及会签
报告部门
日期
报告人
审批
工艺确认报告
单号：
确认内容：
一、工艺文件完整性、正确性、执行有效性
二、所有工序因素分析（至少包含下列内容）
1、人员资质确认
2、设备能力分析
3、原材料及辅助资源配备
4、所有工序验证记录及改进措施
5、关、特工序确认及监控6、生产环境评来自（相关时，应含法律法规合规性评价）
7、过程监视与测量分析
8、检测能力分析
生产工艺关键过程确认报告
1、ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008标准7.5.2过程确认条款；
2、《质量环境管理手册》7.5.2过程确认条款；
确认过程综述
根据识别的结果，公司组织人员在编制《质量环境手册》时，对过程确认的要求进行了明确，并在管理者代表经理的组织下，分别从以下各方面进行了各过程的确认工作：
组 长： ******
成 员： ****** ******
****** ******
****** ******
确认目的：
评价特殊过程和关键过程的实施运行能力，确保过程能力符合生产要求。
过程识别：
为进一步做好产品质量安全，依据ISO9001：2008标准的7.5.2要求，公司由生产部组织品管部、设备部、供应部、办公室、销售部、生产车间负责人于2011年12月16、17日对生产过程进行了现场重新识别。现对识别出的特殊过程和关键过程以下确认工作。
1、特殊过程包括：
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证工序；
b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有预冷杀菌过程。
f)11月27日，由品管部会同供应部对原料、包装材料的供应进行了评价，经评定现在的毛鸡原料合同能有效满足生产需求，包装材料供应商均为有资质、有能力的长期合作的供应商。经过目前统计，未发现原材料的相关的重大质量事故，所供的原材料也不会给相关过程造成重大影响。
工艺确认报告DQ(ok)
北京仟草中药饮片有限公司纯化水系统工艺认证报告验证报告名称：纯化水系统工艺确认报告验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日一、工艺流程二、技术参数及说明1.多介质过滤器1.1.功能该过滤器是以成层状的石英砂为床层。
其原理为按深度过滤：水中较大的颗粒在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除；从而使水质达到粗过滤后的标准。
该过滤器可有效去除水中大颗粒悬浮物，胶体物质等，从而降低水的SDI值，满足深层净化的水质要求。
该设备具有造价低廉，运行费用低，操作简单；滤料经过反洗，可多次使用，滤料使用寿命长等特点。
过滤器材质为FRP，并配备滨润全自动控制阀，自动反冲洗，操作方便。
1.2.技术参数2.5µm过滤器2.1.功能从活性炭出来的水容易带有微小颗粒物，为保证反渗透膜的进水要求，设置5微米过滤器是十分必要的。
2.2.技术参数3.预处理仪表为检测预处理部分运行状况，仪表是十分必要的。
预处理部分主要是物理截留作用，当滤料和滤芯污堵后，压力损失增大，为确定更换周期，前后设置压力表，当前后压力表压差超过0.05MPa时，请及时更换滤芯。
4.反渗透高压泵4.1.功能为反渗透膜元件正常工作提供稳定的水量和水压，本增压泵为立式多级高压泵，过流部分全部为不锈钢材质，标号304。
4.2.技术参数5.反渗透5.1.功能本系统是整个纯化水生产的核心，主要以选择透过性膜为去离子，为达到国家对于纯化水的要求，以及满足USP标准，采用两级膜分离。
5.2.技术参数6.反渗透主机仪表7.PH加药7.1.功能由于反渗透膜没有脱气功能，对于水中存在的CO2气体不能去除，而CO2在合适的PH值以及其他因素条件下容易与H2O结合产生电离平衡作用，生成HCO3-，增加水的电导率。
通过调节PH值，使水中存在的CO2气体完全转换成HCO3-，然后在第二季反渗透中去除，从根本上去除CO2，同时也降低了电导率。
持续工艺确认报告模板
持续工艺确认报告模板一、概述持续工艺确认报告是指对制造过程中的工艺进行确认，在确认工艺能够持续稳定运行的基础上，制定相关工艺规范和控制标准，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
本报告旨在记录工艺确认过程中的相关信息，并对工艺持续稳定性进行评估，以便进行必要的改进和控制。
