检验试剂耗材申请表
检验科检验试剂耗材控制程序
检验科试剂耗材控制程序
1 目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。
3 职责
3.1工作人员根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
3.2 检验科主任对采购申请进行审核。
3.3药剂科和检验科组织对供应商进行评价，并委托药剂科采购和验收。
3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂和耗材的验收、存放及日常管理。
4工作程序
4.1 申请采购
购买试剂、耗材，由科主任填写《检验试剂耗材申请表》，并清楚详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能等信息，然后上报药剂科主任。
4.2 供应商的评价
4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生产厂家和经销商），由药剂科和检验科组织对其进行调查，决定是否可列为合格的供应商。
4.2.2 供应商的评价应包括以下内容：
（1）供应商的资信能力
（2）供应商的质量保证能力（3）技术支持能力
（4）价格
（5）交货情况
（6）服务情况，如服务的及时性（7）经销商要有厂家的授权。
添加专机专用配套试剂或耗材生产企业名称申请函
添加专机专用配套试剂或耗材生产企业
名称申请函
广西壮族自治区公共资源交易中心：
本院根据《自治区卫生计生委关于调整医疗卫生机构检验检测系统专机专用配套试剂和耗材集中采购有关事项的通知》（桂卫药政发﹝2015﹞13号）要求，经评审，（企业名称）生产的下表所列产品纳入本院专机专用配套试剂和耗材采购目录。
在耗材交易系统中录入专机专用配套试剂和耗材信息时无该生产企业名称（企业资料附后），现向中心申请添加生产企业名称。
（医疗机构名称及加盖鲜章）
年月日
医疗机构联系人：
医疗机构联系电话：
医疗机构电子邮箱：。
检验用药品、试剂申请、采购与验证记录表
记录保存部门：编号：EQSY-JL-35
仪器设备（标准物质）名称
规格型号
申请理由（由设备使用部门填写）
部门负责人： 年 月 日
技
术
质
量
部
意
见
仪器设备管理员意见：
仪器设备管理员： 年 月 日
业务室负责人意见：
业务室负责人： 年 月 日
技
术
负
责
人
意
见
技术负责人： 年 月 日
检验用药品、试剂申请、采购与验证（收）记录表
记录保存部门：编号：EQSY-JL-106
申 请
验 证 记 录
序号
产品名称
数量
纯度或
等级
执 行 标 准
标识是
否正确
许可证编号
生产厂号
有否合
格证
申购
部门名称及负责人意见
主任签字：
年 月 日
供 货 单 位
审 批
部 门
业务室主任签字：
年 月 日
有否供货质量保证书或供货合同
采购人
签字：
年 月 日
验证人 意 见
结存量
过期
处理
管理人
名称
生产厂家
规格
（装量、纯度等）
证书号（有证）
验证人签字：
年 月 日
试剂、药品和易耗品接收/储存登记表
记录保存部门：编号：EQSY-JL-107接收日期物品名称供应商
数量
规格/级别
批 号
标准号
存放位置
是/否验证
备注：过期、变质的物品用×表示。
鄂托克旗食品药品检验检测中心标准物质登记/领用表
编号
标准物质
诊断试剂临床试验立项材料列表
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日
耗材申购申请书
耗材申购申请书
亲爱的采购部门负责人:
题目:耗材申购申请书
我谨代表我们部门提出以下耗材申购申请,恳请您的批准和支持。
最近,我们的日常办公用品和设备维护耗材储备已接近告罄。
为了确保部门的正常运转,我们迫切需要补充以下物品:
1. 打印纸(4,80,5箱)
2. 打印机墨盒(品牌,黑色4个,彩色各2个)
3. 白板笔(黑色10支,彩色各5支)
4. 电脑显示器清洁剂(2瓶)
5. 其他小额办公用品(便签本、订书针、回形针等)
这些耗材对我们的日常工作非常重要。
缺少它们将严重影响工作效率,造成不必要的延误和浪费。
及时补给不仅可以保证工作的连续性,也有利于控制长期成本支出。
我们将严格按需申购,杜绝任何浪费。
同时,也会积极探索节约使用、环保回收等措施,努力降低采购支出。
我们诚挚地希望您能够理解和支持这一申请,确保部门的正常运转。
再次感谢您的时间和关注。
顺祝工作愉快!部门经理。
新型医用耗材申请表
