黄芩生产工艺规程
黄芩提取物生产工艺规程
黄芩提取物生产工艺规程1、产品简介【中文名】黄芩提取物【汉语拼音】Huangqin Tiquwu【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部280页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1 黄芩《中国药典》2005年版一部211页kg 800 ≥603、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)三十万级4、制备方法取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH 值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH 值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH 值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
黄芩精 制前 处 理水 提浓 缩 成品检验 入 库减压干燥药 粉5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
中药保护品种生产工艺
中药保护品种生产工艺中药保护品种的生产工艺源远流长，经过千百年的发展和改进，逐渐形成了独特的制作方法。
下面将以中药材黄芩的生产工艺为例，介绍中药保护品种的生产工艺。
黄芩是一味常用的中药材，具有清热解毒、泻热燥湿、止咳平喘的功效。
黄芩的主要生产工艺包括采收、加工、炮制和贮存。
首先是采收环节。
黄芩的采收一般在秋季进行，选择生长期较长、根部粗壮、无病虫害的花茎进行采收。
采收时要尽量保持完整的花茎，不要损坏根部。
同时，在阳光直射的天气下采收，可以增加中药材的药效。
接下来是加工环节。
采收的黄芩要先进行清洗，去除泥土和杂质。
然后将黄芩切成小段，并晒干备用。
黄芩的晾晒时间要根据天气状况调整，通常需要持续晾晒3到5天，直到黄芩完全干燥。
然后是炮制环节。
炮制是中药材加工的一种特殊方法，可以改变药材的性味和药效。
黄芩的炮制一般使用生姜和盐来进行，可以增强黄芩的清热解毒功效。
首先将黄芩和生姜一起放入锅中加热，翻炒均匀。
然后加入适量的盐继续炒制，直到黄芩表面呈现出金黄色为止。
最后将炮制好的黄芩晾干备用。
最后是贮存环节。
炮制好的黄芩要放入干燥通风的地方进行贮存，避免阳光直射和高温。
同时要定期检查贮存环境，防止黄芩受潮发霉。
同时要注意黄芩的有效期，避免使用过期药材。
通过以上的生产工艺，可以保证中药材黄芩的质量和功效。
同时，这种工艺也可以应用于其他中药保护品种的生产，以确保中药材的药效和安全性。
中药保护品种的生产工艺是宝贵的传统经验，对于保护和推广中药文化起到了重要的作用。
黄芩苷生产工艺
黄芩苷生产工艺黄芩苷是一种重要的中药成分，具有抗炎、抗菌、抗氧化等多种药理活性。
其生产工艺对于提高黄芩苷的产量和质量具有重要意义。
本文将介绍黄芩苷的生产工艺及其主要步骤。
一、原料采集和处理黄芩苷的原料为黄芩根，应选择生长3-4年的黄芩，采集后进行清洗、除杂和切片处理。
切片后的黄芩应进行晾干处理，以便后续的加工操作。
二、提取黄芩苷黄芩苷的提取一般采用水提法或乙醇提法。
水提法适用于大规模生产，乙醇提法适合小规模生产或研究用途。
水提法的主要步骤包括：将切片好的黄芩放入提取罐中，加入适量的水，然后进行浸泡提取；提取时间一般为1-2小时，提取温度控制在80-90摄氏度；提取液经过过滤、浓缩、蒸馏等步骤后得到黄芩苷提取物。
三、纯化黄芩苷黄芩苷提取物中含有其他杂质物质，需要进行纯化处理。
纯化黄芩苷的方法有很多种，常用的是凝胶柱层析法、高效液相色谱法等。
以凝胶柱层析法为例，主要步骤包括：将黄芩苷提取物溶解在适量的溶剂中，然后将溶液加入凝胶柱中；通过改变溶剂的组成和流速，控制黄芩苷在凝胶柱中的分离和纯化；最后得到纯净的黄芩苷。
四、干燥和质量检测纯化后的黄芩苷需要进行干燥处理，以便保存和使用。
常用的干燥方法有喷雾干燥法、真空干燥法等。
干燥后的黄芩苷应进行质量检测，包括含量测定、溶解度测定、纯度测定等。
只有通过质量检测合格的黄芩苷才能进入下一步的包装和销售环节。
黄芩苷的生产工艺包括原料采集和处理、提取黄芩苷、纯化黄芩苷、干燥和质量检测等步骤。
通过科学合理地控制每个步骤的条件和参数，可以提高黄芩苷的产量和质量，满足市场需求。
黄芩苷的生产工艺不仅对于提高中药的疗效和安全性具有重要意义，也有利于推动中药产业的发展和创新。
黄芩提取物工艺规程
1. 产品简介：【中文名】黄芩提取物【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT【类别】黄芩提取物【规格】每桶25kg【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。
【批准文号】【有效期】二年【贮藏】密封，置阴凉处。
2.处方和依据：3.2.1 处方：2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页3.4.制备方法取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 提取过程5.1.1 领料方法与条件：按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。