二、报告内容1. 工艺确认项目- 确认对象：确认的工艺名称、编号和相关产品信息- 确认范围：确认的工艺涉及的生产流程和环节- 确认目的：工艺确认的具体目的和意义2. 确认依据- 相关标准：工艺确认依据的国家标准、行业标准或企业标准- 相关资料：工艺确认所需的相关资料和信息3. 确认方法- 确认步骤：工艺确认的具体步骤和流程- 确认工具：用于工艺确认的仪器设备、工具和软件4. 确认结果分析- 数据收集：工艺确认过程中所收集的相关数据和信息- 数据分析：对确认数据进行分析，评估工艺的稳定性和可靠性5. 改进措施- 发现问题：工艺确认中发现的问题和不足- 改进措施：针对问题提出的改进和优化建议6. 确认结论- 确认结论：对工艺确认结果进行综合评价和总结- 下一步措施：根据确认结论提出的下一步措施和计划7. 参与人员- 参与人员：工艺确认过程中参与确认工作的相关人员8. 附录- 相关资料：工艺确认过程中所使用的相关资料和信息三、注意事项1. 报告撰写- 报告应当客观、准确地记录工艺确认过程中的相关信息，避免主观臆断和不实描述- 报告应当结构清晰，逻辑严谨，内容完整，确保相关信息的完整性和可读性2. 信息保密- 报告中涉及的相关信息应当严格遵守企业的保密规定，确保相关信息的安全性和保密性3. 报告备份- 完成报告应当进行备份存档，确保相关信息的安全性和长期保存四、案例分析(根据实际案例填写，可以是工艺确认的具体项目、过程和结果分析)五、总结本报告作为工艺确认过程的记录和总结，对工艺的稳定性和可靠性进行了评估和分析，提出了相应的改进措施和下一步措施。
设计,工艺检查确认报告范文
设计,工艺检查确认报告范文
经过对样品、技术资料、工艺规程以及生产线进行了全面的检查，确认了设计和工艺符合以下要求：
1.设计要求合理，符合产品要求，产品外形、尺寸、重量、颜色等均符合技术要求。
2.工艺流程合理，生产设备完好，工艺参数正确，生产工艺稳定，确保产品能够达到预期的质量要求。
3.生产过程中采用了一系列的检验和测试手段，确保产品能够符合国家和行业标准，以及客户的要求。
二、检查结论：
在样品的检查过程中，我们发现了少量的生产瑕疵和缺陷，但是这些问题已经通过生产线上的调整和修正得到了解决，并且在后续的检查中，这些问题也没有再次出现。
综合考虑，我们认为此次设计和工艺检查的结果是满意的，产品能够符合国家和行业标准，以及客户的要求。
三、建议和措施：
建议在生产过程中，对工艺参数、生产设备和检验手段进行全面的监控和管理，以确保生产过程的稳定性和产品的质量稳定性。
同时，建议对生产线进行持续的改进和升级，以提高生产效率和质量，确保产品能够更好地满足客户的要求和市场需求。
四、检查人员：
本次检查工作由以下人员共同完成：
检查人员：XXX、XXX、XXX、XXX
检查时间：20XX年XX月XX日
检查地点：XXX生产厂家
总结：
以上为设计,工艺检查确认报告范文，希望对您有所帮助！。
工艺确认单
工艺确认单工艺确认单啊，就像是一场魔法的检验书。
你想啊，那些工艺就像是一群调皮的小魔法师，在自己的小天地里施着法，而这工艺确认单呢，就是那个拿着魔法棒去检查他们有没有好好干活的大魔法师。
比如说制作一个精美的陶瓷花瓶的工艺。
那泥土在工匠的手里就像一个听话又有点小脾气的小宠物，工匠要哄着它变成各种形状。
这时候工艺确认单就像一个严厉的宠物训练师，它要检查这个“小宠物”是不是被训练得符合标准了。
要是花瓶的形状歪了一点，嘿，就好像小宠物突然调皮地歪了身子，那可不行，工艺确认单就会亮起红灯。
再看制作糕点的工艺。
那些面粉、糖、黄油什么的，就像是一群欢乐的小演员，要在烘焙这个大舞台上表演出一场美味的戏。
工艺确认单就像那个挑剔的导演，从这些小演员的组合比例，到表演的时长（烘焙的时间），再到最后的舞台效果（糕点的外观和口感），都要一一检查。
如果糕点烤焦了，就好比演员在台上突然乱了套，工艺确认单会毫不犹豫地喊“卡”。
我曾经见过一个制作木雕的工艺确认单。
那木雕师傅就像一个神奇的雕塑家，一块木头在他手里慢慢变成栩栩如生的动物或者人物。
这时候工艺确认单就像是一个爱挑刺的艺术评论家，哪怕是动物的一根毛发雕刻得不够细致，就像评论家用放大镜看到了画作上的一个小瑕疵，都会指出来。
有时候工艺确认单还像是一个超级侦探。
在一些复杂的电子产品制造工艺中，那些微小的零件就像一个个神秘的小线索。
工艺确认单要在一堆错综复杂的工序里，找出那些不符合要求的地方，就像侦探在千头万绪中找到真相一样。
而且工艺确认单还很有个性呢。
它不会轻易被那些看似华丽但实际不合格的工艺迷惑。
就像一个真正懂音乐的人不会被那些只是靠炫技而没有灵魂的演奏所打动。
它只看实质，就像只看一个人内在的品格，而不是外表的华丽服饰。