新型医用耗材申请表【申请表】申请单位：____________________________申请日期：____________________________申请耗材名称：____________________________申请数量：____________________________一、医用耗材基本信息1.名称：____________________________2.规格型号：____________________________3.用途：____________________________4.生产厂家：____________________________5.批准文号：____________________________6.批准机构：____________________________7.生产日期：____________________________8.有效期：____________________________二、医用耗材使用情况1.使用科室：____________________________2.使用人员：____________________________3.使用频率：____________________________4.目前库存数量：____________________________5.目前库存有效期：____________________________6.每次使用数量：____________________________7.预计使用时间段：____________________________三、医用耗材申请理由1.医用耗材的重要性和必要性陈述：____________________________2.为何选择此品牌和型号：____________________________3.医用耗材的市场比较分析：____________________________4.是否存在替代品或其他选择：____________________________5.过去使用该耗材的情况和使用效果：____________________________6.其他补充说明：____________________________四、医用耗材采购方式1.外购：____________________________2.委托代理：____________________________3.其他：____________________________五、医用耗材采购预算1.预算费用总额：____________________________2.预计使用周期：____________________________3.预计需求量：____________________________4.对费用的详细解释：____________________________五、医用耗材申请流程（将填写完的申请表交给医务科，医务科经过审核后，将申请表交给采购科。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科各种通用记录表汇总
目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表编号：2-7（科）8、新进人员考核记录编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表编号：2-9（科）10、员工基本信息表编号：2-10（科）11、员工继续教育记录编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告编号：3-19（通用）20、室内质控记录编号3-20（通用）21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用）22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）130、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）5-37 （通用）编号：37、仪器设备校验记录表六：试剂材料（通用）、试剂报废申请表编号：6-3838 编号：6-39（通用）39、试剂耗材请购单七：环境温湿度记录表40、环境湿度记录表（通用）编号：7-40 编号：7-41（通用）、环境温度记录表4142、新进员工五年规划表上级部门督查记录、432璧山区人民医院检验科患者满意度调查表编号：1-1接收调查者：联系电话：日期：年月日感谢您对检验科工作的关心和支持！3璧山区人民医院检验科临床医护人员满意度调查表编号：1-2接收调查的科室或个人：为方便回复请赐联系电话：日期：感谢您对检验科工作的关心和支持！4璧山区人民医院检验科临床沟通咨询反馈记录编号：1-35璧山区人民医院检验科与医护人员定期会议记录表编号：1-4 专业组：6璧山区人民医院检验科服务对象投诉记录编号：1-5 专业组：7璧山区人民医院检验科咨询记录表编号：1-6 20 年月8璧山区人民医院检验科会议、培训签到表编号：2-79璧山区人民医院检验科新进人员考核记录编号：2-8专业组：日期：年月日璧山区人民医院检验科10生物安全培训记录表编号：2-9 检验科/专业组：注：培训内容根据不同要求进行培训，一般以生物安全手册为培训材料。