每次提取量：黄芩净药材200kg5.1.2 煎煮黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。
剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。
要点：（1）投料核对。
提取车间人员应具有识别中药材的能力。
领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。
黄芩工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544001 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芩规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芩饮片生产工艺规程
文件制修订记录目的：建立本公司黄芩饮片工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司黄芩饮片工艺规程责任：前处理提取车间具体执行内容：1.领取黄芩原药材车间物料员凭领料单到药材库领取检验合格的原药材黄芩230㎏，放入药材暂存间，挂物料状态卡，注明品名、重量、规格、数量、编号、领料人、领料日期。
2.挑选：从药材暂存间领取黄芩入在挑选台上，挑选除非药材部分和杂质。
将挑选后的药材和非药用部分,分别称重并附有标签，标明品名、批号规格、生产者、生产日期、挑选结束，按挑选取工序清场SOP进行清场，并添写清场记录。
3.清洗：将上工序传入的挑选后的黄芩，按每次40kg放入洗药机内，按洗药机操作SOP进行清洗，至药材无泥沙，表面清洁后转入润药工序。
不同品种药材不能同时洗，用过的水不得用于洗涤其它药材。
清洗结束按洗药机清洁工序SOP对本工序进行清场。
4.润药：润药的具体过程，将清洗后的黄芩，大小，粗细分开放在浸润槽内，摆放整齐，喷淋饮用水，为药材总量的10%，边喷淋边翻动。
并加盖闷润至透药透水尽，润药时间在10小时左右，并每2小时翻动一次，视药材大小，粗细。
润药季节和润药时间略有不同，同时根据药材粗细、大小及软硬程度，灵活淋水，至药材软化易切割。
润药结束按润药工序清场SOP对本工序进行清场。
5.切制：将润软的黄芩，用往复式切药机，按其操作SOP进行切制2mm-4mm片，转入干燥工序。
切制结束按工序清场SOP对其进行清场。
6.干燥：用热风循环烘箱，按其操作SOP将切制饮片工序转入的黄芩上盘干燥，铺盘厚度2～3cm，烘干温度60-70℃，每两小时翻一次。
干燥时间6小时，到干燥时间停止干燥，待温度降至20℃下盘，用洁净塑料袋收集，外套帆布袋，称重附标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者，放入净药室待验区，请验水分，水分应控制在≤5%。
合格后入净药库，净药收率95%，物料物料平衡要求98%～100%。
上料，下料程序：上料宜自上而下，下料宜向下后上，防止异物落入盘中。
黄芩生产工艺规程
黄苓片生产工艺规程精选文库文件起草、审核、批准:变更记载:一、目的精选文库建立黄苓片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围适用于黄苓片生产过程和工艺控制。
三、职责生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2015年版）五：正文5.1产品概述产品名称：黄苓片产品来源：本品为唇形科植物黄苓的炮制加工品。
产品代码：C-021剂型：普通中药饮片批量：10KG/批精选文库规格：统包装规格：出6/袋*10袋性味归经：苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）5.2.2生产处方：黄芩（物料代码：Y-016） 10kg原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点，控制项目及要求:原材料精选文库精选文库返工/销毁Y工艺过程控制点、控制项目及要求5.4 炮制工艺的操作要求和技术参数 5.4.1 主要生产设备一览表5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
【中药加工工艺规程】黄芩工艺规程标准管理
黄芩工艺规程标准管理
4、黄芩工艺流程图
监
控
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(黄芩)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按500kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装)
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理和销毁。
115. 变更历史。
无公害中药材 黄芩生产技术规程
无公害中药材黄芩生产技术规程一、范围和目的本技术规程适用于黄芩的种植、生产和加工，旨在规范黄芩的种植、采收、干燥等环节，确保黄芩的品质安全，生产出无公害中药材。
二、原材料2.2 种植区域：黄芩适生于温带、亚热带气候，海拔在2000米以下的地区，土壤以沙壤土或壤土为宜。