工艺确认单也是一个记录历史的小史官。
每一次的确认，每一个数据，每一个小小的批注，都像是历史书上的一段文字，记录着工艺的发展和成长。
从最初的粗糙到后来的精细，工艺确认单见证着一切。
生产工艺确认书
生产工艺确认书一、引言生产工艺确认书是指在产品生产过程中，对生产工艺进行评估和确认的文件。
本文档旨在确保生产工艺的准确性、稳定性和可靠性，以确保产品的质量和性能。
本文档将对生产工艺的选择、验证和控制进行详细介绍，以满足客户的需求和要求。
二、生产工艺选择生产工艺的选择是产品开发过程中的重要环节。
我们将根据产品的特性和要求，进行工艺的评估和比较，以确定最佳的生产工艺。
在选择过程中，我们将考虑以下因素：1. 产品特性：包括产品的形状、材料、尺寸等。
不同的产品特性需要不同的生产工艺来实现。
2. 生产成本：我们将综合考虑原材料成本、设备投资和人工成本等因素，以确保生产工艺具有合理的成本效益。
3. 生产效率：我们将评估不同工艺在生产过程中的效率和稳定性，以确保生产能够按时交付，且具有稳定的质量。
4. 环境友好性：我们将优先选择环保型的生产工艺，以保护环境和减少对自然资源的消耗。
三、生产工艺验证验证生产工艺是确保其可行性和稳定性的关键步骤。
我们将根据产品的要求和客户的需求，进行生产工艺的验证实验。
在验证过程中，我们将遵循以下步骤：1. 制定验证计划：我们将制定详细的验证计划，包括实验设计、样品数量和测试方法等。
2. 进行实验测试：我们将按照验证计划进行实验测试，记录和分析数据，以评估生产工艺的稳定性和可行性。
3. 数据分析和评估：我们将对实验结果进行数据分析和评估，以确定生产工艺是否满足产品要求和客户需求。
4. 优化和改进：如果验证结果不满足要求，我们将根据分析结果进行优化和改进，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
四、生产工艺控制生产工艺的控制是确保产品质量的重要环节。
我们将建立完善的生产工艺控制系统，以确保生产过程中的稳定性和一致性。
在控制过程中，我们将采取以下措施：1. 设立关键控制点：我们将确定生产过程中的关键控制点，对关键环节进行严格的控制和监测。
2. 建立检验标准：我们将制定详细的检验标准，对关键参数进行检测和记录，以确保生产工艺的稳定性。
生产工艺验证报告样本
类别：验证报告编号：YZ-BZ020-0510部门：生产车间页码：共页---锌生产工艺验证报告起草：2005年10月03日Q A审核： ---2005年10月04日验证小组会签：C2005年10月03日批准：2005年10月04日实施日期：2005年10月有效期至: 2007 年09 月---有限公司目录产品概述-------------------------------------------------------3 工艺概述-------------------------------------------------------3 目的-----------------------------------------------------------3 范围-----------------------------------------------------------3 依据-----------------------------------------------------------3 职责范围-------------------------------------------------------3 验证方案实施情况-----------------------------------------------4 1分析仪器标准操作规程及分析仪器的检查------------------------4 2主要生产设备的检查------------------------------------------4 3原材料检查--------------------------------------------------4 4母斜面培养确认----------------------------------------------5 5子斜面培养确认----------------------------------------------66 ---种子扩大培养确认结果----------------------------------87发酵代谢培养确认--------------------------------------------10 8.