新耗材引进(试用)申请表
重庆医科大学附属第二医院新耗材引进（试用）申请表
说明：
1、提交该表时，须附拟引进材料的注册证及其注册登记表，待有关部门审核；
2、凡医院已选用同类同档次的性价比高，售后服务较好的试剂、耗材、器械等应保持其相对稳定性，
原则上不得重复申购引进，如确需更换或新增物品必须说明原因，设备处根据情况具体处理；3、鉴于新引进耗材的认定、论证与审批需要一定时间，请使用科室提前两周申请，严禁临用前通知
设备处采购未经谈判的产品。
对无合法资质的产品医院禁止购买；
4、若申购科室有试用要求，请在引进理由栏标明。
检验科试剂耗材管理制度
检验科试剂耗材管理制度规范检验科常用试剂、质控品、标准品、实验耗材等的申请、采购、验收、保存、管理程序，确保检验科能持续选择并使用合格的产品并得到及时可靠的服务保证。
避免因使用不合格试剂、过期试剂或试剂短缺影响检验质量，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠。
一、试剂及耗材管理1.实验室应根据各自的工作需要，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂（尽量以仪器配套试剂为主），申购试剂需经科主任统一，并报经相关部门审批。
2.确定专人负责试剂的管理，做好试剂的验收、入库、分类保存、出库、清点盘存、试剂报废等工作，并做好相应记录，做到账册与实物相符。
3.试剂验收时需核对试剂规格、批号、数量等，检查试剂盒是否破损、溢出等，严把质量关。
4. 试剂管理人员按期统计实验室所需试剂，结合库存，制定试剂申购计划。
5.所有试剂须来源正规，证照齐全，质量保证，无过期试剂。
6.所有试剂按要求分类保存。
易燃易爆品要远离火源、水源，强酸强碱品需单独妥善保存，并标识明确。
7. 所有试剂须质量保证，对变质、过期试剂要有报废、处理记录。
8. 每天需检查试剂保存冰箱温度并记录。
二、工作程序申请采购：购买试剂、耗材，由检验科填写检验科试剂耗材申购表（月计划表），并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、生产厂家、供应商、规格、数量等信息，由试剂和耗材管理员初步审核汇总后交检验科主任审核批准。
验收后，由检验科人员入库管理。
三、试剂、标准物质使用管理1.试剂未开封前按试剂盒标识的保存条件和保存期限进行保存。
2.试剂开封后，在试剂包装/瓶上注明开封日期，并在试剂说明书标注的效期内使用。
3.试剂一旦开始使用，应严格按说明书提示的时间执行。
如不能在短期内用完，应妥医务科善保存。
4.报废试剂的管理。
由于试剂超过有效期或其他客观原因导致试剂报废时，需填写试剂报废申请表，经检验科主任批准后方可报废。
耗材申报样表
诊治卫生耗材〔新增、更新〕申报表填表说明：以上表格严格依据《诊治卫生耗材审批〔新增、更新〕治理规定》要求填写。
申请理由可参考以下工程填写：1.申请耗材的特点、适应症及目前该病症的处理方法；2.申请该类耗材和选择指定品牌的理由〔开展新技术、提高医治效果、降低患者费用、提高工作效率等的卫生材料及改善手术效率和效果的手术器械〕；3.省内或国内同级医院处理以上病症的方法和耗材选用情况〔齐鲁、省立、青医附院、X 毓璜顶、X人民医院等使用情况〕；4.产品的引进对医治效果、效率、费用的影响。
〔包含科室年使用量，年使用金额等〕附：《诊治卫生耗材审批〔新增、更新〕治理规定》X市人民医院诊治卫生耗材审批治理规定为标准我院新增诊治卫生耗材申请和审批治理，依据《X市人民医院诊治设备、医用耗材购置审批制度》相关条款规定，现将有关工作环节作如下规定，请认真严格执行。
一、新增耗材申请的提出须符合如下条件：1.开展省内先进技术所必须的卫生材料；2.能够切实提高医治效果的卫生材料；3.能够降低患者医治费用的卫生材料；4.能够提高临床诊治、护理工作效率的卫生材料；5.能够改善手术效率和效果的手术器械。
二、市场调查需要针对如下情况做明确阐述：1.开展省内先进技术所需的耗材工程。
申请科室须如实调研省内同级先进医院〔省立医院、齐鲁医院、青医附院、毓璜顶医院等，下同〕该工程的开展和耗材〔品牌〕选用情况。
引进耗材开展属省内领先技术工程的情况，申请科室须进行确认。
2.切实提高医治效果、降低患者医治费用、提高诊治护理工作效率所需的耗材工程。
申请科室需针对该医治工作工程在用耗材进行比照分析，说明并确认选择新耗材的理由。
3.针对性提出的耗材品牌申请工程。
