5饲料产品批准文号审批程序及要求

a.适用动物。从立法本意讲，办法中指的适用动物是应按 猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确 定。
b. 复核检验样品，由省饲料管理部门根据企业申报的产
品进行选定后通知企业送样，或企业携带全部样品备抽 查。 如:同为5%的仔猪、中猪、育肥猪、后备母猪、晡乳母 猪复合预混料，审核材料后，随机指定复核检验“后 备母猪复合预混料”样品，为5个抽1个
自检项目要全；按照法规要求涵盖产品主成分指标; 按照质量标准要求,包括出厂检验项目指标。
“主成分指标”，产品执行标准中明确了主要成分指 标的，该指标即为主成分指标；未明确或成分项目较 多的，企业质量标准出厂检验项目应明确几项，不少 于3项；如标明的为“理化指标”等的，应为反映该 产品本身特性的指标。
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对后者
（2）定制企业向本企业外销售的，按《条例》第四十 三条规定:经营无批准文号产品处理，即县级饲料管理 部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法 经营的产品货值金额不足1万元的，并处2000元以上2 万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额2 倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停止经营，并 通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业 执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任 。
(1）生产企业向定制企业外销售的，按《条例》 第三十八条处罚，即第三款,按未取得产品批准 文号生产的，由县级以上饲料管理部门责令停 止生产，没收违法所得、违法产品和用于违法 生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、 药物饲料添加剂以及用于违法生产饲料添加剂 的原料，限期补办产品批准文号，并处违法生 产的产品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节 严重的，由发证机关吊销生产许可证。 1-3倍罚款
评价试验机构（农业部1142号公告）进行；
农业部发布了：
➢ 《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）》 ➢ 《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）》 ➢ 《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外
推的技术指南 （试行）》
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1.5减少样品复核检验数量
添加剂没有减少; 预混料每个产品都应填报申请表和材料；
业标准，有国标必须执行国标不能做企业标准， 老标准要及时修订符合农业部1224号公告等新 法规要求。
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标签和说明书问题多
5、标签和产品使用说明 书样稿；
其内容要符合标签标准规 定，不得改变配方，不得 夸大疗效，改变用途；
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举例说明
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6、企业自检报告
自检报告的格式:应参照省所检验报告样式，每批样 品一份自检报告，每一项要有检验方法、判定标准、 检测结果,最后有两人以上签字、盖质检章；
（1）动物养殖场(户)和经营单位不能定制产品。
（2）产品执行标准和产品标签不能少，且饲料标签 还须增加标明“定制产品”字样和定制企业的名称、 地址及其生产许可证编号。至于标注的形式和位置可 在《饲料标签标准》中进一步明确。
（3）仅限定制企业自用,不能转让或上市销售。
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定制产品违法的处罚——对前者
微生物添加剂？
原来的II类饲料添加剂定义扩大:新增了混合型饲料添加 剂，原来预混料、浓缩料并入。
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1.1预混料定义缩小，分3类明确
添加剂预混合饲料，是指由两种（类）或者两种（类） 以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照 一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元 素预混合饲料、维生素预混合饲料。
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1.6取消批准文号有效期
批准文号与生产许可证同步，不再需要换发批 准文号，减轻企业负担。
各企业现有效期内批准文号可以沿用到5年有 效期或生产许可证换证
2012年7月1日后,按新法规标准,核发长期有效 的文号,省局修改了编号模式\申请表\批件.
生产许可证和企业标准改变，批准文号应变更 报批；
加剂＋载体或稀释剂；微量元素预混料为矿物微量元素＋载体或 稀释剂；维生素预混料为维生素＋载体或稀释剂。
按定义，微量元素预混料和维生素预混料中不能加一般饲料添加剂， 与生产实际有距离！
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进一步解读
4、均匀混合物。添加剂预混料定义中没有提，但 复合、微量、维生素预混料定义均有此提法，故 混合均匀度应成为预混料标准中的定义性指标。
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1.7批准文号的格式,取消了试文号
省份简 称
企业顺序号
添加剂:
鲁饲添字(2012)054 009
预混料:
发文号年 份
该企业批准 文号顺序号
鲁饲预字(2012)054 009
企业顺序号有更新，请注意
×：核发产品批准文号省、自治区、直辖市的简称
（××××）：年份
××××××：前三位表示本辖区企业的固定编
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企业自检报告
企业3批样品的自检报告应真实，数字不能全 部雷同；
检验项目与仪器设备对应,需要委托检验的不 能编造结果；
对企业自检报告有怀疑,或自检报告与复核检 验结果差距比较显著的,应对企业进行现场检 查；
自检报告的原始记录企业应存档、送检样品企 业应有留样 。
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3、饲料产品质量标准审核要点
微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元 素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物， 其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶 段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用 水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
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预混料的基本定义——限制含量、添加比例
维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素 与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混 合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定 生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充 料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高 于10%。