酸化吸附确认------------------------------------------------13 9解析脱氨确认------------------------------------------------15 10.萃取确认---------------------------------------------------17 11蒸发浓缩确认-----------------------------------------------18 12炭脱过滤确认-----------------------------------------------20 13成盐分离确认-----------------------------------------------21 14干燥包装确认-----------------------------------------------2215.验证结果评价与结论. --------------------------------------2616.验证周期--------------------------------------------------2717.偏差分析与处理--------------------------------------------27产品概述---是1943年美国人B.H.johnson从患者创伤中分离出来的--中发现的，目前的工业化生产是由-------------发酵而制得的。
工艺验证确认方案模板
工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。
2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。
5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性5 : 3 主要设施设备5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1)设备安装确认安装确认表2)操作工培训确认操作工培训确认表为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。
1）设备运行确认设备运行确认表审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。
1）中心条件（对生产后的产品进行性能检验。
根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。
考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。
产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。
3）工艺确认工艺确认记录表4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。
8 .验证/确认报告综合所有验证/确认资料，整理验证结果，编写验证/确认报告，山验证/确认小组进行会签，验证/确认小组对验证/确认结果进行综合评审，做出结论。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
生产工艺验证报告书
组长：
组员：
验证实施过程
1本项验证由生产技术部张建新负责。
2本验证是在全过程监控条件下进行。
3执行已批准的验证方案［F-YF-001（01）］
4实施日期年月日
5本验证是在系统验证、设备验证完成后进行的连续三批同步验证。
6本验证所使用的计量器具已校验。
7验证结果：பைடு நூலகம்验证记录。
8结果分析
对***进行连续三批同步验证，每批生产批量为
验证报告书
记录编号
验证结论
***可以进行批量生产。
评价和建议
1 本产品处方、质量标准适用，工艺条件是有效的和可重现的；生产工艺规程、岗位标准操作规程及批生产记录是可行的和合理的，工艺过程稳定可靠，参苓白术散可投入生产。
2根据验证结果，建议日常监测及再验证周期执行表
“日常监测与工艺验证周期”。
3当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料、
验证报告书
记录编号
验证报告名称
***生产工艺验证报告
验证报告编号
目的概要
通过对
