医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技
术要求
目录
第一章总则 (1)
第二章基本要求 (1)
第三章机构和人员 (2)
第四章仓储设施与设备 (2)
第五章计算机信息管理平台 (5)
第六章质量管理文件及记录 (6)
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我省医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）等相关法规、规章，结合我省实际，制定本技术要求。

第二条安徽省医疗器械经营企业（以下简称企业）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称提供贮存、配送服务）的，应当符合本技术要求。

第二章基本要求
第三条企业应当符合规范，还应当满足以下要求：
（一）企业应当为注册在安徽省行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

（二）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

（三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

（四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理系统。

第三章机构和人员
第四条企业应设立物流管理部门，负责医疗器械贮存、配送服务的运营管理。

第五条企业质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，质量管理人员不得少于6人，其中至少包括1名医学（或医疗器械）相关专业大学以上学历、1名具有检验学相关专业大学以上学历（或主管检验师），并熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

第六条企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养人员，各类人员不得少于2名。

物流人员应具有物流相关专业本科（含）以上学历或物流管理专业中级以上技术职称；计算机专业技术人员应具有计算机相关专业大学本科（含）以上学历或计算机专业中级以上技术职称。

第七条企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训，合格后方可上岗。

第四章仓储设施与设备
第八条企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房，库房建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于2000平方米，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米，并应在一个场地设库；库房条件应当符合规范要求。

第九条库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器。