申请科室须阐述选择该品牌的理由〔使用范围广、效果好、价格低等〕；存在多个类似功能耗材品牌的工程，须阐述不选择其他品牌的理由；从专业领域调查单一品牌市场存在的耗材品种，申请科室须特别注明。
4.对以上类别的耗材投入临床使用后的效果进行预估。
15189试剂和耗材的管理程序
1 目的试剂和消耗材料是检验系统的重要组成部分，是影响医学检验质量的关键因素之一。
制定本程序旨在规范对试剂和耗材的管理。
2 范围试剂包括各种生物试剂、化学试剂、药品、质控品、校准品、标准物质、参考物质等，消耗材料包括采血管、注射器、试管、样品杯、培养皿等。
本程序适合于对这些试剂和消耗材料的使用、存放、保存等活动。
3 职责3.1 各专业组长负责各组的试剂和消耗材料的品质和性能的管理。
3.2 各专业组组长负责提出试剂和消耗材料的需求。
3.3 检验科试剂耗材管理员负责保存、发放、登记试剂、消耗材料，建立和保管相应的库存控制系统。
3.4 各岗位人员负责正确使用试剂和消耗材料。
3.5 各专业组长和检验科试剂耗材管理员负责监督检查试剂和消耗材料的安全储存和使用。
3.6 各专业组分别领取和保存2-7天内用量的试剂、一周的耗材用量。
3.7 试剂耗材管理员负责监督检验试剂有足够用量。
4 程序、内容和要求4.1 申请和使用4.1.1 由专业组长提出试剂、耗材使用申请，试剂、耗材送到后由检验科试剂耗材管理员验收。
并做好接收记录，见 /JYK-JL-TY-25-01《试剂和消耗材料入库验收登记表》。
4.1.2 检验科试剂耗材管理员填写相应的库存控制系统表包括试剂、消耗材料的名称、生产厂、供应商、品牌、品种、规格、等级、批号、数量、接收日期、有效期、验收情况等，见/JYK-JL-TY-25-01《试剂和消耗材料入库验收登记表》4.1.3 当检验科不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。
4.1.4 一次领取的试剂数量不可过多，已领取但用不完的试剂需放在专业组的储物柜（有相应的冷藏、冷冻、避光等条件）中临时储存待用。
4.1.5 试剂和消耗材料需加以妥善保管，避免污染或损坏。
4.1.6 各专业组在一批试剂或消耗材料用完后，下次领取时将上一批试剂或消耗材料的质量情况反馈给检验科试剂耗材管理员。
检验科各种通用记录表格模板
目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训7、会议、培训签到表编号：2-7（科）8、新进人员考核记录编号：2-8（科）9、生物安全培训记录表编号：2-9（科）10、员工基本信息表编号：2-10（科）11、员工继续教育记录编号：2-11（科）12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科）13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科）14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用）16、实验室间或实验室部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用）17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用）18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用）19、室间质评总结报告编号：3-19（通用）20、室质控记录编号3-20（通用）21、室质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用）22、20 年月室质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料38、试剂报废申请表编号：6-38（通用）39、试剂耗材请购单编号：6-39（通用）七：环境温湿度记录表40、环境湿度记录表编号：7-40（通用）41、环境温度记录表编号：7-41（通用）42、新进员工五年规划表43、上级部门督查记录璧山区人民医院检验科感您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科日期：感您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科与医护人员定期会议记录表编号：1-4璧山区人民医院检验科服务对象投诉记录编号：1-5璧山区人民医院检验科咨询记录表编号：1-6璧山区人民医院检验科璧山区人民医院检验科新进人员考核记录编号：2-8生物安全培训记录表编号：2-9 检验科/专业组：以当时培训材料为准。