***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证，确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令规定的要求，用散剂生产线各设备生产参苓白术散，其产品的处方、质量标准的适用性、工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及稳定性。
主要设备或生产介质发生改变或批次量有数量级的变更时，按验证管理规程的规定进行再验证。
4 建议发放验证证书。
异常情况处理
验证过程未出现异常情况
报 告 人
报告时间
年 月 日
审 核 人
审核时间
年 月 日
批 准 人
批准时间
年 月 日
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告范例1. 引言嘿，朋友们！今天咱们来聊聊一个听上去有点复杂，但其实很有趣的话题——生产工艺验证方案。
这听起来像是个高大上的东西，其实就像做饭一样，只要你掌握了步骤和诀窍，保证能做出美味佳肴！所以，别紧张，咱们一块儿来捋一捋。
2. 生产工艺验证的意义2.1 为啥要验证？首先，咱们得问问自己：为什么要搞这个验证呢？其实，这就像你做菜前先看看配方一样。
假如你直接上手，可能盐放多了，或者火候掌握不好，结果就是一锅糊糊。
生产工艺验证的目的，就是为了确保每一步都走得稳妥，保证产品的质量，避免浪费时间和材料，毕竟“早起的鸟儿有虫吃”嘛。
2.2 验证的好处说到好处，那可就多了。
验证可以帮助咱们发现潜在问题，就像在菜里发现了小虫子，及时处理了，才能吃得安心。
而且，经过验证的工艺，不仅能提高生产效率，还能降低成本，简直是一举多得！对公司来说，这就像找到了一个能赚大钱的生意，谁不乐意呢？3. 验证方案的基本结构3.1 方案概述好了，咱们进入正题，来看看一个完整的验证方案应该怎么写。
首先，你得有个概述，就像写作文时的开头，要引人入胜。
这里要清楚地告诉大家，咱们要验证什么，为什么要验证。
比如，你可以说：“我们这次要验证的是某种新材料的生产工艺，因为市场对它的需求不断增加，我们要确保它的质量稳定。
”3.2 详细步骤接下来就是详细步骤了。
可以分成几个小点来写，确保读的人一目了然。
比如：1. 材料准备：先准备好你需要的所有材料，就像备齐了食材，才能开始做菜。
2. 设备检查：确保所有设备都运转正常，万一机器出故障，那可就闹笑话了。
3. 工艺流程：清楚每一个生产环节，确保每一步都按部就班，别像做饭时心急火燎，一下子把火开到最大。
4. 测试与记录：在生产过程中，及时进行测试，记录下每一个数据，确保万无一失。
就像是给你的菜品打分，看哪些地方需要改进。
5. 结果分析：最后，得对结果进行分析，看看是不是达到了预期的效果，找到不足之处，这样下次才能做得更好。
工艺验证承诺书模版
工艺验证承诺书模版一、承诺函我行（公司名）系经工商行政管理部门注册的、经营正常、具备完全民事行为能力的企业，本工艺验证承诺书签署人员系本企业（公司名）的授权代表，具有法律授权和签署能力。
本企业充分认识工艺验证的重要性，对客户质量的影响及其对本企业长远发展意义已深刻理解，并以此为企业宗旨，为保障客户利益及本企业稳步发展，郑重承诺如下：二、工艺验证内容本承诺书所承诺的工艺验证内容，包括本企业已开展的和后续开展的所有生产工艺验证，全部以客户需求为依据，涉及产品的关键特性、重要品质单元和工艺控制参数等，确保每一个声明的产品性能指标均得到验证，确保对客户的承诺达到或超出客户要求。
三、工艺验证流程本企业承诺按照ISO9001：2015标准的要求，在生产过程中，根据客户要求、产品设计、工艺特性，结合本企业生产实际情况，全面评估相关产品、设备和工艺流程的瓶颈、风险、不确定性因素。
形成工艺验证计划，明确验证目标、验证流程和验证指标。
在实施生产前，本企业必须完成产品设计评审，确定合理生产工艺路线和质量控制点，评估产品性能和质量指标是否与客户要求相符，在此基础上，实施工艺预验证并得到客户批准后，方可进入正式生产阶段。
在生产过程中，本企业将制定完整的工艺控制计划和生产指导文件，明确并跟踪关键特性、重要品质单元和工艺控制参数，确保生产过程符合预期质量目标。
在工艺验证结束后，本企业将执行工艺运行评价和检验收评价，并将评价结果纳入组织持续改进体系，确保生产工艺稳定、可持续，并持续向客户提供高质量的产品和服务。
四、承诺说明1.本企业上述承诺的范围是所有生产过程中的工艺验证，包括与产品相关的所有生产流程和环节。
2.本企业坚决拥护“客户至上、专注品质、持续改进”的质量方针，所有工艺验证工作均严格按照ISO9001质量管理系统要求进行实施。
3.本企业确认，以上工艺验证承诺在实施生产过程中具有可操作性，申明所承诺的工艺验证内容真实可靠，不含虚假信息。