2.3 种植方法：宜采取挖格种植法，亩栽植6000-8000株，行距50厘米，株距20-25厘米，并在一侧留有行车道方便管理。
2.4 施肥方法：在种植前将土地深翻，施足基肥，基肥用腐熟堆肥或有机肥料，每亩2000-3000公斤，追肥以尿素为主，追肥每亩25-30公斤，分别在成长期和花期进行。
三、采收与加工3.1 采收方法：黄芩的地上部分在8月底至9月中旬采收，地下部分在10月左右采收，采收前一天停水，采收后清洗去杂质后，分晾放和加工鲜草两种方式。
3.2 鲜草加工：将鲜草清洗干净后，摆放在通风干燥处，每隔1小时反一次，待鲜草含水量降至30％以下时即可用于加工。
3.3 干草加工：晾放干草至含水量降至12％以下后，除去枝叶杂质，破碎过筛，即为黄芩子。
四、质量标准4.1 外观要求：黄芩地上部分应为茎条粗壮、耐弯折，花冠色泽清艳、不易脱落，黄芩地下部分应为根茎长大粗壮、无明显虫蛀、有根须。
4.2 长度要求：黄芩的根茎应长10-20厘米以上。
4.3 含量测定：黄芩根茎中的黄芩苷含量应大于15％。
五、包装与储存5.1 包装：黄芩宜采用无毒、无异味的环保袋或用干燥器干燥后装铝箔袋包装。
5.2 储存：黄芩宜存放在通风、干燥、阴凉的地方，不宜受潮、下蛀。
六、安全措施6.1 在使用化肥时，应按包装说明中的剂量使用，并且避免接触皮肤、眼睛和口腔等部位，避免误食。
6.2 在采收和加工过程中应注意劳逸结合，防止意外伤害。
6.3 在储存过程中应注意避免触碰到有毒或易燃材料，以防发生火灾或爆炸等事故。
七、总则7.1 本技术规程自发布之日起实施。
7.2 对技术规程中未规定的事项，可参照《中华人民共和国药典》等相关法律法规执行。
中草药黄芩生产技术规程
中草药黄芩生产技术规程二、植物学特性黄芩属于唇形科黄芩属，多年生草本植物，根茎状，下部木质，高可达80厘米，茎直立，上部多分枝，颜色为红褐色，具4棱，有少许柔毛。
叶子卵形至倒卵形，全缘，叶柄短。
花蓝色或淡紫色，呈穗状排列，萼片稀有，花柱突出花冠，花期6-8月。
果实为瘦果，不开裂，含有种子。
三、生产要点1、选址：黄芩喜欢光照充足、土壤疏松、排水良好、较肥沃的环境，适宜在山地、丘陵、河涧和开阔的旱田、盐渍地生长。
应选择土质疏松、排水良好、日照充足、透气性好的地方。
2、地力准备：在选好的种植地上，进行地力调剂。
秋作物的耕深度应达到25~30厘米，同时在上农家肥。
春季再耕翻一次，进行细碎化和平整。
3、间距：根据黄芩的生长习性、分枝情况和农艺技术要求，选择密植或疏植。
一般黄芩的行距为20~25厘米，株距为15~20厘米。
4、播种：一般情况下，黄芩采用播种繁殖。
在春季或夏季，将黄芩的种子均匀地撒在整地后的畦面上，然后轻轻地覆盖一层土。
播种密度为每亩25~30公斤左右，用时30~35天左右即可出苗。
5、除草：进行初期除草后，黄芩可以形成比较好的草本覆盖，能够有效地抑制杂草生长。
但也要根据实际情况及时清除一些耕作难度大、较高的不利杂草。
6、灌溉：黄芩对水分的需求不是很高，但防止长期干旱或连续降雨不透，需要适时灌溉。
主要以保持土壤的湿度为目的。
黄芩的生长期内每隔7~10天为一次灌溉，每次水量在100~150毫米左右即可。
7、施肥：会影响黄芩的药用成分和产量，应合理施肥。
在黄芩萌芽数量较多、分蘖初期和生长旺盛期进行施肥比较好。
以农家肥为主，加入适量的磷、钾肥，每亩施用肥料为40~50公斤。
8、病虫害防治：黄芩生长期非常漫长，病虫害不可避免。
主要的病虫害有黄芩疮痂菌、黄芩黄斑病、蓟马、蚜虫等，应选择生物农药或者绿色、有机质肥料防治，尽量减少化学农药对黄芩的毒害。
四、采收和加工1、采收：黄芩的根、茎、叶都含有药用成分，但根中最丰富。
黄芩的加工方法
黄芩的加工方法
黄芩的加工方法主要包括以下步骤：
1. 采集回来的黄芩，在阴凉通风处晾晒，并及时清除杂质。
2. 用清水洗净，并用刀刮去表皮上的绒毛。
3. 初加工的黄芩要焙干备用。
4. 如果是生黄芩，捡去杂质除去残茎，放入沸水中煮10分钟或在蒸笼中蒸
1小时后取出。
切片晒干或烘干。
其中以蒸法为好。
这样即可破坏酶的活动，防止有效成分流失，又可使黄芩软化易于切片。
5. 如果是炒黄芩，取黄芩片1公斤黄酒2公两或白酒1公两拌匀，小火炒
至微有焦斑即盛起，筛去灰屑。
6. 如果是黄芩炭，取黄芩片用中火炒至外呈黑色，内呈深黄色为适度，如见火星略喷清水使熄。
以上步骤仅供参考，具体操作可能因实际情况而有所不同。
黄芩提取工艺流程图
黄芩苷提取工艺流程图
黄芩药材10kg
粉碎成粗粉
加水浸泡1h，提取三次，2h/次，每次加水10倍量。
合并滤液，浓缩至相当于药材3倍量水。
药渣备用。
50℃调酸，70℃保温1h
静置至室温
虹吸上清液备用
取沉淀
加4倍量水，离心
黄芩苷（含量80%以上）1.2kg
取药渣
沥水至近干
加入8倍量80%乙醇，温浸2h
取滤液，药渣再加入4倍量水煎煮1h 合并滤液
60℃调酸，70℃保温1h静置至室温虹吸上清液备用
取沉淀
加4倍量水，离心
105℃，减压干燥
黄芩苷o.25kg
合并以上两种酸液
浓缩至相当于药材重量
静置析晶
虹吸上清液，沉淀加4倍量水。
离心
105℃，减压干燥
黄芩苷o.25kg。
GJYPTSSC02700黄芩生产工艺规程
东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件1.产品概述1.1.品名：黄芩。
1.2.规格：1㎏／包、5g*100小袋/包、10g*50小袋／包、。
2.生产依据《中华人民共和国药典》 (2010年版一部)。