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标准审查基本程序
1、企业起草标准草案，混合剂完成检验方法验证 （省所）报告，携带许可证复印件
2、省饲料协会秘书处审查格式、受理 3、省饲料标准审查委员会不定期组织专家会审标准
草案，企业技术人员和标准起草人员汇报，审查合格 的，出具审查报告书；审核不合格的重新修改后报； 4、由企业在省质量技术监督局标准化工作平台上传、 备案 5、省质量技术监督局审核后打印备案企业标准
根据《中华人民共和国标准化法》第六条规定， “企业的产品标准须报当地政府标准化行政主 管部门和有关行政主管部门备案”。
2010年以来，在省质量技术监督局的大力支持 下，省一级饲料企业标准审查备案工作执行比 较好，按照《山东省企业产品标准管理规定》 中标准起草、审查、发布、备案的程序，省畜 牧兽医局委托省饲料协会成立了省饲料标准审 查专家委员会，承担了饲料企业标准规范性审 查和技术性审查工作，取得了突出成效。
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现状和问题
我省除100余家添加剂原料生产企业全部使用国家标 准、行业标准，600余家农业部发证的企业在省质量 技术监督局办理企业标准备案外，还有700多家配合 饲料、单一饲料等生产企业的标准分别在市、县两级 质量技术监督部门备案，市、县两级未有效落实饲料 企业标准审查备案工作。
如有些企业标准对微量元素用量不设上限，对用量仍 使用“≥”，违反农业部第1224号公告；有些标准规 定范围太宽，维生素A的含量为10—1500万IU/kg,具 体含量企业从中可以随意变化，全部是合格的；有些 饲料企业标准中营养成分的含量定的非常低，甚至比 土壤中都少，完全达不到动物正常生长的营养需要量。
1.6取消了批准文号的有效期规定。 1.7取消了新饲料添加剂的试生产批准文号。
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1.1饲料添加剂定义变化
原来的I类饲料添加剂定义基本不变,但明确分为两类, 突出营养性的;
饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量 物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
（七）营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少 量或者微量物质，包括饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶 制剂、非蛋白氮等。（八）一般饲料添加剂，是指为保证或者改善饲 料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。
2000元——2倍——5倍罚款
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1.3饲料产品批准文号审批程序
填报申请表并提交相关资料——材料审查（必要时 进行现场核查）——指定样品复核检验——检验合格、 审查合格的核发文号。
省饲料管理部门
申
请 表 和
样品
饲料质量 检验机构
复核 报告
发 文 号
材
料
企业
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1.4关于取消饲喂效果报告
真正做试验报告时间长、花费高，全国只有北京做； 许多企业编造,没有对照； 若做，应参照新饲料有效性试验指南,由农业部指定的
号，后三位表示该产品获得的产品批准文号序号。
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2我省饲料批准文号审批管理中常见 问题
1、申报的产品名称与质量标准不一致，特别是 代号、商品名；
2、生产许可证复印件；必须在有效期内和生产 范围内；液体预混料？液体微生物制剂？
3、配方与提供的产品质量标准不符 详细核对折算,VK3等含量和辅料等 4、产品质量标准及检验方法；必须是备案的企
饲料添加剂和添加剂预混合 饲料产品批准文号审批程序 及要求
山东省畜牧兽医局
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目录
Байду номын сангаас 1结合新旧法规的变化, 3饲料产品质量标准审核
解读《饲料添加剂和
要点
添加剂预混合饲料产 4饲料产品批准文号受理 品批准文号管理办法》 审查要点
2我省饲料批准文号审
批管理中常见问题
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1.新旧法规的变化
1.1基本添加剂、预混料的定义发生变化，增加了类 别限制。
搭配和动物需要，特别是混合型添加剂。调味剂
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拟联系技术监督局联合发文
一是将86种实施《生产许可证》管理的饲料原 料标准审查、备案工作放在省局；
借鉴省一级模式，规范市、县级饲料企业标准 的规范性审查和技术性审查工作，由市级畜牧 兽医管理部门或其饲料行业协会统一承担，市、 县两级质量技术监督局分别备案，确保备案企 业标准内容合法、格式规范。
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工业产品差异化与饲料标准化的矛盾
1、国家标准和行业标准多为推荐性，除原料外，执 行不多
2、企业饲料质量标准起草随便、内容过于简单，与 生产实际脱节，有的企业标准过期；
3、部分企业标准与国家法规政策不一致，未修订； 4、企业不具备主成分指标检测能力，出厂检验项目
少，无法控制产品质量；只测水分、粒度 5、企业标准出于商业目的、人为炒作，不考虑营养
只有5种之内可以用 非营养性多种混合,不是预混料，如酸化剂、乳化剂。
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预混料的详细定义——限制含量、添加比例
复合预混合饲料，是指以矿物质微量元素、维生素、氨基 酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其 他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均 匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用 动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补 充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
这对高浓度、低添加量产品有着重要意义。
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1.2定制饲料产品
1.2.1主体:定制产品的主体是饲料和饲料添加剂生产 企业，一般是配合饲料企业,被定制产品的主体是饲 料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业。
1.2.2好处:可以不办理被定制产品批准文号,产销对接,
及时应对市场变化和客户需求
1.2.3监督管理要求:
应当满足其适用动物特定生理阶段的基本 营养需求，如1224号公告的推荐量，不能 过高、过低、不加。
如:牛料可以不加B族维生素
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进一步解读
1、本办法中的预混料的定义是描述＋分类的定义，较过去的定义
窄，过去产品可能有直接叫添加剂预混合饲料的，但现在没有， 只有复合、微量、维生素三类。 2、关于营养性饲料添加剂。条例是5类，根据本办法中的定义，仅 为氨基酸、矿物元素和维生素3类。这与我们通常认为的营养性 饲料添加剂有区别，我们通常认为的酶制剂、非蛋白氮也属这一 类，但这里只规定了三类，即把两种或两种以上的酶制剂等混合 的剔除了预混料的范畴。 3、从定义上看，复合预混料为营养性添加剂（主体）＋其他饲料添
1.2增加了定制饲料产品的相关规定。 1.3申请程序发生了变化，从申请时提交资料和样品，
调整为先审资料，合格后再送样品,提高了样品的代 表性。 1.4申报资料中取消了饲喂效果试验报告。
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1.新旧法规的变化
1.5减少了预混料产品的复核检验样品数量。 同一比例、同一适用动物，只需要复核检验1 个产品。