制沙厂设备安装工艺确认单
制沙厂设备安装工艺确认单 为保证制沙厂设备的顺利安装和运行，以提高生产效率和产品质量，本文档将详细描述制沙厂设备安装的工艺确认单。
通过按照确认单上的步骤进行设备安装，可以确保设备的正确安装、固定和调试，以及满足相关安全和质量要求。
工艺确认单：一、设备进场验收1. 确认设备型号、规格和数量是否与采购合同一致。
2. 检查设备是否完好，无损坏或磨损部件，并核对设备清单。
3. 确保设备的相关附件、配套零部件和工具齐全，并进行清点。
二、设备安装准备 1. 根据设备安装图纸和要求，确定设备的安装位置和基础尺寸。
2. 准备所需的安装工具和设备，确保安装过程中的操作便捷和顺利。
三、设备安装步骤 1. 在已清理的基础上，根据标注的位置和尺寸要求，进行设备的就位放置。
2. 使用电动起重机或手动工具进行设备的安装，并确保设备的水平和垂直位置准确。
3. 按照设备安装图纸和要求，进行设备固定，采用螺栓、焊接等方式确保设备的牢固稳定。
4. 安装设备的进料、出料管道，连接相关管道和阀门。
5. 考虑到设备使用中需要进行维护和检修的情况，设置合适的进出口通道，并确保通道宽度符合要求。
6. 对所有的管道连接进行检查和测试，确保连接处无泄露和堵塞。
四、设备调试和试运行1. 配置设备所需的电气控制系统，并确保接线正确。
2. 按照设备厂家提供的调试步骤和要求，逐步对设备进行调试。
3. 针对设备操作界面和控制系统进行调试和设置，确保设备的正常运行。
4. 在设备调试完成后，进行试运行，观察设备的运行状态和性能是否符合预期要求。
通过按照制沙厂设备安装工艺确认单的步骤进行设备安装，可以确保设备的正确安装和调试，提高设备的使用效率和产品质量。
安装过程中应严格按照要求执行，确保设备的固定、连接和调试工作的顺利进行。
此确认单的使用可以有效地规范设备安装流程，确保设备的安全稳定运行。
文档中需要描述的内容已经详细说明了制沙厂设备安装工艺确认单的步骤和要求，涵盖了从设备进场验收到设备调试和试运行的整个安装流程。
2.持续工艺确认报告 模板
类别：持续工艺确认编号：GY-XXXX-XX-XX-XX 部门：XXX部页码：共8页XXXX持续工艺确认报告产品名称：确认周期：年月日至年月日执行标准：工艺规程：生产批次：产量：目录1. 概述（生产部负责） (3)1.1 产品概述（根据品种） (3)1.2 关键工艺参数 (3)2. 生产部负责 (5)2.1 操作人员确认 (5)2.2 生产设备确认 (5)2.3 工艺规程确认 (5)2.4 生产过程控制 (6)3. 质量部负责 (7)3.1 原辅料供应商变更 (7)3.2 标准的变化 (7)3.3 环境监测 (7)3.4 产品质量控制 (7)3.5 综合评价 (8)3.6 附录 (8)1. 概述（生产部负责）1.1 产品概述（根据品种）xxxxxx是固体制剂车间生产的口服胶囊剂，其规格为每粒装0.35g。
包装：铝塑。
①0.35g/粒×12粒/板×2板/小盒×120小盒/箱；②0.35g/粒×12粒/板×3板/小盒×90小盒/箱。
批准文号为：国药准字ZXXXXXX。
贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
1.2 关键工艺参数（根据工艺确认）2. 生产部负责2.1 操作人员确认2.2 生产设备确认（根据工艺选择）2.3 工艺规程确认2.4 生产过程控制3. 质量部负责3.1 原辅料供应商变更3.2 标准的变化3.3 环境监测3.4 产品质量控制3.5 综合评价3.6 附录列出所有附表、附件的清单列表。
医疗器械生产导管挤出加工工艺过程确认方案及报告模板2021
医疗器械生产导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm 导管挤出加工工艺。
二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。
三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。
四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。
六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。
七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过程中为保证其相应的准确性，其精度符合等级要求，必须法定检定部门校验并取得合格证书。