3.工艺流程黄芩原药材→挑选→蒸制→切片→干燥→过筛→分装→入库4.炮制工艺操作要求4.1.取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。
4.2.净制4.2.1挑选：取黄芩原药材除去杂质及非药用部位。
4.3.蒸制：将净制后的黄芩置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。
待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽蒸半小时取出。
作业参数——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5～1.5h。
4.4.切片：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。
试切药材符合要求后，将黄芩制品切成1～2mm的薄片。
4.5.干燥：使用CT-C-I、CT-C-O型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。
作业参数——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：65℃±5℃；——干燥时间：0.5～1.0h；——水分控制：≤13.0%。
4.6. 过筛：使用SXZ-2型振动式筛药机进行筛选。
作业参数—— 过净用筛目孔径：≤355μm（三号筛）。
4.7. 分装：将制黄芩制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。
4.8. 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。
检验合格后入库。
5. 原料规格质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。
6. 中间产品、成品质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00的规定。
7. 包材（PE 薄膜袋、标签）质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定 8. 成品贮存及注意事项置通风干燥处。
黄芩苷生产工艺
黄芩苷生产工艺一、黄芩苷简介黄芩苷是一种天然的药用成分，主要存在于黄芩根中。
它具有抗炎、抗氧化和抗癌等多种药理作用，在医学领域中应用广泛。
二、原料准备1. 黄芩根：采摘新鲜的黄芩根，去除杂质，洗净并切碎。
2. 乙醇：选择纯度高的乙醇作为提取剂。
三、提取工艺1. 粉碎：将切碎的黄芩根加入研磨机中，进行粉碎处理。
2. 提取：将粉碎后的黄芩根加入提取罐中，加入适量的乙醇进行浸泡提取。
提取时间一般为24小时左右。
3. 过滤：将提取液过滤掉固体杂质，并使用压滤机进一步去除悬浮物。
4. 蒸发：将过滤后的提取液置于蒸发器内进行蒸发浓缩，使其浓缩至一定程度。
5. 结晶：将浓缩后的液体置于结晶器内进行结晶处理。
结晶过程中，可以适当调整温度和搅拌速度，以促进结晶。
6. 过滤：将结晶后的黄芩苷用乙醇洗涤，并使用压滤机进行过滤，去除杂质。
7. 干燥：将过滤后的黄芩苷放置于干燥箱中进行干燥处理，使其含水量达到标准。
四、工艺优化1. 提取剂选择：乙醇是常用的提取剂之一，但也有其他提取剂可供选择。
根据实际情况选择合适的提取剂可以提高产品纯度和产量。
2. 提取时间控制：提取时间过短会导致产品纯度低，而提取时间过长则会造成资源浪费。
因此，在实际操作中需要掌握好提取时间。
3. 结晶条件调整：结晶温度和搅拌速度对结晶效果有重要影响。
通过适当调整这些条件可以获得更高的产量和更好的产品质量。
五、总结黄芩苷生产工艺包括原料准备、提取、过滤、蒸发、结晶、洗涤和干燥等步骤。
在实际操作中，需要掌握好提取剂选择、提取时间控制和结晶条件调整等关键技术，以确保产品质量和产量的稳定性。
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ABC有限公司
ZB 07—001--0
黄芩生产工艺规程
黄芩
Huangqin
一、产品概述
【产品名称】黄芩
【注册商标】金木
【产品特点】
性状：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色
或棕黑色。
气微，味苦。
功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3～9g。
规格：薄片1.5～2mm。
贮藏：置通风干燥处。
贮藏期：3年
【来源】本品为唇形科植物黄芩的干燥根。
【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。
二、生产依据
《中华人民共和国药典》2000年版。
三、工艺流程图
四、生产操作过程及工艺条件：
【挑选工序】
取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。
注明品名、批号、重量移至下工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【煮炙工序】
将黄芩放入沸水中煮10分钟/25kg，煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.。
