药品注册办事指南5：药品在国家局审批时的注意事项

药品注册办事指南五：

药品在国家局审批时的注意事项

素人娱夫2005-12-12

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申报资料到了药审中心，我们应注意完成以下工作：

1、需要关注：CDE开始技术审评时间、审评部门、药检报告寄达时间；

备注：如药审中心完成综合审评时，药检报告仍未寄达，则会停止审评，待寄达后重新启动，这就影响了审评进度，因此，药品注册员一定要关注。

2、电子提交；

备注：a、提交时间：品种处于专业审评阶段时提交；

b、提交内容：direction、standard、introduction、package、summary_yx、summary_yl、summary_lc；提交时注意全部应是word文档。

direction：说明书样稿；standard：质量标准草案；

introduction：说明书、质量标准的起草说明；

package：包装标签样稿；

summary_yx：药学综述；

summary_yl：药理综述；

summary_lc：临床综述。

c、提交方式：在CDE网站上电子提交、注册登陆后验证受理号及品种，按照相应要求提交。

d、提交目的：CDE没有标准和说明书的电子文件，又不可能花费大量精力去替申请人录入，不得已采用纸面的修改方式形成意见稿；如电子提交后，CDE就可以直接把电子版的清样寄发申请人。审评人员也不用再逐字逐句地做无谓的“校对”工作，而把精力放在内容的审核上，实现标准和说明书审核的全程电子化，可大大提高工作效率。

3、如收到《补充资料通知》（包括书面或非书面），应注意：

根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家

食品药品监督管理局对该申请予以退审。

在工作中基于一些特殊情况，可提出要求允许延期提交补充资料的申请。应注意如下几点：

（1）《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。

（2）、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。

（3）申请延期的相关要求：

a、应至少在规定时限到期前15天提出，避免CDE收到延期申请时已办理超时退审。

b、应准确表述申请延期的理由。

c、应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。

d、应附补充资料通知单。

f、应明确注册申请人的联系方式，以便CDE在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。

（4）CDE的补充资料通知均以挂号信的方式寄发给注册申请人，CDE确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。

4、收到CDE寄来的《关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知》后请注意：a、赶紧和技术负责人一起按照《通知》附件的要求对药品质量标准、药品说明书、包装标签进行核对，如有异议则在introduction中详细提出，如无异议亦应写明；

b、核对后的资料按《通知》要求进行提交，《通知》已经将提交方式写的很清楚，不再多说。

5、继续关注审评进度，如顺利，不久就可以领取批件。批件的邮寄信息在国家食品药品监督管理局数据查询处可查询。