八、相关资料：设备使用说明书、设备合格证书、φ2.8×4.1mm 导管挤出作业指导书、一次性使用输液器用导管图纸、过程检验和试验作业指导书（见导管挤出加工工艺验证文件资料明细表×××）。
九、导管挤出加工作业工艺流程图：十、验证场所：十万级净化车间。
十一、准备工作：材料准备：按导管用料准备拉管所需的PVC软粒料（代号MT），检查原料应成直径为φ3~6mm的球形或圆柱形状，无结块现象、无机械杂质、异物、如加避光剂，应混合均匀。
检验所需原料是否符合要求。
十二、验证方法：1、接通电源，确认各温区设定温度符合工艺要求后，开加热器电源，待各温区达到设定温度，保温二十分钟左右后，开启主电机，以低速运转，加入少量粒料，待物料挤出后，调节牵引机、主机速度、加料量至正常工艺值，再进行预设各参数的调试。
2、投料后挤出机自动挤出导管，导管通过冷却水箱冷却进入自动切管机，根据所需导管规格调节牵引机拉出导管。
3、冷却：导管通过冷却水箱冷却。
4、牵引：根据所需导管规格调节牵引机，拉出导管。
生产工艺保证书
生产工艺保证书尊敬的客户：为了确保我们的产品生产工艺符合质量要求并得到有效的控制，我们特发此生产工艺保证书。
本保证书详细概述了我们的生产工艺流程以及相关的质量控制措施，旨在向您展示我们对产品质量的承诺和努力。
一、生产工艺概述我们的生产工艺流程经过精心设计和不断优化，以确保产品的一致性、可靠性和质量稳定性。
我们所采用的生产工艺包括以下关键步骤：1. 原材料采购：我们严格遵循国际标准，选择优质原材料，并与可靠的供应商建立长期合作关系。
所有原材料均经过严格筛选和测试，以确保其符合产品质量要求。
2. 生产过程控制：我们按照标准化的操作流程进行生产，并结合先进的设备和技术进行生产过程控制。
通过严格的工艺参数监控和实时数据分析，我们能够及时发现并纠正任何潜在的问题。
3. 质量检验：我们采用多层次的质量检验体系，包括原材料检验、中间产品检验和最终产品检验。
通过各种先进的检测设备和方法，我们能够对产品进行全面、准确的质量评估。
4. 废品处理：我们致力于最大限度地减少废品产生，并对废品进行合理的处理和回收利用，以降低对环境的影响。
我们的废品处理流程符合环保法规和要求。
二、质量控制措施为了保证产品的质量可控和持续改进，我们采取以下质量控制措施：1. 品质管理团队：我们设立了专门的品质管理团队，负责产品质量的监控和改进。
品质管理团队由经验丰富的专业人员组成，他们将持续改进和创新的理念贯穿于整个生产过程中。
2. 规范与标准：我们严格依据国际和行业标准执行生产工艺，并制定了一系列内部工艺规范和标准操作程序。
所有员工都接受过规范和标准的培训，要求严格按照规定进行操作。
3. 过程监控与分析：我们采用先进的数据监测与分析系统，对生产过程进行实时监控和数据采集。
通过数据分析，我们能够及时了解生产过程中的异常情况，并采取相应的纠正措施，确保产品质量的稳定性。
4. 反馈与改进：我们鼓励员工提供质量问题的反馈，并及时处理和解决。
同时，我们定期进行内部质量审查和评估，以识别风险和改进机会，并进行相应的改善措施。
生产工艺使用授权书模板
编号：________甲方（授权方）：____________________地址：____________________乙方（被授权方）：____________________地址：____________________鉴于甲方拥有某种生产工艺的独立知识产权，包括但不限于专利、专有技术、商标等，现甲方同意将其拥有的上述生产工艺授权给乙方使用。
为明确双方的权利义务，特订立本授权书如下：一、授权范围1. 甲方授权乙方在以下范围内使用生产工艺：（1）产品生产：乙方有权根据甲方提供的技术资料，按照生产工艺进行产品的生产。
（2）技术研发：乙方有权在甲方生产工艺的基础上进行技术改进和创新。
（3）市场销售：乙方有权将使用甲方生产工艺生产的产品在国内外市场进行销售。
二、授权期限1. 本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
2. 如需延长授权期限，乙方应在授权期限届满前____个月向甲方提出书面申请，经甲方同意后，另行签订补充协议。
三、授权费用1. 乙方应按照以下方式向甲方支付授权费用：（1）授权费用总额为人民币____元。
（2）授权费用分为____期支付，每期支付____元。
（3）支付方式：____。
2. 乙方应在授权书生效之日起____个工作日内，向甲方支付第一期授权费用。