【蒸润工序】
将黄芩平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在30～40℃，闷润时间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工序，对生产现场进行清场和清洁。
【切制工序】
取闷润后的黄芩用直切机切薄片（1.5—2mm），薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【干燥工序】
将切制好的黄芩置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为0.5小时，取出散热，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【精选工序】
将切制过的半成品挑去杂质，并筛去碎末，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至包装工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【包装规格】每袋1kg，每箱20袋。
【包装工序】
A.内包装：将精选过的产品按规定的包装规格进行称取包装，粘贴标签、封口、装袋。
对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。
B.外包装：将成品装箱，贴好标签，封箱。
对生产现场进行清场和清洁。
以上各工序的全部操作过程执行相关的SOP。
五、质量标准
本处方所用原料药材的整理炮制按现行版《中华人民共和国药典》标准执行。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8—25cm，直径1—3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
【鉴别】（1）本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束，棱形，长60－250μm直径9－33μm,壁厚，孔沟细。
石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。
木栓细胞棕黄色，多角形。
网纹导管多见，直径24－72μm。
木纤维多碎断，直径约12μm，有稀疏斜纹孔。
淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2－10μm，脐点明显，复粒由2－3分粒组成。
（2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，加甲醇制成1mg/ml的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（―――SOP）试验，吸取上述三种溶液5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点。
【检查】总灰分不得过6.％
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩甙峰计算应不低于2500。
为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃。
理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4h的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g〔同时另取本品粉末测定水分（――SOP）〕，精密称定，加70％乙醇40ml，加热回流3h，放冷，滤过，滤液至100ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。
精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩甙（C
21H
28
O
11
）不得少于9.0％。
炮制后的黄芩：应为类圆形或不规则形薄片，外表皮黄棕色至棕褐色，切面黄棕色，呈放射状纹理。
气微味苦。
无杂质，片厚为1.5mm，长斜片不得超过5％。
水分不得超过13％。
[含量测定] 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g[同时另取本品粉末测定水分（附录Ⅸ H第一法）]精密称定，加70%乙醇40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩苷（C
21H
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11
）不得少于8.0%。
包装标准：执行本厂《包装材料质量标准》。
六、工艺卫生要求：
1、生产前操作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。
2、生产中有防止污染的卫生措施，与生产无关的物品严禁带入操作现场。
3、操作间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
4、操作人员保持个人卫生，不得化妆，不得佩戴饰物，定期洗涤工作服。
5、生产结束后操作人员对操作间及时进行清场、清洁。
起草部门：ABC有限公司质量部
起草人：
审核人：
批准人：。