四、保密条款1. 乙方应严格遵守保密条款，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露甲方生产工艺的技术秘密。
2. 乙方在授权期限内，不得擅自将甲方生产工艺用于其他产品或项目。
3. 乙方应采取合理措施，确保甲方生产工艺的技术秘密不被泄露。
五、知识产权归属1. 甲方对授权给乙方的生产工艺享有知识产权，乙方不得侵犯甲方知识产权。
2. 乙方在使用甲方生产工艺过程中产生的技术成果，归乙方所有，但乙方应确保不侵犯甲方知识产权。
六、违约责任1. 如乙方违反本授权书的约定，甲方有权解除本授权书，并要求乙方承担相应的违约责任。
2. 如甲方违反本授权书的约定，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。
生产工艺授权书
编号：_______授权单位：（授权单位名称）授权日期：（授权日期）受权单位：（受权单位名称）一、授权背景鉴于我国某项（产品名称）生产工艺在技术研发、生产应用方面取得了显著成果，为促进技术成果转化，提高生产效率，降低生产成本，经授权单位研究决定，现将该生产工艺授权给受权单位使用。
二、授权内容1. 授权单位同意将（产品名称）生产工艺的核心技术、关键技术、工艺流程、配方、技术参数等授权给受权单位。
2. 授权单位保证授权内容真实、有效，并对其承担法律责任。
3. 受权单位在使用授权内容时，应严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程安全、环保、节能。
4. 授权单位对授权内容享有知识产权，受权单位不得擅自对外泄露、转让、许可或以其他方式侵犯授权单位的知识产权。
三、授权期限1. 本授权书自签订之日起生效，有效期为____年。
2. 授权期满后，如受权单位需继续使用授权内容，应提前____个月向授权单位提出续约申请，经授权单位同意后方可续约。
四、权利与义务1. 授权单位权利：（1）对授权内容享有知识产权，受权单位不得侵犯。
（2）监督受权单位在生产过程中的合规性，确保授权内容得到合理、有效利用。
（3）在授权期满后，有权收回授权内容。
2. 受权单位义务：（1）严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程安全、环保、节能。
（2）在授权期限内，不得擅自对外泄露、转让、许可或以其他方式侵犯授权单位的知识产权。
（3）在授权期满后，不得继续使用授权内容。
（4）在授权期限内，如发现授权内容存在缺陷或风险，应及时通知授权单位，并采取相应措施。
五、违约责任1. 如授权单位或受权单位违反本授权书约定，应承担相应的违约责任。
2. 违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。
六、争议解决1. 本授权书在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
2. 争议解决过程中，双方应继续履行本授权书约定的各项义务。
七、其他1. 本授权书一式两份，授权单位与受权单位各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。
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附件3：
生产工艺确认书
经认真核实申报资料及提交的生产工艺信息表电子版，确认：1、提交的生产工艺信息表内容与申报资料是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
☐一致☐不一致
2、提交的生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
临床试验用样品☐是☐否
申报生产样品☐是☐否
3、根据国食药监安[2012]376号文件，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起，其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，已经受理的此类申请暂停审评审批。
现制剂生产企业是否通过新修订药品GMP认证（如申报资料未提供新修订药品GMP证书，需作为承诺书附件一并上传）
☐是☐否
申请人（生产企业）：
（盖章）
质量负责人签名及日期：
生产负责人签名及日期：
【注】申请人填报生产工艺信息表电子版时，同时填写生产工艺确认书，经质量负责人及生产负责人签字盖章后，将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。